- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02648672
BPN14770 Estudio de dosis única ascendente en sujetos sanos masculinos y femeninos
17 de enero de 2017 actualizado por: Tetra Discovery Partners
Un estudio de dosis única ascendente para examinar la seguridad, la tolerabilidad y el perfil farmacocinético de BPN14770 en sujetos sanos masculinos y femeninos
Este es un estudio aleatorizado doble ciego (investigador y sujeto cegado), controlado con placebo de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el perfil farmacocinético de BPN14770 en sujetos sanos masculinos y femeninos.
Cada sujeto será aleatorizado para recibir una dosis única de BPN14770 o un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
- Evaluar el perfil de seguridad y tolerabilidad de los niveles de dosis ascendentes orales únicas de BPN14770 en sujetos sanos.
- Caracterizar el perfil farmacocinético del plasma BPN14770 después de la administración oral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Jasper Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer sanos. Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando.
- El sujeto debe tener entre 18 y 55 años de edad (inclusive).
- El índice de masa corporal (IMC) del sujeto debe estar entre 18 y 32 kg/m2 (inclusive), y el sujeto debe pesar un mínimo de 50 kg (110 lb).
- Las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, histerectomía u ovariectomía bilateral al menos 6 meses antes de la dosificación) o al menos 2 años posmenopáusicas. El estado menopáusico se verificará mediante una prueba de hormona estimulante del folículo (FSH) en la selección. Además, todas las mujeres deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo dentro de las 48 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio, independientemente de su capacidad para procrear.
- Los sujetos masculinos deben estar dispuestos a informar a sus parejas femeninas sobre su participación en el estudio y utilizar métodos anticonceptivos adecuados (deben haberse sometido a una vasectomía al menos 6 meses antes de la dosificación o utilizar al menos un método anticonceptivo de barrera).
- El sujeto debe comprender los procedimientos del estudio, dar su consentimiento voluntario para participar en este estudio y proporcionar su consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de permanecer en la unidad de estudio durante todo el período de confinamiento y regresar para las visitas ambulatorias.
Criterio de exclusión:
- Anomalía clínicamente significativa en la opinión del investigador indicada por las pruebas actuales de hematología, bioquímica o análisis de orina, o por el historial médico, el historial social, los signos vitales o el examen físico.
- Resultados serológicos positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Hipotensión marcada (presión arterial sistólica [PA] ˂90 mmHg o PA diastólica ˂50 mmHg) o hipertensión (PA sistólica ˃160 mmHg o PA diastólica ˃100 mmHg) según los valores en decúbito supino y sentado en la selección o antes de la dosis. Los signos vitales fuera de rango pueden repetirse una vez.
- Bradicardia marcada (frecuencia cardíaca ˂45 latidos por minuto [lpm]) o taquicardia (frecuencia cardíaca ˃110 lpm) según los valores de ECG en decúbito supino, sentado y en el momento de la selección o antes de la dosis. Los signos vitales fuera de rango pueden repetirse una vez.
- Antecedentes actuales o pasados de enfermedad cardiovascular, cerebrovascular, pulmonar, renal o hepática.
- Antecedentes de trastornos hematológicos (p. ej., trombocitopenia) en la familia inmediata (es decir, padres y hermanos).
- Anomalías de conducción clínicamente importantes o significativas en promedio de ECG triplicados (incluidos los intervalos QTc ˃450 mseg); evidencia o antecedentes de síndrome de QT largo. Esta exclusión se aplica a los ECG tomados en la selección, el Día -1 y el Día 1 antes de la dosis.
- Antecedentes actuales o pasados de úlceras gástricas o duodenales u otras enfermedades del tracto gastrointestinal que podrían interferir con la absorción del fármaco del estudio. Nota: Se pueden inscribir sujetos con antecedentes de apendicectomía o colecistectomía.
- Enfermedades infecciosas agudas o crónicas activas.
- No puede suspender ningún medicamento de venta libre (OTC) utilizado de forma regular o ha tomado algún medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores a la admisión al estudio en el Día -2.
- Consumo regular (diario) de alcohol superior a dos porciones de cerveza o la cantidad equivalente de otras formas de alcohol (1 porción = 12 onzas de cerveza, 5,0 onzas de vino o 1,5 onzas de licores destilados).
- Cualquier historial de abuso de alcohol o drogas en el año anterior a la visita de selección (según la edición actual del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición: DSM-5).
- Cualquier uso de alcohol dentro de las 48 horas posteriores a la admisión en el estudio el Día -2.
- Fumadores activos o consumidores de tabaco (p. ej., masticar y aspirar) que no pueden interrumpir el consumo de tabaco al menos 6 meses antes de la admisión al estudio el Día -2 y se abstienen de consumir tabaco durante el período de tratamiento y evaluación del estudio.
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con el protocolo o las reglas de la unidad de investigación clínica, o probable incapacidad para completar el estudio.
- Participación en otros estudios clínicos que involucren un fármaco en investigación dentro de los 30 días previos a la visita de selección.
- Donación de sangre o productos sanguíneos (incluido el plasma) durante las 8 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio en el Día 1.
- Pantalla positiva para drogas de abuso.
- Antecedentes de alergia a la penicilina o a las sulfonamidas, o cualquier otra alergia a medicamentos clínicamente significativa que incluya síntomas como dificultad para respirar, sarpullido o edema.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BPN14770
Una sola dosis oral de BPN14770.
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BPN14770 es un nuevo fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer y otros trastornos cognitivos.
BPN14770 es un modulador alostérico negativo, selectivo de subtipo, de molécula pequeña de la fosfodiesterasa 4D.
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Comparador de placebos: Placebo
Una dosis oral única de placebo que coincida con BPN14770
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 1 semana
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Incidencia y naturaleza de los eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE).
Las evaluaciones significativas informadas como AE o SAE incluyen evaluaciones de laboratorio clínico y signos vitales, examen físico y neurológico, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva desde el tiempo cero extrapolada al infinito [AUC0-∞]
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Concentración máxima [Cmax]
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Scott Reines, MD, PhD, Tetra Discovery Partners
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BPN14770-CNS-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .