- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02648672
BPN14770 Studio a dose singola ascendente in soggetti sani di sesso maschile e femminile
17 gennaio 2017 aggiornato da: Tetra Discovery Partners
Uno studio a singola dose crescente per esaminare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico del BPN14770 in soggetti sani di sesso maschile e femminile
Si tratta di uno studio randomizzato in doppio cieco (ricercatore e soggetto in cieco), controllato con placebo, a dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico di BPN14770 in soggetti sani di sesso maschile e femminile.
Ogni soggetto sarà randomizzato per ricevere una singola dose di BPN14770 o placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
- Valutare il profilo di sicurezza e tollerabilità di singoli livelli di dose orale crescente di BPN14770 in soggetti sani.
- Caratterizzare il profilo farmacocinetico plasmatico di BPN14770 dopo somministrazione orale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
- Jasper Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina sano. I soggetti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento.
- Il soggetto deve avere un'età compresa tra i 18 ei 55 anni (inclusi).
- L'indice di massa corporea (BMI) del soggetto deve essere compreso tra 18 e 32 kg/m2 (inclusi) e il soggetto deve pesare almeno 50 kg (110 libbre).
- I soggetti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili (legatura bilaterale delle tube, isterectomia o ovariectomia bilaterale almeno 6 mesi prima della somministrazione) o da almeno 2 anni in postmenopausa. Lo stato della menopausa sarà verificato da un test dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) allo screening. Inoltre, tutte le donne devono avere un risultato negativo del test di gravidanza entro 48 ore prima della somministrazione del farmaco in studio, indipendentemente dal potenziale fertile.
- I soggetti di sesso maschile devono essere disposti a informare le partner femminili della loro partecipazione allo studio e a utilizzare metodi contraccettivi adeguati (devono aver subito una vasectomia almeno 6 mesi prima della somministrazione o utilizzare almeno un metodo contraccettivo di barriera).
- Il soggetto deve comprendere le procedure dello studio, acconsentire volontariamente a partecipare a questo studio e fornire il proprio consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Il soggetto è disposto e in grado di rimanere nell'unità di studio per l'intera durata del periodo di reclusione e tornare per le visite ambulatoriali.
Criteri di esclusione:
- Anomalia clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore indicata dagli attuali test di ematologia, biochimica o analisi delle urine, o dalla storia medica, storia sociale, segni vitali o esame fisico.
- Risultati sierologici positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg), il virus dell'epatite C (HCV) o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Ipotensione marcata (pressione arteriosa sistolica [PA] ˂90 mmHg o PA diastolica ˂50 mmHg) o ipertensione (PA sistolica ˃160 mmHg o PA diastolica ˃100 mmHg) sulla base dei valori supini e seduti allo screening o alla pre-dose. I segni vitali fuori range possono essere ripetuti una volta.
- Bradicardia marcata (frequenza cardiaca ˂45 battiti al minuto [bpm]) o tachicardia (frequenza cardiaca ˃110 bpm) in base ai valori in posizione supina, seduta ed ECG allo screening o alla pre-dose. I segni vitali fuori range possono essere ripetuti una volta.
- Storia attuale o passata di malattie cardiovascolari, cerebrovascolari, polmonari, renali o epatiche.
- Storia di disturbi ematologici (ad es. Trombocitopenia) nella famiglia immediata (ad es. Genitori e fratelli).
- Anomalie di conduzione clinicamente importanti o significative in media di ECG triplicati (inclusi intervalli QTc ˃450 msec); evidenza o anamnesi di sindrome del QT lungo. Questa esclusione si applica agli ECG presi allo screening, Giorno -1 e Giorno 1 prima della somministrazione.
- Storia attuale o passata di ulcere gastriche o duodenali o altre malattie del tratto gastrointestinale che potrebbero interferire con l'assorbimento del farmaco oggetto dello studio. Nota: possono essere arruolati soggetti con anamnesi di appendicectomia o colecistectomia.
- Malattie infettive acute o croniche attive.
- Incapace di interrompere qualsiasi farmaco da banco (OTC) utilizzato regolarmente o ha assunto qualsiasi farmaco prescritto entro 14 giorni prima dell'ammissione allo studio il giorno -2.
- Consumo regolare (giornaliero) di alcol superiore a due porzioni di birra o la quantità equivalente di altre forme di alcol (1 porzione = 12 once di birra, 5,0 once di vino o 1,5 once di alcolici distillati).
- Qualsiasi storia di abuso di alcol o droghe nell'anno precedente prima della visita di screening (secondo l'attuale edizione del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione: DSM-5).
- Qualsiasi uso di alcol entro 48 ore dall'ammissione allo studio il giorno -2.
- Fumatori attivi o consumatori di tabacco (ad esempio, masticare e fiutare) che non sono in grado di interrompere l'uso del tabacco almeno 6 mesi prima dell'ammissione allo studio il Giorno -2 e si astengono dall'usare tabacco durante il trattamento dello studio e il periodo di valutazione.
- Incapacità o riluttanza a rispettare il protocollo o le regole dell'unità di ricerca clinica, o probabile incapacità di completare lo studio.
- - Partecipazione ad altri studi clinici che coinvolgono farmaci sperimentali nei 30 giorni precedenti la visita di screening.
- Donazione di sangue o emoderivati (compreso il plasma) durante le 8 settimane precedenti la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio il Giorno 1.
- Screening positivo per droghe d'abuso.
- Storia di allergia alla penicillina o ai sulfonamidi o qualsiasi altra allergia ai farmaci clinicamente significativa che includa sintomi come respiro corto, eruzione cutanea o edema.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BPN14770
Una singola dose orale di BPN14770.
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BPN14770 è un nuovo farmaco sperimentale sviluppato per il trattamento del morbo di Alzheimer e di altri disturbi cognitivi.
BPN14770 è una piccola molecola, sottotipo selettivo, modulatore allosterico negativo della fosfodiesterasi 4D.
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Comparatore placebo: Placebo
Una singola dose orale di placebo corrispondente a BPN14770
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 1 settimana
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Incidenza e natura degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE).
Valutazioni significative riportate come AE o SAE includono valutazioni cliniche di laboratorio e segni vitali, esame fisico e neurologico, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva dal tempo zero estrapolata all'infinito [AUC0-∞]
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Concentrazione massima [Cmax]
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Scott Reines, MD, PhD, Tetra Discovery Partners
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
7 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BPN14770-CNS-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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