Programa de prevenção de quedas para adultos com osteoartrite
6 de fevereiro de 2018 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Objetivo: Relatar a viabilidade e obter dados preliminares sobre os efeitos do uso de um programa de exercícios Otago aprimorado para reduzir o risco de queda em indivíduos com osteoartrite (OA).
Participantes: Dez participantes do Johnston County Osteoarthritis Project que têm OA, correm o risco de cair e têm mais de 65 anos.
Procedimentos (métodos): Todos os participantes receberão o programa Otago aprimorado de 6 meses. Os investigadores irão coletar dados: quantificar a adesão do participante e a segurança da intervenção, verificar a retenção dos participantes por 6 meses, determinar a aceitabilidade do programa e outras medidas validadas (por exemplo, número de quedas e gravidade da queda, medidas de equilíbrio).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- histórico de quedas
- OA radiográfica de joelho ou quadril
- 65+ anos de idade
- função cognitiva normal (com base no Mini-Exame do Estado Mental)
- sintomas atuais do joelho/quadril
Critério de exclusão:
- hospitalizado por acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou revascularização da artéria coronária nos últimos 3 meses
- diagnóstico de câncer metastático nos últimos 3 meses
- doença terminal
- distúrbios neurológicos progressivos
- artrite reumatoide
- fibromialgia grave
- outra doença reumática sistêmica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço Único - Intervenção
Recebe o programa de exercícios Otago e caminha com facilidade
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O Otago Exercise Program é um programa de prevenção de quedas que reduz com sucesso as quedas em adultos com mais de 65 anos de idade.
Resumidamente, este programa inclui flexibilidade, fortalecimento progressivo dos membros inferiores com pesos nos tornozelos e exercícios de equilíbrio.
Os investigadores estão substituindo o programa de caminhada Otago pelo programa Walk With Ease baseado em evidências da Arthritis Foundation.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão do participante à intervenção
Prazo: 6 meses
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Número de participantes que aderiram à intervenção.
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6 meses
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Segurança do participante com a intervenção
Prazo: 6 meses
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Número e tipo de eventos adversos relacionados à intervenção.
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6 meses
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Retenção de Participantes
Prazo: 6 meses
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Número de participantes que participam do estudo para o programa completo de 6 meses.
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6 meses
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Aceitabilidade do Programa
Prazo: 6 meses
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Resumo descritivo dos relatos dos participantes da entrevista final sobre o que eles gostaram e não gostaram no programa, quaisquer desafios que enfrentaram ao fazer o programa e se planejam continuar o que aprenderam.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de quedas
Prazo: Linha de base até o mês 6
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O participante registrará a ocorrência de quedas em um calendário mensal de quedas.
O número de quedas durante o programa de 6 meses será calculado.
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Linha de base até o mês 6
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Número de Pessoas com Quedas Graves
Prazo: Linha de base até o mês 6
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O participante registrará se a queda resultou em uma lesão e o tipo de lesão que ocorreu.
Uma queda será considerada grave se ocorrer uma lesão.
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Linha de base até o mês 6
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Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Linha de base
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Esta é uma escala de 14 itens que mede o equilíbrio entre idosos.
O participante tenta completar 14 testes de equilíbrio diferentes (por exemplo, ficar sem suporte com os olhos fechados, pegar um objeto do chão da posição em pé), supervisionado de perto por um fisioterapeuta para evitar quedas ou lesões.
O teste não leva mais de 15 minutos para ser concluído e uma pontuação total é calculada de 0 a 56 (alto risco de queda para baixo risco de queda).
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Linha de base
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Equilíbrio de quatro testes: pés juntos em pé
Prazo: Linha de base
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Quatro tarefas de equilíbrio estático cronometradas de dificuldade crescente são concluídas sem dispositivos auxiliares: 1) pés juntos ficam em pé por até 10 segundos; 2) apoio semi-tandem (calcanhar de um pé ao lado do dedão do outro pé) por até 10 segundos; 3) ficar em tandem (um pé na frente do outro, calcanhar tocando a ponta do pé) por até 10 segundos; e 4) suporte unipodal por até 30 segundos.
O tempo de cada teste é registrado em segundos.
Se o participante não conseguir realizar uma tarefa, isso é registrado como 0 segundos.
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Linha de base
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Hand Grip Dinamometria Mão Direita
Prazo: Linha de base
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O participante aperta o dinamômetro de mão com força máxima e a força é registrada em kgs.
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Linha de base
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Teste de levantar da cadeira de 30 segundos
Prazo: Linha de base
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O participante se levanta da cadeira para a posição totalmente em pé e senta-se o mais rápido possível por 30 segundos.
O número de manobras de sentar, levantar e sentar concluídas é registrado.
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Linha de base
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Teste de Up and Go cronometrado
Prazo: Linha de base
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O participante levanta-se da cadeira, anda 3 metros, vira-se, volta para a cadeira e senta-se.
O tempo para concluir a tarefa é registrado em segundos.
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Linha de base
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Teste de Subida de Escada
Prazo: Linha de base
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O participante sobe e desce 3 degraus o mais rápido possível de maneira segura, usando corrimão e auxílio para caminhar, se necessário.
O tempo para concluir a tarefa é registrado em segundos.
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Linha de base
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Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster
Prazo: Linha de base
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Este questionário inclui 5 perguntas sobre dor no joelho ou quadril, 2 perguntas sobre rigidez do joelho ou quadril e 17 perguntas sobre dificuldade em realizar atividades diárias que envolvem a parte inferior do corpo.
Cada item é pontuado de 0 a 4 (nenhum, leve, moderado, grave e extremo).
Uma pontuação total é calculada pela soma das pontuações dos itens e varia de 0 (sem problemas) a 96 (problemas extremos).
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Linha de base
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Escala de confiança de equilíbrio específica para atividades
Prazo: Linha de base
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O participante relata o nível de confiança em fazer uma atividade sem perder o equilíbrio ou ficar instável em uma escala de 0-100%.
As avaliações são totalizadas e divididas por 16 (o número de itens) para calcular a pontuação total.
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Linha de base
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Avaliação Rápida da Atividade Física: Pontuação Aeróbica
Prazo: Linha de base
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Os participantes são convidados a identificar a partir de uma lista de 7 itens qual descreve com precisão o seu nível atual de atividade física aeróbica. Os participantes que se identificam com os itens 6 ou 7 são considerados ativos. Aqueles que se identificam com os itens 1-5 são considerados como tendo níveis de atividade física aeróbica abaixo do ideal. Sedentário:
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Linha de base
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Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Semana 8
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Esta é uma escala de 14 itens que mede o equilíbrio entre idosos.
O participante tenta completar 14 testes de equilíbrio diferentes (por exemplo, ficar sem suporte com os olhos fechados, pegar um objeto do chão da posição em pé), supervisionado de perto por um fisioterapeuta para evitar quedas ou lesões.
O teste não leva mais de 15 minutos para ser concluído e uma pontuação total é calculada de 0 a 56 (alto risco de queda para baixo risco de queda).
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Semana 8
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Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Mês 6
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Esta é uma escala de 14 itens que mede o equilíbrio entre idosos.
O participante tenta completar 14 testes de equilíbrio diferentes (por exemplo, ficar sem suporte com os olhos fechados, pegar um objeto do chão da posição em pé), supervisionado de perto por um fisioterapeuta para evitar quedas ou lesões.
O teste não leva mais de 15 minutos para ser concluído e uma pontuação total é calculada de 0 a 56 (alto risco de queda para baixo risco de queda).
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Mês 6
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Equilíbrio de quatro testes: pés juntos em pé
Prazo: Semana 8
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Quatro tarefas de equilíbrio estático cronometradas de dificuldade crescente são concluídas sem dispositivos auxiliares: 1) pés juntos ficam em pé por até 10 segundos; 2) apoio semi-tandem (calcanhar de um pé ao lado do dedão do outro pé) por até 10 segundos; 3) ficar em tandem (um pé na frente do outro, calcanhar tocando a ponta do pé) por até 10 segundos; e 4) suporte unipodal por até 30 segundos.
O tempo de cada teste é registrado em segundos.
Se o participante não conseguir realizar uma tarefa, isso é registrado como 0 segundos.
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Semana 8
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Equilíbrio de quatro testes: pés juntos em pé
Prazo: Mês 6
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Quatro tarefas de equilíbrio estático cronometradas de dificuldade crescente são concluídas sem dispositivos auxiliares: 1) pés juntos ficam em pé por até 10 segundos; 2) apoio semi-tandem (calcanhar de um pé ao lado do dedão do outro pé) por até 10 segundos; 3) ficar em tandem (um pé na frente do outro, calcanhar tocando a ponta do pé) por até 10 segundos; e 4) suporte unipodal por até 30 segundos.
O tempo de cada teste é registrado em segundos.
Se o participante não conseguir realizar uma tarefa, isso é registrado como 0 segundos.
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Mês 6
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Equilíbrio de quatro testes: Suporte semi-tandem
Prazo: Linha de base
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Quatro tarefas de equilíbrio estático cronometradas de dificuldade crescente são concluídas sem dispositivos auxiliares: 1) pés juntos ficam em pé por até 10 segundos; 2) apoio semi-tandem (calcanhar de um pé ao lado do dedão do outro pé) por até 10 segundos; 3) ficar em tandem (um pé na frente do outro, calcanhar tocando a ponta do pé) por até 10 segundos; e 4) suporte unipodal por até 30 segundos.
O tempo de cada teste é registrado em segundos.
Se o participante não conseguir realizar uma tarefa, isso é registrado como 0 segundos.
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Linha de base
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Equilíbrio de quatro testes: Suporte semi-tandem
Prazo: Semana 8
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Quatro tarefas de equilíbrio estático cronometradas de dificuldade crescente são concluídas sem dispositivos auxiliares: 1) pés juntos ficam em pé por até 10 segundos; 2) apoio semi-tandem (calcanhar de um pé ao lado do dedão do outro pé) por até 10 segundos; 3) ficar em tandem (um pé na frente do outro, calcanhar tocando a ponta do pé) por até 10 segundos; e 4) suporte unipodal por até 30 segundos.
O tempo de cada teste é registrado em segundos.
Se o participante não conseguir realizar uma tarefa, isso é registrado como 0 segundos.
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Semana 8
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Equilíbrio de quatro testes: Suporte semi-tandem
Prazo: Mês 6
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Quatro tarefas de equilíbrio estático cronometradas de dificuldade crescente são concluídas sem dispositivos auxiliares: 1) pés juntos ficam em pé por até 10 segundos; 2) apoio semi-tandem (calcanhar de um pé ao lado do dedão do outro pé) por até 10 segundos; 3) ficar em tandem (um pé na frente do outro, calcanhar tocando a ponta do pé) por até 10 segundos; e 4) suporte unipodal por até 30 segundos.
O tempo de cada teste é registrado em segundos.
Se o participante não conseguir realizar uma tarefa, isso é registrado como 0 segundos.
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Mês 6
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Equilíbrio de quatro testes: Tandem Stand
Prazo: Linha de base
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Quatro tarefas de equilíbrio estático cronometradas de dificuldade crescente são concluídas sem dispositivos auxiliares: 1) pés juntos ficam em pé por até 10 segundos; 2) apoio semi-tandem (calcanhar de um pé ao lado do dedão do outro pé) por até 10 segundos; 3) ficar em tandem (um pé na frente do outro, calcanhar tocando a ponta do pé) por até 10 segundos; e 4) suporte unipodal por até 30 segundos.
O tempo de cada teste é registrado em segundos.
Se o participante não conseguir realizar uma tarefa, isso é registrado como 0 segundos.
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Linha de base
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Equilíbrio de quatro testes: Tandem Stand
Prazo: Semana 8
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Quatro tarefas de equilíbrio estático cronometradas de dificuldade crescente são concluídas sem dispositivos auxiliares: 1) pés juntos ficam em pé por até 10 segundos; 2) apoio semi-tandem (calcanhar de um pé ao lado do dedão do outro pé) por até 10 segundos; 3) ficar em tandem (um pé na frente do outro, calcanhar tocando a ponta do pé) por até 10 segundos; e 4) suporte unipodal por até 30 segundos.
O tempo de cada teste é registrado em segundos.
Se o participante não conseguir realizar uma tarefa, isso é registrado como 0 segundos.
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Semana 8
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Equilíbrio de quatro testes: Tandem Stand
Prazo: Mês 6
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Quatro tarefas de equilíbrio estático cronometradas de dificuldade crescente são concluídas sem dispositivos auxiliares: 1) pés juntos ficam em pé por até 10 segundos; 2) apoio semi-tandem (calcanhar de um pé ao lado do dedão do outro pé) por até 10 segundos; 3) ficar em tandem (um pé na frente do outro, calcanhar tocando a ponta do pé) por até 10 segundos; e 4) suporte unipodal por até 30 segundos.
O tempo de cada teste é registrado em segundos.
Se o participante não conseguir realizar uma tarefa, isso é registrado como 0 segundos.
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Mês 6
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Equilíbrio de quatro testes: suporte de uma perna
Prazo: Linha de base
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Quatro tarefas de equilíbrio estático cronometradas de dificuldade crescente são concluídas sem dispositivos auxiliares: 1) pés juntos ficam em pé por até 10 segundos; 2) apoio semi-tandem (calcanhar de um pé ao lado do dedão do outro pé) por até 10 segundos; 3) ficar em tandem (um pé na frente do outro, calcanhar tocando a ponta do pé) por até 10 segundos; e 4) suporte unipodal por até 30 segundos.
O tempo de cada teste é registrado em segundos.
Se o participante não conseguir realizar uma tarefa, isso é registrado como 0 segundos.
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Linha de base
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Equilíbrio de quatro testes: suporte de uma perna
Prazo: Semana 8
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Quatro tarefas de equilíbrio estático cronometradas de dificuldade crescente são concluídas sem dispositivos auxiliares: 1) pés juntos ficam em pé por até 10 segundos; 2) apoio semi-tandem (calcanhar de um pé ao lado do dedão do outro pé) por até 10 segundos; 3) ficar em tandem (um pé na frente do outro, calcanhar tocando a ponta do pé) por até 10 segundos; e 4) suporte unipodal por até 30 segundos.
O tempo de cada teste é registrado em segundos.
Se o participante não conseguir realizar uma tarefa, isso é registrado como 0 segundos.
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Semana 8
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Equilíbrio de quatro testes: suporte de uma perna
Prazo: Mês 6
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Quatro tarefas de equilíbrio estático cronometradas de dificuldade crescente são concluídas sem dispositivos auxiliares: 1) pés juntos ficam em pé por até 10 segundos; 2) apoio semi-tandem (calcanhar de um pé ao lado do dedão do outro pé) por até 10 segundos; 3) ficar em tandem (um pé na frente do outro, calcanhar tocando a ponta do pé) por até 10 segundos; e 4) suporte unipodal por até 30 segundos.
O tempo de cada teste é registrado em segundos.
Se o participante não conseguir realizar uma tarefa, isso é registrado como 0 segundos.
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Mês 6
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Hand Grip Dinamometria Mão Direita
Prazo: Semana 8
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O participante aperta o dinamômetro de mão com força máxima e a força é registrada em kgs.
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Semana 8
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Hand Grip Dinamometria Mão Direita
Prazo: Mês 6
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O participante aperta o dinamômetro de mão com força máxima e a força é registrada em kgs.
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Mês 6
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Hand Grip Dinamometria Mão Esquerda
Prazo: Linha de base
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O participante aperta o dinamômetro de mão com força máxima e a força é registrada em kgs.
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Linha de base
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Hand Grip Dinamometria Mão Esquerda
Prazo: Semana 8
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O participante aperta o dinamômetro de mão com força máxima e a força é registrada em kgs.
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Semana 8
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Hand Grip Dinamometria Mão Esquerda
Prazo: Mês 6
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O participante aperta o dinamômetro de mão com força máxima e a força é registrada em kgs.
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Mês 6
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Teste de levantar da cadeira de 30 segundos
Prazo: Semana 8
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O participante se levanta da cadeira para a posição totalmente em pé e senta-se o mais rápido possível por 30 segundos.
O número de manobras de sentar, levantar e sentar concluídas é registrado.
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Semana 8
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Teste de levantar da cadeira de 30 segundos
Prazo: Mês 6
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O participante se levanta da cadeira para a posição totalmente em pé e senta-se o mais rápido possível por 30 segundos.
O número de manobras de sentar, levantar e sentar concluídas é registrado.
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Mês 6
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Teste de Up and Go cronometrado
Prazo: Semana 8
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O participante levanta-se da cadeira, anda 3 metros, vira-se, volta para a cadeira e senta-se.
O tempo para concluir a tarefa é registrado em segundos.
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Semana 8
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Teste de Up and Go cronometrado
Prazo: Mês 6
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O participante levanta-se da cadeira, anda 3 metros, vira-se, volta para a cadeira e senta-se.
O tempo para concluir a tarefa é registrado em segundos.
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Mês 6
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Teste de Subida de Escada
Prazo: Semana 8
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O participante sobe e desce 3 degraus o mais rápido possível de maneira segura, usando corrimão e auxílio para caminhar, se necessário.
O tempo para concluir a tarefa é registrado em segundos.
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Semana 8
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Teste de Subida de Escada
Prazo: Mês 6
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O participante sobe e desce 3 degraus o mais rápido possível de maneira segura, usando corrimão e auxílio para caminhar, se necessário.
O tempo para concluir a tarefa é registrado em segundos.
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Mês 6
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Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster
Prazo: Semana 8
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Este questionário inclui 5 perguntas sobre dor no joelho ou quadril, 2 perguntas sobre rigidez do joelho ou quadril e 17 perguntas sobre dificuldade em realizar atividades diárias que envolvem a parte inferior do corpo.
Cada item é pontuado de 0 a 4 (nenhum, leve, moderado, grave e extremo).
Uma pontuação total é calculada pela soma das pontuações dos itens e varia de 0 (sem problemas) a 96 (problemas extremos).
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Semana 8
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Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster
Prazo: Mês 6
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Este questionário inclui 5 perguntas sobre dor no joelho ou quadril, 2 perguntas sobre rigidez do joelho ou quadril e 17 perguntas sobre dificuldade em realizar atividades diárias que envolvem a parte inferior do corpo.
Cada item é pontuado de 0 a 4 (nenhum, leve, moderado, grave e extremo).
Uma pontuação total é calculada pela soma das pontuações dos itens e varia de 0 (sem problemas) a 96 (problemas extremos).
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Mês 6
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Escala de confiança de equilíbrio específica para atividades
Prazo: Semana 8
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O participante relata o nível de confiança em fazer uma atividade sem perder o equilíbrio ou ficar instável em uma escala de 0-100%.
As avaliações são totalizadas e divididas por 16 (o número de itens) para calcular a pontuação total.
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Semana 8
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Escala de confiança de equilíbrio específica para atividades
Prazo: Mês 6
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O participante relata o nível de confiança em fazer uma atividade sem perder o equilíbrio ou ficar instável em uma escala de 0-100%.
As avaliações são totalizadas e divididas por 16 (o número de itens) para calcular a pontuação total.
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Mês 6
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Avaliação Rápida da Atividade Física: Pontuação Aeróbica
Prazo: Semana 8
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Os participantes são convidados a identificar a partir de uma lista de 7 itens qual descreve com precisão o seu nível atual de atividade física aeróbica. Os participantes que se identificam com os itens 6 ou 7 são considerados ativos. Aqueles que se identificam com os itens 1-5 são considerados como tendo níveis de atividade física aeróbica abaixo do ideal. Sedentário:
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Semana 8
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Avaliação Rápida da Atividade Física: Pontuação Aeróbica
Prazo: Mês 6
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Os participantes são convidados a identificar a partir de uma lista de 7 itens qual descreve com precisão o seu nível atual de atividade física aeróbica. Os participantes que se identificam com os itens 6 ou 7 são considerados ativos. Aqueles que se identificam com os itens 1-5 são considerados como tendo níveis de atividade física aeróbica abaixo do ideal. Sedentário:
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Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yvonne Golightly, PT, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-1448
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .