Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nåleløs jet-injiceret (J-Tip) lidokain hos børn, der gennemgår regionalbedøvelse før knæartroskopi

27. april 2020 opdateret af: Daryl Osbahr, Orlando Health, Inc.

Randomiseret, kontrolleret forsøg med nåleløs jet-injiceret (J-Tip) lidokain hos børn, der gennemgår regionalbedøvelse før knæartroskopi.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge smerteudfald og tilfredsstillelse af smertelindring for pædiatriske patienter, der modtager nåleløs jet-injiceret (J-Tip) lidokain før regional anæstesi med femoral og/eller iskiasnerveblok og generel anæstesi til artroskopisk knækirurgi sammenlignet med femoral nerveblok og/eller iskiasnerveblokering med nåleinjiceret lidokain før regional og generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

J-tip-anordningen er ikke blevet rapporteret til brug før regional blokanæstesi før lårbens- eller iskiasnerveblokke. Brugen af ​​J-tip-anordningen til introduktion af lidokain før lårbens- eller iskiasblokader på Arnold Palmer Medical Center har været op til anæstesiologens skøn. Det er blevet anekdotisk rapporteret på vores institution at have samme eller bedre smertelindring for de regionale nerveblokke som nåleindføring af lidocain.

Denne undersøgelse søger at evaluere forskellen i smerte fra lokalbedøvelsesinfiltration med J-tip nåleløs injektionsanordning sammenlignet med nåleinjektion ved brug af Visual Analog Scales.

  • At evaluere effektiviteten af ​​femoral nerveblok efter J-tip-lidokaininjektion efter operation ved brug af Visual Analog Scales.
  • At vurdere patientens og forældrenes tilfredshed med brugen af ​​J-tip-enheden ved hjælp af tilfredshedsspørgeskema.
  • For at vurdere ændringer i postoperative mængder af smertestillende medicin med brug af J-tip enhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner mellem elleve og sytten år, der gennemgår artroskopisk knæoperation.

  • I stand til selvstændigt at gennemføre de visuelle analoge smerteskalaer.
  • Forsøgspersoner, der er neurologisk intakte ved injektionsområdet.
  • Engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kendt allergi over for lidocain.
  • Tilstedeværelse af udviklingsforsinkelse.
  • Personer med blodsygdomme, der påvirker koagulation.
  • Personer på blodfortyndende medicin.
  • Forsøgspersoner, der modtager kemoterapeutiske midler.
  • De, der bruger eller modtager analgesi før proceduren, undtagen acetaminophen eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
  • Enhver anden lokal sedation i området for nerveblokindsprøjtning.
  • Ikke-engelsktalende
  • Personer med tegn på hudinfektion eller patologi på injektionsstedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Deltagere i gruppe A vil modtage 0,25 ml 1 % almindeligt lidocain leveret af J-tip-injektoren på det regionale bloksted før indføring af nålen til nerveblokeringsproceduren.
Enhed: J-Tip
Efter steril klargøring vil J-spidsinjektoren blive placeret på huden på det valgte sted for den regionale bloknåleindføring. Et fast tryk vil blive placeret med J-spidsinjektoren på stedet for den valgte blok, sikkerhedsringen glider ned, aftrækkeren trykkes ned og spidsen holdes fast på huden i tre sekunder. En kvart milliliter af en procent lidocain vil blive injiceret med de karakteristiske "pop" og "hvæsende" lyde, der er iboende for J-tip injektoren.
Aktiv komparator: Gruppe B
Deltagere i gruppe B vil modtage 2 ml 1 % almindeligt lidocain injiceret med sprøjte og 25 gauge kanyle på det regionale bloksted før indføring af nålen til nerveblokeringsproceduren.
Enhed: Sprøjte og 25 gauge nål
Den samme indledende timeout og sterile forberedelsesprocedure vil blive fulgt for brug af lokal sprøjte og 25 gauge kanyleinjektion af 1 % lidocain halvfems sekunder før indføring af den regionale bloknål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline smertevurdering før knæartroskopi via den visuelle analoge skala.
Tidsramme: Under baseline-vurdering, tager det ca. 20 minutter, før nerveblokering
Smerter vil blive vurderet via Visual Analog Scale af patienten før administration af nerveblokken. Patienten vil rapportere på en skala fra 0 til 10, hvad deres opfattede smerte er. 0 er ingen smerte, hvor 10 er den værste smertepatient nogensinde har oplevet.
Under baseline-vurdering, tager det ca. 20 minutter, før nerveblokering
Smertevurdering efter knæartroskopi via den visuelle analoge skala
Tidsramme: Under opfølgningsvurdering i gennemsnit 1 uge efter op
Smerter vil blive vurderet via den visuelle analoge skala af patienten efter knæartroskopi, dog ved første besøg efter operation og i gennemsnit en uge. Patienten vil rapportere på en skala fra 0 til 10, hvad deres opfattede smerte er. 0 er ingen smerte, hvor 10 er den værste smertepatient nogensinde har oplevet.
Under opfølgningsvurdering i gennemsnit 1 uge efter op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed via en vurderingsskala fra 0 til 10 ved opfølgning
Tidsramme: Ved opfølgningsaftalen i gennemsnit en uge efter indgrebet.
Patienterne vil blive bedt om at beskrive, hvor tilfredse de var med knæartroskopien via en vurderingsskala fra 0 til 10. Patienten vil rapportere på en skala fra 0 til 10, hvad deres opfattede tilfredshed er. 0 er ingen tilfredshed med 10 mest tilfredshed.
Ved opfølgningsaftalen i gennemsnit en uge efter indgrebet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orlando Health, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daryl C Osbahr, MD, Orlando Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2016

Først opslået (Skøn)

7. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14.099.08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæskade

Kliniske forsøg med J-Tip

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner