Lidocaína Injetada a Jato Sem Agulha (ponta J) em Crianças Submetidas a Anestesia Regional Antes da Artroscopia do Joelho
27 de abril de 2020 atualizado por: Daryl Osbahr, Orlando Health, Inc.
Ensaio randomizado e controlado de lidocaína injetada por jato sem agulha (ponta J) em crianças submetidas a anestesia regional antes da artroscopia do joelho.
O objetivo deste estudo é investigar os resultados da dor e a satisfação do alívio da dor em pacientes pediátricos que receberam lidocaína injetada sem agulha (J-Tip) antes da anestesia regional com bloqueio do nervo femoral e/ou ciático e anestesia geral para cirurgia artroscópica do joelho em comparação com bloqueio do nervo femoral e/ou bloqueio do nervo ciático com lidocaína injetada por agulha antes da anestesia regional e geral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O dispositivo J-tip não foi relatado para uso antes da anestesia de bloqueio regional antes dos bloqueios do nervo femoral ou ciático. A utilização do dispositivo J-tip para introdução de lidocaína antes de bloqueios femorais ou ciáticos no Arnold Palmer Medical Center fica a critério do anestesiologista. Foi relatado em nossa instituição que houve alívio igual ou melhor da dor para os bloqueios nervosos regionais com a introdução de lidocaína por agulha.
Este estudo busca avaliar a diferença na dor da infiltração do anestésico local com o dispositivo de injeção sem agulha J-tip em comparação com a injeção com agulha por meio de Escalas Analógicas Visuais.
- Avaliar a eficácia do bloqueio do nervo femoral após injeção de lidocaína com dispositivo J-tip no pós-operatório por meio do uso de Escalas Analógicas Visuais.
- Avaliar a satisfação do paciente e dos pais com o uso do dispositivo J-tip por meio de um questionário de satisfação.
- Avaliar as mudanças nas quantidades de medicação para dor pós-operatória com o uso do dispositivo J-tip.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
115
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos com idades entre onze e dezessete anos submetidos a cirurgia artroscópica do joelho.
- Capaz de completar independentemente as escalas visuais analógicas de dor.
- Indivíduos que estão neurologicamente intactos na área da injeção.
- Inglês falando.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com alergias conhecidas à lidocaína.
- Presença de atraso no desenvolvimento.
- Indivíduos com distúrbios sanguíneos que afetam a coagulação.
- Sujeitos em anticoagulantes.
- Indivíduos recebendo agentes quimioterápicos.
- Aqueles que usam ou recebem analgesia antes do procedimento, exceto paracetamol ou anti-inflamatórios não esteroides.
- Qualquer outra sedação local na área da injeção do bloqueio do nervo.
- Não fala inglês
- Indivíduos com sinais de infecção ou patologia cutânea no local da injeção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
Os participantes do Grupo A receberão 0,25 mL de lidocaína pura a 1% administrado pelo injetor de ponta em J no local do bloqueio regional antes da introdução da agulha para o procedimento de bloqueio do nervo.
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Após a preparação estéril, o injetor J-tip será colocado na pele no local selecionado da introdução da agulha do bloqueio regional.
Uma pressão firme será aplicada com o injetor J-tip no local do bloqueio escolhido, o anel de segurança deslizado para baixo, o gatilho pressionado e a ponta mantida firmemente na pele por três segundos.
Um quarto de mililitro de lidocaína a um por cento será injetado com os sons característicos de "pop" e "silvo" inerentes ao injetor de ponta em J.
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Comparador Ativo: Grupo B
Os participantes do Grupo B receberão 2 mL de lidocaína pura a 1% injetados por seringa e agulha de calibre 25 no local do bloqueio regional antes da introdução da agulha para o procedimento de bloqueio do nervo.
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O mesmo tempo limite inicial e procedimento de preparação estéril serão seguidos para o uso de seringa local e injeção de agulha de calibre 25 de lidocaína a 1% noventa segundos antes da introdução da agulha de bloqueio regional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da dor basal antes da artroscopia do joelho por meio da escala analógica visual.
Prazo: Durante a avaliação de linha de base, levando aproximadamente 20 minutos, antes do bloqueio do nervo
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A dor será avaliada através da Escala Visual Analógica pelo paciente antes da administração do bloqueio do nervo.
O paciente irá relatar em uma escala de 0 a 10 qual é a sua dor percebida.
0 é nenhuma dor com 10 sendo a pior dor que o paciente já experimentou.
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Durante a avaliação de linha de base, levando aproximadamente 20 minutos, antes do bloqueio do nervo
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Avaliação da Dor Após Artroscopia do Joelho Através da Escala Visual Analógica
Prazo: Durante a avaliação de acompanhamento em uma média de 1 semana após a operação
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A dor será avaliada através da Escala Visual Analógica pelo paciente após a artroscopia do joelho durante a primeira consulta pós-operatória e média de uma semana.
O paciente irá relatar em uma escala de 0 a 10 qual é a sua dor percebida.
0 é nenhuma dor com 10 sendo a pior dor que o paciente já experimentou.
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Durante a avaliação de acompanhamento em uma média de 1 semana após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação por meio de uma escala de classificação de 0 a 10 no acompanhamento
Prazo: Na consulta de retorno, em média uma semana após o procedimento.
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Os pacientes serão solicitados a descrever o grau de satisfação com a artroscopia do joelho por meio de uma escala de classificação de 0 a 10.
O paciente irá relatar em uma escala de 0 a 10 qual é a sua percepção de satisfação.
0 é nenhuma satisfação com 10 é a maior satisfação.
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Na consulta de retorno, em média uma semana após o procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Daryl C Osbahr, MD, Orlando Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
28 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
28 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14.099.08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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