BPN14770 건강한 남성 및 여성 피험자에 대한 단일 상승 용량 연구

포함 기준:

1. 건강한 남성 또는 여성. 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 됩니다.
2. 피험자는 18세에서 55세 사이여야 합니다(포함).
3. 피험자의 체질량 지수(BMI)는 18~32kg/m2(포함)여야 하며 체중은 최소 50kg(110lbs)이어야 합니다.
4. 여성 피험자는 외과적으로 불임(투여 전 최소 6개월 전에 양측 난관 결찰술, 자궁절제술 또는 양측 난소절제술) 또는 폐경 후 최소 2년이 되어야 합니다. 폐경기 상태는 스크리닝 시 난포자극호르몬(FSH) 검사로 확인할 것입니다. 또한, 모든 여성은 가임 가능성과 관계없이 연구 약물 투여 전 48시간 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
5. 남성 피험자는 여성 파트너에게 연구 참여에 대해 기꺼이 알리고 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다(투여하기 최소 6개월 전에 정관 절제술을 받았거나 적어도 하나의 장벽 피임 방법을 사용해야 함).
6. 피험자는 연구 절차를 이해하고, 이 연구에 참여하는 데 자발적으로 동의하고, 연구 특정 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
7. 피험자는 격리 기간의 전체 기간 동안 연구 단위에 머물고 외래 환자 방문을 위해 돌아올 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

1. 현재 혈액학, 생화학 또는 요검사 검사 또는 병력, 사회력, 활력 징후 또는 신체 검사로부터 나타난 조사자의 소견에서 임상적으로 유의미한 이상.
2. B형 간염 표면 항원(HbsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 혈청학 결과.
3. 스크리닝 또는 투약 전 누운 자세 및 앉은 자세 값을 기반으로 현저한 저혈압(수축기 혈압[BP] ≥90mmHg 또는 이완기 혈압 ≥50mmHg) 또는 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100mmHg). 범위를 벗어난 활력 징후는 한 번 반복될 수 있습니다.
4. 스크리닝 또는 투약 전 누운 자세, 앉은 자세 및 ECG 값을 기준으로 현저한 서맥(심박수 ≥45bpm[bpm]) 또는 빈맥(심박수 ≥110bpm). 범위를 벗어난 활력 징후는 한 번 반복될 수 있습니다.
5. 심혈관, 뇌혈관, 폐, 신장 또는 간 질환의 현재 또는 과거 병력.
6. 직계 가족(예: 부모 및 형제자매)의 혈액학적 장애(예: 혈소판 감소증) 병력.
7. 평균 3회의 ECG(QTc 간격 ≥450msec 포함)에서 임상적으로 중요하거나 유의미한 전도 이상; 긴 QT 증후군의 증거 또는 병력. 이 제외는 스크리닝, 제-1일 및 투여 전 제1일에 취한 ECG에 적용됩니다.
8. 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 위장관의 위 또는 십이지장 궤양 또는 기타 질병의 현재 또는 과거 병력. 참고: 충수 절제술 또는 담낭 절제술 병력이 있는 피험자는 등록할 수 있습니다.
9. 활성 급성 또는 만성 전염병.
10. -2일째에 연구에 참여하기 전 14일 이내에 정기적으로 사용되는 일반의약품(OTC) 약물을 중단할 수 없거나 처방약을 복용했습니다.
11. 맥주 2인분 또는 이에 상응하는 다른 형태의 알코올(1인분 = 맥주 12온스, 와인 5.0온스 또는 증류주 1.5온스)을 초과하는 정기적인(매일) 알코올 소비.
12. 스크리닝 방문 이전 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 임의의 이력(정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 5판: DSM-5 최신판에 따름).
13. -2일째에 연구 시작 후 48시간 이내에 알코올을 섭취한 경우.
14. 제-2일에 연구에 참여하기 전 적어도 6개월 동안 담배 사용을 중단할 수 없고 연구 치료 및 평가 기간 동안 담배 사용을 자제하는 활성 흡연자 또는 담배 사용자(예: 씹고 코담배).
15. 임상 연구 단위의 프로토콜 또는 규칙을 준수할 능력이 없거나 따르지 않거나 연구를 완료할 가능성이 없음.
16. 스크리닝 방문 이전 30일 이내에 연구 약물을 포함하는 다른 임상 연구에 참여.
17. 1일째 연구 약물의 첫 번째 투여 전 8주 동안의 혈액 또는 혈액 제제(혈장 포함) 기증.
18. 남용 약물에 대한 양성 선별 검사.
19. 페니실린 또는 술폰아미드에 대한 알레르기 또는 숨가쁨, 발진 또는 부종과 같은 증상을 포함하는 임상적으로 중요한 다른 약물 알레르기의 병력.