Sym015 (Anti-MET) u pacientů s pokročilými solidními nádorovými zhoubnými nádory
24. května 2022 aktualizováno: Symphogen A/S
Otevřená, multicentrická studie fáze 1a/2a zkoumající bezpečnost, snášenlivost a protinádorovou aktivitu více dávek Sym015, směsi monoklonálních protilátek zacílené na MET, u pacientů s pokročilými solidními nádorovými zhoubnými nádory
Toto je první studie, která testuje Sym015 na lidech.
Primárním účelem této studie je zjistit, zda je Sym015 bezpečný a účinný pro pacienty s pokročilými solidními nádory bez dostupných terapeutických možností.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V první části studie (část 1, zvyšování dávky) byl Sym015 hodnocen z hlediska bezpečnosti a snášenlivosti. Kromě toho měla být stanovena doporučená dávka 2. fáze (RP2D). Sym015 byl podáván v různých úrovních dávek v dávkovacím schématu každý druhý týden (Q2W). Každému pacientovi byla podána jedna dávka na základě hmotnosti.
Ve druhé části studie (část 2, rozšíření dávky) mělo být dávkování v RP2D podle dávkovacího schématu Q2W. Byly zahrnuty tři kohorty:
- Košíková kohorta: Pacienti s pokročilými zhoubnými nádory KRAS divokého typu (WT) s MET-amplifikací a bez terapeutických možností. Pacienti nesmějí mít žádnou předchozí léčbu látkami zacílenými na MET, s výjimkou podskupiny pacientů, kteří dostali předchozí léčbu inhibitorem tyrosinkinázy zacíleným na MET (TKI). Od prosince 2018 bylo časové rozlišení této kohorty pozastaveno.
- MET-amplifikovaná kohorta nemalobuněčného plicního karcinomu (NSCLC): Pacienti s pokročilým NSCLC s MET-amplifikací a bez dostupných terapeutických možností. Pacienti mohli být již dříve léčeni látkami cílenými na MET a/nebo receptory epidermálního růstového faktoru (EGFR).
- NSCLC s MET exon 14 alteration skipping (METex14del) Skupina: Pacienti s pokročilým NSCLC METex14del a bez terapeutických možností. Nádory nemusí být amplifikovány MET a pacienti mohou již dříve dostávat léčbu látkami cílenými na MET a/nebo EGFR.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
57
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korejská republika, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana Farber Cancer Institute/D -1251
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11031
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28033
- Centro Oncológico MD Anderson
-
-
Barcelona/Cataluna
-
Barcelona, Barcelona/Cataluna, Španělsko, 08028
- Hospital Universitario Quiron Dexeus
-
Barcelona, Barcelona/Cataluna, Španělsko, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Barcelona/Cataluna, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Očekávaná délka života > 3 měsíce hodnocená během screeningu.
- Dokumentovaná (histologicky nebo cytologicky prokázaná) solidní nádorová malignita, která je lokálně pokročilá nebo metastatická a je refrakterní na standardní léčbu nebo pro kterou není dostupná nebo dostupná žádná standardní léčba.
- Pokud je žena a ve fertilním věku: negativní těhotenský test.
- Muž nebo žena: buď není ve fertilním věku, nebo souhlasí s používáním lékařsky účinné metody antikoncepce podle standardů instituce během studie a po dobu 4 měsíců po poslední dávce zkušebního léku.
- POUZE část 1: Nádor zdokumentovaný jako KRAS WT místním hodnocením.
POUZE část 2:
- Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1, které bylo potvrzeno počítačovou tomografií (CT) nebo zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) během 4 týdnů před cyklem 1/den 1 (C1/D1).
POUZE košíková kohorta:
- Nádor dokumentovaný jako KRAS WT místním hodnocením podle institucionálních standardů. Není-li KRAS WT dříve zdokumentována a pokud není k dispozici archivní tkáň pro posouzení před zahájením studie, musí být pacient ochoten podstoupit biopsii nádoru, aby se potvrdila způsobilost.
- Potvrzená amplifikace MET místním hodnocením.
- Žádná předchozí léčba látkami zacílenými na MET (s výjimkou podskupiny pacientů, kteří dříve dostávali léčbu pomocí TKI zacílených na MET).
- Ochota podstoupit biopsii před a po podání dávky (maximálně 2 biopsie) z místa primárního nebo metastatického nádoru, které je považováno za bezpečně dostupné pro biopsii
POUZE kohorta s amplifikovaným MET NSCLC:
- Dokumentovaný NSCLC splňující kritéria onemocnění, jak je definováno v protokolu.
- Zdokumentovaná MET-amplifikace.
- Mohou být dříve léčeni látkami cílenými na MET a/nebo EGFR (protilátky nebo TKI).
- Ochota podstoupit biopsii před podáním dávky (povinná, pokud není k dispozici nedávná biopsie nádoru) a potenciálně biopsii na konci cyklu 2 (EOC2) (volitelné) z primárního nebo metastatického místa nádoru považovaného za bezpečně dostupné pro biopsii.
POUZE kohorta NSCLC METex14del:
- Dokumentovaný NSCLC splňující kritéria onemocnění, jak je definováno v protokolu.
- Zdokumentovaný METex14del (nádory nemusí být amplifikovány MET).
- Mohou být dříve léčeni látkami cílenými na MET a/nebo EGFR (protilátky nebo TKI).
- Ochota podstoupit biopsii před podáním dávky (povinná, pokud není k dispozici nedávná biopsie nádoru) a potenciálně biopsii v EOC2 (nepovinné) z primárního nebo metastatického místa nádoru považovaného za bezpečně dostupné pro biopsii.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli antineoplastické činidlo pro primární malignitu (standardní nebo testované) bez opožděné toxicity během 4 týdnů nebo 5 plazmatických poločasů, podle toho, který je kratší, před C1/D1, kromě nitrosomočovin a mitomycinu C během 6 týdnů před C1/D1.
- Imunosupresivní nebo systémová hormonální terapie během 2 týdnů před C1/D1, s výjimkami.
- Použití hematopoetických růstových faktorů během 2 týdnů před C1/D1.
- Aktivní druhá malignita nebo anamnéza jiné malignity během posledních 3 let, s výjimkami.
- Malignity centrálního nervového systému (CNS) včetně primárních malignit CNS a známých, neléčených CNS nebo leptomeningeálních metastáz nebo komprese míchy; pacienti s některým z těchto onemocnění, které nejsou kontrolovány předchozím chirurgickým zákrokem nebo radioterapií, nebo symptomy naznačující postižení CNS, pro které je nutná léčba.
- Neadekvátní zotavení z akutní toxicity spojené s jakoukoli předchozí antineoplastickou terapií.
- Velký chirurgický výkon během 4 týdnů před C1/D1 nebo nedostatečné zotavení z jakéhokoli předchozího chirurgického výkonu.
- Aktivní trombóza nebo hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie v anamnéze během 1 měsíce před C1/D1, pokud nejsou adekvátně léčeny a stabilní.
- Aktivní nekontrolované krvácení nebo známá krvácivá diatéza.
- Významné kardiovaskulární onemocnění nebo stav.
- Abnormální hematologické funkce, funkce ledvin nebo jater.
POUZE část 2:
- Radioterapie proti cílovým lézím během 4 týdnů před C1/D1, pokud není po radioterapii dokumentována progrese léze.
POUZE košíková kohorta:
- Předchozí léčba látkami inhibujícími MET (výjimkou bude podskupina pacientů, kteří budou zařazeni do košíkové kohorty poté, co podstoupili předchozí léčbu TKI zaměřenou na MET).
- Předchozí léčba protilátkou proti hepatocytárnímu růstovému faktoru (HGF).
POUZE kohorta košíku a kohorta s amplifikovaným MET NSCLC:
- Stav nádoru prokazující MET-polysomii v nepřítomnosti MET-amplifikace, jak je specifikováno v protokolu. Vhodné jsou pacienti v kohortě NSCLC METex14del s polysomií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1: 6 mg/kg
Sym015 byl testován ve čtyřech titračních kohortách dávky.
Pacienti v této kohortě dostávali 6 mg/kg.
Případně by mohla být vyhodnocena náhrada nebo další úroveň dávky.
|
Sym015 je směs dvou monoklonálních protilátek, které se specificky vážou na nepřekrývající se epitopy v extracelulární doméně MET.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1: 12 mg/kg
Sym015 byl testován ve čtyřech titračních kohortách dávky.
Pacienti v této kohortě dostávali 12 mg/kg.
Případně by mohla být vyhodnocena náhrada nebo další úroveň dávky.
|
Sym015 je směs dvou monoklonálních protilátek, které se specificky vážou na nepřekrývající se epitopy v extracelulární doméně MET.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1: 18 mg/kg
Sym015 byl testován ve čtyřech titračních kohortách dávky.
Pacienti v této kohortě dostávali 18 mg/kg.
Případně by mohla být vyhodnocena náhrada nebo další úroveň dávky.
|
Sym015 je směs dvou monoklonálních protilátek, které se specificky vážou na nepřekrývající se epitopy v extracelulární doméně MET.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1: 24 mg/kg
Sym015 byl testován ve čtyřech titračních kohortách dávky.
Pacienti v této kohortě dostávali 24 mg/kg.
Případně by mohla být vyhodnocena náhrada nebo další úroveň dávky.
|
Sym015 je směs dvou monoklonálních protilátek, které se specificky vážou na nepřekrývající se epitopy v extracelulární doméně MET.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2: Košíková kohorta
Pacienti s pokročilými malignitami solidních nádorů KRAS WT s MET-amplifikací měli dostávat Sym015 na RP2D.
Do této skupiny byla zahrnuta podskupina pacientů, kteří podstoupili předchozí terapii TKI zaměřenou na MET.
|
Sym015 je směs dvou monoklonálních protilátek, které se specificky vážou na nepřekrývající se epitopy v extracelulární doméně MET.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2: NSCLC MET-amplifikovaná kohorta
Pacienti s pokročilým NSCLC s MET-amplifikací měli dostávat Sym015 na RP2D.
Pacienti mohli být již dříve léčeni látkami cílenými na MET a/nebo EGFR.
|
Sym015 je směs dvou monoklonálních protilátek, které se specificky vážou na nepřekrývající se epitopy v extracelulární doméně MET.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2: NSCLC METex14del kohorta
Pacienti s pokročilým NSCLC s METex14del měli dostávat Sym015 na RP2D.
Nádory nemusí být amplifikovány MET a pacienti mohou již dříve dostávat léčbu látkami cílenými na MET a/nebo EGFR.
mutace.
|
Sym015 je směs dvou monoklonálních protilátek, které se specificky vážou na nepřekrývající se epitopy v extracelulární doméně MET.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Výskyt DLT během cyklu 1 administrace Sym015
Časové okno: Cyklus 1, počáteční 28denní období dávkování Q2W
|
Primárním cílem části 1 bylo posoudit bezpečnost a snášenlivost Sym015 podle plánu Q2W.
To bylo hodnoceno vyhodnocením výskytu toxicit omezujících dávku (DLT) během cyklu 1 podávání Sym015.
Q2W = každý druhý týden.
|
Cyklus 1, počáteční 28denní období dávkování Q2W
|
|
Část 2: Zdokumentovaná, potvrzená objektivní odpověď (OR)
Časové okno: 24 měsíců
|
Primárním cílem části 2 bylo vyhodnotit protinádorovou aktivitu Sym015 při podávání v Q2W RP2D pacientům v různých kohortách. Dokumentovaný OR byl definován jako částečná odpověď [PR] nebo úplná odpověď [CR]), jak bylo hodnoceno pomocí CT nebo MRI pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 kdykoli během účasti ve studii hodnocením zkoušejícího. PR = alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry; CR = vymizení všech necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů. Všechny lymfatické uzliny musí být nepatologické velikosti (<10 mm krátká osa). Q2W = každý druhý týden. RP2D = doporučená dávka 2. fáze. |
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Určete Q2W RP2D Sym015.
Časové okno: 12 měsíců
|
Stanovení založené na vyhodnocení údajů o pacientech pro DLT z části 1. Q2W = každý druhý týden.
RP2D = doporučená dávka 2. fáze.
|
12 měsíců
|
|
Imunogenicita Sym015: Část 1.
Časové okno: Cyklus 1: Den (D) 1, Cyklus 3, 5, 7: D1 (+-2), Konec léčby: V nebo do D10, Sledování: 1 měsíc po poslední dávce studijní léčby (30+7D)
|
Odběr vzorků séra byl proveden pro posouzení potenciálu tvorby protilátek proti léčivu (ADA).
|
Cyklus 1: Den (D) 1, Cyklus 3, 5, 7: D1 (+-2), Konec léčby: V nebo do D10, Sledování: 1 měsíc po poslední dávce studijní léčby (30+7D)
|
|
Imunogenicita Sym015: Část 2.
Časové okno: Cyklus 1: Den (D) 1, Cyklus 2, 3, 5, 7: D1 (+-2), Konec léčby: V nebo do D10, Sledování: 1 měsíc po poslední dávce studijní léčby (30+7D )
|
Odběr vzorků séra byl proveden pro posouzení potenciálu tvorby protilátek proti léčivu (ADA).
|
Cyklus 1: Den (D) 1, Cyklus 2, 3, 5, 7: D1 (+-2), Konec léčby: V nebo do D10, Sledování: 1 měsíc po poslední dávce studijní léčby (30+7D )
|
|
Část 1: Oblast pod křivkou koncentrace-čas v dávkovacím intervalu (AUC) po 1. dávce
Časové okno: Od času nula do 48 hodin po podání. Vzorky odebrané před podáním dávky a 1, 2, 4, 8, 24 a 48 hodin po ukončení infuze.
|
Odhad pomocí nekompartmentových metod a skutečných časových bodů po první dávce Sym015.
|
Od času nula do 48 hodin po podání. Vzorky odebrané před podáním dávky a 1, 2, 4, 8, 24 a 48 hodin po ukončení infuze.
|
|
Část 2: Oblast pod křivkou koncentrace-čas v dávkovacím intervalu (AUC)
Časové okno: Od času nula do 48 hodin po podání. Vzorky odebrané před podáním dávky a 1, 2, 4, 8, 24 a 48 hodin po ukončení infuze.
|
Odhad pomocí nekompartmentových metod a skutečných časových bodů po první dávce Sym015 pro celou kohortu koše.
|
Od času nula do 48 hodin po podání. Vzorky odebrané před podáním dávky a 1, 2, 4, 8, 24 a 48 hodin po ukončení infuze.
|
|
Část 1: Cmax
Časové okno: Od času nula do 48 hodin po podání. Vzorky odebrané před podáním dávky a 1, 2, 4, 8, 24 a 48 hodin po ukončení infuze.
|
Maximální sérová koncentrace byla odvozena z pozorovaných dat.
|
Od času nula do 48 hodin po podání. Vzorky odebrané před podáním dávky a 1, 2, 4, 8, 24 a 48 hodin po ukončení infuze.
|
|
Část 2: Cmax
Časové okno: Od času nula do 48 hodin po podání. Vzorky odebrané před podáním dávky a 1, 2, 4, 8, 24 a 48 hodin po ukončení infuze.
|
Maximální sérová koncentrace byla odvozena z pozorovaných dat po první dávce Sym015 pro kohortu s plným košíkem.
|
Od času nula do 48 hodin po podání. Vzorky odebrané před podáním dávky a 1, 2, 4, 8, 24 a 48 hodin po ukončení infuze.
|
|
Část 1: Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Od času nula do 48 hodin po podání. Vzorky odebrané před podáním dávky a 1, 2, 4, 8, 24 a 48 hodin po ukončení infuze.
|
Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax) byl odvozen z pozorovaných dat.
|
Od času nula do 48 hodin po podání. Vzorky odebrané před podáním dávky a 1, 2, 4, 8, 24 a 48 hodin po ukončení infuze.
|
|
Část 2: Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Od času nula do 48 hodin po podání. Vzorky odebrané před podáním dávky a 1, 2, 4, 8, 24 a 48 hodin po ukončení infuze.
|
Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax) byl odvozen z pozorovaných dat po první dávce Sym015 pro kohortu s úplným košíkem.
|
Od času nula do 48 hodin po podání. Vzorky odebrané před podáním dávky a 1, 2, 4, 8, 24 a 48 hodin po ukončení infuze.
|
|
Část 1: Žlabová koncentrace (Ctrough)
Časové okno: Od času nula do 48 hodin po podání. Vzorky odebrané před podáním dávky a 1, 2, 4, 8, 24 a 48 hodin po ukončení infuze.
|
Ctrough byla odvozena z pozorovaných dat.
|
Od času nula do 48 hodin po podání. Vzorky odebrané před podáním dávky a 1, 2, 4, 8, 24 a 48 hodin po ukončení infuze.
|
|
Část 2: Korýtková koncentrace (Ctrough)
Časové okno: Od času nula do 48 hodin po podání. Vzorky odebrané před podáním dávky a 1, 2, 4, 8, 24 a 48 hodin po ukončení infuze.
|
Ctrough byla odvozena z pozorovaných dat po první dávce Sym015 pro celou kohortu koše.
|
Od času nula do 48 hodin po podání. Vzorky odebrané před podáním dávky a 1, 2, 4, 8, 24 a 48 hodin po ukončení infuze.
|
|
Část 1: Poločas eliminace (T½)
Časové okno: Od času nula do 48 hodin po podání. Vzorky odebrané před podáním dávky a 1, 2, 4, 8, 24 a 48 hodin po ukončení infuze.
|
Odhad pomocí nekompartmentových metod a skutečných časových bodů.
|
Od času nula do 48 hodin po podání. Vzorky odebrané před podáním dávky a 1, 2, 4, 8, 24 a 48 hodin po ukončení infuze.
|
|
Část 2: Poločas eliminace (T½)
Časové okno: Od času nula do 48 hodin po podání. Vzorky odebrané před podáním dávky a 1, 2, 4, 8, 24 a 48 hodin po ukončení infuze.
|
Odhad pomocí nekompartmentových metod a skutečných časových bodů po první dávce Sym015 pro celou kohortu koše.
|
Od času nula do 48 hodin po podání. Vzorky odebrané před podáním dávky a 1, 2, 4, 8, 24 a 48 hodin po ukončení infuze.
|
|
Část 1: Povolení (CL)
Časové okno: Od času nula do 48 hodin po podání. Vzorky odebrané před podáním dávky a 1, 2, 4, 8, 24 a 48 hodin po ukončení infuze.
|
Odhad pomocí nekompartmentových metod a skutečných časových bodů.
|
Od času nula do 48 hodin po podání. Vzorky odebrané před podáním dávky a 1, 2, 4, 8, 24 a 48 hodin po ukončení infuze.
|
|
Část 2: Povolení (CL)
Časové okno: Od času nula do 48 hodin po podání. Vzorky odebrané před podáním dávky a 1, 2, 4, 8, 24 a 48 hodin po ukončení infuze.
|
Odhad pomocí nekompartmentových metod a skutečných časových bodů po první dávce Sym015 pro celou kohortu koše.
|
Od času nula do 48 hodin po podání. Vzorky odebrané před podáním dávky a 1, 2, 4, 8, 24 a 48 hodin po ukončení infuze.
|
|
Část 2: Další předběžné hodnocení protinádorové aktivity Sym015 při podání na Q2W RP2D u podskupiny pacientů. Posouzeno OR.
Časové okno: 24 měsíců
|
To platí pro podskupinu pacientů v Basket Cohort, kteří byli předtím léčeni TKI zacíleným na MET. Dokumentovaný OR (definovaný jako PR nebo CR), hodnocený RECIST v1.1 kdykoli během účasti ve studii hodnocením zkoušejícího. Je uvedena objektivní odpověď (OR). Dokumentovaný OR byl definován jako částečná odpověď [PR] nebo úplná odpověď [CR]), jak bylo hodnoceno pomocí CT nebo MRI pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 kdykoli během účasti ve studii hodnocením zkoušejícího. PR = alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry; CR = vymizení všech necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů. Všechny lymfatické uzliny musí být nepatologické velikosti (<10 mm krátká osa). |
24 měsíců
|
|
Část 2: Další předběžné hodnocení protinádorové aktivity Sym015 při podání na Q2W RP2D u podskupiny pacientů. Posouzeno DCR.
Časové okno: 24 měsíců
|
To platí pro podskupinu pacientů v Basket Cohort, kteří byli předtím léčeni TKI zacíleným na MET. Dokumentovaný OR (definovaný jako PR nebo CR), hodnocený RECIST v1.1 kdykoli během účasti ve studii hodnocením zkoušejícího. Je uvedena míra kontroly onemocnění (DCR). DCR byla definována jako procento pacientů, kteří měli BOR potvrzené CR nebo potvrzenou PR nebo SD (včetně nepotvrzené CR/PR, za předpokladu, že byla splněna minimální kritéria pro trvání SD 6 týdnů). BOR = nejlepší celková odezva. CR = Kompletní odpověď. PR = Částečná odezva. SD = Stabilní onemocnění. |
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amita Patnaik, MD, FRCP(C), South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
- Vrchní vyšetřovatel: David Ross Camidge, MD, PhD, University of Colorado, Denver
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. března 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
7. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sym015-01
- 2016-003912-11 (EUDRACT_NUMBER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .