BPN14770 Egyszeri növekvő dózisú vizsgálat egészséges férfiakon és nőkön
2017. január 17. frissítette: Tetra Discovery Partners
Egyszeri növekvő dózisú vizsgálat a BPN14770 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai profiljának vizsgálatára egészséges férfiaknál és nőknél
Ez egy randomizált kettős-vak (vizsgálói és alanyvak), placebo-kontrollos, növekvő egyszeri dózisú vizsgálat a BPN14770 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai profiljának értékelésére egészséges férfi és női alanyokon.
Minden alanyt véletlenszerűen besorolunk, hogy egyetlen adag BPN14770-et vagy placebót kapjanak.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Célok:
- A BPN14770 egyszeri orális növekvő dózisszintjei biztonságossági és tolerálhatósági profiljának értékelése egészséges alanyokban.
- A BPN14770 plazma farmakokinetikai profiljának jellemzése orális adagolást követően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
- Jasper Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy nőstény. Női alanyok nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak.
- Az alanynak 18 és 55 év közöttinek kell lennie (beleértve).
- Az alany testtömeg-indexének (BMI) 18 és 32 kg/m2 között kell lennie (beleértve), és az alanynak legalább 50 kg-nak (110 fontnak) kell lennie.
- A női alanyoknak műtétileg sterileknek kell lenniük (kétoldali petevezeték lekötés, méheltávolítás vagy bilaterális peteeltávolítás legalább 6 hónappal az adagolás előtt), vagy legalább 2 évvel a menopauza után. A menopauza állapotát a szűréskor follikulus-stimuláló hormon (FSH) teszttel igazolják. Ezenkívül minden nőnek negatív terhességi teszt eredménynek kell lennie a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 48 órán belül, függetlenül a fogamzóképes kortól.
- A férfi alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy tájékoztassák női partnereiket a vizsgálatban való részvételükről, és megfelelő fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak (legalább 6 hónappal az adagolás előtt vazektómián kellett átesniük, vagy legalább egy fogamzásgátlási akadályt kell alkalmazniuk).
- Az alanynak meg kell értenie a vizsgálati eljárásokat, önkéntesen bele kell adnia a vizsgálatban való részvételt, és írásos beleegyezését kell adnia bármely vizsgálatspecifikus eljárás megkezdése előtt.
- Az alany hajlandó és képes a vizsgálati egységben maradni a szülés időtartama alatt, és ambuláns vizitekre visszatérni.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag szignifikáns eltérés a vizsgáló véleményében, amelyet az aktuális hematológiai, biokémiai vagy vizeletvizsgálatok, vagy a kórtörténet, a társadalomtörténet, az életjelek vagy a fizikális vizsgálat jelzi.
- Pozitív szerológiai eredmények a hepatitis B felületi antigénre (HbsAg), hepatitis C vírusra (HCV) vagy humán immunhiányos vírusra (HIV).
- Kifejezett hipotenzió (szisztolés vérnyomás [BP] ˂90 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ˂50 Hgmm) vagy magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ˃160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ˃100 Hgmm) a szűrés vagy az adagolás előtti fekvő és ülő értékek alapján. A tartományon kívüli életjelek egyszer megismétlődhetnek.
- Jelentős bradycardia (pulzusszám ˂45 ütés/perc [bpm]) vagy tachycardia (pulzusszám ˃110 ütés/perc) a szűréskor vagy az adagolás előtti fekvés, ülés és EKG értékek alapján. A tartományon kívüli életjelek egyszer megismétlődhetnek.
- Jelenlegi vagy korábbi szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri, tüdő-, vese- vagy májbetegség.
- Hematológiai rendellenességek (pl. thrombocytopenia) anamnézisében a közvetlen családban (azaz a szülőknél és a testvéreknél).
- Klinikailag fontos vagy jelentős ingerületvezetési rendellenességek átlagosan háromszori EKG-n (beleértve a QTc intervallumot ˃450 msec); hosszú QT-szindróma bizonyítéka vagy kórtörténete. Ez a kizárás a szűréskor, az -1. napon és az 1. napi adagolás előtti EKG-kra vonatkozik.
- Jelenlegi vagy múltbeli gyomor- vagy nyombélfekély vagy a gyomor-bél traktus egyéb olyan betegségei, amelyek megzavarhatják a vizsgált gyógyszer felszívódását. Megjegyzés: A kórelőzményben vakbél- vagy epehólyag-eltávolításon átesett alany jelentkezhet.
- Aktív akut vagy krónikus fertőző betegségek.
- Nem tudta abbahagyni a rendszeresen használt vény nélkül kapható (OTC) gyógyszert, vagy bármilyen vényköteles gyógyszert szedett a -2. napon a vizsgálatba való felvételét megelőző 14 napon belül.
- Rendszeres (napi) alkoholfogyasztás két adag sört vagy ennek megfelelő mennyiségű egyéb alkoholt meghaladó mennyiségben (1 adag = 12 uncia sör, 5,0 uncia bor vagy 1,5 uncia desztillált szeszes ital).
- Bármilyen alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés előzménye a szűrési látogatást megelőző egy évben (a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének aktuális kiadása szerint, 5. kiadás: DSM-5).
- Bármilyen alkoholfogyasztás a vizsgálatba való belépést követő 48 órán belül a -2. napon.
- Aktív dohányosok vagy dohányfogyasztók (pl. rágó és tubák), akik nem képesek abbahagyni a dohányzást legalább 6 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt a -2. napon, és tartózkodnak a dohányzástól a vizsgálati kezelés és értékelés időszaka alatt.
- Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a klinikai kutatási egység protokolljának vagy szabályainak, vagy valószínű, hogy nem tudja befejezni a vizsgálatot.
- Részvétel egyéb, vizsgált gyógyszert érintő klinikai vizsgálatokban a Szűrőlátogatás előtti 30 napon belül.
- Vér vagy vérkészítmények (beleértve a plazmát is) adományozása a vizsgált gyógyszer 1. napon történő első beadása előtti 8 hét során.
- Pozitív képernyő a kábítószerrel való visszaélésről.
- Az anamnézisben szereplő allergia penicillinre vagy szulfonamidokra, vagy bármely más, klinikailag jelentős gyógyszerallergia, amely olyan tünetekkel jár, mint a légszomj, bőrkiütés vagy ödéma.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BPN14770
Egyetlen orális adag BPN14770.
|
A BPN14770 egy új, vizsgálati gyógyszer az Alzheimer-kór és más kognitív rendellenességek kezelésére.
A BPN14770 a foszfodiészteráz 4D kis molekulájú, altípus-szelektív, negatív alloszterikus modulátora.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Egyetlen orális adag placebo, amely megfelel a BPN14770-nek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 1 hét
|
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása és jellege.
A mellékhatásként vagy SAE-ként jelentett jelentős értékelések közé tartoznak a klinikai laboratóriumi értékelések és az életjelek, a fizikális és neurológiai vizsgálat, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG)
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A görbe alatti terület nulla időtől a végtelenig extrapolálva [AUC0-∞]
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
|
Maximális koncentráció [Cmax]
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Scott Reines, MD, PhD, Tetra Discovery Partners
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 5.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BPN14770-CNS-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .