BPN14770 Badanie pojedynczej dawki rosnącej u zdrowych mężczyzn i kobiet

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowy mężczyzna lub kobieta. Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.
2. Uczestnik musi mieć od 18 do 55 lat (włącznie).
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) podmiotu musi wynosić od 18 do 32 kg/m2 (włącznie), a podmiot musi ważyć co najmniej 50 kg (110 funtów).
4. Kobiety muszą być jałowe chirurgicznie (obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomia lub obustronne wycięcie jajników co najmniej 6 miesięcy przed podaniem dawki) lub co najmniej 2 lata po menopauzie. Stan menopauzy zostanie zweryfikowany za pomocą testu hormonu folikulotropowego (FSH) podczas badania przesiewowego. Ponadto wszystkie kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 48 godzin przed podaniem badanego leku, niezależnie od zdolności do zajścia w ciążę.
5. Mężczyźni muszą być chętni do poinformowania partnerek o swoim udziale w badaniu i do stosowania odpowiednich metod antykoncepcji (musi mieć wazektomię co najmniej 6 miesięcy przed dawkowaniem lub stosować co najmniej jedną mechaniczną metodę antykoncepcji).
6. Uczestnik musi zrozumieć procedury badania, dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w tym badaniu i wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
7. Podmiot wyraża chęć i możliwość pozostania w jednostce badawczej przez cały okres odosobnienia oraz powrót na wizyty ambulatoryjne.

Kryteria wyłączenia:

1. Klinicznie istotna nieprawidłowość w opinii badacza wskazana na podstawie aktualnych badań hematologicznych, biochemicznych lub analizy moczu lub na podstawie wywiadu medycznego, wywiadu społecznego, parametrów życiowych lub badania fizykalnego.
2. Pozytywne wyniki serologiczne w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
3. Znaczne niedociśnienie (ciśnienie skurczowe [BP] ˂90 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ˂50 mmHg) lub nadciśnienie (ciśnienie skurczowe ˃160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ˃100 mmHg) na podstawie wartości w pozycji leżącej i siedzącej podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki. Parametry życiowe poza zakresem mogą zostać powtórzone jeden raz.
4. Wyraźna bradykardia (tętno ˂45 uderzeń na minutę [bpm]) lub tachykardia (tętno ˃110 bpm) na podstawie wartości leżącej, siedzącej i EKG podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki. Parametry życiowe poza zakresem mogą zostać powtórzone jeden raz.
5. Obecna lub przebyta historia chorób sercowo-naczyniowych, mózgowo-naczyniowych, płuc, nerek lub wątroby.
6. Historia zaburzeń hematologicznych (np. trombocytopenia) w najbliższej rodzinie (tj. u rodziców i rodzeństwa).
7. Klinicznie istotne lub znaczące nieprawidłowości przewodzenia średnio w trzech powtórzeniach EKG (w tym odstępy QTc ˃450 ms); dowody lub historia zespołu długiego QT. Wyłączenie to dotyczy EKG wykonanych podczas badania przesiewowego, dnia -1 i dnia 1 przed podaniem dawki.
8. Obecna lub przebyta historia choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy lub innych chorób przewodu pokarmowego, które mogą zakłócać wchłanianie badanego leku. Uwaga: Pacjent z historią wycięcia wyrostka robaczkowego lub cholecystektomii może zostać włączony.
9. Aktywne ostre lub przewlekłe choroby zakaźne.
10. Nie można odstawić żadnego leku dostępnego bez recepty (OTC) stosowanego regularnie lub przyjmował jakiekolwiek leki na receptę w ciągu 14 dni przed przyjęciem do badania w dniu -2.
11. Regularne (codzienne) spożywanie alkoholu przekraczające dwie porcje piwa lub równoważną ilość innych form alkoholu (1 porcja = 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1,5 uncji spirytusu destylowanego).
12. Jakakolwiek historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku przed wizytą przesiewową (zgodnie z aktualnym wydaniem Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie 5: DSM-5).
13. Jakiekolwiek spożycie alkoholu w ciągu 48 godzin od przyjęcia do badania w dniu -2.
14. Aktywni palacze lub osoby używające tytoniu (np. do żucia i tabaki), które nie są w stanie zaprzestać używania tytoniu co najmniej 6 miesięcy przed przyjęciem do badania w dniu -2 i powstrzymują się od używania tytoniu podczas leczenia w ramach badania i okresu oceny.
15. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu lub zasad jednostki badań klinicznych lub prawdopodobna niemożność ukończenia badania.
16. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą przesiewową.
17. Oddawanie krwi lub produktów krwiopochodnych (w tym osocza) w ciągu 8 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku w dniu 1.
18. Pozytywny ekran dla narkotyków.
19. Historia alergii na penicylinę lub sulfonamidy lub jakąkolwiek inną klinicznie istotną alergię na lek, która obejmuje objawy, takie jak duszność, wysypka lub obrzęk.