Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sym015 (Anti-MET) potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteiden kasvainten pahanlaatuiset kasvaimet

tiistai 24. toukokuuta 2022 päivittänyt: Symphogen A/S

Avoin, monikeskustutkimusvaiheen 1a/2a koe, jossa tutkitaan Sym015:n, monoklonaalisen vasta-aineseoksen kohdistuvan MET:n useiden annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteiden kasvainten pahanlaatuiset kasvaimet

Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa Sym015 testataan ihmisillä. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on selvittää, onko Sym015 turvallinen ja tehokas potilaille, joilla on pitkälle edennyt kiinteiden kasvainten pahanlaatuisuus ilman käytettävissä olevia hoitovaihtoehtoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensimmäisessä osassa (osa 1, annoskorotus) Sym015:n turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitiin. Lisäksi oli määritettävä suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D). Sym015 annettiin eri annostasoilla joka toinen viikko (Q2W) annostusohjelmassa. Kullekin potilaalle annettiin yksi painoon perustuva annostaso.

Tutkimuksen toisessa osassa (osa 2, annoksen laajentaminen) annostelun piti tapahtua RP2D:ssä Q2W-annostusaikataulun mukaisesti. Mukana oli kolme kohorttia:

  • Korikohortti: Potilaat, joilla on edennyt KRAS-villityypin (WT) kiinteitä kasvaimia MET-amplifikaatiolla ja ilman hoitovaihtoehtoja. Potilaat eivät saa saada aikaisempaa hoitoa MET-kohdistuvilla aineilla, paitsi osa potilaista, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa MET-kohdistuvalla tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla (TKI). Tämän kohortin karttuminen keskeytettiin joulukuussa 2018.
  • Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) MET-amplifioitu kohortti: Potilaat, joilla on pitkälle edennyt NSCLC MET-amplifikaatiolla ja joilla ei ole käytettävissä olevia hoitovaihtoehtoja. Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa hoitoa MET:iin ja/tai epidermaaliseen kasvutekijäreseptoriin (EGFR) kohdistavilla aineilla.
  • NSCLC ja MET-eksonin 14 ohitusmuutos (METex14del) Kohortti: Potilaat, joilla on pitkälle edennyt NSCLC METex14del ja joilla ei ole hoitovaihtoehtoja. Kasvainten ei tarvitse olla MET-amplifioitua, ja potilaat ovat saaneet aiemmin saaneet hoitoa MET-kohdistuvilla ja/tai EGFR-kohdistuvilla aineilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28033
        • Centro Oncológico MD Anderson
    • Barcelona/Cataluna
      • Barcelona, Barcelona/Cataluna, Espanja, 08028
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus
      • Barcelona, Barcelona/Cataluna, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Barcelona/Cataluna, Espanja, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute/D -1251
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) on 0 tai 1.
  • Elinajanodote > 3 kuukautta arvioitu seulonnan aikana.
  • Dokumentoitu (histologisesti tai sytologisesti todistettu) kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain, joka on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ja joka on vastustuskykyinen tavanomaiselle hoidolle tai jolle ei ole saatavilla tai saatavilla standardihoitoa.
  • Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva: negatiivinen raskaustesti.
  • Mies tai nainen: joko ei ole hedelmällisessä iässä tai suostuu käyttämään lääketieteellisesti tehokasta ehkäisymenetelmää laitosstandardien mukaisesti tutkimuksen aikana ja 4 kuukauden ajan viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen.
  • VAIN osa 1: Tuumori dokumentoitu KRAS WT:ksi paikallisessa arvioinnissa.

  • VAIN OSA 2:

    • Mitattavissa oleva RECIST v1.1:n mukainen sairaus, joka on vahvistettu tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) 4 viikon sisällä ennen sykliä 1/päivä 1 (C1/D1).

    • VAIN korikohortti:

      • Tuumori dokumentoitu KRAS WT:ksi paikallisella arvioinnilla laitosstandardien mukaisesti. Jos KRAS WT:tä ei ole aiemmin dokumentoitu ja jos arkistokudosta ei ole saatavilla tutkimusta edeltävää arviointia varten, potilaan on oltava valmis ottamaan kasvaimen biopsian kelpoisuuden vahvistamiseksi.
      • Vahvistettu MET-vahvistus paikallisella arvioinnilla.
      • Ei aikaisempaa hoitoa MET-kohdistuvilla aineilla (paitsi osa potilaista, jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa MET-kohdistuneella TKI:llä).
      • Halukkuus tehdä biopsia ennen annostusta ja sen jälkeen (enintään 2 biopsiaa) primaarisesta tai metastaattisesta kasvainpaikasta, jonka katsotaan olevan turvallinen biopsiaa varten

    • VAIN NSCLC MET-amplified -kohortti:

      • Dokumentoitu NSCLC, joka täyttää sairauden kriteerit protokollan mukaisesti.
      • Dokumentoitu MET-vahvistus.
      • On saattanut saada aikaisempaa hoitoa MET:iin ja/tai EGFR:ään kohdistuvilla aineilla (vasta-aineilla tai TKI:illä).
      • Halukkuus suorittaa annosta edeltävä biopsia (pakollinen, ellei äskettäinen kasvainbiopsia ole saatavilla) ja mahdollisesti biopsia syklin 2 lopussa (EOC2) (valinnainen) primaarisesta tai metastaattisesta kasvainpaikasta, jonka katsotaan olevan turvallinen biopsiaa varten.

    • VAIN NSCLC METex14del -kohortti:

      • Dokumentoitu NSCLC, joka täyttää sairauden kriteerit protokollan mukaisesti.
      • Dokumentoitu METex14del (kasvainten ei tarvitse olla MET-monistettuja).
      • On saattanut saada aikaisempaa hoitoa MET:iin ja/tai EGFR:ään kohdistuvilla aineilla (vasta-aineilla tai TKI:illä).
      • Halukkuus suorittaa annosta edeltävä biopsia (pakollinen, ellei äskettäinen kasvainbiopsia ole saatavilla) ja mahdollisesti biopsia EOC2:ssa (valinnainen) primaarisesta tai metastaattisesta kasvainpaikasta, jonka katsotaan olevan turvallinen biopsiaa varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa antineoplastinen aine primaariseen pahanlaatuisuuteen (standardi tai tutkimus) ilman viivästynyttä toksisuutta 4 viikon tai 5 plasman puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on lyhin ennen C1/D1:tä, paitsi nitrosoureat ja mitomysiini C 6 viikon sisällä ennen C1/D1:tä.
  • Immunosuppressiivinen tai systeeminen hormonihoito 2 viikon sisällä ennen C1/D1:tä poikkeuksia lukuun ottamatta.
  • Hematopoieettisten kasvutekijöiden käyttö 2 viikon sisällä ennen C1/D1:tä.
  • Aktiivinen toinen pahanlaatuinen kasvain tai jokin muu pahanlaatuinen kasvain historiassa viimeisen 3 vuoden aikana, poikkeuksia lukuun ottamatta.
  • Keskushermoston (CNS) pahanlaatuisuus mukaan lukien keskushermoston primaariset pahanlaatuiset kasvaimet ja tunnetut, hoitamattomat keskushermoston tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet tai selkäytimen kompressio; potilaat, joilla mikään näistä ei ole saatu hallintaan aikaisemmalla leikkauksella tai sädehoidolla tai oireet, jotka viittaavat keskushermostoon, joka vaatii hoitoa.
  • Riittämätön toipuminen aikaisempaan antineoplastiseen hoitoon liittyvästä akuutista toksisuudesta.
  • Suuri kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä ennen C1/D1:tä tai riittämätön toipuminen aiemmasta kirurgisesta toimenpiteestä.
  • Aktiivinen tromboosi tai aiemmin ollut syvä laskimotukos tai keuhkoembolia 1 kuukauden sisällä ennen C1/D1:tä, ellei se ole asianmukaisesti hoidettu ja vakaa.
  • Aktiivinen hallitsematon verenvuoto tai tunnettu verenvuotodiateesi.
  • Merkittävä sydän- ja verisuonitauti tai tila.
  • Epänormaali hematologinen, munuaisten tai maksan toiminta.

  • VAIN OSA 2:

    • Sädehoito kohdevaurioita vastaan ​​4 viikon sisällä ennen C1/D1:tä, ellei vaurion ole dokumentoitua etenemistä sädehoidon jälkeen.

    • VAIN korikohortti:

      • Aikaisempi hoito MET:ää estävillä aineilla (poikkeuksena on osa potilaista, jotka merkitään Basket-kohorttiin saatuaan aiempaa hoitoa MET-kohdistuneella TKI:llä).
      • Aikaisempi hoito hepatosyyttikasvutekijän (HGF) vasta-aineella.

    • VAIN korikohortti ja NSCLC MET-amplified -kohortti:

      • Kasvaimen tila, joka osoittaa MET-polysomian ilman MET-amplifikaatiota protokollan mukaisesti. NSCLC METex14del -kohorttiin kuuluvat potilaat, joilla on polysomia, ovat kelvollisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Osa 1: 6 mg/kg
Sym015 testattiin neljässä annostitrauskohortissa. Tämän kohortin potilaat saivat 6 mg/kg. Korvaava tai ylimääräinen annostaso voitaisiin mahdollisesti arvioida.
Lääke: Sym015
Sym015 on seos kahdesta monoklonaalisesta vasta-aineesta, jotka sitoutuvat spesifisesti ei-päällekkäisiin epitooppeihin MET:n ekstrasellulaarisessa domeenissa.
Muut nimet:
  • Anti-MET
KOKEELLISTA: Osa 1: 12 mg/kg
Sym015 testattiin neljässä annostitrauskohortissa. Tämän kohortin potilaat saivat 12 mg/kg. Korvaava tai ylimääräinen annostaso voitaisiin mahdollisesti arvioida.
Lääke: Sym015
Sym015 on seos kahdesta monoklonaalisesta vasta-aineesta, jotka sitoutuvat spesifisesti ei-päällekkäisiin epitooppeihin MET:n ekstrasellulaarisessa domeenissa.
Muut nimet:
  • Anti-MET
KOKEELLISTA: Osa 1: 18 mg/kg
Sym015 testattiin neljässä annostitrauskohortissa. Tämän kohortin potilaat saivat 18 mg/kg. Korvaava tai ylimääräinen annostaso voitaisiin mahdollisesti arvioida.
Lääke: Sym015
Sym015 on seos kahdesta monoklonaalisesta vasta-aineesta, jotka sitoutuvat spesifisesti ei-päällekkäisiin epitooppeihin MET:n ekstrasellulaarisessa domeenissa.
Muut nimet:
  • Anti-MET
KOKEELLISTA: Osa 1: 24 mg/kg
Sym015 testattiin neljässä annostitrauskohortissa. Tämän kohortin potilaat saivat 24 mg/kg. Korvaava tai ylimääräinen annostaso voitaisiin mahdollisesti arvioida.
Lääke: Sym015
Sym015 on seos kahdesta monoklonaalisesta vasta-aineesta, jotka sitoutuvat spesifisesti ei-päällekkäisiin epitooppeihin MET:n ekstrasellulaarisessa domeenissa.
Muut nimet:
  • Anti-MET
KOKEELLISTA: Osa 2: Basket Cohort
Potilaiden, joilla oli KRAS WT:n edennyt kiinteitä kasvainpahanlaatuisia kasvaimia MET-amplifikaatiolla, oli määrä saada Sym015 RP2D:ssä. Tähän ryhmään kuului osa potilaista, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa MET-kohdistuneella TKI:llä.
Lääke: Sym015
Sym015 on seos kahdesta monoklonaalisesta vasta-aineesta, jotka sitoutuvat spesifisesti ei-päällekkäisiin epitooppeihin MET:n ekstrasellulaarisessa domeenissa.
Muut nimet:
  • Anti-MET
KOKEELLISTA: Osa 2: NSCLC MET-Amplified Cohort
Potilaiden, joilla oli edennyt NSCLC ja MET-amplifikaatio, oli määrä saada Sym015 RP2D:ssä. Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa hoitoa MET:iin ja/tai EGFR:ään kohdistuvilla aineilla.
Lääke: Sym015
Sym015 on seos kahdesta monoklonaalisesta vasta-aineesta, jotka sitoutuvat spesifisesti ei-päällekkäisiin epitooppeihin MET:n ekstrasellulaarisessa domeenissa.
Muut nimet:
  • Anti-MET
KOKEELLISTA: Osa 2: NSCLC METex14del -kohortti
Potilaiden, joilla oli edennyt NSCLC ja METex14del, oli määrä saada Sym015 RP2D:ssä. Kasvainten ei tarvitse olla MET-amplifioitua, ja potilaat ovat saaneet aiemmin saaneet hoitoa MET-kohdistuvilla ja/tai EGFR-kohdistuvilla aineilla. mutaatio.
Lääke: Sym015
Sym015 on seos kahdesta monoklonaalisesta vasta-aineesta, jotka sitoutuvat spesifisesti ei-päällekkäisiin epitooppeihin MET:n ekstrasellulaarisessa domeenissa.
Muut nimet:
  • Anti-MET

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: DLT:ien esiintyminen Sym015-hallinnan syklin 1 aikana
Aikaikkuna: Sykli 1, ensimmäinen 28 päivän Q2W-annostelujakso
Osan 1 ensisijaisena tavoitteena oli arvioida Sym015:n turvallisuutta ja siedettävyyttä Q2W-aikataulussa. Tämä arvioitiin arvioimalla annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:t) esiintyminen Sym015-antosyklin 1 aikana. Q2W = joka toinen viikko.
Sykli 1, ensimmäinen 28 päivän Q2W-annostelujakso
Osa 2: Dokumentoitu, vahvistettu objektiivinen vastaus (OR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Osan 2 ensisijainen tavoite oli arvioida Sym015:n kasvainten vastainen aktiivisuus, kun sitä annettiin Q2W RP2D:ssä eri kohortteihin kuuluville potilaille. Dokumentoitu TAI määriteltiin osittaiseksi vasteeksi [PR] tai täydelliseksi vasteeksi [CR]) arvioituna TT:llä tai MRI:llä käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1:tä milloin tahansa tutkijan arvioinnin tutkimukseen osallistumisen aikana. PR = Vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat; CR = Kaikkien ei-kohteena olevien leesioiden katoaminen ja kasvainmerkkiainetason normalisoituminen. Kaikkien imusolmukkeiden on oltava kooltaan ei-patologisia (<10 mm lyhyt akseli).

Q2W = joka toinen viikko. RP2D = suositeltu vaiheen 2 annos.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Määritä Sym015:n Q2W RP2D.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritys perustuu osan 1 DLT:iden potilastietojen arviointiin. Q2W = joka toinen viikko. RP2D = suositeltu vaiheen 2 annos.
12 kuukautta
Sym015:n immunogeenisyys: Osa 1.
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä (D) 1, sykli 3, 5, 7: D1 (+-2), Hoidon loppu: Päivällä 10 tai viimeistään, Seuranta: 1 kuukausi viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (30+7D)
Seeruminäytteitä otettiin anti-drug-vasta-aineiden (ADA) muodostumismahdollisuuden arvioimiseksi.
Jakso 1: Päivä (D) 1, sykli 3, 5, 7: D1 (+-2), Hoidon loppu: Päivällä 10 tai viimeistään, Seuranta: 1 kuukausi viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (30+7D)
Sym015:n immunogeenisyys: Osa 2.
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä (D) 1, sykli 2, 3, 5, 7: D1 (+-2), Hoidon loppu: Päivällä 10 tai viimeistään, Seuranta: 1 kuukausi viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (30+7D )
Seeruminäytteitä otettiin anti-drug-vasta-aineiden (ADA) muodostumismahdollisuuden arvioimiseksi.
Jakso 1: Päivä (D) 1, sykli 2, 3, 5, 7: D1 (+-2), Hoidon loppu: Päivällä 10 tai viimeistään, Seuranta: 1 kuukausi viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (30+7D )
Osa 1: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosvälissä (AUC) ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Nollasta 48 tuntiin annostelun jälkeen. Näytteet otettu ennen annostelua ja 1, 2, 4, 8, 24 ja 48 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Arvioitu käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä ja todellisia aikapisteitä ensimmäisen Sym015-annoksen jälkeen.
Nollasta 48 tuntiin annostelun jälkeen. Näytteet otettu ennen annostelua ja 1, 2, 4, 8, 24 ja 48 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Osa 2: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälissä (AUC)
Aikaikkuna: Nollasta 48 tuntiin annostelun jälkeen. Näytteet otettu ennen annostelua ja 1, 2, 4, 8, 24 ja 48 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Arvioitu käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä ja todellisia aikapisteitä ensimmäisen Sym015-annoksen jälkeen koko korikohortille.
Nollasta 48 tuntiin annostelun jälkeen. Näytteet otettu ennen annostelua ja 1, 2, 4, 8, 24 ja 48 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Osa 1: Cmax
Aikaikkuna: Nollasta 48 tuntiin annostelun jälkeen. Näytteet otettu ennen annostelua ja 1, 2, 4, 8, 24 ja 48 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Seerumin enimmäispitoisuus johdettiin havainnoista.
Nollasta 48 tuntiin annostelun jälkeen. Näytteet otettu ennen annostelua ja 1, 2, 4, 8, 24 ja 48 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Osa 2: Cmax
Aikaikkuna: Nollasta 48 tuntiin annostelun jälkeen. Näytteet otettu ennen annostelua ja 1, 2, 4, 8, 24 ja 48 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Seerumin enimmäispitoisuus johdettiin ensimmäisen Sym015-annoksen jälkeen havaituista tiedoista koko korikohortille.
Nollasta 48 tuntiin annostelun jälkeen. Näytteet otettu ennen annostelua ja 1, 2, 4, 8, 24 ja 48 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Osa 1: Aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Nollasta 48 tuntiin annostelun jälkeen. Näytteet otettu ennen annostelua ja 1, 2, 4, 8, 24 ja 48 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax) johdettiin havainnoista.
Nollasta 48 tuntiin annostelun jälkeen. Näytteet otettu ennen annostelua ja 1, 2, 4, 8, 24 ja 48 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Osa 2: Aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Nollasta 48 tuntiin annostelun jälkeen. Näytteet otettu ennen annostelua ja 1, 2, 4, 8, 24 ja 48 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax) johdettiin ensimmäisen Sym015-annoksen jälkeen havaituista tiedoista koko korikohortille.
Nollasta 48 tuntiin annostelun jälkeen. Näytteet otettu ennen annostelua ja 1, 2, 4, 8, 24 ja 48 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Osa 1: Pohjapitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Nollasta 48 tuntiin annostelun jälkeen. Näytteet otettu ennen annostelua ja 1, 2, 4, 8, 24 ja 48 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Ctrough johdettiin havaituista tiedoista.
Nollasta 48 tuntiin annostelun jälkeen. Näytteet otettu ennen annostelua ja 1, 2, 4, 8, 24 ja 48 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Osa 2: Alhainen pitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Nollasta 48 tuntiin annostelun jälkeen. Näytteet otettu ennen annostelua ja 1, 2, 4, 8, 24 ja 48 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Ctrough johdettiin ensimmäisen Sym015-annoksen jälkeen havaituista tiedoista koko korikohortille.
Nollasta 48 tuntiin annostelun jälkeen. Näytteet otettu ennen annostelua ja 1, 2, 4, 8, 24 ja 48 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Osa 1: Eliminaatiopuoliintumisaika (T½)
Aikaikkuna: Nollasta 48 tuntiin annostelun jälkeen. Näytteet otettu ennen annostelua ja 1, 2, 4, 8, 24 ja 48 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Arvioitu käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä ja todellisia aikapisteitä.
Nollasta 48 tuntiin annostelun jälkeen. Näytteet otettu ennen annostelua ja 1, 2, 4, 8, 24 ja 48 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Osa 2: Eliminaatiopuoliintumisaika (T½)
Aikaikkuna: Nollasta 48 tuntiin annostelun jälkeen. Näytteet otettu ennen annostelua ja 1, 2, 4, 8, 24 ja 48 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Arvioitu käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä ja todellisia aikapisteitä ensimmäisen Sym015-annoksen jälkeen koko korikohortille.
Nollasta 48 tuntiin annostelun jälkeen. Näytteet otettu ennen annostelua ja 1, 2, 4, 8, 24 ja 48 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Osa 1: Tila (CL)
Aikaikkuna: Nollasta 48 tuntiin annostelun jälkeen. Näytteet otettu ennen annostelua ja 1, 2, 4, 8, 24 ja 48 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Arvioitu käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä ja todellisia aikapisteitä.
Nollasta 48 tuntiin annostelun jälkeen. Näytteet otettu ennen annostelua ja 1, 2, 4, 8, 24 ja 48 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Osa 2: Tila (CL)
Aikaikkuna: Nollasta 48 tuntiin annostelun jälkeen. Näytteet otettu ennen annostelua ja 1, 2, 4, 8, 24 ja 48 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Arvioitu käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä ja todellisia aikapisteitä ensimmäisen Sym015-annoksen jälkeen koko korikohortille.
Nollasta 48 tuntiin annostelun jälkeen. Näytteet otettu ennen annostelua ja 1, 2, 4, 8, 24 ja 48 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Osa 2: Sym015:n kasvainten vastaisen vaikutuksen alustava lisäarviointi, kun sitä annettiin Q2W RP2D:ssä potilaiden alajoukolle. OR:n arvioima.
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Tämä koskee niitä potilaiden alajoukkoa Basket-kohortissa, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa MET-kohdistuneella TKI:llä. Dokumentoitu TAI (määritelty PR tai CR), jonka RECIST v1.1 arvioi milloin tahansa tutkijan arvioinnin tutkimukseen osallistumisen aikana.

Objektiivinen vastaus (OR) esitetään. Dokumentoitu TAI määriteltiin osittaiseksi vasteeksi [PR] tai täydelliseksi vasteeksi [CR]) arvioituna TT:llä tai MRI:llä käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1:tä milloin tahansa tutkijan arvioinnin tutkimukseen osallistumisen aikana.

PR = Vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat; CR = Kaikkien ei-kohteena olevien leesioiden katoaminen ja kasvainmerkkiainetason normalisoituminen. Kaikkien imusolmukkeiden on oltava kooltaan ei-patologisia (<10 mm lyhyt akseli).
24 kuukautta
Osa 2: Sym015:n kasvainten vastaisen vaikutuksen alustava lisäarviointi, kun sitä annettiin Q2W RP2D:ssä potilaiden alajoukolle. DCR:n arvioima.
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Tämä koskee niitä potilaiden alajoukkoa Basket-kohortissa, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa MET-kohdistuneella TKI:llä. Dokumentoitu TAI (määritelty PR tai CR), jonka RECIST v1.1 arvioi milloin tahansa tutkijan arvioinnin tutkimukseen osallistumisen aikana.

Disease Control rate (DCR) on esitetty. DCR määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla oli vahvistetun CR:n BOR tai vahvistettu PR tai SD (mukaan lukien vahvistamaton CR/PR, jos 6 viikon vähimmäiskriteerit SD-kestolle täyttyivät).

BOR = paras kokonaisvaste. CR = Complete Response. PR = Osittainen vastaus. SD = vakaa sairaus.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Symphogen A/S

Tutkijat

  • Päätutkija: Amita Patnaik, MD, FRCP(C), South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
  • Päätutkija: David Ross Camidge, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 7. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Sym015-01
  • 2016-003912-11 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NSCLC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa