진행성 고형암 악성종양 환자의 Sym015(항-MET)

포함 기준:

• 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS).
• 스크리닝 동안 평가된 기대 수명 >3개월.
• 국소 진행성 또는 전이성이며 표준 요법에 불응성이거나 표준 요법이 이용 가능하거나 접근할 수 없는 문서화된(조직학적 또는 세포학적으로 입증된) 고형 종양 악성 종양.
• 여성이고 가임기인 경우: 음성 임신 검사.
• 남성 또는 여성: 가임기가 아니거나 시험 기간 동안 및 시험 약물의 마지막 투여 후 4개월 동안 기관 표준에 따라 의학적으로 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
• 파트 1에만 해당: 지역 평가에 의해 KRAS WT로 문서화된 종양.

• 파트 2에만 해당:

  • 주기 1/1일(C1/D1) 전 4주 이내에 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 확인된 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병.

  • 바스켓 코호트 전용:

    • 기관 표준에 따른 현지 평가에 의해 KRAS WT로 문서화된 종양. KRAS WT가 이전에 문서화되지 않았고 보관 조직이 사전 평가에 사용할 수 없는 경우, 환자는 적격성을 확인하기 위해 종양 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.
    • 지역 평가에 의해 확인된 MET-증폭.
    • MET-표적화제를 사용한 사전 요법 없음(MET-표적화 TKI로 사전 요법을 받은 일부 환자 제외).
    • 생검에 안전하게 접근할 수 있는 것으로 간주되는 원발성 또는 전이성 종양 부위에서 투여 전후 생검(최대 2회 생검)을 받을 의향

  • NSCLC MET-증폭 코호트 전용:

    • 프로토콜에 따라 정의된 질병 기준을 충족하는 문서화된 NSCLC.
    • 문서화된 MET-증폭.
    • 이전에 MET 표적 및/또는 EGFR 표적 제제(항체 또는 TKI)로 치료를 받았을 수 있습니다.
    • 생검에 안전하게 접근할 수 있는 것으로 간주되는 원발성 또는 전이성 종양 부위에서 투여 전 생검(최근 종양 생검이 가능하지 않은 경우 필수) 및 잠재적으로 주기 2 종료(EOC2)에서 생검(선택 사항)을 받을 의향.

  • NSCLC METex14del 코호트에만 해당:

    • 프로토콜에 따라 정의된 질병 기준을 충족하는 문서화된 NSCLC.
    • 문서화된 METex14del(종양은 MET-증폭될 필요가 없음).
    • 이전에 MET 표적 및/또는 EGFR 표적 제제(항체 또는 TKI)로 치료를 받았을 수 있습니다.
    • 투여 전 생검(최근 종양 생검이 가능하지 않은 경우 필수) 및 잠재적으로 생검에 안전하게 접근할 수 있는 것으로 간주되는 원발성 또는 전이성 종양 부위에서 EOC2에서 생검(선택 사항)을 받을 의향.

제외 기준:

• C1/D1 이전 6주 이내에 니트로소우레아 및 미토마이신 C를 제외하고, C1/D1 이전에 4주 또는 5 혈장 반감기 중 가장 짧은 기간 내에 지연된 독성이 없는 원발성 악성 종양(표준 또는 시험용)에 대한 모든 항종양제.
• 예외를 제외하고 C1/D1 이전 2주 이내에 면역억제 또는 전신 호르몬 요법.
• C1/D1 이전 2주 이내에 조혈 성장 인자 사용.
• 활동성 2차 악성 종양 또는 예외를 제외하고 지난 3년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력.
• 중추신경계(CNS)의 원발성 악성종양 및 알려진 미치료 CNS 또는 연수막 전이 또는 척수 압박을 포함하는 중추신경계(CNS) 악성종양; 이전의 수술이나 방사선 요법으로 조절되지 않거나 치료가 필요한 CNS 침범을 시사하는 증상이 있는 환자.
• 이전 항신생물 요법과 관련된 급성 독성으로부터 부적절한 회복.
• C1/D1 이전 4주 이내에 대수술을 받았거나 이전 수술에서 부적절하게 회복되었습니다.
• C1/D1 이전 1개월 이내에 활동성 혈전증 또는 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력이 있는 경우. 적절하게 치료되고 안정적이지 않은 경우.
• 조절되지 않는 활동성 출혈 또는 알려진 출혈 체질.
• 중대한 심혈관 질환 또는 상태.
• 비정상적인 혈액학적, 신장 또는 간 기능.

• 파트 2에만 해당:

  • 방사선 요법 후 병변의 진행이 문서화되지 않은 경우, C1/D1 이전 4주 이내에 표적 병변에 대한 방사선 요법.

  • 바스켓 코호트 전용:

    • MET-저해제를 사용한 사전 요법(예외는 MET-표적화 TKI를 사용한 사전 요법을 받은 후 바스켓 코호트에 들어갈 환자의 하위 집합일 것임).
    • 간세포 성장 인자(HGF)에 대한 항체로 사전 치료.

  • 바스켓 코호트 및 NSCLC MET-증폭 코호트에만 해당:

    • 프로토콜에 명시된 대로 MET-증폭이 없는 경우 MET-다염색체성을 나타내는 종양 상태. 다염색체가 있는 NSCLC METex14del 코호트의 환자가 적격입니다.