Lidocaïne injectée par jet sans aiguille (J-Tip) chez les enfants subissant une anesthésie régionale avant une arthroscopie du genou
27 avril 2020 mis à jour par: Daryl Osbahr, Orlando Health, Inc.
Essai randomisé et contrôlé de lidocaïne injectée par jet sans aiguille (J-Tip) chez des enfants subissant une anesthésie régionale avant une arthroscopie du genou.
Le but de cette étude est d'étudier les résultats de la douleur et la satisfaction du soulagement de la douleur chez les patients pédiatriques recevant de la lidocaïne injectée par jet sans aiguille (J-Tip) avant une anesthésie régionale avec bloc du nerf fémoral et/ou sciatique et une anesthésie générale pour une chirurgie arthroscopique du genou par rapport à bloc du nerf fémoral et/ou bloc du nerf sciatique avec injection de lidocaïne à l'aiguille avant l'anesthésie régionale et générale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dispositif J-tip n'a pas été signalé pour une utilisation avant une anesthésie par bloc régional avant des blocs fémoraux ou sciatiques. L'utilisation du dispositif J-tip pour l'introduction de la lidocaïne avant les blocs fémoraux ou sciatiques au centre médical Arnold Palmer est à la discrétion de l'anesthésiste. Il a été rapporté de manière anecdotique dans notre établissement qu'il avait un soulagement de la douleur égal ou meilleur pour les blocs nerveux régionaux lors de l'introduction de lidocaïne par aiguille.
Cette étude vise à évaluer la différence de douleur due à l'infiltration d'anesthésique local avec un dispositif d'injection sans aiguille J-tip par rapport à l'injection à l'aiguille à l'aide d'échelles visuelles analogiques.
- Évaluer l'efficacité du bloc nerveux fémoral après l'injection post-opératoire de lidocaïne avec un dispositif J-tip à l'aide d'échelles visuelles analogiques.
- Évaluer la satisfaction des patients et des parents à l'égard de l'utilisation du dispositif J-tip par un questionnaire de satisfaction.
- Évaluer les changements dans les quantités d'analgésiques postopératoires avec l'utilisation d'un dispositif J-tip.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
115
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
11 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Sujets âgés de onze à dix-sept ans subissant une chirurgie arthroscopique du genou.
- Capable de compléter indépendamment les échelles de douleur visuelles analogiques.
- Sujets qui sont neurologiquement intacts au niveau de la zone d'injection.
- anglophone.
Critère d'exclusion:
- Sujets allergiques connus à la lidocaïne.
- Présence d'un retard de développement.
- Sujets présentant des troubles sanguins affectant la coagulation.
- Sujets sous anticoagulants.
- Sujets recevant des agents chimiothérapeutiques.
- Ceux qui utilisent ou reçoivent une analgésie avant la procédure, à l'exception de l'acétaminophène ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
- Toute autre sédation locale au niveau de la zone d'injection du bloc nerveux.
- Non anglophone
- Sujets présentant des signes d'infection cutanée ou de pathologie au site d'injection.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
Les participants du groupe A recevront 0,25 mL de lidocaïne ordinaire à 1 % administrée par l'injecteur J-tip au site du bloc régional avant l'introduction de l'aiguille pour la procédure de bloc nerveux.
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Après préparation stérile, l'injecteur J-tip sera placé sur la peau au site sélectionné de l'introduction de l'aiguille de bloc régional.
Une pression ferme sera placée avec l'injecteur J-tip sur le site du bloc choisi, la bague de sécurité glissée vers le bas, la gâchette enfoncée et la pointe maintenue fermement sur la peau pendant trois secondes.
Un quart de millilitre de lidocaïne à un pour cent sera injecté avec les sons caractéristiques "pop" et "sifflement" inhérents à l'injecteur J-tip.
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Comparateur actif: Groupe B
Les participants du groupe B recevront 2 mL de lidocaïne ordinaire à 1 % injectée par une seringue et une aiguille de calibre 25 sur le site du bloc régional avant l'introduction de l'aiguille pour la procédure de bloc nerveux.
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La même procédure de temporisation initiale et de préparation stérile sera suivie pour l'utilisation d'une seringue locale et d'une aiguille de calibre 25 pour l'injection de lidocaïne à 1 % quatre-vingt-dix secondes avant l'introduction de l'aiguille de bloc régional.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur de base avant l'arthroscopie du genou via l'échelle visuelle analogique.
Délai: Pendant l'évaluation de base, prenant environ 20 minutes, avant le bloc nerveux
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La douleur sera évaluée via l'échelle visuelle analogique par le patient avant l'administration du bloc nerveux.
Le patient indiquera sur une échelle de 0 à 10 quelle est sa douleur perçue.
0 correspond à aucune douleur, 10 étant la pire douleur que le patient ait jamais ressentie.
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Pendant l'évaluation de base, prenant environ 20 minutes, avant le bloc nerveux
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Évaluation de la douleur après arthroscopie du genou via l'échelle visuelle analogique
Délai: Pendant l'évaluation de suivi à une moyenne d'une semaine après l'opération
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La douleur sera évaluée via l'échelle visuelle analogique par le patient après l'arthroscopie du genou lors de la première visite au bureau post-opératoire et en moyenne sur une semaine.
Le patient indiquera sur une échelle de 0 à 10 quelle est sa douleur perçue.
0 correspond à aucune douleur, 10 étant la pire douleur que le patient ait jamais ressentie.
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Pendant l'évaluation de suivi à une moyenne d'une semaine après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction via une échelle de notation de 0 à 10 lors du suivi
Délai: Lors du rendez-vous de suivi, en moyenne une semaine après l'intervention.
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Les patients seront invités à décrire leur degré de satisfaction à l'égard de l'arthroscopie du genou via une échelle de notation de 0 à 10.
Le patient indiquera sur une échelle de 0 à 10 quelle est sa satisfaction perçue.
0 signifie pas de satisfaction avec 10 plus de satisfaction.
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Lors du rendez-vous de suivi, en moyenne une semaine après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daryl C Osbahr, MD, Orlando Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
28 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
28 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2016
Première publication (Estimation)
7 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14.099.08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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