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Lidocaina iniettata senza ago (J-Tip) in bambini sottoposti ad anestesia regionale prima dell'artroscopia del ginocchio

27 aprile 2020 aggiornato da: Daryl Osbahr, Orlando Health, Inc.

Prova randomizzata e controllata della lidocaina iniettata a getto senza ago (J-Tip) nei bambini sottoposti ad anestesia regionale prima dell'artroscopia del ginocchio.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli esiti del dolore e la soddisfazione del sollievo dal dolore per i pazienti pediatrici che ricevono lidocaina iniettata a getto senza ago (J-Tip) prima dell'anestesia regionale con blocco del nervo femorale e/o sciatico e anestesia generale per chirurgia artroscopica del ginocchio rispetto a blocco del nervo femorale e/o blocco del nervo sciatico con lidocaina iniettata con ago prima dell'anestesia regionale e generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dispositivo J-tip non è stato segnalato per l'uso prima dell'anestesia del blocco regionale prima dei blocchi del nervo femorale o sciatico. L'uso del dispositivo J-tip per l'introduzione della lidocaina prima dei blocchi femorali o sciatici presso l'Arnold Palmer Medical Center è stato a discrezione dell'anestesista. È stato riferito aneddoticamente presso il nostro istituto di avere un sollievo dal dolore uguale o migliore per i blocchi nervosi regionali rispetto all'introduzione dell'ago della lidocaina.

Questo studio cerca di valutare la differenza di dolore dall'infiltrazione di anestetico locale con dispositivo di iniezione senza ago J-tip rispetto all'iniezione con ago mediante l'uso di scale analogiche visive.

  • Per valutare l'efficacia del blocco del nervo femorale dopo l'iniezione di lidocaina del dispositivo J-tip dopo l'operazione mediante l'uso di Visual Analog Scales.
  • Per valutare la soddisfazione del paziente e dei genitori con l'uso del dispositivo J-tip tramite questionario sulla soddisfazione.
  • Per valutare i cambiamenti nelle quantità di farmaci antidolorifici postoperatori con l'uso del dispositivo J-tip.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti di età compresa tra gli undici ei diciassette anni sottoposti a chirurgia artroscopica del ginocchio.

  • In grado di completare autonomamente le scale del dolore Visual Analog.
  • Soggetti che sono neurologicamente intatti nell'area dell'iniezione.
  • Parlando inglese.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con allergie note alla lidocaina.
  • Presenza di ritardo dello sviluppo.
  • Soggetti con disturbi del sangue che interessano la coagulazione.
  • Soggetti sui fluidificanti del sangue.
  • Soggetti che ricevono agenti chemioterapici.
  • Coloro che usano o ricevono analgesia prima della procedura, ad eccezione del paracetamolo o dei farmaci antinfiammatori non steroidei.
  • Qualsiasi altra sedazione locale nell'area dell'iniezione del blocco nervoso.
  • Non parla inglese
  • Soggetti con segni di infezione cutanea o patologia al sito di iniezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
I partecipanti al gruppo A riceveranno 0,25 ml di lidocaina semplice all'1% erogata dall'iniettore J-tip nel sito di blocco regionale prima dell'introduzione dell'ago per la procedura di blocco nervoso.
Dispositivo: J-Tip
Dopo la preparazione sterile, l'iniettore con punta a J verrà posizionato sulla pelle nel sito selezionato dell'introduzione dell'ago del blocco regionale. Verrà esercitata una forte pressione con l'iniettore J-tip sul sito per il blocco scelto, l'anello di sicurezza fatto scorrere verso il basso, il grilletto premuto e la punta tenuta saldamente sulla pelle per tre secondi. Un quarto di millilitro di lidocaina all'1% verrà iniettato con i caratteristici suoni "pop" e "sibilanti" inerenti all'iniettore J-tip.
Comparatore attivo: Gruppo B
I partecipanti al gruppo B riceveranno 2 ml di lidocaina semplice all'1% iniettata con siringa e ago calibro 25 nel sito di blocco regionale prima dell'introduzione dell'ago per la procedura di blocco nervoso.
Dispositivo: Siringa e ago calibro 25
Lo stesso timeout iniziale e la stessa procedura di preparazione sterile saranno seguiti per l'uso della siringa locale e dell'iniezione con ago calibro 25 di lidocaina all'1% novanta secondi prima dell'introduzione dell'ago di blocco regionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione basale del dolore prima dell'artroscopia del ginocchio tramite la scala analogica visiva.
Lasso di tempo: Durante la valutazione di base, impiegando circa 20 minuti, prima del blocco nervoso
Il dolore sarà valutato tramite la scala analogica visiva dal paziente prima della somministrazione del blocco nervoso. Il paziente riporterà su una scala da 0 a 10 qual è il suo dolore percepito. 0 è nessun dolore con 10 è il peggior dolore che il paziente abbia mai provato.
Durante la valutazione di base, impiegando circa 20 minuti, prima del blocco nervoso
Valutazione del dolore dopo l'artroscopia del ginocchio tramite la scala analogica visiva
Lasso di tempo: Durante la valutazione di follow-up a una media di 1 settimana dopo l'operazione
Il dolore sarà valutato tramite la scala analogica visiva dal paziente dopo l'artroscopia del ginocchio attraverso la prima visita post-operatoria e in media una settimana. Il paziente riporterà su una scala da 0 a 10 qual è il suo dolore percepito. 0 è nessun dolore con 10 è il peggior dolore che il paziente abbia mai provato.
Durante la valutazione di follow-up a una media di 1 settimana dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione tramite una scala di valutazione da 0 a 10 al follow-up
Lasso di tempo: All'appuntamento di follow-up, in media una settimana dopo la procedura.
Ai pazienti verrà chiesto di descrivere quanto fossero soddisfatti dell'artroscopia del ginocchio tramite una scala di valutazione da 0 a 10. Il paziente riporterà su una scala da 0 a 10 qual è la sua soddisfazione percepita. 0 è nessuna soddisfazione con 10 massima soddisfazione.
All'appuntamento di follow-up, in media una settimana dopo la procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orlando Health, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daryl C Osbahr, MD, Orlando Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14.099.08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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