BPN14770 健康な男性と女性を対象とした単回漸増用量研究

包含基準:

1. 健康な男性または女性。 女性被験者は妊娠中または授乳中であってはならない。
2. 被験者は18歳から55歳まで（両端を含む）である必要があります。
3. 被験者の体格指数 (BMI) は 18 ～ 32 kg/m2 (両端を含む) でなければならず、被験者の体重は少なくとも 50 kg (110 ポンド) でなければなりません。
4. 女性被験者は、外科的に無菌でなければならない（投与の少なくとも6か月前に両側卵管結紮術、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術）、または閉経後少なくとも2年でなければならない。 閉経状態はスクリーニング時の卵胞刺激ホルモン（FSH）検査によって確認されます。 さらに、すべての女性は、妊娠の可能性にかかわらず、治験薬投与前 48 時間以内に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
5. 男性被験者は、女性パートナーに研究への参加を喜んで伝え、適切な避妊法を使用する必要があります（投与の少なくとも6か月前に精管切除術を受けているか、少なくとも1つの避妊方法を使用している必要があります）。
6. 被験者は研究手順を理解し、この研究に参加することに自発的に同意し、研究特有の手順を開始する前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
7. 被験者は監禁期間中ずっと研究ユニットに留まり、外来受診のために戻る意思と能力がある。

除外基準:

1. 現在の血液学、生化学、尿検査、または病歴、社会歴、バイタルサイン、身体検査から示される研究者の意見における臨床的に重大な異常。
2. B 型肝炎表面抗原 (HbsAg)、C 型肝炎ウイルス (HCV)、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) の血清検査結果が陽性。
3. -スクリーニング時または投与前の仰臥位および座位の値に基づく顕著な低血圧（収縮期血圧 [BP] 〜90 mmHgまたは拡張期血圧 〜50 mmHg）または高血圧（収縮期血圧 〜160 mmHgまたは拡張期血圧 〜100 mmHg）。 範囲外のバイタルサインは 1 回だけ繰り返される場合があります。
4. スクリーニング時または投与前の仰臥位、座位、および ECG 値に基づく顕著な徐脈 (心拍数 〜 45 拍/分 [bpm]) または頻脈 (心拍数 〜 110 bpm)。 範囲外のバイタルサインは 1 回だけ繰り返される場合があります。
5. 心血管疾患、脳血管疾患、肺疾患、腎臓疾患、または肝臓疾患の現在または過去の病歴。
6. 近親者（両親や兄弟など）における血液疾患（血小板減少症など）の病歴。
7. 3回のECGの平均における臨床的に重要なまたは重大な伝導異常（QTc間隔〜450ミリ秒を含む）。 QT延長症候群の証拠または病歴。 この除外は、スクリーニング時、-1 日目、および 1 日目の投与前に採取された ECG に適用されます。
8. -治験薬の吸収を妨げる可能性のある胃潰瘍または十二指腸潰瘍またはその他の胃腸管疾患の現在または過去の病歴。 注: 虫垂切除術または胆嚢摘出術の既往歴のある被験者も登録できます。
9. 活動性の急性または慢性感染症。
10. 定期的に使用されている市販薬 (OTC) を中止できないか、または 2 日目の研究に参加する前の 14 日以内に処方薬を服用している。
11. ビール2杯または同等量の他の形態のアルコール（1杯＝12オンスのビール、5.0オンスのワイン、または1.5オンスの蒸留酒）を超える定期的な（毎日の）アルコール摂取。
12. -スクリーニング来院前の前年以内のアルコールまたは薬物乱用の病歴（精神障害の診断と統計マニュアルの最新版、第5版：DSM-5による）。
13. -2日目の研究への入場後48時間以内のアルコールの使用。
14. 積極的な喫煙者またはタバコ使用者（例：噛んだり嗅いだりする）で、2日目の治験への参加の少なくとも6か月前にタバコの使用を中止できず、治験の治療および評価期間中にタバコの使用を控えた者。
15. 臨床研究部門のプロトコルや規則に従う能力がない、または従う気がない、あるいは研究を完了できない可能性がある。
16. -スクリーニング訪問前の過去30日以内に治験薬を含む他の臨床研究に参加した。
17. -1日目の治験薬の最初の投与までの8週間以内の血液または血液製剤（血漿を含む）の寄付。
18. 乱用薬物の陽性スクリーニング。
19. -ペニシリンまたはスルホンアミドに対するアレルギー、または息切れ、発疹、浮腫などの症状を含むその他の臨床的に重大な薬物アレルギーの病歴。