Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nåleløs jetinjisert (J-Tip) lidokain hos barn som gjennomgår regional anestesi før kneartroskopi

27. april 2020 oppdatert av: Daryl Osbahr, Orlando Health, Inc.

Randomisert, kontrollert utprøving av nåleløs jet-injisert (J-Tip) lidokain hos barn som gjennomgår regional anestesi før kneartroskopi.

Hensikten med denne studien er å undersøke smerteutfall og tilfredsstillelse av smertelindring for pediatriske pasienter som får nålløst jet-injisert (J-Tip) lidokain før regional anestesi med femoral og/eller isjiasnerveblokk og generell anestesi for artroskopisk knekirurgi sammenlignet med femoral nerveblokk og/eller isjiasnerveblokk med nåleinjisert lidokain før regional og generell anestesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

J-tip-enheten er ikke rapportert for bruk før regional blokkanestesi før lårbens- eller isjiasnerveblokkering. Bruken av J-tip-apparatet for introduksjon av lidokain før lårbens- eller isjiasblokker ved Arnold Palmer Medical Center har vært opp til anestesilegen. Det er anekdotisk rapportert ved vår institusjon å ha lik eller bedre smertelindring for de regionale nerveblokkene som nåleinnføring av lidokain.

Denne studien søker å evaluere forskjellen i smerte fra lokalbedøvelsesinfiltrasjon med J-tip nålløs injeksjonsanordning sammenlignet med nåleinjeksjon ved bruk av Visual Analog Scales.

  • For å evaluere effekten av femoral nerveblokk etter J-tip-lidokaininjeksjon etter operasjon ved bruk av Visual Analog Scales.
  • For å vurdere pasient- og foreldretilfredshet med bruk av J-tip-enhet ved hjelp av spørreskjema.
  • For å vurdere endringer i postoperative mengder av smertestillende medisiner med bruk av J-tip-enhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personer mellom elleve og sytten år som gjennomgår artroskopisk kneoperasjon.

  • Kunne selvstendig fullføre de visuelle analoge smerteskalaene.
  • Personer som er nevrologisk intakte ved injeksjonsområdet.
  • Engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kjent allergi mot lidokain.
  • Tilstedeværelse av utviklingsforsinkelse.
  • Personer med blodsykdommer som påvirker koagulasjonen.
  • Personer på blodfortynnende.
  • Personer som får kjemoterapeutiske midler.
  • De som bruker eller mottar analgesi før prosedyren, bortsett fra acetaminophen eller ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner.
  • Enhver annen lokal sedasjon i området for nerveblokkinjeksjon.
  • Ikke-engelsktalende
  • Personer med tegn på hudinfeksjon eller patologi på injeksjonsstedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Deltakere i gruppe A vil motta 0,25 ml 1 % vanlig lidokain levert av J-tip-injektoren på det regionale blokkstedet før innføring av nålen for nerveblokkprosedyren.
Enhet: J-tips
Etter steril klargjøring vil J-tip-injektoren plasseres på huden på det valgte stedet for den regionale blokknålen. Et fast trykk vil bli plassert med J-tip-injektoren på stedet for den valgte blokken, sikkerhetsringen gled ned, avtrekkeren trykkes inn og spissen holdes fast på huden i tre sekunder. En kvart milliliter av én prosent lidokain vil bli injisert med de karakteristiske "pop" og "susing" lydene som er iboende til J-tip injektoren.
Aktiv komparator: Gruppe B
Deltakere i gruppe B vil motta 2 ml 1 % vanlig lidokain injisert med sprøyte og 25 gauge nål på det regionale blokkstedet før introduksjon av nålen for nerveblokkprosedyren.
Enhet: Sprøyte og 25 gauge nål
Den samme innledende timeout og sterile forberedelsesprosedyren vil bli fulgt for bruk av lokal sprøyte og 25 gauge kanyleinjeksjon av 1 % lidokain nitti sekunder før innføring av den regionale blokknålen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline smertevurdering før kneartroskopi via den visuelle analoge skalaen.
Tidsramme: Under baseline-vurdering, tar det ca. 20 minutter før nerveblokkering
Smerte vil bli vurdert via Visual Analog Scale av pasienten før administrering av nerveblokken. Pasienten vil rapportere på en skala fra 0 til 10 hva deres opplevde smerte er. 0 er ingen smerte med 10 er den verste smertepasienten som noen gang har opplevd.
Under baseline-vurdering, tar det ca. 20 minutter før nerveblokkering
Smertevurdering etter kneartroskopi via den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: Under oppfølgingsvurdering i gjennomsnitt 1 uke etter op
Smerte vil vurderes via den visuelle analoge skalaen av pasienten etter kneartroskopien gjennom første besøk etter operasjonen og i gjennomsnitt en uke. Pasienten vil rapportere på en skala fra 0 til 10 hva deres opplevde smerte er. 0 er ingen smerte med 10 er den verste smertepasienten som noen gang har opplevd.
Under oppfølgingsvurdering i gjennomsnitt 1 uke etter op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet via en vurderingsskala fra 0 til 10 ved oppfølging
Tidsramme: Ved oppfølgingsavtalen, i gjennomsnitt en uke etter inngrepet.
Pasientene vil bli bedt om å beskrive hvor fornøyde de var med kneartroskopien via en vurderingsskala fra 0 til 10. Pasienten vil rapportere på en skala fra 0 til 10 hva deres opplevde tilfredshet er. 0 er ingen tilfredshet med 10 mest tilfredshet.
Ved oppfølgingsavtalen, i gjennomsnitt en uke etter inngrepet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orlando Health, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daryl C Osbahr, MD, Orlando Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

28. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14.099.08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneskade

Kliniske studier på J-tips

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere