BPN14770 Enstaka stigande dosstudie i friska manliga och kvinnliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Frisk man eller kvinna. Kvinnliga försökspersoner får inte vara gravida eller amma.
2. Ämnet måste vara mellan 18 och 55 år (inklusive).
3. Försökspersonens kroppsmassaindex (BMI) måste vara mellan 18 och 32 kg/m2 (inklusive), och försökspersonen måste väga minst 50 kg (110 lbs).
4. Kvinnliga försökspersoner måste vara kirurgiskt sterila (bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi minst 6 månader före dosering) eller minst 2 år postmenopausal. Menopausal status kommer att verifieras med ett follikelstimulerande hormon (FSH) test vid screening. Dessutom måste alla kvinnor ha ett negativt graviditetstestresultat inom 48 timmar före administrering av studieläkemedlet oavsett fertilitet.
5. Manliga försökspersoner måste vara villiga att informera kvinnliga partners om deras deltagande i studien och att använda adekvata preventivmetoder (måste ha genomgått vasektomi minst 6 månader före dosering eller använda minst en barriärmetod för preventivmedel).
6. Försökspersonen måste förstå studieprocedurerna, frivilligt samtycka till att delta i denna studie och ge sitt skriftliga informerade samtycke innan studiespecifika procedurer påbörjas.
7. Försökspersonen vill och kan stanna kvar på studieenheten under hela vårdtiden och återvända för polikliniska besök.

Exklusions kriterier:

1. Kliniskt signifikant avvikelse enligt utredarens åsikt indikerad från aktuella hematologi-, biokemi- eller urinanalystest, eller från medicinsk historia, social historia, vitala tecken eller fysisk undersökning.
2. Positiva serologiresultat för hepatit B-ytantigen (HbsAg), hepatit C-virus (HCV) eller humant immunbristvirus (HIV).
3. Markerad hypotoni (systoliskt blodtryck [BP] ˂90 mmHg eller diastoliskt BP ˂50 mmHg) eller hypertoni (systoliskt BP ˃160 mmHg eller diastoliskt BP ˃100 mmHg) baserat på liggande och sittande värden vid screening eller fördos. Vitaltecken utanför intervallet kan upprepas en gång.
4. Markerad bradykardi (puls ˂45 slag per minut [bpm]) eller takykardi (puls ˃110 bpm) baserat på liggande, sittande och EKG-värden vid screening eller fördosering. Vitaltecken utanför intervallet kan upprepas en gång.
5. Aktuell eller tidigare historia av kardiovaskulär, cerebrovaskulär, lung-, njur- eller leversjukdom.
6. Anamnes med hematologiska störningar (t.ex. trombocytopeni) i den närmaste familjen (dvs föräldrar och syskon).
7. Kliniskt viktiga eller signifikanta överledningsavvikelser i genomsnitt av tredubbla EKG (inklusive QTc-intervall ˃450 msek); bevis på eller historia av långt QT-syndrom. Denna uteslutning gäller EKG:n tagna vid screening, Dag -1 och Dag 1 fördos.
8. Aktuell eller tidigare historia av mag- eller duodenalsår eller andra sjukdomar i mag-tarmkanalen som kan störa absorptionen av studieläkemedlet. Obs: En person med anamnes på blindtarmsoperation eller kolecystektomi kan vara inskriven.
9. Aktiva akuta eller kroniska infektionssjukdomar.
10. Kan inte avbryta någon receptfri medicin som används regelbundet eller har tagit någon receptbelagd medicin inom 14 dagar före antagning till studien dag -2.
11. Regelbunden (daglig) konsumtion av alkohol som överstiger två portioner öl eller motsvarande mängd andra former av alkohol (1 portion = 12 oz öl, 5,0 oz vin eller 1,5 oz destillerad sprit).
12. Eventuell historia av alkohol- eller drogmissbruk under det föregående året före screeningbesöket (enligt den aktuella utgåvan av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan: DSM-5).
13. All användning av alkohol inom 48 timmar efter antagningen till studien dag -2.
14. Aktiva rökare eller tobaksanvändare (t.ex. tugga och snusa) som inte kan avbryta tobaksanvändningen minst 6 månader före antagning till studien på dag -2 och avstår från att använda tobak under studiens behandlings- och utvärderingsperiod.
15. Oförmåga eller ovilja att följa protokollet eller reglerna för den kliniska forskningsenheten, eller sannolikt oförmåga att slutföra studien.
16. Deltagande i andra kliniska studier som involverar prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna före screeningbesöket.
17. Donation av blod eller blodprodukter (inklusive plasma) under de 8 veckorna före den första administreringen av studieläkemedlet på dag 1.
18. Positiv skärm för missbruk av droger.
19. Historik med allergi mot penicillin eller sulfonamider, eller någon annan kliniskt signifikant läkemedelsallergi som inkluderar symtom som andnöd, utslag eller ödem.