BPN14770 yhden nousevan annoksen tutkimus terveillä miehillä ja naisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terve mies tai nainen. Naishenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät.
2. Tutkittavan on oltava 18–55-vuotias (mukaan lukien).
3. Koehenkilön painoindeksin (BMI) on oltava välillä 18–32 kg/m2 (mukaan lukien), ja potilaan tulee painaa vähintään 50 kg (110 paunaa).
4. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava kirurgisesti steriilejä (kahdenpuoleinen munanjohdinsidonta, kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto vähintään 6 kuukautta ennen annostelua) tai vähintään 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen. Vaihdevuodet varmistetaan seulonnassa follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) testillä. Lisäksi kaikilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustestitulos 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista hedelmälliseksi ikääntymisestä huolimatta.
5. Miespuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita ilmoittamaan naispuolisille kumppaneille osallistumisestaan ​​tutkimukseen ja käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (jolla on oltava vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen annostelua tai käytettävä vähintään yhtä ehkäisymenetelmää).
6. Tutkittavan on ymmärrettävä tutkimusmenettelyt, vapaaehtoisesti suostuttava tähän tutkimukseen osallistumiseen ja annettava kirjallinen tietoinen suostumuksensa ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.
7. Tutkittava on halukas ja kykenevä oleskelemaan opintoyksikössä koko synnytysajan ja palata avohoitokäynneille.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliinisesti merkittävä poikkeavuus tutkijan mielestä nykyisten hematologisten, biokemiallisten tai virtsantutkimusten perusteella tai sairaushistorian, sosiaalisen historian, elintoimintojen tai fyysisen tutkimuksen perusteella.
2. Positiiviset serologiset tulokset hepatiitti B -pinta-antigeenille (HbsAg), hepatiitti C -virukselle (HCV) tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
3. Merkittävä hypotensio (systolinen verenpaine [BP] ˂90 mmHg tai diastolinen verenpaine ˂50 mmHg) tai verenpaine (systolinen verenpaine ˃160 mmHg tai diastolinen verenpaine ˃100 mmHg) perustuu makuu- ja istuma-arvoihin seulonnassa tai ennen annostusta. Alueen ulkopuoliset elintoiminnot voivat toistua kerran.
4. Merkittävä bradykardia (syke ˂45 lyöntiä minuutissa [bpm]) tai takykardia (syke ˃110 lyöntiä/min) seulonnan tai annosta edeltävien makuu-, istuma- ja EKG-arvojen perusteella. Alueen ulkopuoliset elintoiminnot voivat toistua kerran.
5. Nykyinen tai aiempi sydän-, aivo-, keuhko-, munuais- tai maksasairaus.
6. Aiempi hematologinen häiriö (esim. trombosytopenia) lähisukulaisessa (eli vanhemmissa ja sisaruksissa).
7. Kliinisesti tärkeät tai merkittävät johtumishäiriöt keskimäärin kolmella EKG:llä (mukaan lukien QTc-välit ˃450 ms); todisteita tai historiaa pitkän QT-oireyhtymästä. Tämä poissulkeminen koskee EKG:itä, jotka on otettu seulonnassa, päivänä -1 ja päivänä 1 ennen annostusta.
8. Nykyinen tai aikaisempi maha- tai pohjukaissuolihaava tai muut maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä. Huomautus: Henkilö, jolla on aiemmin ollut umpilisäkkeen tai kolekystektomia, voidaan ottaa mukaan.
9. Aktiiviset akuutit tai krooniset tartuntataudit.
10. Ei pysty lopettamaan minkään säännöllisesti käyttämän OTC-lääkkeen käyttöä tai hän on ottanut reseptilääkitystä 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen pääsyä päivänä -2.
11. Säännöllinen (päivittäinen) alkoholin kulutus yli kaksi annosta olutta tai vastaava määrä muita alkoholimuotoja (1 annos = 12 unssia olutta, 5,0 unssia viiniä tai 1,5 unssia tislattua alkoholia).
12. Kaikki alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia edellisen vuoden aikana ennen seulontakäyntiä (mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan nykyisen painoksen mukaan, 5. painos: DSM-5).
13. Kaikki alkoholin käyttö 48 tunnin sisällä tutkimukseen ottamisesta päivänä -2.
14. Aktiiviset tupakoitsijat tai tupakankäyttäjät (esim. pureskelu ja nuuska), jotka eivät pysty lopettamaan tupakan käyttöä vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen pääsyä päivänä -2 ja pidättäytyvät käyttämästä tupakkaa tutkimushoidon ja arviointijakson aikana.
15. Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa kliinisen tutkimusyksikön protokollaa tai sääntöjä tai todennäköinen kyvyttömyys saattaa tutkimus päätökseen.
16. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimuslääkettä seulontakäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana.
17. Veren tai verituotteiden (mukaan lukien plasma) luovutus 8 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa päivänä 1.
18. Positiivinen näyttö huumeiden väärinkäytöstä.
19. Aiempi allergia penisilliinille tai sulfonamideille tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä lääkeaineallergia, joka sisältää oireita, kuten hengenahdistusta, ihottumaa tai turvotusta.