膝関節鏡検査前に局所麻酔を受ける小児における無針ジェット注射 (J-Tip) リドカイン
2020年4月27日 更新者：Daryl Osbahr、Orlando Health, Inc.
膝関節鏡検査の前に局所麻酔を受けている小児における針のないジェット注射（J-Tip）リドカインのランダム化比較試験。
この研究の目的は、大腿および/または坐骨神経ブロックによる局所麻酔と関節鏡視下膝手術のための全身麻酔の前に無針ジェット注射 (J-Tip) リドカインを受けた小児患者の疼痛転帰と疼痛緩和の満足度を調査することです。局所麻酔および全身麻酔の前にリドカインを注射した針による大腿神経ブロックおよび/または坐骨神経ブロック。
調査の概要
詳細な説明
J-tip デバイスは、大腿または坐骨神経ブロックの前の局所ブロック麻酔の前に使用することは報告されていません。 アーノルド パーマー メディカル センターでの大腿骨ブロックまたは坐骨ブロックの前にリドカインを導入するための J-tip デバイスの使用は、麻酔科医の裁量に任されています。 当院では、リドカインの針導入と同等以上の局所神経ブロックの鎮痛効果があると逸話的に報告されています。
この研究では、Visual Analog Scales を使用して、針注入と比較して、J チップ無針注入装置を使用した局所麻酔薬浸潤による痛みの違いを評価しようとしています。
- ビジュアル アナログ スケールを使用して、術後の J チップ デバイス リドカイン注射後の大腿神経ブロックの有効性を評価します。
- 満足度アンケートにより、J-tip デバイスの使用に対する患者と親の満足度を評価します。
- J-tip装置の使用による術後の鎮痛剤量の変化を評価する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-関節鏡視下膝手術を受ける11歳から17歳までの被験者。
- ビジュアル アナログ ペイン スケールを独立して完了することができます。
- -注射部位で神経学的に無傷の被験者。
- 英語を話す。
除外基準:
- -リドカインに対する既知のアレルギーのある被験者。
- 発達遅滞の存在。
- -凝固に影響を与える血液障害のある被験者。
- 血液希釈剤の対象。
- -化学療法剤を受けている被験者。
- アセトアミノフェンまたは非ステロイド性抗炎症薬を除いて、処置前に鎮痛剤を使用または受けている人。
- 神経ブロック注射部位でのその他の局所鎮静。
- 非英語圏
- -注射部位に皮膚感染または病理の兆候がある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
グループ A の参加者は、神経ブロック手順の針を導入する前に、地域のブロック サイトで J チップ インジェクターによって配信される 1% プレーン リドカインの 0.25 mL を受け取ります。
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無菌調製後、J チップ インジェクターは、局所ブロック針導入の選択された部位の皮膚に配置されます。
選択したブロックの部位に J チップ インジェクターでしっかりと圧力をかけ、安全リングを下にスライドさせ、トリガーを押し、チップを皮膚に 3 秒間しっかりと保持します。
1 パーセントのリドカインの 4 分の 1 ミリリットルが、J チップ インジェクターに固有の特徴的な「ポップ」および「ヒス」という音とともに注入されます。
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アクティブコンパレータ：グループB
グループ B の参加者は、神経ブロック手順のために針を導入する前に、注射器と 25 ゲージの針で局所ブロック部位に注射された 1% プレーン リドカイン 2 mL を受け取ります。
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局部ブロック針の導入の９０秒前に、局部注射器および１％リドカインの２５ゲージ針注射の使用について、同じ初期タイムアウトおよび無菌準備手順に従う。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケールによる膝関節鏡検査前のベースライン疼痛評価。
時間枠：ベースライン評価中、神経ブロック前に約 20 分かかります
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疼痛は、神経ブロックを投与する前に、患者が Visual Analog Scale を介して評価します。
患者は、知覚した痛みを 0 から 10 のスケールで報告します。
0 は痛みがなく、10 は患者がこれまで経験した中で最悪の痛みです。
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ベースライン評価中、神経ブロック前に約 20 分かかります
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Visual Analog Scaleによる膝関節鏡検査後の疼痛評価
時間枠：術後平均1週間のフォローアップ評価中
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疼痛は、膝関節鏡検査後の患者によるビジュアルアナログスケールを介して評価されますが、最初の術後オフィス訪問と平均1週間です。
患者は、知覚した痛みを 0 から 10 のスケールで報告します。
0 は痛みがなく、10 は患者がこれまで経験した中で最悪の痛みです。
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術後平均1週間のフォローアップ評価中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォローアップ時の 0 ～ 10 の評価スケールによる満足度
時間枠：フォローアップの予約では、処置後平均 1 週間です。
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患者は、0 から 10 の評価スケールを介して、膝関節鏡検査にどの程度満足しているかを説明するよう求められます。
患者は、知覚された満足度を 0 から 10 のスケールで報告します。
0 は満足していない、10 は最も満足している。
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フォローアップの予約では、処置後平均 1 週間です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daryl C Osbahr, MD、Orlando Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月3日
一次修了 (実際)
2019年8月28日
研究の完了 (実際)
2019年8月28日
試験登録日
最初に提出
2015年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月27日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。