快速研究：针对 AML 和高危 MDS 患者，通过立即单倍相合加无关脐带供体搜索与匹配无关供体搜索加快同种异体移植的随机 II 期研究

检索阶段的纳入标准：

1. 经修订的国际预后评分系统诊断为急性髓系白血病 (AML) 或高危或极高危 MDS，推荐移植
2. 18岁或以上
3. 根据移植医师的意见（基于患者的年龄、健康状况、细胞遗传学和/或分子特征），受试者可能被考虑进行同种异体移植。
4. 注册时的 Karnofsky 绩效状态 (KPS) >/= 70%。 对于那些在入组时 KPS 较低且急性恶化可能会在治疗医生的判断中得到解决的患者（例如，可逆性感染、外伤、药物反应等）将被排除在外
5. 能够理解并愿意为搜索阶段签署书面知情同意书。
6. 愿意考虑 HCT 的患者

7. 初步搜索确定：

   1. 一个适当的最小 4/6 匹配脐带单元，在 HLA-A 和 B 的中间分辨率，以及在 HLA-DRB 的高分辨率，单脐带血 (UCB) 的细胞剂量高于 1 x 10(7) TNC/kg移植和
   2. 至少一名潜在的 8/8 HLA 匹配（HLA-A、-B、-C 和 -DRB1）无关供体，概率为 70% 并且
   3. 潜在相关半相合供体的可用性。

搜索阶段的排除标准：

1. 之前的正式搜索已经开始
2. 急性早幼粒细胞白血病 (APL) 的诊断
3. 已知 HLA 匹配的相关捐赠者，无捐赠禁忌症
4. 伴随疾病或不受控制的感染严重限制了预期寿命

移植阶段的纳入标准

1. 根据细胞遗传学、分子学和形态学特征推荐移植的高危AML。 患者必须在移植前达到疾病控制的机构标准。
2. 对于 MDS。 IPSS 修订的高或非常高诊断标准。

3. 受试者符合移植的机构标准，并具有可接受的器官和骨髓功能，定义如下：

   1. 血清胆红素 < 2.0mg/dL 除非吉尔伯特病
   2. 肌酐清除率 > 45 mL/min.1.73m2 根据修改后的 MDRD 方程估计
   3. 左心室功能 40% 或更高
   4. 针对血红蛋白 >50% 校正的 DLCO
   5. KPS 70% 或更高

4. 适合指定供体类型的移植物

   1. Haplo-cord 需要一个 14 岁和至少 50 kg 的单倍体相合成人捐献者，以及一个至少 1.0 x 10(7) TNC/kg 的脐带血单位和至少 4/6 的 HLA 中间分辨率匹配-A 和 B 以及 DRB1 的高分辨率。 捐助者按照机构政策提供收获的护理同意标准。 任何捐助者样本或捐助者研究数据都将根据单独的捐助者研究协议获得。
   2. 对于 MUD，需要 7/8 或 8/8 HLA 匹配的无关供体，在 HLA-A、-B、-C 和 DRB1 上具有高分辨率匹配。 在可能的情况下，应使用 T 细胞表位策略实现 DP 匹配或 DP 许可。
5. 移植阶段的书面知情同意书

移植阶段的排除标准

1. 伴随疾病或不受控制的感染严重限制了预期寿命
2. HIV阳性