BPN14770 健康男性和女性受试者的单剂量递增研究

纳入标准：

1. 健康的男性或女性。 女性受试者不得怀孕或哺乳。
2. 受试者必须在 18 至 55 岁（含）之间。
3. 受试者的体重指数 (BMI) 必须在 18 到 32 公斤/平方米（含）之间，并且受试者的体重必须至少为 50 公斤（110 磅）。
4. 女性受试者必须经过手术绝育（给药前至少 6 个月进行双侧输卵管结扎、子宫切除术或双侧卵巢切除术）或绝经后至少 2 年。 更年期状态将通过筛选时的促卵泡激素 (FSH) 测试来验证。 此外，无论生育能力如何，所有女性在研究药物给药前 48 小时内的妊娠试验结果必须为阴性。
5. 男性受试者必须愿意告知女性伴侣他们参与研究并使用适当的避孕方法（必须在给药前至少 6 个月进行输精管结扎术或至少使用一种屏障避孕方法）。
6. 受试者必须了解研究程序，自愿同意参加本研究，并在开始任何特定于研究的程序之前提供书面知情同意书。
7. 受试者愿意并能够在整个分娩期间留在研究单位并返回门诊就诊。

排除标准：

1. 根据当前的血液学、生物化学或尿液分析测试，或根据病史、社会史、生命体征或体格检查，研究者认为有临床意义的异常。
2. 乙型肝炎表面抗原 (HbsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的阳性血清学结果。
3. 显着低血压（收缩压 [BP] ˂90 mmHg 或舒张压 ˂50 mmHg）或高血压（收缩压 ˃160 mmHg 或舒张压 ˃100 mmHg）基于筛选或给药前的仰卧位和坐位值。 超出范围的生命体征可能会重复一次。
4. 根据筛选或给药前的仰卧、坐位和 ECG 值，有明显的心动过缓（心率 45 次/分钟 [bpm]）或心动过速（心率 110 bpm）。 超出范围的生命体征可能会重复一次。
5. 目前或既往有心血管、脑血管、肺、肾或肝病史。
6. 直系亲属（即父母和兄弟姐妹）的血液病史（例如血小板减少症）。
7. 平均一式三份心电图（包括 QTc 间期 ˃450 毫秒）的临床重要或显着传导异常；长 QT 综合征的证据或病史。 此排除适用于在筛选、第 -1 天和第 1 天给药前采集的 ECG。
8. 当前或既往有胃或十二指肠溃疡或其他可能影响研究药物吸收的胃肠道疾病史。 注：可入组有阑尾切除术或胆囊切除术史的受试者。
9. 活动性急性或慢性传染病。
10. 无法停止定期使用的任何非处方药（OTC）或在第 -2 天参加研究前 14 天内服用过任何处方药。
11. 经常（每天）饮酒超过两份啤酒或等量的其他形式的酒精（一份 = 12 盎司啤酒、5.0 盎司葡萄酒或 1.5 盎司蒸馏酒）。
12. 筛选访问前一年内的任何酒精或药物滥用史（根据当前版本的精神疾病诊断和统计手册，第 5 版：DSM-5）。
13. 在第-2天进入研究后48小时内饮酒。
14. 在第 -2 天进入研究前至少 6 个月无法停止使用烟草且在研究治疗和评估期间不使用烟草的活跃吸烟者或烟草使用者（例如咀嚼和吸鼻烟）。
15. 无法或不愿遵守临床研究单位的方案或规则，或可能无法完成研究。
16. 在筛选访问之前的前 30 天内参与涉及研究药物的其他临床研究。
17. 在第 1 天首次给予研究药物之前的 8 周内捐献血液或血液制品（包括血浆）。
18. 滥用药物的阳性筛查。
19. 青霉素或磺胺类药物过敏史，或任何其他具有临床意义的药物过敏史，包括呼吸短促、皮疹或水肿等症状。