Det hurtige studie: Randomiseret fase II-studie for at fremskynde allogen transplantation med øjeblikkelig Haploidentical Plus ikke-relateret ledningsdonorsøgning versus matchet ikke-relateret donorsøgning efter AML- og højrisiko-MDS-patienter

Inklusionskriterier for søgefasen:

1. Diagnose af akut myeloid leukæmi (AML) eller høj eller meget høj risiko MDS ved internationalt prognostisk scoringssystem revideret for hvem transplantation anbefales
2. 18 år eller ældre
3. Individet vil sandsynligvis blive overvejet til allogen transplantation efter transplantationslægens mening (baseret på patientens alder, helbred, cytogenetik og/eller molekylære karakteristika).
4. Karnofsky Performance Status (KPS) >/= 70 % på tidspunktet for tilmelding. En undtagelse vil blive gjort for dem med lavere KPS ved indskrivning med en akut forværring, der sandsynligvis vil forsvinde efter den behandlende læges vurdering (f.eks. reversibel infektion, traumer, medicinreaktion osv.)
5. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument for søgefasen.
6. Patient villig til at overveje HCT

7. En foreløbig søgning har identificeret:

   1. En passende minimum 4/6 matchet navlestrengsenhed ved mellemopløsning ved HLA-A og B og høj opløsning ved HLA-DRB med en celledosis over 1 x 10(7) TNC/kg for et enkelt navlestrengsblod (UCB) transplantation OG
   2. Mindst én potentiel 8/8 HLA-matchet (HLA-A, -B, -C og -DRB1) ikke-relateret donor med en sandsynlighed på 70 % OG
   3. Tilgængelighed af en potentiel relateret haploidentisk donor.

Ekskluderingskriterier for søgefasen:

1. Der blev indledt forudgående formel eftersøgning
2. Diagnose af akut promyelocytisk leukæmi (APL)
3. Kendt HLA-matchede relateret donor uden kontraindikationer for at donere
4. Forventet levetid stærkt begrænset af samtidig sygdom eller ukontrolleret infektion

Inklusionskriterier for transplantationsfasen

1. Højrisiko-AML, hvortil transplantation anbefales baseret på cytogenetiske, molekylære og morfologiske egenskaber. Patienter skal opfylde institutionelle standarder for sygdomskontrol før transplantation.
2. Til MDS. IPSS-reviderede kriterier for høj eller meget høj ved diagnose.

3. Forsøgspersonen opfylder institutionelle kriterier for transplantation og har acceptabel organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

   1. Serumbilirubin < 2,0 mg/dL medmindre Gilberts sygdom
   2. Kreatininclearance > 45 mL/min.1,73m2 som estimeret ved modificeret MDRD-ligning
   3. Venstre ventrikelfunktion 40 % eller mere
   4. DLCO korrigeret for hæmoglobin >50 %
   5. KPS 70 % eller mere

4. Et passende transplantat til den definerede donortype

   1. Haplo-cord kræver en haploidentisk voksen donor på 14 år og mindst 50 kg og en navlestrengsblodsenhed med mindst 1,0 x 10(7) TNC/kg og et match på mindst 4/6 ved mellemopløsning for HLA -A og B og høj opløsning ved DRB1. Donor giver standard plejesamtykke til høst efter institutionspolitik. Alle donorprøver eller donorforskningsdata vil blive indhentet på en separat donorforskningsprotokol.
   2. For MUD kræves en 7/8 eller 8/8 HLA matchet ikke-relateret donor med høj opløsning matching ved HLA-A, -B, -C og DRB1. DP-matching eller DP-permissiv bør opnås, når det er muligt ved hjælp af T-celle-epitopstrategi.
5. Skriftligt informeret samtykke til transplantationsfasen

Eksklusionskriterier for transplantationsfasen

1. Forventet levetid stærkt begrænset af samtidig sygdom eller ukontrolleret infektion
2. HIV-positive