이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

신속한 연구: AML 및 고위험 MDS 환자에 대한 일치하는 비혈연 기증자 검색과 비교하여 즉각적인 일배체적 플러스 비혈연 제대 기증자 검색으로 동종이계 이식을 촉진하기 위한 무작위 2상 연구

2021년 2월 22일 업데이트: University of Chicago

신속 연구: AML 및 고위험 MDS 환자에 대한 즉시(I) 일배체 및 비혈연 제대 기증자(D) 검색 대 일치하는 비혈연 기증자 검색으로 동종이계 이식을 촉진하기 위한 무작위(RA) 제2상 연구

이 연구는 급성 골수성 백혈병(AML) 및 고위험군 환자에 대한 haplo-cord 검색과 MUD(matched unrelated donor) 검색 간에 무작위 배정된 18세 이상의 환자에 대한 정식 검색에서 조혈 세포 이식(HCT)까지의 시간을 비교하고자 합니다. 골수이형성 증후군(MDS)

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표

급성 골수성 백혈병(AML) 및 고위험 골수이형성 증후군 환자를 대상으로 18세 이상의 환자에 대한 공식 검색에서 조혈 세포 이식(HCT)까지의 시간을 비교하기 위해 haplo-cord 검색과 MUD(matched unrelated donor) 검색 간에 무작위 배정되었습니다. MDS)

보조 목표

  • 각 연구 코호트에서 HCT를 받는 환자의 비율을 비교하기 위해
  • 연구 코호트에 의해 시간에서 무작위화까지 전체 생존을 평가하기 위해

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

검색 단계의 포함 기준:

  1. 개정된 국제 예후 점수 체계에 의한 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 고위험 또는 초고위험 MDS의 진단에서 이식이 권장됨
  2. 18세 이상
  3. 피험자는 이식 의사의 의견에 따라 동종 이식이 고려될 가능성이 높습니다(환자의 연령, 건강, 세포 유전학 및/또는 분자 특성을 기준으로).
  4. Karnofsky 성과 상태(KPS) >/= 등록 시 70%. 치료 의사의 판단에 따라 해결될 가능성이 있는 급성 악화(예: 가역적 감염, 외상, 약물 반응 등)가 있는 등록 시 KPS가 낮은 사람은 예외가 될 것입니다.
  5. 검색 단계에 대한 서면 사전 동의 문서를 이해할 수 있는 능력 및 서명할 의지.
  6. HCT를 고려할 의향이 있는 환자

  7. 예비 검색에서 다음이 확인되었습니다.

    1. 단일 제대혈(UCB)에 대해 HLA-A 및 B의 중간 해상도 및 HLA-DRB의 고해상도에서 적절한 최소 4/6 일치 제대 단위, 세포 용량이 1 x 10(7) TNC/kg 이상임 이식 및
    2. 확률이 70% AND인 최소한 한 명의 잠재적 8/8 HLA 일치(HLA-A, -B, -C 및 -DRB1) 비혈연 기증자
    3. 잠재적 관련 일배체 기증자의 가용성.

검색 단계의 제외 기준:

  1. 사전 공식 검색이 시작되었습니다.
  2. 급성 전골수구성 백혈병(APL)의 진단
  3. 기증 금기 사항이 없는 알려진 HLA 일치 관련 기증자
  4. 수반되는 질병 또는 통제되지 않은 감염으로 인해 기대 수명이 심각하게 제한됨

이식 단계에 대한 포함 기준

  1. 세포유전학적, 분자적 및 형태학적 특징에 근거하여 이식이 권장되는 고위험 AML. 환자는 이식 전에 질병 통제를 위한 제도적 기준을 충족해야 합니다.
  2. MDS용. 진단 시 높음 또는 매우 높음의 IPSS 수정 기준.

  3. 피험자는 이식을 위한 제도적 기준을 충족하고 아래에 정의된 허용 가능한 장기 및 골수 기능을 가집니다.

    1. 길버트병이 아닌 한 혈청 빌리루빈 < 2.0mg/dL
    2. 크레아티닌 청소율 > 45 mL/min.1.73m2 수정된 MDRD 방정식으로 추정
    3. 좌심실 기능 40% 이상
    4. 헤모글로빈 >50%에 대해 보정된 DLCO
    5. 한전KPS 70% 이상

  4. 정의된 기증자 유형에 적합한 이식편

    1. Haplo-cord는 14세 및 최소 50kg의 일배체 성인 기증자와 최소 1.0 x 10(7) TNC/kg의 제대혈 단위 및 HLA에 대한 중간 해상도로 최소 4/6 일치가 필요합니다. -A 및 B 및 DRB1에서 고해상도. 기증자는 기관 정책에 따라 수확에 대한 치료 동의 표준을 제공합니다. 모든 기증자 샘플 또는 기증자 연구 데이터는 별도의 기증자 연구 프로토콜에서 얻습니다.
    2. MUD의 경우 HLA-A, -B, -C 및 DRB1에서 고해상도 일치와 7/8 또는 8/8 HLA 일치 비혈연 기증자가 필요합니다. 가능한 경우 T 세포 에피토프 전략을 사용하여 DP 일치 또는 DP 허용을 달성해야 합니다.
  5. 이식 단계에 대한 서면 동의서

이식 단계에 대한 제외 기준

  1. 수반되는 질병 또는 통제되지 않은 감염으로 인해 기대 수명이 심각하게 제한됨
  2. HIV 양성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Haplo 코드 검색
피험자가 포함 기준을 충족하고 동의하면 일배체 코드 이식을 받게 됩니다.
생물학적: Haplo-Cord 이식
컨디셔닝 요법의 경우, Miltenyi 장치에 의해 haplo-identical 이식편이 선택됩니다.
다른: 일치하는 비관련 기부자 검색(MUD)
피험자가 포함 기준을 충족하고 동의하면 MUD 이식을 받게 됩니다.
절차: 일치하는 비혈연 기증자 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 시간
기간: 정식 검색 후 1년 동안
이식까지의 시간은 정식 요청일부터 줄기세포 주입일까지 측정됩니다. 또한 예비 검색에서 공식 검색 및 이식 날짜까지의 시간을 캡처합니다.
정식 검색 후 1년 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조혈 세포 이식(HCT)을 받은 환자의 비율
기간: 정식 검색 후 1년 동안
각 연구 코호트에서 HCT를 받는 환자의 비율 비교
정식 검색 후 1년 동안
예상 생존 시간
기간: 무작위 배정일로부터 최대 3년
전체 생존 시간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 무작위 배정 날짜와 이식 날짜로부터 추정되었습니다.
무작위 배정일로부터 최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 4일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 6일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB15-0866

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Haplo-Cord 이식에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uzbekistan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다