Sym015 (Anti-MET) chez les patients atteints de tumeurs malignes solides avancées
24 mai 2022 mis à jour par: Symphogen A/S
Un essai ouvert multicentrique de phase 1a/2a portant sur l'innocuité, la tolérabilité et l'activité antitumorale de doses multiples de Sym015, un mélange d'anticorps monoclonaux ciblant MET, chez des patients atteints de tumeurs malignes solides avancées
Il s'agit de la première étude à tester Sym015 chez l'homme.
L'objectif principal de cette étude est de voir si Sym015 est sûr et efficace pour les patients atteints de tumeurs malignes solides avancées sans options thérapeutiques disponibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la première partie de l'étude (partie 1, escalade de dose), Sym015 a été évalué pour la sécurité et la tolérabilité. De plus, la dose recommandée de phase 2 (RP2D) devait être déterminée. Sym015 a été administré à différentes doses selon un schéma posologique toutes les deux semaines (Q2W). Chaque patient a reçu un seul niveau de dose basé sur le poids.
Dans la deuxième partie de l'étude (Partie 2, expansion de la dose), le dosage devait être au RP2D selon un schéma posologique Q2W. Trois cohortes ont été incluses :
- Cohorte de panier : patients atteints de tumeurs malignes solides avancées de type sauvage (WT) KRAS avec amplification MET et sans options thérapeutiques. Les patients ne doivent avoir reçu aucun traitement antérieur avec des agents ciblant MET, à l'exception d'un sous-ensemble de patients ayant reçu un traitement antérieur avec un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) ciblant MET. Depuis décembre 2018, l'accumulation pour cette cohorte a été suspendue.
- Cohorte amplifiée par MET pour le carcinome pulmonaire non à petites cellules (NSCLC) : patients atteints d'un CPNPC avancé avec amplification MET et sans options thérapeutiques disponibles. Les patients peuvent avoir reçu un traitement antérieur avec des agents ciblant le MET et/ou le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).
- NSCLC avec altération du saut de l'exon 14 MET (METex14del) Cohorte : patients atteints d'un NSCLC METex14del avancé et sans options thérapeutiques. Les tumeurs n'ont pas besoin d'être amplifiées par MET et les patients peuvent avoir reçu un traitement antérieur avec des agents ciblant MET et/ou ciblant l'EGFR.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corée, République de, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
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Madrid, Espagne, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson
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Barcelona/Cataluna
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Barcelona, Barcelona/Cataluna, Espagne, 08028
- Hospital Universitario Quirón Dexeus
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Barcelona, Barcelona/Cataluna, Espagne, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Barcelona/Cataluna, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taïwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taïwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taïwan, 11031
- Taipei Medical University Hospital
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Taipei, Taïwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Cancer Institute/D -1251
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Espérance de vie> 3 mois évalués lors du dépistage.
- Tumeur maligne solide documentée (prouvée histologiquement ou cytologiquement) qui est localement avancée ou métastatique, et qui est réfractaire au traitement standard ou pour laquelle aucun traitement standard n'est disponible ou accessible.
- Si femme et en âge de procréer : un test de grossesse négatif.
- Homme ou femme : soit non en âge de procréer, soit acceptant d'utiliser une méthode de contraception médicalement efficace conformément aux normes institutionnelles pendant l'essai et pendant 4 mois après la dernière dose du médicament à l'essai.
- Partie 1 UNIQUEMENT : Tumeur documentée comme étant KRAS WT par évaluation locale.
Partie 2 UNIQUEMENT :
- Maladie mesurable selon RECIST v1.1 qui a été confirmée par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) dans les 4 semaines précédant le cycle 1/jour 1 (C1/J1).
Cohorte du panier UNIQUEMENT :
- Tumeur documentée comme étant KRAS WT par évaluation locale selon les normes institutionnelles. Si le KRAS WT n'est pas documenté auparavant et si les tissus d'archives ne sont pas disponibles pour l'évaluation préalable au procès, le patient doit être prêt à subir une biopsie tumorale pour confirmer son éligibilité.
- Amplification MET confirmée par évaluation locale.
- Aucun traitement antérieur avec des agents ciblant MET (à l'exception d'un sous-ensemble de patients ayant reçu un traitement antérieur avec un TKI ciblant MET).
- Volonté de subir une biopsie avant et après l'administration (maximum de 2 biopsies) du ou des sites tumoraux primaires ou métastatiques considérés comme accessibles en toute sécurité pour la biopsie
Cohorte NSCLC MET-Amplifiée UNIQUEMENT :
- NSCLC documenté répondant aux critères de la maladie tels que définis par le protocole.
- Amplification MET documentée.
- Peut avoir reçu un traitement antérieur avec des agents ciblant MET et/ou ciblant l'EGFR (anticorps ou ITK).
- Volonté de subir une biopsie pré-dosage (obligatoire sauf si une biopsie tumorale récente est disponible), et potentiellement une biopsie à la fin du cycle 2 (EOC2) (facultatif), à partir d'un site tumoral primaire ou métastatique considéré comme accessible en toute sécurité pour la biopsie.
NSCLC METex14del Cohorte UNIQUEMENT :
- NSCLC documenté répondant aux critères de la maladie tels que définis par le protocole.
- METex14del documenté (les tumeurs n'ont pas besoin d'être amplifiées par MET).
- Peut avoir reçu un traitement antérieur avec des agents ciblant MET et/ou ciblant l'EGFR (anticorps ou ITK).
- Volonté de subir une biopsie pré-dosage (obligatoire sauf si une biopsie tumorale récente est disponible), et éventuellement une biopsie au COU2 (facultatif), à partir d'un site tumoral primaire ou métastatique considéré comme accessible en toute sécurité pour la biopsie.
Critère d'exclusion:
- Tout agent antinéoplasique pour le cancer primitif (standard ou expérimental) sans toxicité retardée dans les 4 semaines ou 5 demi-vies plasmatiques, selon la plus courte, avant C1/J1, à l'exception des nitrosourées et de la mitomycine C dans les 6 semaines avant C1/J1.
- Traitement hormonal immunosuppresseur ou systémique dans les 2 semaines précédant C1/J1, sauf exceptions.
- Utilisation de facteurs de croissance hématopoïétiques dans les 2 semaines précédant C1/D1.
- Deuxième tumeur maligne active ou antécédent d'une autre tumeur maligne au cours des 3 dernières années, avec des exceptions.
- Malignité du système nerveux central (SNC), y compris les tumeurs malignes primitives du SNC et les métastases connues et non traitées du SNC ou leptoméningées, ou la compression de la moelle épinière ; les patients présentant l'un de ces symptômes non contrôlés par une intervention chirurgicale ou une radiothérapie antérieure, ou des symptômes suggérant une atteinte du SNC pour lesquels un traitement est nécessaire.
- Récupération inadéquate d'une toxicité aiguë associée à un traitement antinéoplasique antérieur.
- Intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant C1/D1 ou récupération inadéquate d'une intervention chirurgicale antérieure.
- Thrombose active, ou antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire, dans le mois précédant C1/D1, sauf traitement adéquat et stabilité.
- Saignement actif incontrôlé ou diathèse hémorragique connue.
- Maladie ou affection cardiovasculaire importante.
- Fonction hématologique, rénale ou hépatique anormale.
Partie 2 UNIQUEMENT :
- Radiothérapie contre les lésions cibles dans les 4 semaines précédant C1/J1, sauf en cas de progression documentée de la lésion suite à la radiothérapie.
Cohorte du panier UNIQUEMENT :
- Traitement antérieur avec des agents inhibiteurs de MET (les exceptions seront un sous-ensemble de patients qui seront inscrits dans la cohorte du panier après avoir reçu un traitement antérieur avec un TKI ciblant MET).
- Traitement antérieur avec un anticorps dirigé contre le facteur de croissance des hépatocytes (HGF).
Cohorte de panier et cohorte amplifiée par MET NSCLC UNIQUEMENT :
- Statut tumoral démontrant une polysomie MET en l'absence d'amplification MET, comme spécifié par le protocole. Les patients de la cohorte NSCLC METex14del avec polysomie sont éligibles.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Partie 1 : 6 mg/kg
Sym015 a été testé dans quatre cohortes de titration de dose.
Les patients de cette cohorte ont reçu 6 mg/kg.
Un substitut ou un niveau de dose supplémentaire pourrait éventuellement être évalué.
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Sym015 est un mélange de deux anticorps monoclonaux qui se lient spécifiquement à des épitopes non chevauchants dans le domaine extracellulaire de MET.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Partie 1 : 12 mg/kg
Sym015 a été testé dans quatre cohortes de titration de dose.
Les patients de cette cohorte ont reçu 12 mg/kg.
Un substitut ou un niveau de dose supplémentaire pourrait éventuellement être évalué.
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Sym015 est un mélange de deux anticorps monoclonaux qui se lient spécifiquement à des épitopes non chevauchants dans le domaine extracellulaire de MET.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Partie 1 : 18 mg/kg
Sym015 a été testé dans quatre cohortes de titration de dose.
Les patients de cette cohorte ont reçu 18 mg/kg.
Un substitut ou un niveau de dose supplémentaire pourrait éventuellement être évalué.
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Sym015 est un mélange de deux anticorps monoclonaux qui se lient spécifiquement à des épitopes non chevauchants dans le domaine extracellulaire de MET.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Partie 1 : 24 mg/kg
Sym015 a été testé dans quatre cohortes de titration de dose.
Les patients de cette cohorte ont reçu 24 mg/kg.
Un substitut ou un niveau de dose supplémentaire pourrait éventuellement être évalué.
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Sym015 est un mélange de deux anticorps monoclonaux qui se lient spécifiquement à des épitopes non chevauchants dans le domaine extracellulaire de MET.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Partie 2 : Cohorte du panier
Les patients atteints de tumeurs malignes solides avancées KRAS WT avec amplification MET devaient recevoir Sym015 au RP2D.
Ce groupe comprenait un sous-ensemble de patients ayant reçu un traitement antérieur avec un TKI ciblant MET.
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Sym015 est un mélange de deux anticorps monoclonaux qui se lient spécifiquement à des épitopes non chevauchants dans le domaine extracellulaire de MET.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Partie 2 : Cohorte NSCLC MET-Amplifiée
Les patients atteints de NSCLC avancé avec amplification MET devaient recevoir Sym015 au RP2D.
Les patients peuvent avoir reçu un traitement antérieur avec des agents ciblant MET et/ou ciblant EGFR.
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Sym015 est un mélange de deux anticorps monoclonaux qui se lient spécifiquement à des épitopes non chevauchants dans le domaine extracellulaire de MET.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Partie 2 : Cohorte NSCLC METex14del
Les patients atteints de NSCLC avancé avec METex14del devaient recevoir Sym015 au RP2D.
Les tumeurs n'ont pas besoin d'être amplifiées par MET et les patients peuvent avoir reçu un traitement antérieur avec des agents ciblant MET et/ou ciblant l'EGFR.
mutation.
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Sym015 est un mélange de deux anticorps monoclonaux qui se lient spécifiquement à des épitopes non chevauchants dans le domaine extracellulaire de MET.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1 : Occurrence des DLT au cours du cycle 1 de l'administration de Sym015
Délai: Cycle 1, la période initiale de 28 jours de dosage Q2W
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L'objectif principal de la partie 1 était d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de Sym015 selon un calendrier Q2W.
Cela a été évalué en évaluant la survenue de toxicités limitant la dose (DLT) au cours du cycle 1 de l'administration de Sym015.
Q2W = toutes les deux semaines.
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Cycle 1, la période initiale de 28 jours de dosage Q2W
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Partie 2 : Réponse objective documentée et confirmée (RO)
Délai: 24mois
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L'objectif principal de la partie 2 était d'évaluer l'activité antitumorale de Sym015 lorsqu'il est administré au Q2W RP2D aux patients des différentes cohortes. La RO documentée a été définie comme une réponse partielle [RP] ou une réponse complète [RC]) telle qu'évaluée par CT ou IRM à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 à tout moment pendant la participation à l'essai par l'évaluation de l'investigateur. PR = Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base ; RC = Disparition de toutes les lésions non cibles et normalisation du taux de marqueur tumoral. Tous les ganglions lymphatiques doivent être de taille non pathologique (axe court <10 mm). Q2W = toutes les deux semaines. RP2D = dose de phase 2 recommandée. |
24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie 1 : Déterminer un Q2W RP2D de Sym015.
Délai: 12 mois
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Détermination basée sur une évaluation des données patient pour les DLT de la partie 1. Q2W = toutes les deux semaines.
RP2D = dose de phase 2 recommandée.
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12 mois
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Immunogénicité de Sym015 : Partie 1.
Délai: Cycle 1 : Jour (J) 1, Cycle 3, 5, 7 : J1 (+-2), Fin du traitement : À ou avant J10, Suivi : 1 mois après la dernière dose du traitement à l'étude (30 + 7 J)
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Un prélèvement de sérum a été effectué pour évaluer le potentiel de formation d'anticorps anti-médicament (ADA).
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Cycle 1 : Jour (J) 1, Cycle 3, 5, 7 : J1 (+-2), Fin du traitement : À ou avant J10, Suivi : 1 mois après la dernière dose du traitement à l'étude (30 + 7 J)
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Immunogénicité de Sym015 : Partie 2.
Délai: Cycle 1 : Jour (J) 1, Cycle 2, 3, 5, 7 : J1 (+-2), Fin du traitement : À ou avant J10, Suivi : 1 mois après la dernière dose du traitement à l'étude (30 + 7 J )
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Un prélèvement de sérum a été effectué pour évaluer le potentiel de formation d'anticorps anti-médicament (ADA).
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Cycle 1 : Jour (J) 1, Cycle 2, 3, 5, 7 : J1 (+-2), Fin du traitement : À ou avant J10, Suivi : 1 mois après la dernière dose du traitement à l'étude (30 + 7 J )
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Partie 1 : Aire sous la courbe concentration-temps dans un intervalle de dosage (ASC) après la 1ère dose
Délai: Du temps zéro à 48 heures après l'administration. Échantillons prélevés avant le dosage et à 1, 2, 4, 8, 24 et 48 heures après la fin de la perfusion.
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Estimation à l'aide de méthodes non compartimentées et de points de temps réels après la première dose de Sym015.
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Du temps zéro à 48 heures après l'administration. Échantillons prélevés avant le dosage et à 1, 2, 4, 8, 24 et 48 heures après la fin de la perfusion.
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Partie 2 : Aire sous la courbe concentration-temps dans un intervalle de dosage (AUC)
Délai: Du temps zéro à 48 heures après l'administration. Échantillons prélevés avant le dosage et à 1, 2, 4, 8, 24 et 48 heures après la fin de la perfusion.
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Estimation à l'aide de méthodes non compartimentées et de points de temps réels après la première dose de Sym015 pour l'ensemble de la cohorte du panier.
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Du temps zéro à 48 heures après l'administration. Échantillons prélevés avant le dosage et à 1, 2, 4, 8, 24 et 48 heures après la fin de la perfusion.
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Partie 1 : Cmax
Délai: Du temps zéro à 48 heures après l'administration. Échantillons prélevés avant le dosage et à 1, 2, 4, 8, 24 et 48 heures après la fin de la perfusion.
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La concentration sérique maximale a été dérivée des données observées.
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Du temps zéro à 48 heures après l'administration. Échantillons prélevés avant le dosage et à 1, 2, 4, 8, 24 et 48 heures après la fin de la perfusion.
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Partie 2 : Cmax
Délai: Du temps zéro à 48 heures après l'administration. Échantillons prélevés avant le dosage et à 1, 2, 4, 8, 24 et 48 heures après la fin de la perfusion.
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La concentration sérique maximale a été dérivée des données observées après la première dose de Sym015 pour la cohorte complète du panier.
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Du temps zéro à 48 heures après l'administration. Échantillons prélevés avant le dosage et à 1, 2, 4, 8, 24 et 48 heures après la fin de la perfusion.
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Partie 1 : Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (Tmax)
Délai: Du temps zéro à 48 heures après l'administration. Échantillons prélevés avant le dosage et à 1, 2, 4, 8, 24 et 48 heures après la fin de la perfusion.
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Le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (Tmax) a été dérivé des données observées.
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Du temps zéro à 48 heures après l'administration. Échantillons prélevés avant le dosage et à 1, 2, 4, 8, 24 et 48 heures après la fin de la perfusion.
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Partie 2 : Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (Tmax)
Délai: Du temps zéro à 48 heures après l'administration. Échantillons prélevés avant le dosage et à 1, 2, 4, 8, 24 et 48 heures après la fin de la perfusion.
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Le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (Tmax) a été dérivé des données observées après la première dose de Sym015 pour la cohorte complète du panier.
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Du temps zéro à 48 heures après l'administration. Échantillons prélevés avant le dosage et à 1, 2, 4, 8, 24 et 48 heures après la fin de la perfusion.
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Partie 1 : Concentration minimale (Ctrough)
Délai: Du temps zéro à 48 heures après l'administration. Échantillons prélevés avant le dosage et à 1, 2, 4, 8, 24 et 48 heures après la fin de la perfusion.
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Le Ctrough a été dérivé des données observées.
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Du temps zéro à 48 heures après l'administration. Échantillons prélevés avant le dosage et à 1, 2, 4, 8, 24 et 48 heures après la fin de la perfusion.
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Partie 2 : Concentration minimale (Ctrough)
Délai: Du temps zéro à 48 heures après l'administration. Échantillons prélevés avant le dosage et à 1, 2, 4, 8, 24 et 48 heures après la fin de la perfusion.
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Le Cmin a été dérivé des données observées après la première dose de Sym015 pour l'ensemble de la cohorte du panier.
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Du temps zéro à 48 heures après l'administration. Échantillons prélevés avant le dosage et à 1, 2, 4, 8, 24 et 48 heures après la fin de la perfusion.
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Partie 1 : Demi-vie d'élimination (T½)
Délai: Du temps zéro à 48 heures après l'administration. Échantillons prélevés avant le dosage et à 1, 2, 4, 8, 24 et 48 heures après la fin de la perfusion.
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Estimation à l'aide de méthodes non compartimentées et de points de temps réels.
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Du temps zéro à 48 heures après l'administration. Échantillons prélevés avant le dosage et à 1, 2, 4, 8, 24 et 48 heures après la fin de la perfusion.
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Partie 2 : Demi-vie d'élimination (T½)
Délai: Du temps zéro à 48 heures après l'administration. Échantillons prélevés avant le dosage et à 1, 2, 4, 8, 24 et 48 heures après la fin de la perfusion.
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Estimation à l'aide de méthodes non compartimentées et de points de temps réels après la première dose de Sym015 pour l'ensemble de la cohorte du panier.
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Du temps zéro à 48 heures après l'administration. Échantillons prélevés avant le dosage et à 1, 2, 4, 8, 24 et 48 heures après la fin de la perfusion.
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Partie 1 : Autorisation (CL)
Délai: Du temps zéro à 48 heures après l'administration. Échantillons prélevés avant le dosage et à 1, 2, 4, 8, 24 et 48 heures après la fin de la perfusion.
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Estimation à l'aide de méthodes non compartimentées et de points de temps réels.
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Du temps zéro à 48 heures après l'administration. Échantillons prélevés avant le dosage et à 1, 2, 4, 8, 24 et 48 heures après la fin de la perfusion.
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Partie 2 : Autorisation (CL)
Délai: Du temps zéro à 48 heures après l'administration. Échantillons prélevés avant le dosage et à 1, 2, 4, 8, 24 et 48 heures après la fin de la perfusion.
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Estimation à l'aide de méthodes non compartimentées et de points de temps réels après la première dose de Sym015 pour l'ensemble de la cohorte du panier.
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Du temps zéro à 48 heures après l'administration. Échantillons prélevés avant le dosage et à 1, 2, 4, 8, 24 et 48 heures après la fin de la perfusion.
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Partie 2 : Évaluation préliminaire supplémentaire de l'activité antitumorale de Sym015 lorsqu'il est administré au Q2W RP2D dans un sous-ensemble de patients. Évalué par OR.
Délai: 24mois
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Cela s'applique au sous-ensemble de patients de la cohorte du panier qui ont reçu un traitement antérieur avec un TKI ciblant MET. OR documenté (défini comme PR ou CR), évalué par RECIST v1.1 à tout moment pendant la participation à l'essai par l'évaluation de l'investigateur. La réponse objective (OR) est présentée. La RO documentée a été définie comme une réponse partielle [RP] ou une réponse complète [RC]) telle qu'évaluée par CT ou IRM à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 à tout moment pendant la participation à l'essai par l'évaluation de l'investigateur. PR = Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base ; RC = Disparition de toutes les lésions non cibles et normalisation du taux de marqueur tumoral. Tous les ganglions lymphatiques doivent être de taille non pathologique (axe court <10 mm). |
24mois
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Partie 2 : Évaluation préliminaire supplémentaire de l'activité antitumorale de Sym015 lorsqu'il est administré au Q2W RP2D dans un sous-ensemble de patients. Évalué par DCR.
Délai: 24mois
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Cela s'applique au sous-ensemble de patients de la cohorte du panier qui ont reçu un traitement antérieur avec un TKI ciblant MET. OR documenté (défini comme PR ou CR), évalué par RECIST v1.1 à tout moment pendant la participation à l'essai par l'évaluation de l'investigateur. Le taux de contrôle de la maladie (DCR) est présenté. Le DCR a été défini comme le pourcentage de patients qui avaient un BOR de CR confirmé ou de RP ou SD confirmé (y compris une RC/RP non confirmée, à condition que les critères minimum de 6 semaines pour la durée du SD soient remplis). BOR = Meilleure réponse globale. CR = réponse complète. PR = réponse partielle. SD = maladie stable. |
24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amita Patnaik, MD, FRCP(C), South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
- Chercheur principal: David Ross Camidge, MD, PhD, University of Colorado, Denver
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mars 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2016
Première publication (ESTIMATION)
7 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sym015-01
- 2016-003912-11 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .