進行性固形腫瘍悪性腫瘍患者における Sym015 (抗 MET)
2022年5月24日 更新者：Symphogen A/S
進行性固形腫瘍悪性腫瘍患者における、METを標的とするモノクローナル抗体混合物であるSym015の複数回投与の安全性、忍容性、および抗腫瘍活性を調査する非盲検多施設第1a / 2a相試験
これは、ヒトで Sym015 をテストする最初の研究です。
この研究の主な目的は、Sym015 が、利用可能な治療法の選択肢がない進行性固形腫瘍悪性腫瘍の患者にとって安全で有効であるかどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の最初の部分 (パート 1、用量漸増) では、Sym015 の安全性と忍容性が評価されました。 さらに、推奨されるフェーズ 2 用量 (RP2D) が決定されました。 Sym015 は、隔週 (Q2W) の投与スケジュールで異なる用量レベルで投与されました。 各患者には、体重に基づいた単一の用量レベルが与えられました。
試験の第 2 部 (第 2 部、用量拡大) では、Q2W 投与スケジュールで RP2D で投与することになっていました。 3つのコホートが含まれていました：
- バスケット コホート: KRAS 野生型 (WT) の患者は、MET 増幅を伴う進行性固形腫瘍悪性腫瘍であり、治療の選択肢はありません。 患者は、MET標的チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）による以前の治療を受けた患者のサブセットを除いて、MET標的薬剤による以前の治療を受けてはなりません。 2018 年 12 月の時点で、このコホートへの加算は停止されました。
- 非小細胞肺癌 (NSCLC) MET 増幅コホート: MET 増幅を伴う進行 NSCLC 患者で、利用可能な治療オプションがない患者。 患者は、MET標的薬および/または上皮成長因子受容体（EGFR）標的薬による以前の治療を受けている可能性があります。
- MET エクソン 14 スキッピング変化を伴う NSCLC (METex14del) コホート: 進行 NSCLC METex14del を有し、治療の選択肢がない患者。 腫瘍は MET 増幅である必要はなく、患者は MET 標的化および/または EGFR 標的化剤による以前の治療を受けている可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University Of Chicago Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute/D -1251
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
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Madrid、スペイン、28033
- Centro Oncologico MD Anderson
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Barcelona/Cataluna
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Barcelona、Barcelona/Cataluna、スペイン、08028
- Hospital Universitario Quirón Dexeus
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Barcelona、Barcelona/Cataluna、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona、Barcelona/Cataluna、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan、台湾、70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、11031
- Taipei Medical University Hospital
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Taipei、台湾、11490
- Tri-Service General Hospital
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韓民国、08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0または1。
- -スクリーニング中に評価された平均余命> 3か月。
- -文書化された（組織学的または細胞学的に証明された）固形腫瘍悪性腫瘍 局所進行または転移性であり、標準治療に難治性であるか、標準治療が利用できないかアクセスできない。
- 女性で出産の可能性がある場合：妊娠検査陰性。
- 男性または女性：出産の可能性がないか、治験中および治験薬の最終投与後4か月間、施設の基準に従って医学的に効果的な避妊方法を使用することに同意します。
- パート1のみ: 局所評価によりKRAS WTであると記録された腫瘍。
パート 2 のみ:
- -サイクル1 / 1日目（C1 / D1）の4週間前にコンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）によって確認されたRECIST v1.1に従って測定可能な疾患。
バスケット コホートのみ:
- -機関の基準に従って、局所評価によりKRAS WTであると記録された腫瘍。 KRAS WTが以前に文書化されておらず、アーカイブ組織が治験前評価に利用できない場合、患者は適格性を確認するために腫瘍生検を受けることをいとわない必要があります。
- 局所評価によりMET増幅を確認。
- -MET標的薬による以前の治療はありません（MET標的TKIによる以前の治療を受けた患者のサブセットを除く）。
- -生検のために安全にアクセスできると考えられる原発性または転移性腫瘍部位からの投与前および投与後の生検（最大2生検）を受ける意欲
NSCLC MET増幅コホートのみ:
- -プロトコルごとに定義された疾患基準を満たす文書化されたNSCLC。
- 文書化されたMET増幅。
- -MET標的化および/またはEGFR標的化剤（抗体またはTKI）による以前の治療を受けた可能性があります。
- -投与前の生検を受ける意欲（最近の腫瘍生検が利用可能でない限り必須）、および生検のために安全にアクセスできると考えられる原発性または転移性腫瘍部位から、サイクル2（EOC2）（オプション）の終わりに生検を受ける可能性があります。
NSCLC METex14del コホートのみ:
- -プロトコルごとに定義された疾患基準を満たす文書化されたNSCLC。
- 文書化された METex14del (腫瘍は MET 増幅されている必要はありません)。
- -MET標的化および/またはEGFR標的化剤（抗体またはTKI）による以前の治療を受けた可能性があります。
- -投薬前生検（最近の腫瘍生検が利用可能でない限り必須）、および生検のために安全にアクセスできると考えられる原発性または転移性腫瘍部位からの潜在的にEOC2での生検（オプション）を受ける意欲。
除外基準:
- C1/D1 の 6 週間前のニトロソウレアおよびマイトマイシン C を除く、C1/D1 の前の 4 週間以内または 5 血漿中半減期のいずれか短い方に遅延毒性がない、原発性悪性腫瘍に対する任意の抗腫瘍薬 (標準または治験薬)。
- -例外を除き、C1 / D1の2週間前までの免疫抑制または全身ホルモン療法。
- -C1 / D1の2週間前までの造血成長因子の使用。
- -過去3年以内のアクティブな2番目の悪性腫瘍または別の悪性腫瘍の病歴（例外あり）。
- 中枢神経系 (CNS) の悪性腫瘍 (CNS の原発性悪性腫瘍、既知の未治療の CNS または軟髄膜転移、または脊髄圧迫を含む);これらのいずれかが以前の手術または放射線療法によって制御されていない患者、または治療が必要な中枢神経系の関与を示唆する症状を有する患者。
- 以前の抗腫瘍療法に関連する急性毒性からの不十分な回復。
- -C1 / D1の前の4週間以内の大規模な外科的処置、または以前の外科的処置からの回復が不十分。
- -活動性血栓症、または深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴、C1 / D1の1か月前以内、適切に治療され、安定していない場合。
- -制御されていない活発な出血または既知の出血素因。
- 重大な心血管疾患または状態。
- 異常な血液、腎または肝機能。
パート 2 のみ:
- -放射線療法後の病変の進行が記録されていない限り、C1 / D1の4週間前に標的病変に対する放射線療法。
バスケット コホートのみ:
- -MET阻害剤による以前の治療（例外は、METを標的とするTKIによる以前の治療を受けた後にバスケットコホートに参加する患者のサブセットになります）。
- -肝細胞増殖因子（HGF）に対する抗体による以前の治療。
バスケット コホートおよび NSCLC MET 増幅コホートのみ:
- プロトコルごとに指定されているように、MET増幅の非存在下でMETポリソミーを示す腫瘍の状態。 ポリソミーを有するNSCLC METex14delコホートの患者は適格です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: 6 mg/kg
Sym015 は、4 つの用量滴定コホートでテストされました。
このコホートの患者は 6 mg/kg を投与されました。
代替または追加の用量レベルが評価される可能性があります。
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Sym015 は、MET の細胞外ドメインの重複しないエピトープに特異的に結合する 2 つのモノクローナル抗体の混合物です。
他の名前：
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実験的：パート 1: 12 mg/kg
Sym015 は、4 つの用量滴定コホートでテストされました。
このコホートの患者は 12 mg/kg を投与されました。
代替または追加の用量レベルが評価される可能性があります。
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Sym015 は、MET の細胞外ドメインの重複しないエピトープに特異的に結合する 2 つのモノクローナル抗体の混合物です。
他の名前：
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実験的：パート 1: 18 mg/kg
Sym015 は、4 つの用量滴定コホートでテストされました。
このコホートの患者は 18 mg/kg を投与されました。
代替または追加の用量レベルが評価される可能性があります。
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Sym015 は、MET の細胞外ドメインの重複しないエピトープに特異的に結合する 2 つのモノクローナル抗体の混合物です。
他の名前：
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実験的：パート 1: 24 mg/kg
Sym015 は、4 つの用量滴定コホートでテストされました。
このコホートの患者は 24 mg/kg を投与されました。
代替または追加の用量レベルが評価される可能性があります。
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Sym015 は、MET の細胞外ドメインの重複しないエピトープに特異的に結合する 2 つのモノクローナル抗体の混合物です。
他の名前：
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実験的：パート 2: バスケット コホート
MET増幅を伴うKRAS WT進行性固形腫瘍悪性腫瘍の患者は、RP2DでSym015を受けることになった。
このグループには、MET ターゲティング TKI による以前の治療を受けた患者のサブセットが含まれていました。
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Sym015 は、MET の細胞外ドメインの重複しないエピトープに特異的に結合する 2 つのモノクローナル抗体の混合物です。
他の名前：
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実験的：パート 2: NSCLC MET 増幅コホート
MET増幅を伴う進行NSCLC患者は、RP2DでSym015を受けることになっていました。
患者は、MET標的薬および/またはEGFR標的薬による以前の治療を受けている可能性があります。
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Sym015 は、MET の細胞外ドメインの重複しないエピトープに特異的に結合する 2 つのモノクローナル抗体の混合物です。
他の名前：
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実験的：パート 2: NSCLC METex14del コホート
METex14del を伴う進行 NSCLC 患者は、RP2D で Sym015 を投与されました。
腫瘍は MET 増幅である必要はなく、患者は MET 標的化および/または EGFR 標的化剤による以前の治療を受けている可能性があります。
突然変異。
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Sym015 は、MET の細胞外ドメインの重複しないエピトープに特異的に結合する 2 つのモノクローナル抗体の混合物です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: Sym015 投与のサイクル 1 中の DLT の発生
時間枠：サイクル 1、Q2W 投与の最初の 28 日間
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パート 1 の主な目的は、Q2W スケジュールで Sym015 の安全性と忍容性を評価することでした。
これは、Sym015 投与のサイクル 1 中の用量制限毒性 (DLT) の発生を評価することによって評価されました。
Q2W = 隔週。
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サイクル 1、Q2W 投与の最初の 28 日間
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パート 2: 文書化され、確認された客観的反応 (OR)
時間枠：24ヶ月
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パート 2 の主な目的は、さまざまなコホートの患者に Q2W RP2D で投与した場合の Sym015 の抗腫瘍活性を評価することでした。 文書化された OR は、治験責任医師の評価による治験参加中の任意の時点で、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 を使用して CT または MRI によって評価された部分反応 [PR] または完全反応 [CR] として定義されました。 PR = ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。 CR = すべての非標的病変の消失および腫瘍マーカーレベルの正常化。 すべてのリンパ節は、サイズが非病理的でなければなりません (<10 mm 短軸)。 Q2W = 隔週。 RP2D = 推奨されるフェーズ 2 用量。 |
24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1: Sym015 の Q2W RP2D を決定します。
時間枠：12ヶ月
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パート 1 の DLT に関する患者データの評価に基づく決定。Q2W = 隔週。
RP2D = 推奨されるフェーズ 2 用量。
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12ヶ月
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Sym015 の免疫原性: パート 1。
時間枠：サイクル1：1日目（D）、サイクル3、5、7：D1（±2）、治療終了：D10時またはそれまで、フォローアップ：試験治療の最終投与から1ヶ月後（30+7D）
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血清サンプリングは、抗薬物抗体 (ADA) 形成の可能性を評価するために行われました。
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サイクル1：1日目（D）、サイクル3、5、7：D1（±2）、治療終了：D10時またはそれまで、フォローアップ：試験治療の最終投与から1ヶ月後（30+7D）
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Sym015 の免疫原性: パート 2。
時間枠：サイクル 1: 1 日目 (D)、サイクル 2、3、5、7: D1 (+-2)、治療の終了: D10 またはそれまでに、フォローアップ: 試験治療の最終投与から 1 か月後 (30+7D) )
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血清サンプリングは、抗薬物抗体 (ADA) 形成の可能性を評価するために行われました。
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サイクル 1: 1 日目 (D)、サイクル 2、3、5、7: D1 (+-2)、治療の終了: D10 またはそれまでに、フォローアップ: 試験治療の最終投与から 1 か月後 (30+7D) )
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パート 1: 1 回目の投与後の投与間隔 (AUC) における濃度-時間曲線下面積
時間枠：投与後 0 時間から 48 時間まで。サンプルは、投与前、および注入終了後 1、2、4、8、24、および 48 時間に採取されました。
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Sym015の初回投与後の非コンパートメント法と実際の時点を使用して推定。
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投与後 0 時間から 48 時間まで。サンプルは、投与前、および注入終了後 1、2、4、8、24、および 48 時間に採取されました。
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パート 2: 投与間隔における濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与後 0 時間から 48 時間まで。サンプルは、投与前、および注入終了後 1、2、4、8、24、および 48 時間に採取されました。
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バスケット コホート全体の Sym015 の初回投与後の非コンパートメント法と実際の時点を使用して推定。
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投与後 0 時間から 48 時間まで。サンプルは、投与前、および注入終了後 1、2、4、8、24、および 48 時間に採取されました。
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パート 1: Cmax
時間枠：投与後 0 時間から 48 時間まで。サンプルは、投与前、および注入終了後 1、2、4、8、24、および 48 時間に採取されました。
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最大血清濃度は、観察されたデータから導き出されました。
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投与後 0 時間から 48 時間まで。サンプルは、投与前、および注入終了後 1、2、4、8、24、および 48 時間に採取されました。
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パート 2: Cmax
時間枠：投与後 0 時間から 48 時間まで。サンプルは、投与前、および注入終了後 1、2、4、8、24、および 48 時間に採取されました。
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最大血清濃度は、フル バスケット コホートの Sym015 の初回投与後に観察されたデータから導き出されました。
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投与後 0 時間から 48 時間まで。サンプルは、投与前、および注入終了後 1、2、4、8、24、および 48 時間に採取されました。
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パート 1: 最大濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：投与後 0 時間から 48 時間まで。サンプルは、投与前、および注入終了後 1、2、4、8、24、および 48 時間に採取されました。
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最大濃度に達するまでの時間 (Tmax) は、観察されたデータから導き出されました。
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投与後 0 時間から 48 時間まで。サンプルは、投与前、および注入終了後 1、2、4、8、24、および 48 時間に採取されました。
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パート 2: 最大濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：投与後 0 時間から 48 時間まで。サンプルは、投与前、および注入終了後 1、2、4、8、24、および 48 時間に採取されました。
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最大濃度に達するまでの時間 (Tmax) は、フル バスケット コホートの Sym015 の初回投与後に観察されたデータから導き出されました。
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投与後 0 時間から 48 時間まで。サンプルは、投与前、および注入終了後 1、2、4、8、24、および 48 時間に採取されました。
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パート 1: トラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：投与後 0 時間から 48 時間まで。サンプルは、投与前、および注入終了後 1、2、4、8、24、および 48 時間に採取されました。
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Ctrough は観測データから導出されました。
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投与後 0 時間から 48 時間まで。サンプルは、投与前、および注入終了後 1、2、4、8、24、および 48 時間に採取されました。
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パート 2: トラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：投与後 0 時間から 48 時間まで。サンプルは、投与前、および注入終了後 1、2、4、8、24、および 48 時間に採取されました。
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Ctrough は、バスケット コホート全体の Sym015 の初回投与後に観察されたデータから導き出されました。
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投与後 0 時間から 48 時間まで。サンプルは、投与前、および注入終了後 1、2、4、8、24、および 48 時間に採取されました。
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パート 1: 排泄半減期 (T½)
時間枠：投与後 0 時間から 48 時間まで。サンプルは、投与前、および注入終了後 1、2、4、8、24、および 48 時間に採取されました。
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非コンパートメント法と実際の時点を使用して推定。
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投与後 0 時間から 48 時間まで。サンプルは、投与前、および注入終了後 1、2、4、8、24、および 48 時間に採取されました。
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パート 2: 消失半減期 (T½)
時間枠：投与後 0 時間から 48 時間まで。サンプルは、投与前、および注入終了後 1、2、4、8、24、および 48 時間に採取されました。
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バスケット コホート全体の Sym015 の初回投与後の非コンパートメント法と実際の時点を使用して推定。
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投与後 0 時間から 48 時間まで。サンプルは、投与前、および注入終了後 1、2、4、8、24、および 48 時間に採取されました。
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パート 1: クリアランス (CL)
時間枠：投与後 0 時間から 48 時間まで。サンプルは、投与前、および注入終了後 1、2、4、8、24、および 48 時間に採取されました。
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非コンパートメント法と実際の時点を使用して推定。
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投与後 0 時間から 48 時間まで。サンプルは、投与前、および注入終了後 1、2、4、8、24、および 48 時間に採取されました。
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パート 2: クリアランス (CL)
時間枠：投与後 0 時間から 48 時間まで。サンプルは、投与前、および注入終了後 1、2、4、8、24、および 48 時間に採取されました。
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バスケット コホート全体の Sym015 の初回投与後の非コンパートメント法と実際の時点を使用して推定。
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投与後 0 時間から 48 時間まで。サンプルは、投与前、および注入終了後 1、2、4、8、24、および 48 時間に採取されました。
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パート 2: 患者のサブセットの Q2W RP2D で投与された場合の Sym015 の抗腫瘍活性の追加予備評価。 OR によって評価されます。
時間枠：24ヶ月
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これは、MET ターゲティング TKI による以前の治療を受けたバスケット コホートの患者のサブセットに適用されます。 文書化されたOR（PRまたはCRとして定義）、治験責任医師による試験参加中の任意の時点でRECIST v1.1によって評価。 客観的応答 (OR) が表示されます。 文書化された OR は、治験責任医師の評価による治験参加中の任意の時点で、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 を使用して CT または MRI によって評価された部分反応 [PR] または完全反応 [CR] として定義されました。 PR = ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。 CR = すべての非標的病変の消失および腫瘍マーカーレベルの正常化。 すべてのリンパ節は、サイズが非病理的でなければなりません (<10 mm 短軸)。 |
24ヶ月
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パート 2: 患者のサブセットの Q2W RP2D で投与された場合の Sym015 の抗腫瘍活性の追加予備評価。 DCR によって評価されます。
時間枠：24ヶ月
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これは、MET ターゲティング TKI による以前の治療を受けたバスケット コホートの患者のサブセットに適用されます。 文書化されたOR（PRまたはCRとして定義）、治験責任医師による試験参加中の任意の時点でRECIST v1.1によって評価。 疾病管理率 (DCR) が表示されます。 DCR は、CR が確認された BOR または PR または SD が確認された患者の割合として定義されました (未確認の CR/PR を含み、SD 期間の 6 週間の最小基準が満たされた場合)。 BOR = 最良の総合反応。 CR = 完全な応答。 PR = 部分奏効。 SD = 安定した疾患。 |
24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Amita Patnaik, MD, FRCP(C)、South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
- 主任研究者：David Ross Camidge, MD, PhD、University of Colorado, Denver
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月24日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。