Lidokaina wstrzyknięta bezigłowo (j-tip) u dzieci poddawanych znieczuleniu regionalnemu przed artroskopią kolana
27 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Daryl Osbahr, Orlando Health, Inc.
Randomizowana, kontrolowana próba wstrzyknięcia bezigłowego strumienia (J-Tip) lidokainy u dzieci poddawanych znieczuleniu regionalnemu przed artroskopią kolana.
Celem tego badania jest zbadanie skutków bólu i zadowolenia z ulgi w bólu u pacjentów pediatrycznych otrzymujących lidokainę wstrzykniętą bezigłowo (J-Tip) przed znieczuleniem regionalnym z blokadą nerwu udowego i/lub kulszowego oraz znieczuleniem ogólnym do artroskopowej operacji kolana w porównaniu z blokada nerwu udowego i/lub blokada nerwu kulszowego za pomocą iniekcji lidokainy przed znieczuleniem regionalnym i ogólnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nie zgłoszono stosowania urządzenia z końcówką w kształcie litery J przed znieczuleniem miejscowym przed blokadami nerwu udowego lub kulszowego. Użycie końcówki J do wprowadzenia lidokainy przed blokadą kości udowej lub kulszowej w Centrum Medycznym Arnold Palmer zależy od uznania anestezjologa. W naszej instytucji odnotowano niepotwierdzone doniesienia o równym lub lepszym łagodzeniu bólu w regionalnych blokadach nerwowych, jak po wprowadzeniu lidokainy igłą.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę różnicy w bólu po infiltracji miejscowego środka znieczulającego za pomocą bezigłowego urządzenia do wstrzykiwania z końcówką w kształcie litery J w porównaniu z wstrzykiwaniem igłą przy użyciu wizualnych skal analogowych.
- Ocena skuteczności blokady nerwu udowego po wstrzyknięciu lidokainy z urządzenia typu J-tip po operacji za pomocą wizualnej skali analogowej.
- Ocena zadowolenia pacjenta i rodzica z używania urządzenia z końcówką J za pomocą kwestionariusza satysfakcji.
- Ocena zmian w pooperacyjnych ilościach leków przeciwbólowych przy użyciu urządzenia z końcówką J.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
115
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
11 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku od jedenastu do siedemnastu lat poddawani artroskopowej operacji kolana.
- Potrafi samodzielnie wypełnić skale bólu Visual Analog.
- Osoby, które są neurologicznie nienaruszone w miejscu wstrzyknięcia.
- Mówiący po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze znaną alergią na lidokainę.
- Obecność opóźnienia rozwojowego.
- Osoby z zaburzeniami krwi wpływającymi na krzepnięcie.
- Pacjenci na rozcieńczalnikach krwi.
- Pacjenci otrzymujący środki chemioterapeutyczne.
- Osoby stosujące lub otrzymujące środki przeciwbólowe przed zabiegiem, z wyjątkiem acetaminofenu lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
- Wszelkie inne miejscowe uspokojenie w miejscu wstrzyknięcia blokady nerwu.
- Nieanglojęzyczny
- Pacjenci z objawami zakażenia skóry lub patologii w miejscu wstrzyknięcia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Uczestnicy z grupy A otrzymają 0,25 ml 1% zwykłej lidokainy podanej za pomocą wstrzykiwacza z końcówką w kształcie litery J w regionalne miejsce blokady przed wprowadzeniem igły w celu wykonania procedury blokady nerwu.
|
Po sterylnym przygotowaniu, aplikator typu J-tip zostanie umieszczony na skórze w wybranym miejscu regionalnego wprowadzenia igły blokującej.
Wstrzykiwacz z końcówką w kształcie litery J zostanie mocno dociśnięty w miejscu wybranego bloku, pierścień zabezpieczający zsunie się w dół, spust zostanie wciśnięty, a końcówka mocno przytrzymana na skórze przez trzy sekundy.
Jedna czwarta mililitra jednego procenta lidokainy zostanie wstrzyknięta z charakterystycznymi dźwiękami „trzasku” i „syczenia” charakterystycznymi dla wstrzykiwacza z końcówką w kształcie litery J.
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
Uczestnicy z grupy B otrzymają 2 ml 1% zwykłej lidokainy wstrzykniętej strzykawką i igłą 25 G w regionalne miejsce blokady przed wprowadzeniem igły w celu przeprowadzenia procedury blokady nerwu.
|
Ten sam początkowy limit czasu i procedura przygotowania sterylnego będą stosowane w przypadku użycia miejscowej strzykawki i igły o rozmiarze 25 do wstrzyknięcia 1% lidokainy dziewięćdziesiąt sekund przed wprowadzeniem regionalnej igły blokującej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjściowa ocena bólu przed artroskopią kolana za pomocą wizualnej skali analogowej.
Ramy czasowe: Podczas oceny linii bazowej, trwającej około 20 minut, przed blokadą nerwów
|
Ból zostanie oceniony przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej przed podaniem blokady nerwu.
Pacjent zgłosi w skali od 0 do 10, jaki jest jego odczuwany ból.
0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jakiego pacjent kiedykolwiek doświadczył.
|
Podczas oceny linii bazowej, trwającej około 20 minut, przed blokadą nerwów
|
|
Ocena bólu po artroskopii kolana za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Podczas oceny kontrolnej średnio 1 tydzień po Op
|
Ból zostanie oceniony za pomocą Wizualnej Skali Analogowej przez pacjenta po artroskopii kolana podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej i średnio jednego tygodnia.
Pacjent zgłosi w skali od 0 do 10, jaki jest jego odczuwany ból.
0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jakiego pacjent kiedykolwiek doświadczył.
|
Podczas oceny kontrolnej średnio 1 tydzień po Op
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie poprzez skalę ocen od 0 do 10 podczas obserwacji
Ramy czasowe: Na wizytę kontrolną średnio tydzień po zabiegu.
|
Pacjenci zostaną poproszeni o opisanie stopnia zadowolenia z artroskopii kolana za pomocą skali ocen od 0 do 10.
Pacjent zgłosi w skali od 0 do 10, jaka jest jego postrzegana satysfakcja.
0 to brak satysfakcji z 10 największą satysfakcją.
|
Na wizytę kontrolną średnio tydzień po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daryl C Osbahr, MD, Orlando Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14.099.08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .