Исследование однократной возрастающей дозы BPN14770 у здоровых мужчин и женщин

Критерии включения:

1. Здоровый мужчина или женщина. Субъекты женского пола не должны быть беременными или кормящими грудью.
2. Субъект должен быть в возрасте от 18 до 55 лет (включительно).
3. Индекс массы тела субъекта (ИМТ) должен составлять от 18 до 32 кг/м2 (включительно), а субъект должен весить не менее 50 кг (110 фунтов).
4. Субъекты женского пола должны быть хирургически стерильны (двусторонняя перевязка маточных труб, гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия по крайней мере за 6 месяцев до введения дозы) или по крайней мере через 2 года после менопаузы. Статус менопаузы будет подтвержден тестом на фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) при скрининге. Кроме того, все женщины должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 48 часов до введения исследуемого препарата, независимо от детородного потенциала.
5. Субъекты мужского пола должны быть готовы информировать партнеров-женщин о своем участии в исследовании и использовать адекватные методы контрацепции (должны пройти вазэктомию по крайней мере за 6 месяцев до введения дозы или использовать по крайней мере один барьерный метод контроля рождаемости).
6. Субъект должен понимать процедуры исследования, добровольно дать согласие на участие в этом исследовании и предоставить свое письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием.
7. Субъект желает и может оставаться в исследовательском отделении в течение всего периода изоляции и возвращаться для амбулаторных посещений.

Критерий исключения:

1. Клинически значимая аномалия, по мнению исследователя, указанная на основании текущих гематологических, биохимических или анализов мочи, или на основании истории болезни, социального анамнеза, показателей жизнедеятельности или физического осмотра.
2. Положительные результаты серологических исследований на поверхностный антиген гепатита В (HbsAg), вирус гепатита С (ВГС) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
3. Выраженная гипотензия (систолическое артериальное давление [АД] ˂90 мм рт.ст. или диастолическое АД ˂50 мм рт.ст.) или гипертензия (систолическое АД ˃160 мм рт.ст. или диастолическое АД ˃100 мм рт.ст.) на основании значений в положении лежа и сидя при скрининге или до введения дозы. Жизненно важные признаки вне допустимого диапазона могут повторяться один раз.
4. Выраженная брадикардия (частота сердечных сокращений ≥45 ударов в минуту [уд/мин]) или тахикардия (частота сердечных сокращений ≥110 ударов в минуту) на основании данных в положении лежа, сидя и ЭКГ при скрининге или до введения дозы. Жизненно важные признаки вне допустимого диапазона могут повторяться один раз.
5. Текущая или прошлая история сердечно-сосудистых, цереброваскулярных, легочных, почечных или печеночных заболеваний.
6. Наличие в анамнезе гематологических нарушений (например, тромбоцитопении) у ближайших родственников (т. е. у родителей, братьев и сестер).
7. Клинически значимые или значимые нарушения проводимости в среднем на трех повторах ЭКГ (включая интервалы QTc >450 мс); доказательства или история синдрома удлиненного интервала QT. Это исключение относится к ЭКГ, снятым при скрининге, в День -1 и в День 1 до введения дозы.
8. Наличие в анамнезе или в анамнезе язвы желудка или двенадцатиперстной кишки или других заболеваний желудочно-кишечного тракта, которые могут препятствовать всасыванию исследуемого препарата. Примечание. В исследование может быть включен субъект с аппендэктомией или холецистэктомией в анамнезе.
9. Активные острые или хронические инфекционные заболевания.
10. Не может прекратить прием каких-либо безрецептурных (OTC) лекарств, используемых на регулярной основе, или принимает какие-либо рецептурные лекарства в течение 14 дней до включения в исследование в День -2.
11. Регулярное (ежедневное) потребление алкоголя, превышающее две порции пива или эквивалентное количество других форм алкоголя (1 порция = 12 унций пива, 5,0 унций вина или 1,5 унций дистиллированных спиртных напитков).
12. Любая история злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение предыдущего года до визита для скрининга (согласно текущему изданию Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание: DSM-5).
13. Любое употребление алкоголя в течение 48 часов после включения в исследование в день -2.
14. Активные курильщики или потребители табака (например, жевать и нюхать), которые не могут прекратить употребление табака по крайней мере за 6 месяцев до включения в исследование в день -2 и воздерживаются от употребления табака в течение периода лечения и оценки исследования.
15. Неспособность или нежелание соблюдать протокол или правила клинического исследовательского подразделения или вероятная невозможность завершить исследование.
16. Участие в других клинических исследованиях с использованием исследуемого препарата в течение предшествующих 30 дней до визита для скрининга.
17. Сдача крови или продуктов крови (включая плазму) в течение 8 недель до первого введения исследуемого препарата в 1-й день.
18. Положительный скрининг на наркотики.
19. Аллергия на пенициллин или сульфаниламиды в анамнезе или любая другая клинически значимая лекарственная аллергия, которая включает такие симптомы, как одышка, сыпь или отек.