Sym015 (Anti-MET) em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados
24 de maio de 2022 atualizado por: Symphogen A/S
Um estudo aberto multicêntrico de fase 1a/2a investigando a segurança, a tolerabilidade e a atividade antitumoral de doses múltiplas de Sym015, uma mistura de anticorpos monoclonais direcionada ao MET, em pacientes com tumores malignos sólidos avançados
Este é o primeiro estudo a testar o Sym015 em humanos.
O objetivo principal deste estudo é verificar se o Sym015 é seguro e eficaz para pacientes com tumores sólidos avançados sem opções terapêuticas disponíveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na primeira parte do estudo (Parte 1, escalonamento de dose), o Sym015 foi avaliado quanto à segurança e tolerabilidade. Além disso, a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) deveria ser determinada. Sym015 foi administrado em diferentes níveis de dose em um esquema de dosagem a cada duas semanas (Q2W). Cada paciente recebeu um único nível de dose com base no peso.
Na segunda parte do estudo (Parte 2, expansão da dose), a dosagem deveria ser no RP2D em um cronograma de dosagem Q2W. Três coortes foram incluídas:
- Coorte Basket: Pacientes com malignidades de tumor sólido avançado KRAS tipo selvagem (WT) com amplificação MET e sem opções terapêuticas. Os pacientes não devem ter terapia anterior com agentes direcionados ao MET, exceto um subconjunto de pacientes que receberam terapia anterior com um inibidor de tirosina quinase (TKI) direcionado ao MET. A partir de dezembro de 2018, o acréscimo para esta coorte foi suspenso.
- Coorte de carcinoma pulmonar de células não pequenas (NSCLC) com amplificação de MET: pacientes com NSCLC avançado com amplificação de MET e sem opções terapêuticas disponíveis. Os pacientes podem ter recebido terapia anterior com agentes direcionados ao MET e/ou ao receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).
- NSCLC com alteração de salto do exon 14 MET (METex14del) Coorte: Pacientes com NSCLC avançado METex14del e sem opções terapêuticas. Os tumores não precisam ser amplificados por MET, e os pacientes podem ter recebido terapia anterior com agentes direcionados ao MET e/ou direcionados ao EGFR.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Madrid, Espanha, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson
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Barcelona/Cataluna
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Barcelona, Barcelona/Cataluna, Espanha, 08028
- Hospital Universitario Quirón Dexeus
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Barcelona, Barcelona/Cataluna, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Barcelona/Cataluna, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute/D -1251
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Republica da Coréia, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11031
- Taipei Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Expectativa de vida > 3 meses avaliada durante a Triagem.
- Malignidade de tumor sólido documentada (comprovada histologicamente ou citologicamente) que é localmente avançada ou metastática e que é refratária à terapia padrão ou para a qual nenhuma terapia padrão está disponível ou acessível.
- Se mulher e com potencial para engravidar: teste de gravidez negativo.
- Homem ou mulher: sem potencial para engravidar ou concordando em usar um método contraceptivo clinicamente eficaz de acordo com os padrões institucionais durante o estudo e por 4 meses após a última dose do medicamento do estudo.
- Parte 1 APENAS: Tumor documentado como KRAS WT por avaliação local.
Parte 2 APENAS:
- Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1 que foi confirmada por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) dentro de 4 semanas antes do Ciclo 1/Dia 1 (C1/D1).
Cesta Coorte APENAS:
- Tumor documentado como KRAS WT por avaliação local de acordo com os padrões institucionais. Se o KRAS WT não for previamente documentado e se o tecido de arquivo não estiver disponível para avaliação pré-julgamento, o paciente deve estar disposto a se submeter a uma biópsia do tumor para confirmar a elegibilidade.
- Amplificação MET confirmada por avaliação local.
- Nenhuma terapia anterior com agentes direcionados ao MET (exceto um subconjunto de pacientes que receberam terapia anterior com um TKI direcionado ao MET).
- Vontade de se submeter a uma biópsia pré e pós-dosagem (máximo de 2 biópsias) de locais de tumores primários ou metastáticos considerados acessíveis com segurança para biópsia
NSCLC MET-Amplified Coorte APENAS:
- NSCLC documentado que atende aos critérios da doença, conforme definido pelo protocolo.
- Amplificação MET documentada.
- Pode ter recebido terapia anterior com agentes direcionados ao MET e/ou ao EGFR (anticorpos ou TKIs).
- Disposição para se submeter a uma biópsia pré-dosagem (obrigatória, a menos que uma biópsia de tumor recente esteja disponível) e, potencialmente, uma biópsia no final do ciclo 2 (EOC2) (opcional), de um local de tumor primário ou metastático considerado acessível com segurança para biópsia.
Coorte NSCLC METex14del APENAS:
- NSCLC documentado que atende aos critérios da doença, conforme definido pelo protocolo.
- METex14del documentado (os tumores não precisam ser MET-amplificados).
- Pode ter recebido terapia anterior com agentes direcionados ao MET e/ou ao EGFR (anticorpos ou TKIs).
- Disposição para se submeter a uma biópsia pré-dosagem (obrigatória, a menos que uma biópsia de tumor recente esteja disponível) e, potencialmente, uma biópsia no EOC2 (opcional), de um local de tumor primário ou metastático considerado acessível com segurança para biópsia.
Critério de exclusão:
- Qualquer agente antineoplásico para malignidade primária (padrão ou experimental) sem toxicidade retardada dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas plasmáticas, o que for menor, antes de C1/D1, exceto nitrosouréias e mitomicina C dentro de 6 semanas antes de C1/D1.
- Terapia hormonal imunossupressora ou sistêmica dentro de 2 semanas antes de C1/D1, com exceções.
- Uso de fatores de crescimento hematopoiéticos dentro de 2 semanas antes de C1/D1.
- Segunda malignidade ativa ou história de outra malignidade nos últimos 3 anos, com exceções.
- Malignidade do sistema nervoso central (SNC), incluindo malignidades primárias do SNC e conhecidas, não tratadas, do SNC ou metástases leptomeníngeas, ou compressão da medula espinhal; pacientes com qualquer um destes não controlados por cirurgia prévia ou radioterapia, ou sintomas sugerindo envolvimento do SNC para o qual o tratamento é necessário.
- Recuperação inadequada de uma toxicidade aguda associada a qualquer terapia antineoplásica anterior.
- Grande procedimento cirúrgico dentro de 4 semanas antes de C1/D1 ou recuperação inadequada de qualquer procedimento cirúrgico anterior.
- Trombose ativa ou história de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar 1 mês antes de C1/D1, a menos que adequadamente tratada e estável.
- Sangramento ativo descontrolado ou diátese hemorrágica conhecida.
- Doença ou condição cardiovascular significativa.
- Função hematológica, renal ou hepática anormal.
Parte 2 APENAS:
- Radioterapia contra lesões-alvo dentro de 4 semanas antes de C1/D1, a menos que haja progressão documentada da lesão após a radioterapia.
Cesta Coorte APENAS:
- Terapia prévia com agentes inibidores de MET (as exceções serão um subconjunto de pacientes que entrarão na Coorte Basket após terem recebido terapia anterior com um TKI direcionado a MET).
- Terapia prévia com anticorpo para fator de crescimento de hepatócitos (HGF).
Coorte Basket e NSCLC MET-Amplified Cohort SOMENTE:
- Status do tumor demonstrando polissomia MET na ausência de amplificação MET, conforme especificado pelo protocolo. Os pacientes da Coorte NSCLC METex14del com polissomia são elegíveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Parte 1: 6 mg/kg
Sym015 foi testado em quatro coortes de titulação de dose.
Os pacientes nesta coorte receberam 6 mg/kg.
Um substituto ou um nível de dose adicional poderia ser avaliado.
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Sym015 é uma mistura de dois anticorpos monoclonais que se ligam especificamente a epítopos não sobrepostos no domínio extracelular de MET.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Parte 1: 12 mg/kg
Sym015 foi testado em quatro coortes de titulação de dose.
Os pacientes nesta coorte receberam 12 mg/kg.
Um substituto ou um nível de dose adicional poderia ser avaliado.
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Sym015 é uma mistura de dois anticorpos monoclonais que se ligam especificamente a epítopos não sobrepostos no domínio extracelular de MET.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Parte 1: 18 mg/kg
Sym015 foi testado em quatro coortes de titulação de dose.
Os pacientes nesta coorte receberam 18 mg/kg.
Um substituto ou um nível de dose adicional poderia ser avaliado.
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Sym015 é uma mistura de dois anticorpos monoclonais que se ligam especificamente a epítopos não sobrepostos no domínio extracelular de MET.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Parte 1: 24 mg/kg
Sym015 foi testado em quatro coortes de titulação de dose.
Os pacientes nesta coorte receberam 24 mg/kg.
Um substituto ou um nível de dose adicional poderia ser avaliado.
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Sym015 é uma mistura de dois anticorpos monoclonais que se ligam especificamente a epítopos não sobrepostos no domínio extracelular de MET.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Parte 2: Coorte de cesta
Pacientes com malignidades de tumor sólido avançado KRAS WT com amplificação MET deveriam receber Sym015 no RP2D.
Incluído neste grupo estava um subconjunto de pacientes que receberam terapia anterior com um TKI direcionado ao MET.
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Sym015 é uma mistura de dois anticorpos monoclonais que se ligam especificamente a epítopos não sobrepostos no domínio extracelular de MET.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Parte 2: Coorte NSCLC MET-Amplificada
Pacientes com NSCLC avançado com amplificação MET deveriam receber Sym015 no RP2D.
Os pacientes podem ter recebido terapia anterior com agentes direcionados ao MET e/ou ao EGFR.
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Sym015 é uma mistura de dois anticorpos monoclonais que se ligam especificamente a epítopos não sobrepostos no domínio extracelular de MET.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Parte 2: Coorte NSCLC METex14del
Pacientes com NSCLC avançado com METex14del deveriam receber Sym015 no RP2D.
Os tumores não precisam ser amplificados por MET, e os pacientes podem ter recebido terapia anterior com agentes direcionados ao MET e/ou direcionados ao EGFR.
mutação.
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Sym015 é uma mistura de dois anticorpos monoclonais que se ligam especificamente a epítopos não sobrepostos no domínio extracelular de MET.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Ocorrência de DLTs Durante o Ciclo 1 da Administração do Sym015
Prazo: Ciclo 1, o período inicial de 28 dias de dosagem Q2W
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O objetivo principal da Parte 1 foi avaliar a segurança e a tolerabilidade do Sym015 em um cronograma Q2W.
Isso foi avaliado avaliando a ocorrência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) durante o Ciclo 1 da administração de Sym015.
Q2W = a cada duas semanas.
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Ciclo 1, o período inicial de 28 dias de dosagem Q2W
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Parte 2: Resposta Objetiva (OU) Documentada e Confirmada
Prazo: 24 meses
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O objetivo primário da Parte 2 foi avaliar a atividade antitumoral do Sym015 quando administrado no Q2W RP2D a pacientes nas diferentes coortes. OR documentado foi definido como resposta parcial [PR] ou resposta completa [CR]) conforme avaliado por TC ou RM usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 a qualquer momento durante a participação no estudo pela avaliação do Investigador. PR = Redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais; CR = Desaparecimento de todas as lesões não-alvo e normalização do nível do marcador tumoral. Todos os gânglios linfáticos devem ser de tamanho não patológico (<10 mm eixo curto). Q2W = a cada duas semanas. RP2D = dose recomendada da fase 2. |
24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Determine um Q2W RP2D de Sym015.
Prazo: 12 meses
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Determinação baseada em uma avaliação dos dados do paciente para DLTs da Parte 1. Q2W = a cada duas semanas.
RP2D = dose recomendada da fase 2.
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12 meses
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Imunogenicidade de Sym015: Parte 1.
Prazo: Ciclo 1: Dia (D) 1, Ciclo 3, 5, 7: D1 (+-2), Fim do tratamento: Em ou até D10, Acompanhamento: 1 mês após a última dose do tratamento do estudo (30+7D)
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Amostragem de soro foi feita para avaliar o potencial de formação de anticorpo antidroga (ADA).
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Ciclo 1: Dia (D) 1, Ciclo 3, 5, 7: D1 (+-2), Fim do tratamento: Em ou até D10, Acompanhamento: 1 mês após a última dose do tratamento do estudo (30+7D)
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Imunogenicidade de Sym015: Parte 2.
Prazo: Ciclo 1: Dia (D) 1, Ciclo 2, 3, 5, 7: D1 (+-2), Fim do tratamento: Em ou até D10, Acompanhamento: 1 mês após a última dose do tratamento do estudo (30+7D )
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Amostragem de soro foi feita para avaliar o potencial de formação de anticorpo antidroga (ADA).
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Ciclo 1: Dia (D) 1, Ciclo 2, 3, 5, 7: D1 (+-2), Fim do tratamento: Em ou até D10, Acompanhamento: 1 mês após a última dose do tratamento do estudo (30+7D )
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Parte 1: Área sob a curva de concentração-tempo em um intervalo de dosagem (AUC) após a 1ª dose
Prazo: Desde o tempo zero até 48 horas após a dosagem. Amostras coletadas antes da dosagem e 1, 2, 4, 8, 24 e 48 horas após o término da infusão.
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Estimado usando métodos não compartimentais e pontos de tempo reais após a primeira dose de Sym015.
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Desde o tempo zero até 48 horas após a dosagem. Amostras coletadas antes da dosagem e 1, 2, 4, 8, 24 e 48 horas após o término da infusão.
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Parte 2: Área sob a curva de concentração-tempo em um intervalo de dosagem (AUC)
Prazo: Desde o tempo zero até 48 horas após a dosagem. Amostras coletadas antes da dosagem e 1, 2, 4, 8, 24 e 48 horas após o término da infusão.
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Estimado usando métodos não compartimentais e pontos de tempo reais após a primeira dose de Sym015 para toda a coorte de cesta.
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Desde o tempo zero até 48 horas após a dosagem. Amostras coletadas antes da dosagem e 1, 2, 4, 8, 24 e 48 horas após o término da infusão.
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Parte 1: Cmax
Prazo: Desde o tempo zero até 48 horas após a dosagem. Amostras coletadas antes da dosagem e 1, 2, 4, 8, 24 e 48 horas após o término da infusão.
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A concentração sérica máxima foi derivada dos dados observados.
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Desde o tempo zero até 48 horas após a dosagem. Amostras coletadas antes da dosagem e 1, 2, 4, 8, 24 e 48 horas após o término da infusão.
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Parte 2: Cmax
Prazo: Desde o tempo zero até 48 horas após a dosagem. Amostras coletadas antes da dosagem e 1, 2, 4, 8, 24 e 48 horas após o término da infusão.
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A concentração sérica máxima foi derivada dos dados observados após a primeira dose de Sym015 para a coorte de cesta completa.
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Desde o tempo zero até 48 horas após a dosagem. Amostras coletadas antes da dosagem e 1, 2, 4, 8, 24 e 48 horas após o término da infusão.
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Parte 1: Tempo para atingir a concentração máxima (Tmax)
Prazo: Desde o tempo zero até 48 horas após a dosagem. Amostras coletadas antes da dosagem e 1, 2, 4, 8, 24 e 48 horas após o término da infusão.
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O tempo para atingir a concentração máxima (Tmax) foi derivado dos dados observados.
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Desde o tempo zero até 48 horas após a dosagem. Amostras coletadas antes da dosagem e 1, 2, 4, 8, 24 e 48 horas após o término da infusão.
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Parte 2: Tempo para atingir a concentração máxima (Tmax)
Prazo: Desde o tempo zero até 48 horas após a dosagem. Amostras coletadas antes da dosagem e 1, 2, 4, 8, 24 e 48 horas após o término da infusão.
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O tempo para atingir a concentração máxima (Tmax) foi derivado dos dados observados após a primeira dose de Sym015 para a coorte de cesto cheio.
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Desde o tempo zero até 48 horas após a dosagem. Amostras coletadas antes da dosagem e 1, 2, 4, 8, 24 e 48 horas após o término da infusão.
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Parte 1: Concentração Vale (Cvale)
Prazo: Desde o tempo zero até 48 horas após a dosagem. Amostras coletadas antes da dosagem e 1, 2, 4, 8, 24 e 48 horas após o término da infusão.
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Ctrough foi derivado de dados observados.
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Desde o tempo zero até 48 horas após a dosagem. Amostras coletadas antes da dosagem e 1, 2, 4, 8, 24 e 48 horas após o término da infusão.
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Parte 2: Concentração Vale (Cvale)
Prazo: Desde o tempo zero até 48 horas após a dosagem. Amostras coletadas antes da dosagem e 1, 2, 4, 8, 24 e 48 horas após o término da infusão.
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Cvale foi derivado de dados observados após a primeira dose de Sym015 para toda a coorte de cesta.
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Desde o tempo zero até 48 horas após a dosagem. Amostras coletadas antes da dosagem e 1, 2, 4, 8, 24 e 48 horas após o término da infusão.
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Parte 1: Meia-vida de eliminação (T½)
Prazo: Desde o tempo zero até 48 horas após a dosagem. Amostras coletadas antes da dosagem e 1, 2, 4, 8, 24 e 48 horas após o término da infusão.
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Estimado usando métodos não compartimentais e pontos de tempo reais.
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Desde o tempo zero até 48 horas após a dosagem. Amostras coletadas antes da dosagem e 1, 2, 4, 8, 24 e 48 horas após o término da infusão.
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Parte 2: Meia-vida de eliminação (T½)
Prazo: Desde o tempo zero até 48 horas após a dosagem. Amostras coletadas antes da dosagem e 1, 2, 4, 8, 24 e 48 horas após o término da infusão.
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Estimado usando métodos não compartimentais e pontos de tempo reais após a primeira dose de Sym015 para toda a coorte de cesta.
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Desde o tempo zero até 48 horas após a dosagem. Amostras coletadas antes da dosagem e 1, 2, 4, 8, 24 e 48 horas após o término da infusão.
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Parte 1: Liberação (CL)
Prazo: Desde o tempo zero até 48 horas após a dosagem. Amostras coletadas antes da dosagem e 1, 2, 4, 8, 24 e 48 horas após o término da infusão.
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Estimado usando métodos não compartimentais e pontos de tempo reais.
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Desde o tempo zero até 48 horas após a dosagem. Amostras coletadas antes da dosagem e 1, 2, 4, 8, 24 e 48 horas após o término da infusão.
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Parte 2: Liberação (CL)
Prazo: Desde o tempo zero até 48 horas após a dosagem. Amostras coletadas antes da dosagem e 1, 2, 4, 8, 24 e 48 horas após o término da infusão.
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Estimado usando métodos não compartimentais e pontos de tempo reais após a primeira dose de Sym015 para toda a coorte de cesta.
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Desde o tempo zero até 48 horas após a dosagem. Amostras coletadas antes da dosagem e 1, 2, 4, 8, 24 e 48 horas após o término da infusão.
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Parte 2: Avaliação preliminar adicional da atividade antitumoral de Sym015 quando administrado no Q2W RP2D em um subconjunto de pacientes. Avaliado por OR.
Prazo: 24 meses
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Isso se aplica ao subconjunto de pacientes no Basket Cohort que receberam terapia anterior com um TKI direcionado ao MET. OR documentado (definido como PR ou CR), avaliado pelo RECIST v1.1 a qualquer momento durante a participação no estudo pela avaliação do investigador. A Resposta Objetiva (OU) é apresentada. OR documentado foi definido como resposta parcial [PR] ou resposta completa [CR]) conforme avaliado por TC ou RM usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 a qualquer momento durante a participação no estudo pela avaliação do Investigador. PR = Redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais; CR = Desaparecimento de todas as lesões não-alvo e normalização do nível do marcador tumoral. Todos os gânglios linfáticos devem ser de tamanho não patológico (<10 mm eixo curto). |
24 meses
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Parte 2: Avaliação preliminar adicional da atividade antitumoral de Sym015 quando administrado no Q2W RP2D em um subconjunto de pacientes. Avaliado pelo DCR.
Prazo: 24 meses
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Isso se aplica ao subconjunto de pacientes no Basket Cohort que receberam terapia anterior com um TKI direcionado ao MET. OR documentado (definido como PR ou CR), avaliado pelo RECIST v1.1 a qualquer momento durante a participação no estudo pela avaliação do investigador. A taxa de controle da doença (DCR) é apresentada. O DCR foi definido como a porcentagem de pacientes que tiveram BOR de CR confirmado ou PR ou SD confirmado (incluindo CR/PR não confirmado, desde que critérios mínimos de 6 semanas para duração de SD foram atendidos). BOR = Melhor Resposta Geral. CR = Resposta completa. PR = Resposta Parcial. SD = Doença Estável. |
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amita Patnaik, MD, FRCP(C), South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
- Investigador principal: David Ross Camidge, MD, PhD, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sym015-01
- 2016-003912-11 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .