Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlá studie: Randomizovaná studie fáze II k urychlení alogenní transplantace s okamžitým haploidentickým plus vyhledávání nepříbuzného dárce pupečníku versus vyhledávání dárce s odpovídajícím nepříbuzným dárcem pro AML a vysoce rizikové pacienty s MDS

22. února 2021 aktualizováno: University of Chicago

Rychlá studie: Randomizovaná (RA) studie fáze (P) II k urychlení alogenní transplantace s okamžitým (I) Haploidentickým plus nepříbuzným dárcem pupečníku (D) vyhledávání versus vyhledávání dárců s odpovídajícím nepříbuzným dárcem pro AML a vysoce rizikové pacienty s MDS

Studie se snaží porovnat dobu od formálního vyhledávání k transplantaci hematopoetických buněk (HCT) u pacientů ve věku 18 let a starších, randomizovaných mezi vyhledáváním haplo-kordu a vyhledáváním shodného nepříbuzného dárce (MUD) u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) a vysoce rizikovými myelodysplastický syndrom (MDS)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle

Porovnat dobu od formálního vyhledávání k transplantaci hematopoetických buněk (HCT) u pacientů ve věku 18 let a starších, randomizovaných mezi vyhledáváním haplo-kordu a vyhledáváním shodného nepříbuzného dárce (MUD) u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) a vysoce rizikovým myelodysplastickým syndromem ( MDS)

Sekundární cíle

  • Porovnat procento pacientů, kteří podstoupili HCT v každé kohortě studie
  • Zhodnotit celkové přežití od doby do randomizace podle studijní kohorty

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí pro fázi vyhledávání:

  1. Diagnóza akutní myeloidní leukémie (AML) nebo MDS s vysokým nebo velmi vysokým rizikem podle mezinárodního prognostického skórovacího systému revidovaného u koho se doporučuje transplantace
  2. 18 let nebo starší
  3. Subjekt bude pravděpodobně zvažován pro alogenní transplantaci podle názoru transplantačního lékaře (na základě věku pacienta, zdravotního stavu, cytogenetiky a/nebo molekulárních charakteristik).
  4. Karnofsky Performance Status (KPS) >/= 70 % v době registrace. Výjimka bude učiněna pro osoby s nižším KPS při zařazení s akutním zhoršením, které se pravděpodobně vyřeší podle úsudku ošetřujícího lékaře (např. reverzibilní infekce, trauma, reakce na léky atd.)
  5. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas pro fázi vyhledávání.
  6. Pacient ochotný zvážit HCT

  7. Předběžný průzkum zjistil:

    1. Vhodné minimálně 4/6 odpovídající pupečníkové jednotky se středním rozlišením u HLA-A a B a vysokým rozlišením u HLA-DRB s dávkou buněk vyšší než 1 x 10(7) TNC/kg pro jednu pupečníkovou krev (UCB) transplantaci A
    2. Alespoň jeden potenciální dárce s 8/8 HLA (HLA-A, -B, -C a -DRB1) nepříbuzný s pravděpodobností 70 % A
    3. Dostupnost potenciálního příbuzného haploidentického dárce.

Kritéria vyloučení pro fázi vyhledávání:

  1. Bylo zahájeno předběžné formální pátrání
  2. Diagnóza akutní promyelocytární leukémie (APL)
  3. Známý HLA odpovídající dárce bez kontraindikací k darování
  4. Očekávaná délka života je výrazně omezena průvodním onemocněním nebo nekontrolovanou infekcí

Inkluzní kritéria pro fázi transplantace

  1. Vysoce riziková AML, pro kterou se doporučuje transplantace na základě cytogenetických, molekulárních a morfologických vlastností. Pacienti musí před transplantací splňovat ústavní normy pro kontrolu onemocnění.
  2. Pro MDS. Kritéria vysoké nebo velmi vysoké při diagnóze revidovaná podle IPSS.

  3. Subjekt splňuje institucionální kritéria pro transplantaci a má přijatelné funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

    1. Sérový bilirubin < 2,0 mg/dl s výjimkou Gilbertovy choroby
    2. Clearance kreatininu > 45 ml/min.1,73 m2 jak je odhadnuto upravenou rovnicí MDRD
    3. Funkce levé komory 40 % nebo více
    4. DLCO korigované na hemoglobin > 50 %
    5. KPS 70 % nebo více

  4. Adekvátní štěp pro definovaný typ dárce

    1. Haplo-cord vyžaduje haploidentického dospělého dárce ve věku 14 let a alespoň 50 kg a jednotku pupečníkové krve s alespoň 1,0 x 10(7) TNC/kg a shodu alespoň 4/6 se středním rozlišením pro HLA -A a B a vysoké rozlišení na DRB1. Dárce poskytuje standardní souhlas s péčí pro odběr v souladu s institucionální politikou. Jakékoli vzorky dárců nebo údaje z výzkumu dárců by byly získány na základě samostatného protokolu o výzkumu dárců.
    2. Pro MUD vyžaduje 7/8 nebo 8/8 HLA shodného nepříbuzného dárce s vysokým rozlišením na HLA-A, -B, -C a DRB1. DP odpovídající nebo DP permisivní by mělo být dosaženo, pokud je to možné, pomocí strategie T-buněčného epitopu.
  5. Písemný informovaný souhlas pro fázi transplantace

Kritéria vyloučení pro fázi transplantace

  1. Očekávaná délka života je výrazně omezena průvodním onemocněním nebo nekontrolovanou infekcí
  2. HIV pozitivní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Haplo-Cord Search
Pokud subjekt splní kritéria pro zařazení a souhlasí, podstoupí transplantaci haploprovazce.
Biologický: Transplantace Haplo-šňůry
Pro kondicionační režimy budou Haplo-identické štěpy vybrány zařízením Miltenyi
Jiný: Vyhledávání odpovídajících nesouvisejících dárců (MUD)
Pokud subjekt splní kritéria pro zařazení a souhlasí, podstoupí transplantaci MUD.
Postup: Transplantace odsouhlaseného nepříbuzného dárce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na transplantaci
Časové okno: Během jednoho roku po formálním hledání
Doba do transplantace bude měřena od data formální žádosti do data infuze kmenových buněk. Zaznamená také čas od předběžného pátrání po formální pátrání a datum transplantace.
Během jednoho roku po formálním hledání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických buněk (HCT)
Časové okno: Během jednoho roku po formálním hledání
Porovnejte procento pacientů, kteří podstoupili HCT v každé kohortě studie
Během jednoho roku po formálním hledání
Odhadovaná doba přežití
Časové okno: Od data randomizace do 3 let
Celková doba přežití byla odhadnuta od data randomizace a od data transplantace pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od data randomizace do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB15-0866

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie (AML)

Klinické studie na Transplantace Haplo-šňůry

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit