- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02648646
Faldforebyggelsesprogram for voksne med slidgigt
Formål: At rapportere gennemførligheden og at indhente foreløbige data om virkningerne af at bruge et forbedret Otago træningsprogram til at reducere faldrisikoen hos personer med slidgigt (OA).
Deltagere: Ti deltagere fra Johnston County Osteoarthritis Project, som har OA, er i risiko for fald og er 65+ år.
Procedurer (metoder): Alle deltagere vil modtage det 6-måneders forbedrede Otago-program. Efterforskerne vil samle data: kvantificering af deltagernes overholdelse og sikkerhed ved interventionen, konstatering af tilbageholdelse af deltagere i 6 måneder, fastsættelse af accept af programmet og andre validerede foranstaltninger (f.eks. antal fald og faldsværhedsgrad, balancemålinger).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- historie om fald
- røntgenologisk artrose af knæ eller hofte
- 65+ år
- normal kognitiv funktion (baseret på Mini-Mental State Examination)
- aktuelle knæ/hofte symptomer
Ekskluderingskriterier:
- indlagt for slagtilfælde, myokardieinfarkt eller koronar arterie revaskularisering inden for de seneste 3 måneder
- diagnosticering af metastatisk kræft inden for de seneste 3 måneder
- dødelig sygdom
- progressive neurologiske lidelser
- rheumatoid arthritis
- svær fibromyalgi
- anden systemisk gigtsygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Enkeltarm - Intervention
Modtager Otago træningsprogram og gå med lethed
|
Otago Exercise Program er et faldforebyggelsesprogram, der har succes med at reducere fald hos voksne 65+ år.
Kort fortalt inkluderer dette program fleksibilitet, progressiv underekstremitetsstyrkelse med ankelvægte og balanceøvelser.
Efterforskerne erstatter Otago-gåprogrammet med det evidensbaserede Arthritis Foundations Walk With Ease-program.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltagerens overholdelse af intervention
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal deltagere, der følger interventionen.
|
6 måneder
|
Deltagersikkerhed med indgrebet
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal og type af uønskede hændelser relateret til interventionen.
|
6 måneder
|
Fastholdelse af deltagere
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal deltagere, der deltager i undersøgelsen i hele 6 måneders program.
|
6 måneder
|
Programmets acceptabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Beskrivende sammenfatning af deltagernes rapporter fra det afsluttende interview om, hvad de kan lide og ikke kan lide ved programmet, eventuelle udfordringer, de har oplevet med at lave programmet, og om de planlægger at fortsætte det, de har lært.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal fald
Tidsramme: Baseline til måned 6
|
Deltageren vil registrere forekomsten af fald på en månedlig faldkalender.
Antallet af fald i løbet af 6 måneders programmet vil blive beregnet.
|
Baseline til måned 6
|
Antal personer med alvorlige fald
Tidsramme: Baseline til måned 6
|
Deltageren vil registrere, om faldet resulterede i en skade, og hvilken type skade, der opstod.
Et fald vil blive betragtet som alvorligt, hvis der er sket en skade.
|
Baseline til måned 6
|
Berg balancevægt
Tidsramme: Baseline
|
Dette er en skala på 14 punkter, der måler balance blandt ældre voksne.
Deltageren forsøger at gennemføre 14 forskellige balancetests (fx stå ustøttet med lukkede øjne, samle genstand op fra gulvet fra stående stilling), nøje overvåget af en fysioterapeut for at forhindre fald eller skade.
Testen tager ikke mere end 15 minutter at gennemføre, og en samlet score er beregnet til 0-56 (høj faldrisiko til lav faldrisiko).
|
Baseline
|
Fire-tests Balance: Fødderne står sammen
Tidsramme: Baseline
|
Fire tidsindstillede statiske balanceopgaver af stigende sværhedsgrad udføres uden hjælpemidler: 1) fødderne står sammen i op til 10 sekunder; 2) semi-tandem stå (hælen på den ene fod placeret ved siden af storetåen på den anden fod) i op til 10 sekunder; 3) tandemstand (den ene fod foran den anden, hælen rører ved tåen) i op til 10 sekunder; og 4) et ben stå i op til 30 sekunder.
Tiden for hver test registreres i sekunder.
Hvis deltageren ikke kan nå en opgave, registreres dette som 0 sekunder.
|
Baseline
|
Håndgreb Dynometri Højre hånd
Tidsramme: Baseline
|
Deltageren klemmer hånddynamometeret med maksimal styrke, og kraften registreres i kg.
|
Baseline
|
30 sekunders stolestandstest
Tidsramme: Baseline
|
Deltager rejser sig fra stol til fuld stående stilling og sætter sig tilbage så hurtigt som muligt i 30 sekunder.
Antallet af fuldførte sidde til stå til sidde manøvrer registreres.
|
Baseline
|
Timed Up and Go-test
Tidsramme: Baseline
|
Deltager rejser sig fra stolen, går 3 meter, vender sig om, går tilbage til stolen og sætter sig.
Tiden til at fuldføre opgaven registreres i sekunder.
|
Baseline
|
Trappestigningstest
Tidsramme: Baseline
|
Deltageren går op og ned 3 trapper så hurtigt som muligt på en sikker måde, ved brug af gelænder og ganghjælp, hvis det er nødvendigt.
Tiden til at fuldføre opgaven registreres i sekunder.
|
Baseline
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: Baseline
|
Dette spørgeskema indeholder 5 spørgsmål om knæ- eller hoftesmerter, 2 spørgsmål om knæ- eller hoftestivhed og 17 spørgsmål om vanskeligheder med at udføre daglige aktiviteter, der involverer underkroppen.
Hvert punkt scores fra 0-4 (ingen, let, moderat, svær og ekstrem).
En samlet score beregnes ved at summere varens score og varierer fra 0 (ingen problemer) til 96 (ekstrem problemer).
|
Baseline
|
Aktivitetsspecifik Balance Confid Scale
Tidsramme: Baseline
|
Deltageren rapporterer selvtillid i at udføre en aktivitet uden at miste balancen eller blive ustabil på en skala fra 0-100%.
Bedømmelserne summeres og divideres med 16 (antallet af elementer) for at beregne en samlet score.
|
Baseline
|
Hurtig vurdering af fysisk aktivitet: aerob score
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne bliver bedt om at identificere fra en liste med 7 punkter, som præcist beskriver deres aktuelle niveau af aerob fysisk aktivitet. Deltagere, der identificerer sig med punkt 6 eller 7, anses for at være aktive. De, der identificerer sig med punkt 1-5, anses for at have et suboptimalt aerobt fysisk aktivitetsniveau. Stillesiddende:
|
Baseline
|
Berg balancevægt
Tidsramme: Uge 8
|
Dette er en skala på 14 punkter, der måler balance blandt ældre voksne.
Deltageren forsøger at gennemføre 14 forskellige balancetests (fx stå ustøttet med lukkede øjne, samle genstand op fra gulvet fra stående stilling), nøje overvåget af en fysioterapeut for at forhindre fald eller skade.
Testen tager ikke mere end 15 minutter at gennemføre, og en samlet score er beregnet til 0-56 (høj faldrisiko til lav faldrisiko).
|
Uge 8
|
Berg balancevægt
Tidsramme: Måned 6
|
Dette er en skala på 14 punkter, der måler balance blandt ældre voksne.
Deltageren forsøger at gennemføre 14 forskellige balancetests (fx stå ustøttet med lukkede øjne, samle genstand op fra gulvet fra stående stilling), nøje overvåget af en fysioterapeut for at forhindre fald eller skade.
Testen tager ikke mere end 15 minutter at gennemføre, og en samlet score er beregnet til 0-56 (høj faldrisiko til lav faldrisiko).
|
Måned 6
|
Fire-tests Balance: Fødderne står sammen
Tidsramme: Uge 8
|
Fire tidsindstillede statiske balanceopgaver af stigende sværhedsgrad udføres uden hjælpemidler: 1) fødderne står sammen i op til 10 sekunder; 2) semi-tandem stå (hælen på den ene fod placeret ved siden af storetåen på den anden fod) i op til 10 sekunder; 3) tandemstand (den ene fod foran den anden, hælen rører ved tåen) i op til 10 sekunder; og 4) et ben stå i op til 30 sekunder.
Tiden for hver test registreres i sekunder.
Hvis deltageren ikke kan nå en opgave, registreres dette som 0 sekunder.
|
Uge 8
|
Fire-tests Balance: Fødderne står sammen
Tidsramme: Måned 6
|
Fire tidsindstillede statiske balanceopgaver af stigende sværhedsgrad udføres uden hjælpemidler: 1) fødderne står sammen i op til 10 sekunder; 2) semi-tandem stå (hælen på den ene fod placeret ved siden af storetåen på den anden fod) i op til 10 sekunder; 3) tandemstand (den ene fod foran den anden, hælen rører ved tåen) i op til 10 sekunder; og 4) et ben stå i op til 30 sekunder.
Tiden for hver test registreres i sekunder.
Hvis deltageren ikke kan nå en opgave, registreres dette som 0 sekunder.
|
Måned 6
|
Fire-test Balance: Semi-tandem Stand
Tidsramme: Baseline
|
Fire tidsindstillede statiske balanceopgaver af stigende sværhedsgrad udføres uden hjælpemidler: 1) fødderne står sammen i op til 10 sekunder; 2) semi-tandem stå (hælen på den ene fod placeret ved siden af storetåen på den anden fod) i op til 10 sekunder; 3) tandemstand (den ene fod foran den anden, hælen rører ved tåen) i op til 10 sekunder; og 4) et ben stå i op til 30 sekunder.
Tiden for hver test registreres i sekunder.
Hvis deltageren ikke kan nå en opgave, registreres dette som 0 sekunder.
|
Baseline
|
Fire-test Balance: Semi-tandem Stand
Tidsramme: Uge 8
|
Fire tidsindstillede statiske balanceopgaver af stigende sværhedsgrad udføres uden hjælpemidler: 1) fødderne står sammen i op til 10 sekunder; 2) semi-tandem stå (hælen på den ene fod placeret ved siden af storetåen på den anden fod) i op til 10 sekunder; 3) tandemstand (den ene fod foran den anden, hælen rører ved tåen) i op til 10 sekunder; og 4) et ben stå i op til 30 sekunder.
Tiden for hver test registreres i sekunder.
Hvis deltageren ikke kan nå en opgave, registreres dette som 0 sekunder.
|
Uge 8
|
Fire-test Balance: Semi-tandem Stand
Tidsramme: Måned 6
|
Fire tidsindstillede statiske balanceopgaver af stigende sværhedsgrad udføres uden hjælpemidler: 1) fødderne står sammen i op til 10 sekunder; 2) semi-tandem stå (hælen på den ene fod placeret ved siden af storetåen på den anden fod) i op til 10 sekunder; 3) tandemstand (den ene fod foran den anden, hælen rører ved tåen) i op til 10 sekunder; og 4) et ben stå i op til 30 sekunder.
Tiden for hver test registreres i sekunder.
Hvis deltageren ikke kan nå en opgave, registreres dette som 0 sekunder.
|
Måned 6
|
Fire-test Balance: Tandem Stand
Tidsramme: Baseline
|
Fire tidsindstillede statiske balanceopgaver af stigende sværhedsgrad udføres uden hjælpemidler: 1) fødderne står sammen i op til 10 sekunder; 2) semi-tandem stå (hælen på den ene fod placeret ved siden af storetåen på den anden fod) i op til 10 sekunder; 3) tandemstand (den ene fod foran den anden, hælen rører ved tåen) i op til 10 sekunder; og 4) et ben stå i op til 30 sekunder.
Tiden for hver test registreres i sekunder.
Hvis deltageren ikke kan nå en opgave, registreres dette som 0 sekunder.
|
Baseline
|
Fire-test Balance: Tandem Stand
Tidsramme: Uge 8
|
Fire tidsindstillede statiske balanceopgaver af stigende sværhedsgrad udføres uden hjælpemidler: 1) fødderne står sammen i op til 10 sekunder; 2) semi-tandem stå (hælen på den ene fod placeret ved siden af storetåen på den anden fod) i op til 10 sekunder; 3) tandemstand (den ene fod foran den anden, hælen rører ved tåen) i op til 10 sekunder; og 4) et ben stå i op til 30 sekunder.
Tiden for hver test registreres i sekunder.
Hvis deltageren ikke kan nå en opgave, registreres dette som 0 sekunder.
|
Uge 8
|
Fire-test Balance: Tandem Stand
Tidsramme: Måned 6
|
Fire tidsindstillede statiske balanceopgaver af stigende sværhedsgrad udføres uden hjælpemidler: 1) fødderne står sammen i op til 10 sekunder; 2) semi-tandem stå (hælen på den ene fod placeret ved siden af storetåen på den anden fod) i op til 10 sekunder; 3) tandemstand (den ene fod foran den anden, hælen rører ved tåen) i op til 10 sekunder; og 4) et ben stå i op til 30 sekunder.
Tiden for hver test registreres i sekunder.
Hvis deltageren ikke kan nå en opgave, registreres dette som 0 sekunder.
|
Måned 6
|
Fire-tests Balance: Et benstativ
Tidsramme: Baseline
|
Fire tidsindstillede statiske balanceopgaver af stigende sværhedsgrad udføres uden hjælpemidler: 1) fødderne står sammen i op til 10 sekunder; 2) semi-tandem stå (hælen på den ene fod placeret ved siden af storetåen på den anden fod) i op til 10 sekunder; 3) tandemstand (den ene fod foran den anden, hælen rører ved tåen) i op til 10 sekunder; og 4) et ben stå i op til 30 sekunder.
Tiden for hver test registreres i sekunder.
Hvis deltageren ikke kan nå en opgave, registreres dette som 0 sekunder.
|
Baseline
|
Fire-tests Balance: Et benstativ
Tidsramme: Uge 8
|
Fire tidsindstillede statiske balanceopgaver af stigende sværhedsgrad udføres uden hjælpemidler: 1) fødderne står sammen i op til 10 sekunder; 2) semi-tandem stå (hælen på den ene fod placeret ved siden af storetåen på den anden fod) i op til 10 sekunder; 3) tandemstand (den ene fod foran den anden, hælen rører ved tåen) i op til 10 sekunder; og 4) et ben stå i op til 30 sekunder.
Tiden for hver test registreres i sekunder.
Hvis deltageren ikke kan nå en opgave, registreres dette som 0 sekunder.
|
Uge 8
|
Fire-tests Balance: Et benstativ
Tidsramme: Måned 6
|
Fire tidsindstillede statiske balanceopgaver af stigende sværhedsgrad udføres uden hjælpemidler: 1) fødderne står sammen i op til 10 sekunder; 2) semi-tandem stå (hælen på den ene fod placeret ved siden af storetåen på den anden fod) i op til 10 sekunder; 3) tandemstand (den ene fod foran den anden, hælen rører ved tåen) i op til 10 sekunder; og 4) et ben stå i op til 30 sekunder.
Tiden for hver test registreres i sekunder.
Hvis deltageren ikke kan nå en opgave, registreres dette som 0 sekunder.
|
Måned 6
|
Håndgreb Dynometri Højre hånd
Tidsramme: Uge 8
|
Deltageren klemmer hånddynamometeret med maksimal styrke, og kraften registreres i kg.
|
Uge 8
|
Håndgreb Dynometri Højre hånd
Tidsramme: Måned 6
|
Deltageren klemmer hånddynamometeret med maksimal styrke, og kraften registreres i kg.
|
Måned 6
|
Håndgrebsdynamometri venstre hånd
Tidsramme: Baseline
|
Deltageren klemmer hånddynamometeret med maksimal styrke, og kraften registreres i kg.
|
Baseline
|
Håndgrebsdynamometri venstre hånd
Tidsramme: Uge 8
|
Deltageren klemmer hånddynamometeret med maksimal styrke, og kraften registreres i kg.
|
Uge 8
|
Håndgrebsdynamometri venstre hånd
Tidsramme: Måned 6
|
Deltageren klemmer hånddynamometeret med maksimal styrke, og kraften registreres i kg.
|
Måned 6
|
30 sekunders stolestandstest
Tidsramme: Uge 8
|
Deltager rejser sig fra stol til fuld stående stilling og sætter sig tilbage så hurtigt som muligt i 30 sekunder.
Antallet af fuldførte sidde til stå til sidde manøvrer registreres.
|
Uge 8
|
30 sekunders stolestandstest
Tidsramme: Måned 6
|
Deltager rejser sig fra stol til fuld stående stilling og sætter sig tilbage så hurtigt som muligt i 30 sekunder.
Antallet af fuldførte sidde til stå til sidde manøvrer registreres.
|
Måned 6
|
Timed Up and Go-test
Tidsramme: Uge 8
|
Deltager rejser sig fra stolen, går 3 meter, vender sig om, går tilbage til stolen og sætter sig.
Tiden til at fuldføre opgaven registreres i sekunder.
|
Uge 8
|
Timed Up and Go-test
Tidsramme: Måned 6
|
Deltager rejser sig fra stolen, går 3 meter, vender sig om, går tilbage til stolen og sætter sig.
Tiden til at fuldføre opgaven registreres i sekunder.
|
Måned 6
|
Trappestigningstest
Tidsramme: Uge 8
|
Deltageren går op og ned 3 trapper så hurtigt som muligt på en sikker måde, ved brug af gelænder og ganghjælp, hvis det er nødvendigt.
Tiden til at fuldføre opgaven registreres i sekunder.
|
Uge 8
|
Trappestigningstest
Tidsramme: Måned 6
|
Deltageren går op og ned 3 trapper så hurtigt som muligt på en sikker måde, ved brug af gelænder og ganghjælp, hvis det er nødvendigt.
Tiden til at fuldføre opgaven registreres i sekunder.
|
Måned 6
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: Uge 8
|
Dette spørgeskema indeholder 5 spørgsmål om knæ- eller hoftesmerter, 2 spørgsmål om knæ- eller hoftestivhed og 17 spørgsmål om vanskeligheder med at udføre daglige aktiviteter, der involverer underkroppen.
Hvert punkt scores fra 0-4 (ingen, let, moderat, svær og ekstrem).
En samlet score beregnes ved at summere varens score og varierer fra 0 (ingen problemer) til 96 (ekstrem problemer).
|
Uge 8
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: Måned 6
|
Dette spørgeskema indeholder 5 spørgsmål om knæ- eller hoftesmerter, 2 spørgsmål om knæ- eller hoftestivhed og 17 spørgsmål om vanskeligheder med at udføre daglige aktiviteter, der involverer underkroppen.
Hvert punkt scores fra 0-4 (ingen, let, moderat, svær og ekstrem).
En samlet score beregnes ved at summere varens score og varierer fra 0 (ingen problemer) til 96 (ekstrem problemer).
|
Måned 6
|
Aktivitetsspecifik Balance Confid Scale
Tidsramme: Uge 8
|
Deltageren rapporterer selvtillid i at udføre en aktivitet uden at miste balancen eller blive ustabil på en skala fra 0-100%.
Bedømmelserne summeres og divideres med 16 (antallet af elementer) for at beregne en samlet score.
|
Uge 8
|
Aktivitetsspecifik Balance Confid Scale
Tidsramme: Måned 6
|
Deltageren rapporterer selvtillid i at udføre en aktivitet uden at miste balancen eller blive ustabil på en skala fra 0-100%.
Bedømmelserne summeres og divideres med 16 (antallet af elementer) for at beregne en samlet score.
|
Måned 6
|
Hurtig vurdering af fysisk aktivitet: aerob score
Tidsramme: Uge 8
|
Deltagerne bliver bedt om at identificere fra en liste med 7 punkter, som præcist beskriver deres aktuelle niveau af aerob fysisk aktivitet. Deltagere, der identificerer sig med punkt 6 eller 7, anses for at være aktive. De, der identificerer sig med punkt 1-5, anses for at have et suboptimalt aerobt fysisk aktivitetsniveau. Stillesiddende:
|
Uge 8
|
Hurtig vurdering af fysisk aktivitet: aerob score
Tidsramme: Måned 6
|
Deltagerne bliver bedt om at identificere fra en liste med 7 punkter, som præcist beskriver deres aktuelle niveau af aerob fysisk aktivitet. Deltagere, der identificerer sig med punkt 6 eller 7, anses for at være aktive. De, der identificerer sig med punkt 1-5, anses for at have et suboptimalt aerobt fysisk aktivitetsniveau. Stillesiddende:
|
Måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yvonne Golightly, PT, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-1448
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Otago træningsprogram og gå med lethed
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAfsluttetBrystkræft | Fysisk aktivitet | AldringForenede Stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAfsluttetBrystkræft | Lungekræft | TyktarmskræftForenede Stater