Fallförebyggande program för vuxna med artros
6 februari 2018 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Syfte: Att rapportera genomförbarheten och att erhålla preliminära data om effekterna av att använda ett förbättrat Otago träningsprogram för att minska fallrisken hos individer med artros (OA).
Deltagare: Tio deltagare från Johnston County Artros Project som har artros, riskerar att falla och är 65+ år gamla.
Procedurer (metoder): Alla deltagare kommer att få det 6-månaders förbättrade Otago-programmet. Utredarna kommer att sammanställa data: kvantifiera deltagarnas efterlevnad av och säkerheten för interventionen, säkerställa att deltagarna bibehålls i 6 månader, fastställa programmets acceptans och andra validerade åtgärder (t.ex. antal fall och fallallvarlighet, balansmått).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- fallens historia
- röntgen artros i knä eller höft
- 65+ år
- normal kognitiv funktion (baserat på Mini-Mental State Examination)
- nuvarande knä/höftsymptom
Exklusions kriterier:
- inlagd på sjukhus för stroke, hjärtinfarkt eller kranskärlsrevaskularisering under de senaste 3 månaderna
- diagnos av metastaserande cancer under de senaste 3 månaderna
- dödlig sjukdom
- progressiva neurologiska störningar
- Reumatoid artrit
- svår fibromyalgi
- annan systemisk reumatisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Single Arm - Intervention
Tar emot Otagos träningsprogram och gå med lätthet
|
Otago Exercise Program är ett fallförebyggande program som är framgångsrikt för att minska fall hos vuxna 65+ år.
Kortfattat inkluderar detta program flexibilitet, progressiv förstärkning av nedre extremiteter med ankelvikter och balansövningar.
Utredarna ersätter Otago-vandringsprogrammet med den evidensbaserade Arthritis Foundations Walk With Ease-program.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarens efterlevnad av intervention
Tidsram: 6 månader
|
Antal deltagare som följer insatsen.
|
6 månader
|
|
Deltagarsäkerhet med ingripandet
Tidsram: 6 månader
|
Antal och typ av biverkningar relaterade till interventionen.
|
6 månader
|
|
Bibehållande av deltagare
Tidsram: 6 månader
|
Antal deltagare som deltar i studien under hela 6-månadersprogrammet.
|
6 månader
|
|
Godkännbarhet av programmet
Tidsram: 6 månader
|
Beskrivande sammanfattning av deltagarnas rapporter från den avslutande intervjun om vad de gillar och inte gillar med programmet, eventuella utmaningar de upplevt med att genomföra programmet och om de planerar att fortsätta med det de lärt sig.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal fall
Tidsram: Baslinje till månad 6
|
Deltagaren kommer att registrera förekomsten av fall i en månatlig fallkalender.
Antal fall under 6-månadersprogrammet kommer att beräknas.
|
Baslinje till månad 6
|
|
Antal personer med allvarliga fall
Tidsram: Baslinje till månad 6
|
Deltagaren kommer att registrera om fallet resulterade i en skada och vilken typ av skada som inträffade.
Ett fall kommer att betraktas som allvarligt om en skada inträffat.
|
Baslinje till månad 6
|
|
Berg Balansvåg
Tidsram: Baslinje
|
Detta är en skala med 14 punkter som mäter balansen bland äldre vuxna.
Deltagaren försöker genomföra 14 olika balanstester (t.ex. stå utan stöd med slutna ögon, plocka upp föremål från golvet från stående position), noggrant övervakad av en sjukgymnast för att förhindra fall eller skada.
Testet tar inte mer än 15 minuter att genomföra och totalpoängen beräknas till 0-56 (hög fallrisk till låg fallrisk).
|
Baslinje
|
|
Fyra test Balans: Fötter tillsammans står
Tidsram: Baslinje
|
Fyra tidsinställda statiska balansuppgifter med ökande svårighetsgrad genomförs utan hjälpmedel: 1) fötterna står tillsammans i upp till 10 sekunder; 2) halvtandemställning (hälen på ena foten placerad vid sidan av stortån på den andra foten) i upp till 10 sekunder; 3) tandemställning (en fot framför den andra, häl vidrör tån) i upp till 10 sekunder; och 4) ett ben stå i upp till 30 sekunder.
Tiden för varje test registreras i sekunder.
Om deltagaren inte kan utföra en uppgift, registreras detta som 0 sekunder.
|
Baslinje
|
|
Handgrepp Dynometri Höger Hand
Tidsram: Baslinje
|
Deltagaren klämmer handdynamometern med maximal styrka, och kraften registreras i kg.
|
Baslinje
|
|
30 sekunders stolstativtest
Tidsram: Baslinje
|
Deltagaren reser sig från stol till helt stående position och sätter sig tillbaka så snabbt som möjligt i 30 sekunder.
Antalet genomförda sitt-till-stående-till-sitt-manövrar registreras.
|
Baslinje
|
|
Timed Up and Go Test
Tidsram: Baslinje
|
Deltagaren reser sig från stolen, går 3 meter, vänder sig om, går tillbaka till stolen och sätter sig.
Tid att slutföra uppgiften registreras i sekunder.
|
Baslinje
|
|
Trappklättringstest
Tidsram: Baslinje
|
Deltagaren går upp och ner 3 trappor så snabbt som möjligt på ett säkert sätt, med hjälp av ledstång och gånghjälp vid behov.
Tid att slutföra uppgiften registreras i sekunder.
|
Baslinje
|
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsram: Baslinje
|
Detta frågeformulär innehåller 5 frågor om knä- eller höftsmärta, 2 frågor om stelhet i knä eller höfter och 17 frågor om svårigheter att utföra dagliga aktiviteter som involverar underkroppen.
Varje objekt får poäng från 0-4 (ingen, lätt, måttlig, svår och extrem).
En totalpoäng beräknas genom att summera objektpoängen och sträcker sig från 0 (inga problem) till 96 (extrema problem).
|
Baslinje
|
|
Aktivitetsspecifik balanskonfidensskala
Tidsram: Baslinje
|
Deltagaren rapporterar självförtroende för att utföra en aktivitet utan att tappa balansen eller bli ostadig på en skala från 0-100 %.
Betygen summeras och divideras med 16 (antalet objekt) för att beräkna en totalpoäng.
|
Baslinje
|
|
Snabb bedömning av fysisk aktivitet: aerobisk poäng
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarna ombeds att identifiera från en lista med 7 artiklar vilken exakt beskriver deras nuvarande nivå av aerob fysisk aktivitet. Deltagare som identifierar sig med punkt 6 eller 7 anses vara aktiva. De som identifierar sig med punkterna 1-5 anses ha suboptimala aerobiska fysiska aktivitetsnivåer. Stillasittande:
|
Baslinje
|
|
Berg Balansvåg
Tidsram: Vecka 8
|
Detta är en skala med 14 punkter som mäter balansen bland äldre vuxna.
Deltagaren försöker genomföra 14 olika balanstester (t.ex. stå utan stöd med slutna ögon, plocka upp föremål från golvet från stående position), noggrant övervakad av en sjukgymnast för att förhindra fall eller skada.
Testet tar inte mer än 15 minuter att genomföra och totalpoängen beräknas till 0-56 (hög fallrisk till låg fallrisk).
|
Vecka 8
|
|
Berg Balansvåg
Tidsram: Månad 6
|
Detta är en skala med 14 punkter som mäter balansen bland äldre vuxna.
Deltagaren försöker genomföra 14 olika balanstester (t.ex. stå utan stöd med slutna ögon, plocka upp föremål från golvet från stående position), noggrant övervakad av en sjukgymnast för att förhindra fall eller skada.
Testet tar inte mer än 15 minuter att genomföra och totalpoängen beräknas till 0-56 (hög fallrisk till låg fallrisk).
|
Månad 6
|
|
Fyra test Balans: Fötter tillsammans står
Tidsram: Vecka 8
|
Fyra tidsinställda statiska balansuppgifter med ökande svårighetsgrad genomförs utan hjälpmedel: 1) fötterna står tillsammans i upp till 10 sekunder; 2) halvtandemställning (hälen på ena foten placerad vid sidan av stortån på den andra foten) i upp till 10 sekunder; 3) tandemställning (en fot framför den andra, häl vidrör tån) i upp till 10 sekunder; och 4) ett ben stå i upp till 30 sekunder.
Tiden för varje test registreras i sekunder.
Om deltagaren inte kan utföra en uppgift, registreras detta som 0 sekunder.
|
Vecka 8
|
|
Fyra test Balans: Fötter tillsammans står
Tidsram: Månad 6
|
Fyra tidsinställda statiska balansuppgifter med ökande svårighetsgrad genomförs utan hjälpmedel: 1) fötterna står tillsammans i upp till 10 sekunder; 2) halvtandemställning (hälen på ena foten placerad vid sidan av stortån på den andra foten) i upp till 10 sekunder; 3) tandemställning (en fot framför den andra, häl vidrör tån) i upp till 10 sekunder; och 4) ett ben stå i upp till 30 sekunder.
Tiden för varje test registreras i sekunder.
Om deltagaren inte kan utföra en uppgift, registreras detta som 0 sekunder.
|
Månad 6
|
|
Fyra test Balans: Semi-tandem Stativ
Tidsram: Baslinje
|
Fyra tidsinställda statiska balansuppgifter med ökande svårighetsgrad genomförs utan hjälpmedel: 1) fötterna står tillsammans i upp till 10 sekunder; 2) halvtandemställning (hälen på ena foten placerad vid sidan av stortån på den andra foten) i upp till 10 sekunder; 3) tandemställning (en fot framför den andra, häl vidrör tån) i upp till 10 sekunder; och 4) ett ben stå i upp till 30 sekunder.
Tiden för varje test registreras i sekunder.
Om deltagaren inte kan utföra en uppgift, registreras detta som 0 sekunder.
|
Baslinje
|
|
Fyra test Balans: Semi-tandem Stativ
Tidsram: Vecka 8
|
Fyra tidsinställda statiska balansuppgifter med ökande svårighetsgrad genomförs utan hjälpmedel: 1) fötterna står tillsammans i upp till 10 sekunder; 2) halvtandemställning (hälen på ena foten placerad vid sidan av stortån på den andra foten) i upp till 10 sekunder; 3) tandemställning (en fot framför den andra, häl vidrör tån) i upp till 10 sekunder; och 4) ett ben stå i upp till 30 sekunder.
Tiden för varje test registreras i sekunder.
Om deltagaren inte kan utföra en uppgift, registreras detta som 0 sekunder.
|
Vecka 8
|
|
Fyra test Balans: Semi-tandem Stativ
Tidsram: Månad 6
|
Fyra tidsinställda statiska balansuppgifter med ökande svårighetsgrad genomförs utan hjälpmedel: 1) fötterna står tillsammans i upp till 10 sekunder; 2) halvtandemställning (hälen på ena foten placerad vid sidan av stortån på den andra foten) i upp till 10 sekunder; 3) tandemställning (en fot framför den andra, häl vidrör tån) i upp till 10 sekunder; och 4) ett ben stå i upp till 30 sekunder.
Tiden för varje test registreras i sekunder.
Om deltagaren inte kan utföra en uppgift, registreras detta som 0 sekunder.
|
Månad 6
|
|
Fyra tests Balans: Tandemstativ
Tidsram: Baslinje
|
Fyra tidsinställda statiska balansuppgifter med ökande svårighetsgrad genomförs utan hjälpmedel: 1) fötterna står tillsammans i upp till 10 sekunder; 2) halvtandemställning (hälen på ena foten placerad vid sidan av stortån på den andra foten) i upp till 10 sekunder; 3) tandemställning (en fot framför den andra, häl vidrör tån) i upp till 10 sekunder; och 4) ett ben stå i upp till 30 sekunder.
Tiden för varje test registreras i sekunder.
Om deltagaren inte kan utföra en uppgift, registreras detta som 0 sekunder.
|
Baslinje
|
|
Fyra tests Balans: Tandemstativ
Tidsram: Vecka 8
|
Fyra tidsinställda statiska balansuppgifter med ökande svårighetsgrad genomförs utan hjälpmedel: 1) fötterna står tillsammans i upp till 10 sekunder; 2) halvtandemställning (hälen på ena foten placerad vid sidan av stortån på den andra foten) i upp till 10 sekunder; 3) tandemställning (en fot framför den andra, häl vidrör tån) i upp till 10 sekunder; och 4) ett ben stå i upp till 30 sekunder.
Tiden för varje test registreras i sekunder.
Om deltagaren inte kan utföra en uppgift, registreras detta som 0 sekunder.
|
Vecka 8
|
|
Fyra tests Balans: Tandemstativ
Tidsram: Månad 6
|
Fyra tidsinställda statiska balansuppgifter med ökande svårighetsgrad genomförs utan hjälpmedel: 1) fötterna står tillsammans i upp till 10 sekunder; 2) halvtandemställning (hälen på ena foten placerad vid sidan av stortån på den andra foten) i upp till 10 sekunder; 3) tandemställning (en fot framför den andra, häl vidrör tån) i upp till 10 sekunder; och 4) ett ben stå i upp till 30 sekunder.
Tiden för varje test registreras i sekunder.
Om deltagaren inte kan utföra en uppgift, registreras detta som 0 sekunder.
|
Månad 6
|
|
Fyra tests Balans: One Leg Stand
Tidsram: Baslinje
|
Fyra tidsinställda statiska balansuppgifter med ökande svårighetsgrad genomförs utan hjälpmedel: 1) fötterna står tillsammans i upp till 10 sekunder; 2) halvtandemställning (hälen på ena foten placerad vid sidan av stortån på den andra foten) i upp till 10 sekunder; 3) tandemställning (en fot framför den andra, häl vidrör tån) i upp till 10 sekunder; och 4) ett ben stå i upp till 30 sekunder.
Tiden för varje test registreras i sekunder.
Om deltagaren inte kan utföra en uppgift, registreras detta som 0 sekunder.
|
Baslinje
|
|
Fyra tests Balans: One Leg Stand
Tidsram: Vecka 8
|
Fyra tidsinställda statiska balansuppgifter med ökande svårighetsgrad genomförs utan hjälpmedel: 1) fötterna står tillsammans i upp till 10 sekunder; 2) halvtandemställning (hälen på ena foten placerad vid sidan av stortån på den andra foten) i upp till 10 sekunder; 3) tandemställning (en fot framför den andra, häl vidrör tån) i upp till 10 sekunder; och 4) ett ben stå i upp till 30 sekunder.
Tiden för varje test registreras i sekunder.
Om deltagaren inte kan utföra en uppgift, registreras detta som 0 sekunder.
|
Vecka 8
|
|
Fyra tests Balans: One Leg Stand
Tidsram: Månad 6
|
Fyra tidsinställda statiska balansuppgifter med ökande svårighetsgrad genomförs utan hjälpmedel: 1) fötterna står tillsammans i upp till 10 sekunder; 2) halvtandemställning (hälen på ena foten placerad vid sidan av stortån på den andra foten) i upp till 10 sekunder; 3) tandemställning (en fot framför den andra, häl vidrör tån) i upp till 10 sekunder; och 4) ett ben stå i upp till 30 sekunder.
Tiden för varje test registreras i sekunder.
Om deltagaren inte kan utföra en uppgift, registreras detta som 0 sekunder.
|
Månad 6
|
|
Handgrepp Dynometri Höger Hand
Tidsram: Vecka 8
|
Deltagaren klämmer handdynamometern med maximal styrka, och kraften registreras i kg.
|
Vecka 8
|
|
Handgrepp Dynometri Höger Hand
Tidsram: Månad 6
|
Deltagaren klämmer handdynamometern med maximal styrka, och kraften registreras i kg.
|
Månad 6
|
|
Handgreppsdynometri vänster hand
Tidsram: Baslinje
|
Deltagaren klämmer handdynamometern med maximal styrka, och kraften registreras i kg.
|
Baslinje
|
|
Handgreppsdynometri vänster hand
Tidsram: Vecka 8
|
Deltagaren klämmer handdynamometern med maximal styrka, och kraften registreras i kg.
|
Vecka 8
|
|
Handgreppsdynometri vänster hand
Tidsram: Månad 6
|
Deltagaren klämmer handdynamometern med maximal styrka, och kraften registreras i kg.
|
Månad 6
|
|
30 sekunders stolstativtest
Tidsram: Vecka 8
|
Deltagaren reser sig från stol till helt stående position och sätter sig tillbaka så snabbt som möjligt i 30 sekunder.
Antalet genomförda sitt-till-stående-till-sitt-manövrar registreras.
|
Vecka 8
|
|
30 sekunders stolstativtest
Tidsram: Månad 6
|
Deltagaren reser sig från stol till helt stående position och sätter sig tillbaka så snabbt som möjligt i 30 sekunder.
Antalet genomförda sitt-till-stående-till-sitt-manövrar registreras.
|
Månad 6
|
|
Timed Up and Go Test
Tidsram: Vecka 8
|
Deltagaren reser sig från stolen, går 3 meter, vänder sig om, går tillbaka till stolen och sätter sig.
Tid att slutföra uppgiften registreras i sekunder.
|
Vecka 8
|
|
Timed Up and Go Test
Tidsram: Månad 6
|
Deltagaren reser sig från stolen, går 3 meter, vänder sig om, går tillbaka till stolen och sätter sig.
Tid att slutföra uppgiften registreras i sekunder.
|
Månad 6
|
|
Trappklättringstest
Tidsram: Vecka 8
|
Deltagaren går upp och ner 3 trappor så snabbt som möjligt på ett säkert sätt, med hjälp av ledstång och gånghjälp vid behov.
Tid att slutföra uppgiften registreras i sekunder.
|
Vecka 8
|
|
Trappklättringstest
Tidsram: Månad 6
|
Deltagaren går upp och ner 3 trappor så snabbt som möjligt på ett säkert sätt, med hjälp av ledstång och gånghjälp vid behov.
Tid att slutföra uppgiften registreras i sekunder.
|
Månad 6
|
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsram: Vecka 8
|
Detta frågeformulär innehåller 5 frågor om knä- eller höftsmärta, 2 frågor om stelhet i knä eller höfter och 17 frågor om svårigheter att utföra dagliga aktiviteter som involverar underkroppen.
Varje objekt får poäng från 0-4 (ingen, lätt, måttlig, svår och extrem).
En totalpoäng beräknas genom att summera objektpoängen och sträcker sig från 0 (inga problem) till 96 (extrema problem).
|
Vecka 8
|
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsram: Månad 6
|
Detta frågeformulär innehåller 5 frågor om knä- eller höftsmärta, 2 frågor om stelhet i knä eller höfter och 17 frågor om svårigheter att utföra dagliga aktiviteter som involverar underkroppen.
Varje objekt får poäng från 0-4 (ingen, lätt, måttlig, svår och extrem).
En totalpoäng beräknas genom att summera objektpoängen och sträcker sig från 0 (inga problem) till 96 (extrema problem).
|
Månad 6
|
|
Aktivitetsspecifik balanskonfidensskala
Tidsram: Vecka 8
|
Deltagaren rapporterar självförtroende för att utföra en aktivitet utan att tappa balansen eller bli ostadig på en skala från 0-100 %.
Betygen summeras och divideras med 16 (antalet objekt) för att beräkna en totalpoäng.
|
Vecka 8
|
|
Aktivitetsspecifik balanskonfidensskala
Tidsram: Månad 6
|
Deltagaren rapporterar självförtroende för att utföra en aktivitet utan att tappa balansen eller bli ostadig på en skala från 0-100 %.
Betygen summeras och divideras med 16 (antalet objekt) för att beräkna en totalpoäng.
|
Månad 6
|
|
Snabb bedömning av fysisk aktivitet: aerobisk poäng
Tidsram: Vecka 8
|
Deltagarna ombeds att identifiera från en lista med 7 artiklar vilken exakt beskriver deras nuvarande nivå av aerob fysisk aktivitet. Deltagare som identifierar sig med punkt 6 eller 7 anses vara aktiva. De som identifierar sig med punkterna 1-5 anses ha suboptimala aerobiska fysiska aktivitetsnivåer. Stillasittande:
|
Vecka 8
|
|
Snabb bedömning av fysisk aktivitet: aerobisk poäng
Tidsram: Månad 6
|
Deltagarna ombeds att identifiera från en lista med 7 artiklar vilken exakt beskriver deras nuvarande nivå av aerob fysisk aktivitet. Deltagare som identifierar sig med punkt 6 eller 7 anses vara aktiva. De som identifierar sig med punkterna 1-5 anses ha suboptimala aerobiska fysiska aktivitetsnivåer. Stillasittande:
|
Månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yvonne Golightly, PT, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
7 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2018
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-1448
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .