Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sym015 (Anti-MET) hos patienter med avancerede solide tumorer

24. maj 2022 opdateret af: Symphogen A/S

Et åbent, multicenter fase 1a/2a-forsøg, der undersøger sikkerheden, tolerabiliteten og antitumoraktiviteten af ​​flere doser af Sym015, en monoklonal antistofblanding rettet mod MET, hos patienter med avancerede solide tumorer.

Dette er den første undersøgelse, der tester Sym015 hos mennesker. Det primære formål med denne undersøgelse er at se, om Sym015 er sikkert og effektivt for patienter med fremskreden solid tumor malignitet uden tilgængelige terapeutiske muligheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I den første del af undersøgelsen (del 1, dosis-eskalering) blev Sym015 evalueret for sikkerhed og tolerabilitet. Derudover skulle den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) bestemmes. Sym015 blev givet i forskellige dosisniveauer på en doseringsplan hver anden uge (Q2W). Hver patient fik et enkelt vægtbaseret dosisniveau.

I den anden del af undersøgelsen (del 2, dosisudvidelse) skulle doseringen ske ved RP2D på et Q2W doseringsskema. Tre kohorter blev inkluderet:

  • Basket Cohort: Patienter med KRAS-vildtype (WT) fremskreden solid tumor malignitet med MET-amplifikation og uden terapeutiske muligheder. Patienter må ikke have nogen tidligere behandling med MET-målrettede midler, undtagen en undergruppe af patienter, der tidligere har modtaget behandling med en MET-målrettet tyrosinkinasehæmmer (TKI). Fra december 2018 blev optjening til denne kohorte suspenderet.
  • Ikke-småcellet lungekarcinom (NSCLC) MET-amplificeret kohorte: Patienter med fremskreden NSCLC med MET-amplifikation og uden tilgængelige terapeutiske muligheder. Patienter kan have modtaget tidligere behandling med MET-målrettede og/eller epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR)-målrettede midler.
  • NSCLC med MET exon 14 springende ændring (METex14del) Kohorte: Patienter med avanceret NSCLC METex14del og uden terapeutiske muligheder. Tumorer behøver ikke MET-amplificeres, og patienter kan have modtaget tidligere behandling med MET-målrettede og/eller EGFR-målrettede midler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute/D -1251
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Centro Oncológico MD Anderson
    • Barcelona/Cataluna
      • Barcelona, Barcelona/Cataluna, Spanien, 08028
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus
      • Barcelona, Barcelona/Cataluna, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Barcelona/Cataluna, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 eller 1.
  • Forventet levetid >3 måneder vurderet under screening.
  • Dokumenteret (histologisk eller cytologisk bevist) solid tumor malignitet, der er lokalt fremskreden eller metastatisk, og som er refraktær over for standardbehandling, eller for hvilken der ikke er tilgængelig eller tilgængelig standardbehandling.
  • Hvis kvinden og i den fødedygtige alder: en negativ graviditetstest.
  • Mand eller kvinde: enten ikke i den fødedygtige alder eller accepterer at bruge en medicinsk effektiv præventionsmetode i henhold til institutionelle standarder under forsøget og i 4 måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet.
  • KUN del 1: Tumor dokumenteret at være KRAS WT ved lokal vurdering.

  • KUN del 2:

    • Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1, der er blevet bekræftet ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) inden for 4 uger før cyklus 1/dag 1 (C1/D1).

    • KUN kurvkohorte:

      • Tumor dokumenteret at være KRAS WT ved lokal vurdering i henhold til institutionelle standarder. Hvis KRAS WT ikke tidligere er dokumenteret, og hvis arkivvæv ikke er tilgængeligt til forudgående vurdering, skal patienten være villig til at gennemgå en tumorbiopsi for at bekræfte egnetheden.
      • Bekræftet MET-amplifikation ved lokal vurdering.
      • Ingen tidligere behandling med MET-målrettede midler (undtagen en undergruppe af patienter, der har modtaget tidligere behandling med en MET-målrettet TKI).
      • Vilje til at gennemgå en biopsi før og efter dosering (maksimalt 2 biopsier) fra primære eller metastatiske tumorsteder, der anses for sikkert tilgængelige for biopsi

    • NSCLC MET-amplificeret kohorte KUN:

      • Dokumenteret NSCLC, der opfylder sygdomskriterier som defineret i henhold til protokol.
      • Dokumenteret MET-amplifikation.
      • Kan have modtaget tidligere behandling med MET-målrettede og/eller EGFR-målrettede midler (antistoffer eller TKI'er).
      • Vilje til at gennemgå en biopsi før dosering (obligatorisk, medmindre en nylig tumorbiopsi er tilgængelig) og potentielt en biopsi ved slutningen af ​​cyklus 2 (EOC2) (valgfrit), fra et primært eller metastatisk tumorsted, der anses for sikkert tilgængeligt for biopsi.

    • KUN NSCLC METex14del kohorte:

      • Dokumenteret NSCLC, der opfylder sygdomskriterier som defineret i henhold til protokol.
      • Dokumenteret METex14del (tumorer behøver ikke MET-amplificeres).
      • Kan have modtaget tidligere behandling med MET-målrettede og/eller EGFR-målrettede midler (antistoffer eller TKI'er).
      • Vilje til at gennemgå en biopsi før dosering (obligatorisk, medmindre en nylig tumorbiopsi er tilgængelig) og potentielt en biopsi på EOC2 (valgfrit) fra et primært eller metastatisk tumorsted, der anses for at være sikkert tilgængeligt for biopsi.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert antineoplastisk middel til den primære malignitet (standard eller undersøgelse) uden forsinket toksicitet inden for 4 uger eller 5 plasmahalveringstider, alt efter hvad der er kortest, før C1/D1, undtagen nitrosoureas og mitomycin C inden for 6 uger før C1/D1.
  • Immunsuppressiv eller systemisk hormonbehandling inden for 2 uger før C1/D1, med undtagelser.
  • Brug af hæmatopoietiske vækstfaktorer inden for 2 uger før C1/D1.
  • Aktiv anden malignitet eller historie med en anden malignitet inden for de sidste 3 år, med undtagelser.
  • Malignitet i centralnervesystemet (CNS), herunder primære maligniteter i CNS og kendte, ubehandlede CNS eller leptomeningeale metastaser eller rygmarvskompression; patienter med nogen af ​​disse, der ikke er kontrolleret af tidligere kirurgi eller strålebehandling, eller symptomer, der tyder på CNS-involvering, for hvilke behandling er påkrævet.
  • Utilstrækkelig genopretning fra en akut toksicitet forbundet med tidligere antineoplastisk behandling.
  • Større kirurgisk indgreb inden for 4 uger før C1/D1 eller utilstrækkelig genopretning fra et tidligere kirurgisk indgreb.
  • Aktiv trombose eller en historie med dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 1 måned før C1/D1, medmindre den er tilstrækkeligt behandlet og stabil.
  • Aktiv ukontrolleret blødning eller en kendt blødningsdiatese.
  • Betydelig kardiovaskulær sygdom eller tilstand.
  • Unormal hæmatologisk, nyre- eller leverfunktion.

  • KUN del 2:

    • Strålebehandling mod mållæsioner inden for 4 uger før C1/D1, medmindre der er dokumenteret progression af læsionen efter strålebehandlingen.

    • KUN kurvkohorte:

      • Tidligere behandling med MET-hæmmende midler (undtagelser vil være en undergruppe af patienter, som vil blive optaget i Basket Cohorten efter at have modtaget tidligere behandling med en MET-målrettet TKI).
      • Forudgående terapi med antistof mod hepatocytvækstfaktor (HGF).

    • Basket Cohort og NSCLC MET-Amplified Cohort KUN:

      • Tumorstatus, der viser MET-polysomi i fravær af MET-amplifikation, som specificeret pr. protokol. Patienter i NSCLC METex14del-kohorten med polysomi er kvalificerede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Del 1: 6 mg/kg
Sym015 blev testet i fire dosistitreringskohorter. Patienterne i denne kohorte fik 6 mg/kg. En erstatning eller et yderligere dosisniveau kunne potentielt evalueres.
Medicin: Sym015
Sym015 er en blanding af to monoklonale antistoffer, som specifikt binder til ikke-overlappende epitoper i det ekstracellulære domæne af MET.
Andre navne:
  • Anti-MET
EKSPERIMENTEL: Del 1: 12 mg/kg
Sym015 blev testet i fire dosistitreringskohorter. Patienterne i denne kohorte fik 12 mg/kg. En erstatning eller et yderligere dosisniveau kunne potentielt evalueres.
Medicin: Sym015
Sym015 er en blanding af to monoklonale antistoffer, som specifikt binder til ikke-overlappende epitoper i det ekstracellulære domæne af MET.
Andre navne:
  • Anti-MET
EKSPERIMENTEL: Del 1: 18 mg/kg
Sym015 blev testet i fire dosistitreringskohorter. Patienterne i denne kohorte fik 18 mg/kg. En erstatning eller et yderligere dosisniveau kunne potentielt evalueres.
Medicin: Sym015
Sym015 er en blanding af to monoklonale antistoffer, som specifikt binder til ikke-overlappende epitoper i det ekstracellulære domæne af MET.
Andre navne:
  • Anti-MET
EKSPERIMENTEL: Del 1: 24 mg/kg
Sym015 blev testet i fire dosistitreringskohorter. Patienter i denne kohorte fik 24 mg/kg. En erstatning eller et yderligere dosisniveau kunne potentielt evalueres.
Medicin: Sym015
Sym015 er en blanding af to monoklonale antistoffer, som specifikt binder til ikke-overlappende epitoper i det ekstracellulære domæne af MET.
Andre navne:
  • Anti-MET
EKSPERIMENTEL: Del 2: Kurvkohorte
Patienter med KRAS WT fremskreden solid tumor malignitet med MET-amplifikation skulle modtage Sym015 ved RP2D. Inkluderet i denne gruppe var en undergruppe af patienter, som tidligere har modtaget behandling med en MET-målrettet TKI.
Medicin: Sym015
Sym015 er en blanding af to monoklonale antistoffer, som specifikt binder til ikke-overlappende epitoper i det ekstracellulære domæne af MET.
Andre navne:
  • Anti-MET
EKSPERIMENTEL: Del 2: NSCLC MET-amplificeret kohorte
Patienter med fremskreden NSCLC med MET-amplifikation skulle modtage Sym015 ved RP2D. Patienter kan have modtaget tidligere behandling med MET-målrettede og/eller EGFR-målrettede midler.
Medicin: Sym015
Sym015 er en blanding af to monoklonale antistoffer, som specifikt binder til ikke-overlappende epitoper i det ekstracellulære domæne af MET.
Andre navne:
  • Anti-MET
EKSPERIMENTEL: Del 2: NSCLC METex14del kohorte
Patienter med fremskreden NSCLC med METex14del skulle modtage Sym015 på RP2D. Tumorer behøver ikke MET-amplificeres, og patienter kan have modtaget tidligere behandling med MET-målrettede og/eller EGFR-målrettede midler. mutation.
Medicin: Sym015
Sym015 er en blanding af to monoklonale antistoffer, som specifikt binder til ikke-overlappende epitoper i det ekstracellulære domæne af MET.
Andre navne:
  • Anti-MET

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Forekomst af DLT'er under cyklus 1 af Sym015-administration
Tidsramme: Cyklus 1, den indledende 28-dages periode med Q2W dosering
Det primære formål med del 1 var at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Sym015 på en Q2W tidsplan. Dette blev vurderet ved at evaluere forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) under cyklus 1 af Sym015-administration. Q2W = hver anden uge.
Cyklus 1, den indledende 28-dages periode med Q2W dosering
Del 2: Dokumenteret, bekræftet objektiv respons (OR)
Tidsramme: 24 måneder

Det primære formål med del 2 var at evaluere antitumoraktiviteten af ​​Sym015, når det blev administreret ved Q2W RP2D til patienter i de forskellige kohorter. Dokumenteret ELLER blev defineret som delvis respons [PR] eller fuldstændig respons [CR]) som vurderet ved CT eller MR ved hjælp af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) v1.1 på et hvilket som helst tidspunkt under forsøgsdeltagelse ved vurdering af investigator. PR = Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene; CR = Forsvinden af ​​alle ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau. Alle lymfeknuder skal være ikke-patologiske i størrelse (<10 mm kort akse).

Q2W = hver anden uge. RP2D = anbefalet fase 2 dosis.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Bestem en Q2W RP2D af Sym015.
Tidsramme: 12 måneder
Bestemmelse baseret på en evaluering af patientdata for DLT'er fra del 1. Q2W = hver anden uge. RP2D = anbefalet fase 2 dosis.
12 måneder
Immunogenicitet af Sym015: Del 1.
Tidsramme: Cyklus 1: Dag (D) 1, Cyklus 3, 5, 7: D1 (+-2), Slut på behandling: Ved eller ved D10, Opfølgning: 1 måned efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (30+7D)
Serumprøvetagning blev udført for at vurdere potentialet for dannelse af anti-lægemiddel-antistof (ADA).
Cyklus 1: Dag (D) 1, Cyklus 3, 5, 7: D1 (+-2), Slut på behandling: Ved eller ved D10, Opfølgning: 1 måned efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (30+7D)
Immunogenicitet af Sym015: Del 2.
Tidsramme: Cyklus 1: Dag (D) 1, Cyklus 2, 3, 5, 7: D1 (+-2), Slut på behandling: Ved eller ved D10, Opfølgning: 1 måned efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (30+7D )
Serumprøvetagning blev udført for at vurdere potentialet for dannelse af anti-lægemiddel-antistof (ADA).
Cyklus 1: Dag (D) 1, Cyklus 2, 3, 5, 7: D1 (+-2), Slut på behandling: Ved eller ved D10, Opfølgning: 1 måned efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (30+7D )
Del 1: Areal under koncentration-tidskurven i et doseringsinterval (AUC) efter 1. dosis
Tidsramme: Fra tid nul til 48 timer efter dosering. Prøver taget før dosering og 1, 2, 4, 8, 24 og 48 timer efter afslutning af infusion.
Estimeret ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder og faktiske tidspunkter efter den første dosis af Sym015.
Fra tid nul til 48 timer efter dosering. Prøver taget før dosering og 1, 2, 4, 8, 24 og 48 timer efter afslutning af infusion.
Del 2: Areal under koncentration-tidskurven i et doseringsinterval (AUC)
Tidsramme: Fra tid nul til 48 timer efter dosering. Prøver taget før dosering og 1, 2, 4, 8, 24 og 48 timer efter afslutning af infusion.
Estimeret ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder og faktiske tidspunkter efter den første dosis af Sym015 for hele kurvkohorten.
Fra tid nul til 48 timer efter dosering. Prøver taget før dosering og 1, 2, 4, 8, 24 og 48 timer efter afslutning af infusion.
Del 1: Cmax
Tidsramme: Fra tid nul til 48 timer efter dosering. Prøver taget før dosering og 1, 2, 4, 8, 24 og 48 timer efter afslutning af infusion.
Maksimal serumkoncentration blev afledt af observerede data.
Fra tid nul til 48 timer efter dosering. Prøver taget før dosering og 1, 2, 4, 8, 24 og 48 timer efter afslutning af infusion.
Del 2: Cmax
Tidsramme: Fra tid nul til 48 timer efter dosering. Prøver taget før dosering og 1, 2, 4, 8, 24 og 48 timer efter afslutning af infusion.
Maksimal serumkoncentration blev afledt fra observerede data efter den første dosis af Sym015 for hele kurven.
Fra tid nul til 48 timer efter dosering. Prøver taget før dosering og 1, 2, 4, 8, 24 og 48 timer efter afslutning af infusion.
Del 1: Tid til at nå maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Fra tid nul til 48 timer efter dosering. Prøver taget før dosering og 1, 2, 4, 8, 24 og 48 timer efter afslutning af infusion.
Tid til at nå maksimal koncentration (Tmax) blev afledt fra observerede data.
Fra tid nul til 48 timer efter dosering. Prøver taget før dosering og 1, 2, 4, 8, 24 og 48 timer efter afslutning af infusion.
Del 2: Tid til at nå maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Fra tid nul til 48 timer efter dosering. Prøver taget før dosering og 1, 2, 4, 8, 24 og 48 timer efter afslutning af infusion.
Tid til at nå maksimal koncentration (Tmax) blev afledt af observerede data efter den første dosis af Sym015 for den fulde kurv-kohorte.
Fra tid nul til 48 timer efter dosering. Prøver taget før dosering og 1, 2, 4, 8, 24 og 48 timer efter afslutning af infusion.
Del 1: Trough Concentration (Ctrough)
Tidsramme: Fra tid nul til 48 timer efter dosering. Prøver taget før dosering og 1, 2, 4, 8, 24 og 48 timer efter afslutning af infusion.
Ctrough blev afledt fra observerede data.
Fra tid nul til 48 timer efter dosering. Prøver taget før dosering og 1, 2, 4, 8, 24 og 48 timer efter afslutning af infusion.
Del 2: Trough Concentration (Ctrough)
Tidsramme: Fra tid nul til 48 timer efter dosering. Prøver taget før dosering og 1, 2, 4, 8, 24 og 48 timer efter afslutning af infusion.
Ctrough blev afledt fra observerede data efter den første dosis af Sym015 for hele kurvkohorten.
Fra tid nul til 48 timer efter dosering. Prøver taget før dosering og 1, 2, 4, 8, 24 og 48 timer efter afslutning af infusion.
Del 1: Eliminationshalveringstid (T½)
Tidsramme: Fra tid nul til 48 timer efter dosering. Prøver taget før dosering og 1, 2, 4, 8, 24 og 48 timer efter afslutning af infusion.
Estimeret ved hjælp af ikke-kompartmenterede metoder og faktiske tidspunkter.
Fra tid nul til 48 timer efter dosering. Prøver taget før dosering og 1, 2, 4, 8, 24 og 48 timer efter afslutning af infusion.
Del 2: Eliminationshalveringstid (T½)
Tidsramme: Fra tid nul til 48 timer efter dosering. Prøver taget før dosering og 1, 2, 4, 8, 24 og 48 timer efter afslutning af infusion.
Estimeret ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder og faktiske tidspunkter efter den første dosis af Sym015 for hele kurvkohorten.
Fra tid nul til 48 timer efter dosering. Prøver taget før dosering og 1, 2, 4, 8, 24 og 48 timer efter afslutning af infusion.
Del 1: Klarering (CL)
Tidsramme: Fra tid nul til 48 timer efter dosering. Prøver taget før dosering og 1, 2, 4, 8, 24 og 48 timer efter afslutning af infusion.
Estimeret ved hjælp af ikke-kompartmenterede metoder og faktiske tidspunkter.
Fra tid nul til 48 timer efter dosering. Prøver taget før dosering og 1, 2, 4, 8, 24 og 48 timer efter afslutning af infusion.
Del 2: Klarering (CL)
Tidsramme: Fra tid nul til 48 timer efter dosering. Prøver taget før dosering og 1, 2, 4, 8, 24 og 48 timer efter afslutning af infusion.
Estimeret ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder og faktiske tidspunkter efter den første dosis af Sym015 for hele kurvkohorten.
Fra tid nul til 48 timer efter dosering. Prøver taget før dosering og 1, 2, 4, 8, 24 og 48 timer efter afslutning af infusion.
Del 2: Yderligere foreløbig evaluering af antitumoraktiviteten af ​​Sym015, når det administreres ved Q2W RP2D i en undergruppe af patienter. Vurderet af OR.
Tidsramme: 24 måneder

Dette gælder for den undergruppe af patienter i Basket Cohort, som modtog tidligere behandling med en MET-målrettet TKI. Dokumenteret ELLER (defineret som PR eller CR), vurderet af RECIST v1.1 på ethvert tidspunkt under forsøgsdeltagelse ved Investigator-vurdering.

Objektiv respons (OR) præsenteres. Dokumenteret ELLER blev defineret som delvis respons [PR] eller fuldstændig respons [CR]) som vurderet ved CT eller MR ved hjælp af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) v1.1 på et hvilket som helst tidspunkt under forsøgsdeltagelse ved vurdering af investigator.

PR = Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene; CR = Forsvinden af ​​alle ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau. Alle lymfeknuder skal være ikke-patologiske i størrelse (<10 mm kort akse).
24 måneder
Del 2: Yderligere foreløbig evaluering af antitumoraktiviteten af ​​Sym015, når det administreres ved Q2W RP2D i en undergruppe af patienter. Vurderet af DCR.
Tidsramme: 24 måneder

Dette gælder for den undergruppe af patienter i Basket Cohort, som modtog tidligere behandling med en MET-målrettet TKI. Dokumenteret ELLER (defineret som PR eller CR), vurderet af RECIST v1.1 på ethvert tidspunkt under forsøgsdeltagelse ved Investigator-vurdering.

Disease control rate (DCR) er præsenteret. DCR blev defineret som procentdelen af ​​patienter, der havde BOR af bekræftet CR eller bekræftet PR eller SD (inklusive ubekræftet CR/PR, forudsat 6 ugers minimumskriterier for SD-varighed var opfyldt).

BOR = Bedste overordnede svar. CR = Komplet svar. PR = Delvis respons. SD = Stabil sygdom.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Symphogen A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amita Patnaik, MD, FRCP(C), South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
  • Ledende efterforsker: David Ross Camidge, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2016

Først opslået (SKØN)

7. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sym015-01
  • 2016-003912-11 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner