Безыгольная струйная инъекция (J-Tip) лидокаина у детей, подвергающихся регионарной анестезии перед артроскопией коленного сустава
27 апреля 2020 г. обновлено: Daryl Osbahr, Orlando Health, Inc.
Рандомизированное контролируемое исследование безыгольного струйного введения (J-Tip) лидокаина у детей, подвергающихся регионарной анестезии перед артроскопией коленного сустава.
Целью данного исследования является изучение исходов боли и удовлетворенности обезболиванием у детей, получающих лидокаин безыгольной струйной инъекцией (J-Tip) перед регионарной анестезией с блокадой бедренного и/или седалищного нерва и общей анестезией при артроскопической хирургии коленного сустава по сравнению с блокада бедренного нерва и/или блокада седалищного нерва с помощью инъекции лидокаина иглой перед регионарной и общей анестезией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Не сообщалось об использовании устройства J-tip перед регионарной блокадой перед блокадой бедренного или седалищного нерва. Использование устройства J-tip для введения лидокаина перед бедренной или седалищной блокадой в Медицинском центре Арнольда Палмера оставалось на усмотрение анестезиолога. В нашем учреждении сообщалось о таком же или лучшем обезболивании при блокаде регионарных нервов, как игольчатое введение лидокаина.
Это исследование направлено на оценку разницы в боли от инфильтрации местного анестетика с помощью безыгольного инъекционного устройства с J-образным наконечником по сравнению с инъекцией иглой с использованием визуальных аналоговых шкал.
- Оценить эффективность блокады бедренного нерва после введения лидокаина в устройство J-tip после операции с использованием визуальных аналоговых шкал.
- Оценить удовлетворенность пациентов и родителей использованием устройства J-tip с помощью анкеты удовлетворенности.
- Оценить изменения количества послеоперационных обезболивающих препаратов при использовании устройства J-tip.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
115
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъекты в возрасте от одиннадцати до семнадцати лет, перенесшие артроскопическую операцию на колене.
- Умеет самостоятельно заполнять визуальные аналоговые шкалы боли.
- Субъекты с неврологическими нарушениями в области инъекции.
- говорящий по-английски.
Критерий исключения:
- Субъекты с известной аллергией на лидокаин.
- Наличие задержки развития.
- Субъекты с заболеваниями крови, влияющими на коагуляцию.
- Субъекты на препаратах для разжижения крови.
- Субъекты, получающие химиотерапевтические агенты.
- Те, кто использует или получает анальгезию перед процедурой, за исключением ацетаминофена или нестероидных противовоспалительных препаратов.
- Любая другая местная седация в области инъекции нервного блока.
- Не говорящий по-английски
- Субъекты с признаками кожной инфекции или патологии в месте инъекции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Участники группы А получат 0,25 мл 1% чистого лидокаина, введенного инъектором с J-образным наконечником в месте регионарной блокады до введения иглы для процедуры блокады нерва.
|
После стерильной подготовки инжектор с J-образным наконечником будет помещен на кожу в выбранном месте введения иглы регионарного блока.
Инжектор с J-образным наконечником будет оказывать сильное давление на место для выбранного блока, предохранительное кольцо скользит вниз, нажимается спусковой крючок, а наконечник прочно удерживается на коже в течение трех секунд.
Одна четверть миллилитра однопроцентного лидокаина будет введена с характерными звуками «хлопок» и «шипение», присущими инжектору J-tip.
|
|
Активный компаратор: Группа Б
Участники группы B получат 2 мл 1% чистого лидокаина, введенного с помощью шприца и иглы 25 калибра в месте регионарной блокады до введения иглы для процедуры блокады нерва.
|
Такой же первоначальный тайм-аут и процедура стерильной подготовки будут соблюдаться для использования местного шприца и инъекции иглы 25 калибра 1% лидокаина за 90 секунд до введения регионарной иглы для блокады.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовая оценка боли перед артроскопией коленного сустава с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Временное ограничение: Во время исходной оценки примерно за 20 минут до блокады нерва
|
Боль будет оцениваться пациентом с помощью визуальной аналоговой шкалы перед проведением блокады нерва.
Пациент сообщает по шкале от 0 до 10, какова его воспринимаемая боль.
0 — отсутствие боли, 10 — самая сильная боль, которую пациент когда-либо испытывал.
|
Во время исходной оценки примерно за 20 минут до блокады нерва
|
|
Оценка боли после артроскопии коленного сустава с помощью визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: Во время последующей оценки в среднем через 1 неделю после операции
|
Боль будет оцениваться пациентом с помощью визуальной аналоговой шкалы после артроскопии коленного сустава во время первого послеоперационного визита и в среднем в течение одной недели.
Пациент сообщает по шкале от 0 до 10, какова его воспринимаемая боль.
0 — отсутствие боли, 10 — самая сильная боль, которую пациент когда-либо испытывал.
|
Во время последующей оценки в среднем через 1 неделю после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность по шкале от 0 до 10 при последующем наблюдении
Временное ограничение: При последующем приеме в среднем через неделю после процедуры.
|
Пациентов попросят описать, насколько они удовлетворены артроскопией коленного сустава по шкале от 0 до 10.
Пациент будет сообщать по шкале от 0 до 10, каково их воспринимаемое удовлетворение.
0 — неудовлетворенность, 10 — максимальное удовлетворение.
|
При последующем приеме в среднем через неделю после процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daryl C Osbahr, MD, Orlando Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14.099.08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .