Sym015 (Anti-MET) bij patiënten met geavanceerde solide tumor-maligniteiten
24 mei 2022 bijgewerkt door: Symphogen A/S
Een open-label, multicenter fase 1a/2a-onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en antitumoractiviteit van meerdere doses Sym015, een monoklonaal antilichaammengsel gericht op MET, bij patiënten met gevorderde solide tumor-maligniteiten
Dit is de eerste studie om Sym015 bij mensen te testen.
Het primaire doel van deze studie is om te zien of Sym015 veilig en effectief is voor patiënten met gevorderde solide tumormaligniteiten zonder beschikbare therapeutische opties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het eerste deel van de studie (Deel 1, dosis-escalatie) werd Sym015 beoordeeld op veiligheid en verdraagbaarheid. Bovendien moest de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) worden bepaald. Sym015 werd gegeven in verschillende dosisniveaus volgens een doseringsschema om de twee weken (Q2W). Elke patiënt kreeg één enkel op gewicht gebaseerd dosisniveau.
In het tweede deel van de studie (deel 2, dosisuitbreiding) zou de dosering plaatsvinden op de RP2D volgens een Q2W-doseringsschema. Drie cohorten werden opgenomen:
- Basket Cohort: Patiënten met KRAS wildtype (WT) geavanceerde solide tumor maligniteiten met MET-amplificatie en zonder therapeutische opties. Patiënten mogen geen eerdere behandeling hebben gehad met op MET gerichte middelen, behalve een subgroep van patiënten die eerder zijn behandeld met een op MET gerichte tyrosinekinaseremmer (TKI). Per december 2018 is de opbouw naar dit cohort stopgezet.
- Niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) MET-versterkt cohort: patiënten met gevorderde NSCLC met MET-versterking en zonder beschikbare therapeutische opties. Patiënten hebben mogelijk eerdere therapie gekregen met middelen die gericht zijn op MET en/of op epidermale groeifactorreceptor (EGFR) gerichte middelen.
- NSCLC met MET exon 14 overslaan wijziging (METex14del) Cohort: patiënten met geavanceerde NSCLC METex14del, en zonder therapeutische opties. Tumoren hoeven niet MET-geamplificeerd te zijn en patiënten hebben mogelijk eerder therapie gekregen met middelen die gericht zijn op MET en/of middelen die gericht zijn tegen EGFR.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, republiek van, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson
-
-
Barcelona/Cataluna
-
Barcelona, Barcelona/Cataluna, Spanje, 08028
- Hospital Universitario Quirón Dexeus
-
Barcelona, Barcelona/Cataluna, Spanje, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Barcelona/Cataluna, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11031
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute/D -1251
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0 of 1.
- Levensverwachting >3 maanden beoordeeld tijdens Screening.
- Gedocumenteerde (histologisch of cytologisch bewezen) maligniteit van een solide tumor die lokaal gevorderd of gemetastaseerd is en die ongevoelig is voor standaardtherapie of waarvoor geen standaardtherapie beschikbaar of toegankelijk is.
- Indien vrouw en vruchtbaar: een negatieve zwangerschapstest.
- Man of vrouw: ofwel niet in de vruchtbare leeftijd, ofwel ermee instemmen om tijdens de proef en gedurende 4 maanden na de laatste dosis van het proefgeneesmiddel een medisch effectieve anticonceptiemethode te gebruiken volgens de institutionele normen.
- ALLEEN deel 1: tumor gedocumenteerd als KRAS WT door lokale beoordeling.
ALLEEN Deel 2:
- Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1 die is bevestigd door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) binnen 4 weken voorafgaand aan cyclus 1/dag 1 (C1/D1).
ALLEEN mand cohort:
- Tumor gedocumenteerd als KRAS WT door lokale beoordeling volgens institutionele normen. Als KRAS WT niet eerder is gedocumenteerd en als archiefmateriaal niet beschikbaar is voor beoordeling voorafgaand aan het proces, moet de patiënt bereid zijn een tumorbiopsie te ondergaan om te bevestigen dat hij in aanmerking komt.
- Bevestigde MET-amplificatie door lokale beoordeling.
- Geen eerdere therapie met MET-targeting middelen (behalve een subgroep van patiënten die eerdere therapie met een MET-targeting TKI hebben gekregen).
- Bereidheid om een pre- en post-doseringsbiopsie te ondergaan (maximaal 2 biopsieën) van primaire of gemetastaseerde tumorlocatie(s) die als veilig toegankelijk worden beschouwd voor biopsie
ALLEEN NSCLC MET-Amplified Cohort:
- Gedocumenteerde NSCLC die voldoet aan de ziektecriteria zoals gedefinieerd in het protocol.
- Gedocumenteerde MET-amplificatie.
- Kan eerder zijn behandeld met middelen die gericht zijn op MET en/of middelen die gericht zijn op EGFR (antilichamen of TKI's).
- Bereidheid om een pre-dosis biopsie te ondergaan (verplicht tenzij een recente tumorbiopsie beschikbaar is), en mogelijk een biopsie aan het einde van cyclus 2 (EOC2) (optioneel), van een primaire of gemetastaseerde tumorlocatie die als veilig toegankelijk wordt beschouwd voor biopsie.
ALLEEN NSCLC METex14del Cohort:
- Gedocumenteerde NSCLC die voldoet aan de ziektecriteria zoals gedefinieerd in het protocol.
- Gedocumenteerde METex14del (tumoren hoeven niet MET-geamplificeerd te zijn).
- Kan eerder zijn behandeld met middelen die gericht zijn op MET en/of middelen die gericht zijn op EGFR (antilichamen of TKI's).
- Bereidheid om een pre-dosis biopsie te ondergaan (verplicht tenzij een recente tumorbiopsie beschikbaar is), en mogelijk een biopsie bij de EOC2 (optioneel), van een primaire of gemetastaseerde tumorplaats die als veilig toegankelijk wordt beschouwd voor biopsie.
Uitsluitingscriteria:
- Elk antineoplastisch middel voor de primaire maligniteit (standaard of experimenteel) zonder vertraagde toxiciteit binnen 4 weken of 5 plasmahalfwaardetijden, afhankelijk van wat het kortst is, voorafgaand aan C1/D1, behalve nitrosourea en mitomycine C binnen 6 weken voorafgaand aan C1/D1.
- Immunosuppressieve of systemische hormoontherapie binnen 2 weken voorafgaand aan C1/D1, uitzonderingen daargelaten.
- Gebruik van hematopoietische groeifactoren binnen 2 weken voorafgaand aan C1/D1.
- Actieve tweede maligniteit of voorgeschiedenis van een andere maligniteit in de afgelopen 3 jaar, met uitzonderingen.
- Maligniteiten van het centrale zenuwstelsel (CZS), waaronder primaire maligniteiten van het CZS en bekende, onbehandelde CZS- of leptomeningeale metastasen, of compressie van het ruggenmerg; patiënten met een van deze aandoeningen die niet onder controle zijn door eerdere chirurgie of radiotherapie, of symptomen die wijzen op betrokkenheid van het CZS en waarvoor behandeling nodig is.
- Onvoldoende herstel van een acute toxiciteit geassocieerd met eerdere antineoplastische therapie.
- Grote chirurgische ingreep binnen 4 weken voorafgaand aan C1/D1 of onvoldoende herstel van een eerdere chirurgische ingreep.
- Actieve trombose, of een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie, binnen 1 maand voorafgaand aan C1/D1, tenzij adequaat behandeld en stabiel.
- Actieve ongecontroleerde bloeding of een bekende bloedingsdiathese.
- Aanzienlijke hart- en vaatziekten of aandoening.
- Abnormale hematologische, nier- of leverfunctie.
ALLEEN Deel 2:
- Radiotherapie tegen doellaesies binnen 4 weken voorafgaand aan C1/D1, tenzij er gedocumenteerde progressie van de laesie is na de radiotherapie.
ALLEEN mand cohort:
- Eerdere therapie met MET-remmende middelen (uitzonderingen zijn een subgroep van patiënten die in het Basket Cohort worden opgenomen na eerdere therapie met een MET-targeting TKI).
- Voorafgaande therapie met antilichaam tegen hepatocytgroeifactor (HGF).
ALLEEN Basket Cohort en NSCLC MET-Amplified Cohort:
- Tumorstatus die MET-polysomie aantoont in afwezigheid van MET-amplificatie, zoals gespecificeerd per protocol. Patiënten in het NSCLC METex14del Cohort met polysomie komen in aanmerking.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Deel 1: 6 mg/kg
Sym015 werd getest in vier dosistitratiecohorten.
Patiënten in dit cohort kregen 6 mg/kg.
Mogelijk kan een vervangend of aanvullend dosisniveau worden geëvalueerd.
|
Sym015 is een mengsel van twee monoklonale antilichamen die specifiek binden aan niet-overlappende epitopen in het extracellulaire domein van MET.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel 1: 12 mg/kg
Sym015 werd getest in vier dosistitratiecohorten.
Patiënten in dit cohort kregen 12 mg/kg.
Mogelijk kan een vervangend of aanvullend dosisniveau worden geëvalueerd.
|
Sym015 is een mengsel van twee monoklonale antilichamen die specifiek binden aan niet-overlappende epitopen in het extracellulaire domein van MET.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel 1: 18 mg/kg
Sym015 werd getest in vier dosistitratiecohorten.
Patiënten in dit cohort kregen 18 mg/kg.
Mogelijk kan een vervangend of aanvullend dosisniveau worden geëvalueerd.
|
Sym015 is een mengsel van twee monoklonale antilichamen die specifiek binden aan niet-overlappende epitopen in het extracellulaire domein van MET.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel 1: 24 mg/kg
Sym015 werd getest in vier dosistitratiecohorten.
Patiënten in dit cohort kregen 24 mg/kg.
Mogelijk kan een vervangend of aanvullend dosisniveau worden geëvalueerd.
|
Sym015 is een mengsel van twee monoklonale antilichamen die specifiek binden aan niet-overlappende epitopen in het extracellulaire domein van MET.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel 2: Basket Cohort
Patiënten met KRAS WT geavanceerde solide tumor maligniteiten met MET-amplificatie zouden Sym015 ontvangen op de RP2D.
In deze groep was een subgroep van patiënten opgenomen die eerdere therapie met een MET-targeting TKI hebben gekregen.
|
Sym015 is een mengsel van twee monoklonale antilichamen die specifiek binden aan niet-overlappende epitopen in het extracellulaire domein van MET.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel 2: NSCLC MET-Amplified Cohort
Patiënten met gevorderde NSCLC met MET-amplificatie zouden Sym015 ontvangen op de RP2D.
Patiënten zijn mogelijk eerder behandeld met middelen die gericht zijn op MET en/of middelen die gericht zijn op EGFR.
|
Sym015 is een mengsel van twee monoklonale antilichamen die specifiek binden aan niet-overlappende epitopen in het extracellulaire domein van MET.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel 2: NSCLC METex14del Cohort
Patiënten met gevorderde NSCLC met METex14del zouden Sym015 ontvangen op de RP2D.
Tumoren hoeven niet MET-geamplificeerd te zijn en patiënten hebben mogelijk eerder therapie gekregen met middelen die gericht zijn op MET en/of middelen die gericht zijn tegen EGFR.
mutatie.
|
Sym015 is een mengsel van twee monoklonale antilichamen die specifiek binden aan niet-overlappende epitopen in het extracellulaire domein van MET.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: optreden van DLT's tijdens cyclus 1 van Sym015-toediening
Tijdsspanne: Cyclus 1, de initiële periode van 28 dagen van Q2W-dosering
|
Het primaire doel van deel 1 was om de veiligheid en verdraagbaarheid van Sym015 volgens een Q2W-schema te beoordelen.
Dit werd beoordeeld door het optreden van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) tijdens cyclus 1 van Sym015-toediening te evalueren.
Q2W = elke tweede week.
|
Cyclus 1, de initiële periode van 28 dagen van Q2W-dosering
|
|
Deel 2: gedocumenteerde, bevestigde objectieve respons (OR)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het primaire doel van deel 2 was het evalueren van de antitumoractiviteit van Sym015 bij toediening op de Q2W RP2D aan patiënten in de verschillende cohorten. Gedocumenteerde OK werd gedefinieerd als gedeeltelijke respons [PR] of volledige respons [CR]) zoals beoordeeld door CT of MRI met behulp van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 op elk moment tijdens deelname aan de studie door Investigator assessment. PR = Minstens 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters; CR = Verdwijning van alle niet-doellaesies en normalisatie van tumormarkerniveau. Alle lymfeklieren moeten niet-pathologisch groot zijn (<10 mm korte as). Q2W = elke tweede week. RP2D = aanbevolen fase 2 dosis. |
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Bepaal een Q2W RP2D van Sym015.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bepaling op basis van een evaluatie van de patiëntgegevens voor DLT's uit deel 1. Q2W = om de twee weken.
RP2D = aanbevolen fase 2 dosis.
|
12 maanden
|
|
Immunogeniciteit van Sym015: deel 1.
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag (D) 1, Cyclus 3, 5, 7: D1 (+-2), Einde van de behandeling: op of tegen D10, Follow-up: 1 maand na de laatste dosis studiebehandeling (30+7D)
|
Serumbemonstering werd gedaan om het potentieel voor vorming van anti-drug antilichaam (ADA) te beoordelen.
|
Cyclus 1: Dag (D) 1, Cyclus 3, 5, 7: D1 (+-2), Einde van de behandeling: op of tegen D10, Follow-up: 1 maand na de laatste dosis studiebehandeling (30+7D)
|
|
Immunogeniciteit van Sym015: deel 2.
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag (D) 1, Cyclus 2, 3, 5, 7: D1 (+-2), Einde van de behandeling: op of tegen D10, Follow-up: 1 maand na de laatste dosis studiebehandeling (30+7D )
|
Serumbemonstering werd gedaan om het potentieel voor vorming van anti-drug antilichaam (ADA) te beoordelen.
|
Cyclus 1: Dag (D) 1, Cyclus 2, 3, 5, 7: D1 (+-2), Einde van de behandeling: op of tegen D10, Follow-up: 1 maand na de laatste dosis studiebehandeling (30+7D )
|
|
Deel 1: Gebied onder de concentratie-tijdcurve in een doseringsinterval (AUC) na de 1e dosis
Tijdsspanne: Van tijd nul tot 48 uur na dosering. Monsters genomen vóór de dosering en 1, 2, 4, 8, 24 en 48 uur na het einde van de infusie.
|
Geschat met behulp van niet-compartimentele methoden en werkelijke tijdstippen na de eerste dosis Sym015.
|
Van tijd nul tot 48 uur na dosering. Monsters genomen vóór de dosering en 1, 2, 4, 8, 24 en 48 uur na het einde van de infusie.
|
|
Deel 2: Gebied onder de concentratie-tijdcurve in een doseringsinterval (AUC)
Tijdsspanne: Van tijd nul tot 48 uur na dosering. Monsters genomen vóór de dosering en 1, 2, 4, 8, 24 en 48 uur na het einde van de infusie.
|
Geschat met behulp van niet-compartimentele methoden en werkelijke tijdstippen na de eerste dosis Sym015 voor het hele mandcohort.
|
Van tijd nul tot 48 uur na dosering. Monsters genomen vóór de dosering en 1, 2, 4, 8, 24 en 48 uur na het einde van de infusie.
|
|
Deel 1: Cmax
Tijdsspanne: Van tijd nul tot 48 uur na dosering. Monsters genomen vóór de dosering en 1, 2, 4, 8, 24 en 48 uur na het einde van de infusie.
|
De maximale serumconcentratie werd afgeleid uit waargenomen gegevens.
|
Van tijd nul tot 48 uur na dosering. Monsters genomen vóór de dosering en 1, 2, 4, 8, 24 en 48 uur na het einde van de infusie.
|
|
Deel 2: Cmax
Tijdsspanne: Van tijd nul tot 48 uur na dosering. Monsters genomen vóór de dosering en 1, 2, 4, 8, 24 en 48 uur na het einde van de infusie.
|
De maximale serumconcentratie werd afgeleid van waargenomen gegevens na de eerste dosis Sym015 voor het volledige mandcohort.
|
Van tijd nul tot 48 uur na dosering. Monsters genomen vóór de dosering en 1, 2, 4, 8, 24 en 48 uur na het einde van de infusie.
|
|
Deel 1: Tijd om maximale concentratie te bereiken (Tmax)
Tijdsspanne: Van tijd nul tot 48 uur na dosering. Monsters genomen vóór de dosering en 1, 2, 4, 8, 24 en 48 uur na het einde van de infusie.
|
De tijd tot het bereiken van de maximale concentratie (Tmax) werd afgeleid uit waargenomen gegevens.
|
Van tijd nul tot 48 uur na dosering. Monsters genomen vóór de dosering en 1, 2, 4, 8, 24 en 48 uur na het einde van de infusie.
|
|
Deel 2: Tijd om maximale concentratie te bereiken (Tmax)
Tijdsspanne: Van tijd nul tot 48 uur na dosering. Monsters genomen vóór de dosering en 1, 2, 4, 8, 24 en 48 uur na het einde van de infusie.
|
De tijd tot het bereiken van de maximale concentratie (Tmax) werd afgeleid uit waargenomen gegevens na de eerste dosis Sym015 voor het volledige cohort.
|
Van tijd nul tot 48 uur na dosering. Monsters genomen vóór de dosering en 1, 2, 4, 8, 24 en 48 uur na het einde van de infusie.
|
|
Deel 1: Trogconcentratie (Ctrough)
Tijdsspanne: Van tijd nul tot 48 uur na dosering. Monsters genomen vóór de dosering en 1, 2, 4, 8, 24 en 48 uur na het einde van de infusie.
|
Ctrough werd afgeleid van waargenomen gegevens.
|
Van tijd nul tot 48 uur na dosering. Monsters genomen vóór de dosering en 1, 2, 4, 8, 24 en 48 uur na het einde van de infusie.
|
|
Deel 2: Trogconcentratie (Ctrough)
Tijdsspanne: Van tijd nul tot 48 uur na dosering. Monsters genomen vóór de dosering en 1, 2, 4, 8, 24 en 48 uur na het einde van de infusie.
|
Cdal werd afgeleid van waargenomen gegevens na de eerste dosis Sym015 voor het hele mandcohort.
|
Van tijd nul tot 48 uur na dosering. Monsters genomen vóór de dosering en 1, 2, 4, 8, 24 en 48 uur na het einde van de infusie.
|
|
Deel 1: Eliminatie Halfwaardetijd (T½)
Tijdsspanne: Van tijd nul tot 48 uur na dosering. Monsters genomen vóór de dosering en 1, 2, 4, 8, 24 en 48 uur na het einde van de infusie.
|
Geschat met behulp van niet-compartimentele methoden en werkelijke tijdstippen.
|
Van tijd nul tot 48 uur na dosering. Monsters genomen vóór de dosering en 1, 2, 4, 8, 24 en 48 uur na het einde van de infusie.
|
|
Deel 2: Eliminatie Halfwaardetijd (T½)
Tijdsspanne: Van tijd nul tot 48 uur na dosering. Monsters genomen vóór de dosering en 1, 2, 4, 8, 24 en 48 uur na het einde van de infusie.
|
Geschat met behulp van niet-compartimentele methoden en werkelijke tijdstippen na de eerste dosis Sym015 voor het hele mandcohort.
|
Van tijd nul tot 48 uur na dosering. Monsters genomen vóór de dosering en 1, 2, 4, 8, 24 en 48 uur na het einde van de infusie.
|
|
Deel 1: Opruiming (CL)
Tijdsspanne: Van tijd nul tot 48 uur na dosering. Monsters genomen vóór de dosering en 1, 2, 4, 8, 24 en 48 uur na het einde van de infusie.
|
Geschat met behulp van niet-compartimentele methoden en werkelijke tijdstippen.
|
Van tijd nul tot 48 uur na dosering. Monsters genomen vóór de dosering en 1, 2, 4, 8, 24 en 48 uur na het einde van de infusie.
|
|
Deel 2: Opruiming (CL)
Tijdsspanne: Van tijd nul tot 48 uur na dosering. Monsters genomen vóór de dosering en 1, 2, 4, 8, 24 en 48 uur na het einde van de infusie.
|
Geschat met behulp van niet-compartimentele methoden en werkelijke tijdstippen na de eerste dosis Sym015 voor het hele mandcohort.
|
Van tijd nul tot 48 uur na dosering. Monsters genomen vóór de dosering en 1, 2, 4, 8, 24 en 48 uur na het einde van de infusie.
|
|
Deel 2: aanvullende voorlopige evaluatie van de antitumoractiviteit van Sym015 bij toediening op de Q2W RP2D in een subgroep van patiënten. Beoordeeld door OR.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Dit is van toepassing op de subgroep van patiënten in het Basket Cohort die eerdere therapie met een MET-targeting TKI hebben gekregen. Gedocumenteerde OR (gedefinieerd als PR of CR), beoordeeld door RECIST v1.1 op elk moment tijdens deelname aan de studie door Investigator assessment. Objectieve respons (OR) wordt gepresenteerd. Gedocumenteerde OK werd gedefinieerd als gedeeltelijke respons [PR] of volledige respons [CR]) zoals beoordeeld door CT of MRI met behulp van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 op elk moment tijdens deelname aan de studie door Investigator assessment. PR = Minstens 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters; CR = Verdwijning van alle niet-doellaesies en normalisatie van tumormarkerniveau. Alle lymfeklieren moeten niet-pathologisch groot zijn (<10 mm korte as). |
24 maanden
|
|
Deel 2: aanvullende voorlopige evaluatie van de antitumoractiviteit van Sym015 bij toediening op de Q2W RP2D in een subgroep van patiënten. Beoordeeld door DCR.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Dit is van toepassing op de subgroep van patiënten in het Basket Cohort die eerdere therapie met een MET-targeting TKI hebben gekregen. Gedocumenteerde OR (gedefinieerd als PR of CR), beoordeeld door RECIST v1.1 op elk moment tijdens deelname aan de studie door Investigator assessment. Disease control rate (DCR) wordt gepresenteerd. De DCR werd gedefinieerd als het percentage patiënten met een BOR van bevestigde CR of bevestigde PR of SD (inclusief onbevestigde CR/PR, op voorwaarde dat aan de minimale criteria voor SD-duur van 6 weken werd voldaan). BOR = Beste algehele respons. CR = Volledige respons. PR = Gedeeltelijke respons. SD = stabiele ziekte. |
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amita Patnaik, MD, FRCP(C), South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
- Hoofdonderzoeker: David Ross Camidge, MD, PhD, University of Colorado, Denver
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 maart 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sym015-01
- 2016-003912-11 (EUDRACT_NUMBER)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .