Neulaton suihkuruiske (J-Tip) lidokaiini lapsilla, joille tehdään aluepuudutus ennen polven artroskopiaa
maanantai 27. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Daryl Osbahr, Orlando Health, Inc.
Satunnaistettu, kontrolloitu neulaton suihkuruiskeen (J-Tip) lidokaiinin koe lapsilla, joille tehdään aluepuudutus ennen polven artroskopiaa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kiputuloksia ja tyytyväisyyttä kivunlievitykseen lapsipotilailla, jotka saavat neulatonta suihkuruiskeella (J-Tip) lidokaiinia ennen aluepuudutusta reisiluun ja/tai iskiashermokatkoksen kanssa ja yleisanestesiaa artrroskooppisessa polvileikkauksessa. reisihermon salpaus ja/tai iskiashermokatkos neulalla ruiskeella lidokaiinilla ennen alue- ja yleispuudutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
J-kärkilaitetta ei ole raportoitu käytettäväksi ennen alueellista anestesiaa ennen reisi- tai iskiashermokatkoksia. J-kärkilaitteen käyttö lidokaiinin lisäämiseen ennen reisiluun tai iskiastukoksia Arnold Palmer Medical Centerissä on ollut anestesiologin harkinnan varassa. Instituutiossamme on raportoitu anekdoottisesti, että lidokaiinin neulan avulla on saatu yhtäläinen tai parempi kivunlievitys alueellisille hermolohkoille.
Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan eroa kivussa paikallispuudutuksen infiltraatiosta J-kärkisellä neulattomalla injektiolaitteella verrattuna neulainjektioon Visual Analog Scales -vaa'oilla.
- Arvioida reisiluun hermotukoksen tehokkuutta J-tip-laitteen lidokaiiniinjektion jälkeen leikkauksen jälkeen käyttämällä Visual Analog Scales -vaakoja.
- Arvioida potilaiden ja vanhempien tyytyväisyyttä J-tip-laitteen käyttöön tyytyväisyyskyselyn avulla.
- Arvioida muutoksia postoperatiivisten kipulääkkeiden määrissä J-tip-laitteen käytöllä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
115
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
11–17-vuotiaat koehenkilöt, joille tehdään artroskooppinen polvileikkaus.
- Pystyy itsenäisesti suorittamaan Visual Analog -kipuasteikot.
- Koehenkilöt, jotka ovat neurologisesti ehjät injektioalueella.
- Englantia puhuva.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia lidokaiinille.
- Kehitysviiveen esiintyminen.
- Koehenkilöt, joilla on veren hyytymiseen vaikuttavia häiriöitä.
- Aiheet verenohennuslääkkeillä.
- Potilaat, jotka saavat kemoterapeuttisia aineita.
- Ne, jotka käyttävät tai saavat analgesiaa ennen toimenpidettä, paitsi asetaminofeenia tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä.
- Mikä tahansa muu paikallinen sedaatio hermosalpauksen injektioalueella.
- Ei-englanninkielinen
- Potilaat, joilla on merkkejä ihotulehduksesta tai patologiasta pistoskohdassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Ryhmän A osallistujat saavat 0,25 ml 1-prosenttista tavallista lidokaiinia J-kärki-injektorilla alueelliseen estokohtaan ennen neulan viemistä hermosalpaustoimenpiteeseen.
|
Steriilin valmistuksen jälkeen J-kärkinen injektori asetetaan iholle valittuun kohtaan, jossa neulan alueellinen lohko asetetaan.
J-kärki-injektorilla kohdistetaan kova paine valitulle lohkolle, turvarengas liu'utetaan alas, liipaisinta painetaan ja kärkeä pidetään tiukasti iholla kolmen sekunnin ajan.
Neljännes millilitraa yhden prosentin lidokaiinia injektoidaan J-kärki-injektorille ominaisten "pop"- ja "suhisevien" äänien kanssa.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Ryhmän B osallistujat saavat 2 ml 1-prosenttista tavallista lidokaiinia ruiskulla ja 25 gaugen neulalla aluekohtaan ennen neulan asettamista hermosalpaustoimenpiteeseen.
|
Samaa alkuaikakatkaisua ja steriiliä valmistelumenettelyä noudatetaan käytettäessä paikallista ruiskua ja 25 gaugen neulaa 1 % lidokaiinia 90 sekuntia ennen alueellisen neulan asettamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lähtötilanteen kivun arviointi ennen polven artroskopiaa visuaalisen analogisen asteikon avulla.
Aikaikkuna: Perustilan arvioinnin aikana, kestää noin 20 minuuttia, ennen hermokatkosta
|
Potilas arvioi kivun visuaalisen analogisen asteikon avulla ennen hermosalpauksen antamista.
Potilas ilmoittaa asteikolla 0-10, mitä hänen kokemansa kipu on.
0 ei ole kipua, ja 10 on pahin koskaan kokema kipupotilas.
|
Perustilan arvioinnin aikana, kestää noin 20 minuuttia, ennen hermokatkosta
|
|
Kivun arviointi polven artroskopian jälkeen visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: Seurantaarvioinnin aikana keskimäärin 1 viikon kuluttua op
|
Potilas arvioi kipua Visual Analog Scale -asteikolla polven artroskopian jälkeen ensimmäisen toimistokäynnin jälkeen ja keskimäärin yhden viikon ajan.
Potilas ilmoittaa asteikolla 0-10, mitä hänen kokemansa kipu on.
0 ei ole kipua, ja 10 on pahin koskaan kokema kipupotilas.
|
Seurantaarvioinnin aikana keskimäärin 1 viikon kuluttua op
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys seuranta-asteikolla 0–10
Aikaikkuna: Seurantakäynnillä keskimäärin viikon kuluttua toimenpiteestä.
|
Potilaita pyydetään kuvaamaan, kuinka tyytyväisiä he olivat polven artroskopiaan 0-10 asteikolla.
Potilas raportoi asteikolla 0-10, mikä hänen kokemansa tyytyväisyys on.
0 ei ole tyytyväisyys 10 tyytyväisimmällä.
|
Seurantakäynnillä keskimäärin viikon kuluttua toimenpiteestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daryl C Osbahr, MD, Orlando Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 13. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14.099.08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .