Sym015 (Anti-MET) en pacientes con neoplasias malignas de tumores sólidos avanzados
24 de mayo de 2022 actualizado por: Symphogen A/S
Un ensayo multicéntrico de fase 1a/2a de etiqueta abierta que investiga la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antitumoral de dosis múltiples de Sym015, una mezcla de anticuerpos monoclonales dirigida a MET, en pacientes con neoplasias malignas de tumores sólidos avanzados
Este es el primer estudio para probar Sym015 en humanos.
El propósito principal de este estudio es ver si Sym015 es seguro y efectivo para pacientes con tumores malignos sólidos avanzados sin opciones terapéuticas disponibles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la primera parte del estudio (Parte 1, escalada de dosis), se evaluó la seguridad y tolerabilidad de Sym015. Además, se determinaría la dosis recomendada de Fase 2 (RP2D). Sym015 se administró en diferentes niveles de dosis en un programa de dosificación cada dos semanas (Q2W). Cada paciente recibió un solo nivel de dosis basado en el peso.
En la segunda parte del estudio (Parte 2, expansión de la dosis), la dosificación debía realizarse en el RP2D en un programa de dosificación Q2W. Se incluyeron tres cohortes:
- Cohorte de cesta: pacientes con neoplasias malignas de tumores sólidos avanzados KRAS de tipo salvaje (WT) con amplificación MET y sin opciones terapéuticas. Los pacientes no deben haber recibido tratamiento previo con agentes dirigidos a MET, excepto un subgrupo de pacientes que hayan recibido tratamiento previo con un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) dirigido a MET. A partir de diciembre de 2018 se suspendió la acumulación a esta cohorte.
- Cohorte con amplificación de MET de carcinoma de pulmón de células no pequeñas (NSCLC): pacientes con NSCLC avanzado con amplificación de MET y sin opciones terapéuticas disponibles. Los pacientes pueden haber recibido terapia previa con agentes dirigidos a MET y/o dirigidos al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
- NSCLC con alteración de la omisión del exón 14 de MET (METex14del) Cohorte: Pacientes con NSCLC avanzado METex14del, y sin opciones terapéuticas. Los tumores no necesitan amplificación de MET, y los pacientes pueden haber recibido terapia previa con agentes dirigidos a MET y/o dirigidos a EGFR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea, república de, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Madrid, España, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson
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Barcelona/Cataluna
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Barcelona, Barcelona/Cataluna, España, 08028
- Hospital Universitario Quirón Dexeus
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Barcelona, Barcelona/Cataluna, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Barcelona/Cataluna, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute/D -1251
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwán, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taiwán, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwán, 11031
- Taipei Medical University Hospital
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Taipei, Taiwán, 11490
- Tri-Service General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
- Esperanza de vida > 3 meses evaluada durante el Screening.
- Tumor sólido maligno documentado (histológicamente o citológicamente probado) que es localmente avanzado o metastásico, y que es refractario a la terapia estándar o para el cual no hay una terapia estándar disponible o accesible.
- Si es mujer y en edad fértil: una prueba de embarazo negativa.
- Hombre o mujer: ya sea que no esté en edad fértil o que acepte usar un método anticonceptivo médicamente efectivo según los estándares institucionales durante el ensayo y durante 4 meses después de la última dosis del fármaco del ensayo.
- Parte 1 SOLAMENTE: Tumor documentado como KRAS WT por evaluación local.
Parte 2 SOLAMENTE:
- Enfermedad medible según RECIST v1.1 que haya sido confirmada por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) dentro de las 4 semanas previas al Ciclo 1/Día 1 (C1/D1).
Cesta de cohorte SOLAMENTE:
- Tumor documentado como KRAS WT por evaluación local de acuerdo con los estándares institucionales. Si KRAS WT no se documentó previamente y si el tejido de archivo no está disponible para la evaluación previa al juicio, el paciente debe estar dispuesto a someterse a una biopsia del tumor para confirmar la elegibilidad.
- Amplificación de MET confirmada por evaluación local.
- Sin tratamiento previo con agentes dirigidos a MET (excepto un subgrupo de pacientes que hayan recibido tratamiento previo con un TKI dirigido a MET).
- Disposición a someterse a una biopsia previa y posterior a la dosificación (máximo de 2 biopsias) del sitio del tumor primario o metastásico que se considere accesible de manera segura para la biopsia
NSCLC MET-cohorte amplificada ÚNICAMENTE:
- NSCLC documentado que cumple con los criterios de enfermedad definidos por protocolo.
- Amplificación MET documentada.
- Puede haber recibido terapia previa con agentes dirigidos a MET y/o EGFR (anticuerpos o TKI).
- Disposición a someterse a una biopsia previa a la dosificación (obligatorio a menos que se disponga de una biopsia de tumor reciente) y, potencialmente, a una biopsia al final del ciclo 2 (EOC2) (opcional), de un sitio de tumor primario o metastásico que se considere accesible de forma segura para la biopsia.
NSCLC METex14del Cohorte ÚNICAMENTE:
- NSCLC documentado que cumple con los criterios de enfermedad definidos por protocolo.
- METex14del documentado (los tumores no necesitan ser amplificados por MET).
- Puede haber recibido terapia previa con agentes dirigidos a MET y/o EGFR (anticuerpos o TKI).
- Disposición a someterse a una biopsia previa a la dosificación (obligatorio a menos que se disponga de una biopsia de tumor reciente) y, potencialmente, a una biopsia en el EOC2 (opcional), de un sitio de tumor primario o metastásico que se considere accesible de forma segura para la biopsia.
Criterio de exclusión:
- Cualquier agente antineoplásico para la neoplasia maligna primaria (estándar o en investigación) sin toxicidad retardada dentro de las 4 semanas o 5 semividas plasmáticas, lo que sea más breve, antes de C1/D1, excepto nitrosoureas y mitomicina C dentro de las 6 semanas anteriores a C1/D1.
- Terapia hormonal inmunosupresora o sistémica dentro de las 2 semanas previas a C1/D1, con excepciones.
- Uso de factores de crecimiento hematopoyético dentro de las 2 semanas previas a C1/D1.
- Segunda neoplasia maligna activa o antecedentes de otra neoplasia maligna en los últimos 3 años, con excepciones.
- Neoplasia maligna del sistema nervioso central (SNC), incluidas las neoplasias malignas primarias del SNC y metástasis leptomeníngeas o del SNC conocidas y no tratadas, o compresión de la médula espinal; pacientes con cualquiera de estos no controlados por cirugía previa o radioterapia, o síntomas que sugieran compromiso del SNC para los cuales se requiere tratamiento.
- Recuperación inadecuada de una toxicidad aguda asociada con cualquier terapia antineoplásica previa.
- Procedimiento quirúrgico mayor dentro de las 4 semanas previas a C1/D1 o recuperación inadecuada de cualquier procedimiento quirúrgico anterior.
- Trombosis activa, o antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar, en el mes anterior a C1/D1, a menos que se trate adecuadamente y sea estable.
- Hemorragia activa no controlada o diátesis hemorrágica conocida.
- Enfermedad o condición cardiovascular significativa.
- Función hematológica, renal o hepática anormal.
Parte 2 SOLAMENTE:
- Radioterapia contra lesiones diana dentro de las 4 semanas previas a C1/D1, a menos que haya progresión documentada de la lesión después de la radioterapia.
Cesta de cohorte SOLAMENTE:
- Terapia previa con agentes inhibidores de MET (las excepciones serán un subconjunto de pacientes que ingresarán a la Basket Cohort después de haber recibido terapia previa con un TKI dirigido a MET).
- Terapia previa con anticuerpos contra el factor de crecimiento de hepatocitos (HGF).
Basket Cohort y NSCLC MET-Amplified Cohorte ÚNICAMENTE:
- Estado del tumor que demuestra polisomía de MET en ausencia de amplificación de MET, como se especifica en el protocolo. Los pacientes de NSCLC METex14del Cohort con polisomía son elegibles.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Parte 1: 6 mg/kg
Sym015 se probó en cuatro cohortes de titulación de dosis.
Los pacientes de esta cohorte recibieron 6 mg/kg.
Se podría evaluar potencialmente un nivel de dosis sustituto o adicional.
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Sym015 es una mezcla de dos anticuerpos monoclonales que se unen específicamente a epítopos no superpuestos en el dominio extracelular de MET.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Parte 1: 12 mg/kg
Sym015 se probó en cuatro cohortes de titulación de dosis.
Los pacientes de esta cohorte recibieron 12 mg/kg.
Se podría evaluar potencialmente un nivel de dosis sustituto o adicional.
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Sym015 es una mezcla de dos anticuerpos monoclonales que se unen específicamente a epítopos no superpuestos en el dominio extracelular de MET.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Parte 1: 18 mg/kg
Sym015 se probó en cuatro cohortes de titulación de dosis.
Los pacientes de esta cohorte recibieron 18 mg/kg.
Se podría evaluar potencialmente un nivel de dosis sustituto o adicional.
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Sym015 es una mezcla de dos anticuerpos monoclonales que se unen específicamente a epítopos no superpuestos en el dominio extracelular de MET.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Parte 1: 24 mg/kg
Sym015 se probó en cuatro cohortes de titulación de dosis.
Los pacientes de esta cohorte recibieron 24 mg/kg.
Se podría evaluar potencialmente un nivel de dosis sustituto o adicional.
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Sym015 es una mezcla de dos anticuerpos monoclonales que se unen específicamente a epítopos no superpuestos en el dominio extracelular de MET.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Parte 2: cohorte de canasta
Los pacientes con tumores malignos sólidos avanzados KRAS WT con amplificación MET debían recibir Sym015 en el RP2D.
En este grupo se incluyó un subconjunto de pacientes que habían recibido terapia previa con un TKI dirigido a MET.
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Sym015 es una mezcla de dos anticuerpos monoclonales que se unen específicamente a epítopos no superpuestos en el dominio extracelular de MET.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Parte 2: NSCLC MET-Cohorte amplificada
Los pacientes con NSCLC avanzado con amplificación MET debían recibir Sym015 en el RP2D.
Los pacientes pueden haber recibido terapia previa con agentes dirigidos a MET y/o dirigidos a EGFR.
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Sym015 es una mezcla de dos anticuerpos monoclonales que se unen específicamente a epítopos no superpuestos en el dominio extracelular de MET.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Parte 2: NSCLC METex14del Cohorte
Los pacientes con NSCLC avanzado con METex14del debían recibir Sym015 en el RP2D.
Los tumores no necesitan amplificación de MET, y los pacientes pueden haber recibido terapia previa con agentes dirigidos a MET y/o dirigidos a EGFR.
mutación.
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Sym015 es una mezcla de dos anticuerpos monoclonales que se unen específicamente a epítopos no superpuestos en el dominio extracelular de MET.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1: ocurrencia de DLT durante el ciclo 1 de la administración de Sym015
Periodo de tiempo: Ciclo 1, el período inicial de 28 días de dosificación Q2W
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El objetivo principal de la Parte 1 fue evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Sym015 en un programa Q2W.
Esto se evaluó evaluando la aparición de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) durante el Ciclo 1 de la administración de Sym015.
Q2W = cada dos semanas.
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Ciclo 1, el período inicial de 28 días de dosificación Q2W
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Parte 2: Respuesta objetiva documentada y confirmada (OR)
Periodo de tiempo: 24 meses
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El objetivo principal de la Parte 2 fue evaluar la actividad antitumoral de Sym015 cuando se administró en Q2W RP2D a pacientes en diferentes cohortes. La OR documentada se definió como respuesta parcial [PR] o respuesta completa [CR]) según lo evaluado por CT o MRI utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 en cualquier momento durante la participación en el ensayo por evaluación del Investigador. PR = Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales; CR = Desaparición de todas las lesiones no diana y normalización del nivel del marcador tumoral. Todos los ganglios linfáticos deben tener un tamaño no patológico (<10 mm eje corto). Q2W = cada dos semanas. RP2D = dosis recomendada de fase 2. |
24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Determinar un Q2W RP2D de Sym015.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determinación basada en una evaluación de los datos del paciente para DLT de la Parte 1. Q2W = cada dos semanas.
RP2D = dosis recomendada de fase 2.
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12 meses
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Inmunogenicidad de Sym015: Parte 1.
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Día (D) 1, Ciclo 3, 5, 7: D1 (+-2), Fin del tratamiento: En o antes del D10, Seguimiento: 1 mes después de la última dosis del tratamiento del estudio (30+7D)
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El muestreo de suero se realizó para evaluar el potencial de formación de anticuerpos antidrogas (ADA).
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Ciclo 1: Día (D) 1, Ciclo 3, 5, 7: D1 (+-2), Fin del tratamiento: En o antes del D10, Seguimiento: 1 mes después de la última dosis del tratamiento del estudio (30+7D)
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Inmunogenicidad de Sym015: Parte 2.
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Día (D) 1, Ciclo 2, 3, 5, 7: D1 (+-2), Fin del tratamiento: En o antes del D10, Seguimiento: 1 mes después de la última dosis del tratamiento del estudio (30+7D )
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El muestreo de suero se realizó para evaluar el potencial de formación de anticuerpos antidrogas (ADA).
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Ciclo 1: Día (D) 1, Ciclo 2, 3, 5, 7: D1 (+-2), Fin del tratamiento: En o antes del D10, Seguimiento: 1 mes después de la última dosis del tratamiento del estudio (30+7D )
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Parte 1: Área bajo la curva de concentración-tiempo en un intervalo de dosificación (AUC) después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Desde el momento cero hasta las 48 horas posteriores a la dosificación. Muestras tomadas antes de la dosificación y 1, 2, 4, 8, 24 y 48 horas después del final de la infusión.
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Estimado utilizando métodos no compartimentales y puntos de tiempo reales después de la primera dosis de Sym015.
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Desde el momento cero hasta las 48 horas posteriores a la dosificación. Muestras tomadas antes de la dosificación y 1, 2, 4, 8, 24 y 48 horas después del final de la infusión.
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Parte 2: Área bajo la curva de concentración-tiempo en un intervalo de dosificación (AUC)
Periodo de tiempo: Desde el momento cero hasta las 48 horas posteriores a la dosificación. Muestras tomadas antes de la dosificación y 1, 2, 4, 8, 24 y 48 horas después del final de la infusión.
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Estimado utilizando métodos no compartimentales y puntos de tiempo reales después de la primera dosis de Sym015 para toda la cohorte de la canasta.
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Desde el momento cero hasta las 48 horas posteriores a la dosificación. Muestras tomadas antes de la dosificación y 1, 2, 4, 8, 24 y 48 horas después del final de la infusión.
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Parte 1: Cmáx
Periodo de tiempo: Desde el momento cero hasta las 48 horas posteriores a la dosificación. Muestras tomadas antes de la dosificación y 1, 2, 4, 8, 24 y 48 horas después del final de la infusión.
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La concentración sérica máxima se derivó de los datos observados.
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Desde el momento cero hasta las 48 horas posteriores a la dosificación. Muestras tomadas antes de la dosificación y 1, 2, 4, 8, 24 y 48 horas después del final de la infusión.
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Parte 2: Cmáx
Periodo de tiempo: Desde el momento cero hasta las 48 horas posteriores a la dosificación. Muestras tomadas antes de la dosificación y 1, 2, 4, 8, 24 y 48 horas después del final de la infusión.
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La concentración sérica máxima se derivó de los datos observados después de la primera dosis de Sym015 para la cohorte de canasta completa.
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Desde el momento cero hasta las 48 horas posteriores a la dosificación. Muestras tomadas antes de la dosificación y 1, 2, 4, 8, 24 y 48 horas después del final de la infusión.
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Parte 1: Tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Desde el momento cero hasta las 48 horas posteriores a la dosificación. Muestras tomadas antes de la dosificación y 1, 2, 4, 8, 24 y 48 horas después del final de la infusión.
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El tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax) se derivó de los datos observados.
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Desde el momento cero hasta las 48 horas posteriores a la dosificación. Muestras tomadas antes de la dosificación y 1, 2, 4, 8, 24 y 48 horas después del final de la infusión.
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Parte 2: Tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Desde el momento cero hasta las 48 horas posteriores a la dosificación. Muestras tomadas antes de la dosificación y 1, 2, 4, 8, 24 y 48 horas después del final de la infusión.
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El tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax) se derivó de los datos observados después de la primera dosis de Sym015 para la cohorte de canasta completa.
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Desde el momento cero hasta las 48 horas posteriores a la dosificación. Muestras tomadas antes de la dosificación y 1, 2, 4, 8, 24 y 48 horas después del final de la infusión.
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Parte 1: Concentración valle (Ctrough)
Periodo de tiempo: Desde el momento cero hasta las 48 horas posteriores a la dosificación. Muestras tomadas antes de la dosificación y 1, 2, 4, 8, 24 y 48 horas después del final de la infusión.
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Ctrough se derivó de los datos observados.
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Desde el momento cero hasta las 48 horas posteriores a la dosificación. Muestras tomadas antes de la dosificación y 1, 2, 4, 8, 24 y 48 horas después del final de la infusión.
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Parte 2: Concentración valle (Ctrough)
Periodo de tiempo: Desde el momento cero hasta las 48 horas posteriores a la dosificación. Muestras tomadas antes de la dosificación y 1, 2, 4, 8, 24 y 48 horas después del final de la infusión.
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Ctrough se derivó de los datos observados después de la primera dosis de Sym015 para toda la cohorte de la canasta.
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Desde el momento cero hasta las 48 horas posteriores a la dosificación. Muestras tomadas antes de la dosificación y 1, 2, 4, 8, 24 y 48 horas después del final de la infusión.
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Parte 1: Vida media de eliminación (T½)
Periodo de tiempo: Desde el momento cero hasta las 48 horas posteriores a la dosificación. Muestras tomadas antes de la dosificación y 1, 2, 4, 8, 24 y 48 horas después del final de la infusión.
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Estimado utilizando métodos no compartimentales y puntos de tiempo reales.
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Desde el momento cero hasta las 48 horas posteriores a la dosificación. Muestras tomadas antes de la dosificación y 1, 2, 4, 8, 24 y 48 horas después del final de la infusión.
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Parte 2: Vida media de eliminación (T½)
Periodo de tiempo: Desde el momento cero hasta las 48 horas posteriores a la dosificación. Muestras tomadas antes de la dosificación y 1, 2, 4, 8, 24 y 48 horas después del final de la infusión.
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Estimado utilizando métodos no compartimentales y puntos de tiempo reales después de la primera dosis de Sym015 para toda la cohorte de la canasta.
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Desde el momento cero hasta las 48 horas posteriores a la dosificación. Muestras tomadas antes de la dosificación y 1, 2, 4, 8, 24 y 48 horas después del final de la infusión.
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Parte 1: Liquidación (CL)
Periodo de tiempo: Desde el momento cero hasta las 48 horas posteriores a la dosificación. Muestras tomadas antes de la dosificación y 1, 2, 4, 8, 24 y 48 horas después del final de la infusión.
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Estimado utilizando métodos no compartimentales y puntos de tiempo reales.
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Desde el momento cero hasta las 48 horas posteriores a la dosificación. Muestras tomadas antes de la dosificación y 1, 2, 4, 8, 24 y 48 horas después del final de la infusión.
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Parte 2: Liquidación (CL)
Periodo de tiempo: Desde el momento cero hasta las 48 horas posteriores a la dosificación. Muestras tomadas antes de la dosificación y 1, 2, 4, 8, 24 y 48 horas después del final de la infusión.
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Estimado utilizando métodos no compartimentales y puntos de tiempo reales después de la primera dosis de Sym015 para toda la cohorte de la canasta.
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Desde el momento cero hasta las 48 horas posteriores a la dosificación. Muestras tomadas antes de la dosificación y 1, 2, 4, 8, 24 y 48 horas después del final de la infusión.
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Parte 2: Evaluación preliminar adicional de la actividad antitumoral de Sym015 cuando se administra en el Q2W RP2D en un subconjunto de pacientes. Evaluado por OR.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Esto se aplica al subconjunto de pacientes en la Basket Cohort que recibieron terapia previa con un TKI dirigido a MET. OR documentado (definido como PR o CR), evaluado por RECIST v1.1 en cualquier momento durante la participación en el ensayo por evaluación del Investigador. Se presenta la Respuesta Objetiva (OR). La OR documentada se definió como respuesta parcial [PR] o respuesta completa [CR]) según lo evaluado por CT o MRI utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 en cualquier momento durante la participación en el ensayo por evaluación del Investigador. PR = Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales; CR = Desaparición de todas las lesiones no diana y normalización del nivel del marcador tumoral. Todos los ganglios linfáticos deben tener un tamaño no patológico (<10 mm eje corto). |
24 meses
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Parte 2: Evaluación preliminar adicional de la actividad antitumoral de Sym015 cuando se administra en el Q2W RP2D en un subconjunto de pacientes. Evaluado por DCR.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Esto se aplica al subconjunto de pacientes en la Basket Cohort que recibieron terapia previa con un TKI dirigido a MET. OR documentado (definido como PR o CR), evaluado por RECIST v1.1 en cualquier momento durante la participación en el ensayo por evaluación del Investigador. Se presenta la tasa de control de la enfermedad (DCR). La DCR se definió como el porcentaje de pacientes que tenían BOR de RC confirmada o PR o SD confirmada (incluida RC/PR no confirmada, siempre que se cumplieran los criterios mínimos de 6 semanas para la duración de la SD). BOR = Mejor respuesta general. CR = Respuesta completa. PR = Respuesta Parcial. SD = Enfermedad Estable. |
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amita Patnaik, MD, FRCP(C), South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
- Investigador principal: David Ross Camidge, MD, PhD, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sym015-01
- 2016-003912-11 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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