ラピッドスタディ: AML および高リスク MDS 患者のための即時ハプロイデンティカルプラス無関係コードドナー検索と一致した無関係ドナー検索による同種異系移植を迅速化するための無作為化第 II 相研究

検索フェーズの包含基準:

1. 移植が推奨される急性骨髄性白血病（AML）または改訂された国際予後スコアリングシステムによる高リスクまたは非常に高リスクのMDSの診断
2. 18歳以上
3. -被験者は移植医師の意見で同種移植が考慮される可能性が高い（患者の年齢、健康状態、細胞遺伝学、および/または分子特性に基づく）。
4. Karnofsky Performance Status (KPS) >/= 登録時の 70%。 登録時に KPS が低く、担当医の判断で解決する可能性が高い急性の悪化を伴う患者 (例: 可逆感染症、外傷、薬物反応など) には例外が設けられます。
5. 検索フェーズの書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
6. -HCTを検討する意思のある患者

7. 予備調査により、以下が特定されました。

   1. 単一の臍帯血 (UCB) に対して 1 x 10(7) TNC/kg を超える細胞用量で、HLA-A および B では中程度の解像度で、HLA-DRB では高解像度で、適切な最小 4/6 一致した臍帯ユニット移植および
   2. -少なくとも1人の潜在的な8/8 HLA一致（HLA-A、-B、-C、および-DRB1）の血縁関係のないドナーが70％の確率であり、かつ
   3. 潜在的な関連ハプロ同一性ドナーの利用可能性。

検索フェーズの除外基準:

1. 事前の正式な調査が開始されました
2. 急性前骨髄球性白血病（APL）の診断
3. 既知のHLAは、寄付する禁忌のない関連ドナーと一致しました
4. -付随する病気または制御されていない感染症により、平均余命が大幅に制限されている

移植段階の選択基準

1. 細胞遺伝学的、分子的および形態学的特徴に基づいて移植が推奨される高リスクAML。 患者は、移植前に疾患管理のための制度基準を満たさなければなりません。
2. MDS用。診断時に高いまたは非常に高いIPSS改訂基準。

3. -被験者は移植の施設基準を満たし、以下に定義されているように許容可能な臓器および骨髄機能を持っています:

   1. Gilberts病でない限り、血清ビリルビン<2.0mg/dL
   2. クレアチニンクリアランス > 45 mL/min.1.73m2 修正 MDRD 式による推定
   3. 左心室機能40%以上
   4. ヘモグロビンについて補正された DLCO > 50%
   5. KPS 70%以上

4. 定義されたドナー タイプに適した移植片

   1. ハプロコードには、14 歳で体重が 50 kg 以上のハプロ同一の成人ドナーと、少なくとも 1.0 x 10(7) TNC/kg および HLA の中間解像度で少なくとも 4/6 に一致する臍帯血ユニットが必要です。 -AとBとDRB1での高解像度。 ドナーは、機関のポリシーに従って、収穫のための標準的なケアの同意を提供します。 ドナーサンプルまたはドナー研究データは、別のドナー研究プロトコルで取得されます。
   2. MUD の場合、HLA-A、-B、-C、および DRB1 で一致する高解像度の 7/8 または 8/8 HLA 一致の血縁関係のないドナーが必要です。 T 細胞エピトープ戦略を使用して、可能な場合は DP マッチングまたは DP パーミッシブを達成する必要があります。
5. -移植段階に関する書面によるインフォームドコンセント

移植期の除外基準

1. -付随する病気または制御されていない感染症により、平均余命が大幅に制限されている
2. HIV陽性