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Lidocain mit nadelloser Jet-Injektion (J-Spitze) bei Kindern, die sich vor einer Kniearthroskopie einer Regionalanästhesie unterziehen

27. April 2020 aktualisiert von: Daryl Osbahr, Orlando Health, Inc.

Randomisierte, kontrollierte Studie mit Lidocain mit nadelloser Jet-Injektion (J-Spitze) bei Kindern, die sich vor einer Kniearthroskopie einer Regionalanästhesie unterziehen.

Zweck dieser Studie ist es, die Schmerzergebnisse und die Zufriedenheit mit der Schmerzlinderung bei pädiatrischen Patienten zu untersuchen, die Lidocain mit nadelloser Jet-Injektion (J-Tip) vor einer Regionalanästhesie mit femoraler und/oder Ischiasnervblockade und einer Vollnarkose für eine arthroskopische Knieoperation im Vergleich zu erhalten Femoralnervenblockade und/oder Ischiasnervblockade mit nadelinjiziertem Lidocain vor regionaler und allgemeiner Anästhesie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde nicht berichtet, dass das Gerät mit J-Spitze vor einer regionalen Blockanästhesie vor Femur- oder Ischiasnervenblockaden verwendet wird. Die Verwendung des Geräts mit J-Spitze zur Einführung von Lidocain vor Femur- oder Ischiasblockaden im Arnold Palmer Medical Center lag im Ermessen des Anästhesisten. An unserer Einrichtung wurde anekdotisch berichtet, dass die Schmerzlinderung für die regionalen Nervenblockaden gleich oder besser ist als bei der Nadeleinführung von Lidocain.

Diese Studie versucht, den Schmerzunterschied durch Lokalanästhesieinfiltration mit einem nadellosen Injektionsgerät mit J-Spitze im Vergleich zu einer Nadelinjektion unter Verwendung visueller Analogskalen zu bewerten.

  • Bewertung der Wirksamkeit der Femoralnervenblockade nach Lidocain-Injektion mit J-Spitze nach der Operation durch Verwendung visueller Analogskalen.
  • Um die Zufriedenheit von Patienten und Eltern mit der Verwendung des J-Tip-Geräts anhand eines Zufriedenheitsfragebogens zu bewerten.
  • Um Änderungen der postoperativen Schmerzmedikationsmengen mit J-Tip-Geräten zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden zwischen elf und siebzehn Jahren, die sich einer arthroskopischen Knieoperation unterziehen.

  • Kann die visuellen analogen Schmerzskalen selbstständig ausfüllen.
  • Probanden, die im Injektionsbereich neurologisch intakt sind.
  • Englisch sprechend.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit bekannten Allergien gegen Lidocain.
  • Vorhandensein einer Entwicklungsverzögerung.
  • Patienten mit Blutgerinnungsstörungen.
  • Themen zu Blutverdünnern.
  • Patienten, die Chemotherapeutika erhalten.
  • Diejenigen, die vor dem Eingriff Analgetika verwenden oder erhalten, mit Ausnahme von Paracetamol oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten.
  • Jede andere lokale Sedierung im Bereich der Injektion der Nervenblockade.
  • Nicht-englischsprachig
  • Personen mit Anzeichen einer Hautinfektion oder Pathologie an der Injektionsstelle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Die Teilnehmer der Gruppe A erhalten 0,25 ml 1%iges reines Lidocain, das durch den J-Tip-Injektor an der regionalen Blockstelle vor dem Einführen der Nadel für das Nervenblockadeverfahren verabreicht wird.
Gerät: J-Spitze
Nach steriler Vorbereitung wird der J-Tip-Injektor an der ausgewählten Stelle der regionalen Blocknadeleinführung auf der Haut platziert. Mit dem J-Spitzen-Injektor wird fester Druck auf die Stelle für die gewählte Blockade ausgeübt, der Sicherheitsring nach unten geschoben, der Auslöser gedrückt und die Spitze drei Sekunden lang fest auf der Haut gehalten. Ein Viertel Milliliter von einem Prozent Lidocain wird mit den charakteristischen „Plopp“- und „Zisch“-Geräuschen injiziert, die dem J-Spitzen-Injektor eigen sind.
Aktiver Komparator: Gruppe B
Die Teilnehmer in Gruppe B erhalten 2 ml 1%iges einfaches Lidocain, das mit einer Spritze und einer 25-Gauge-Nadel an der regionalen Blockstelle injiziert wird, bevor die Nadel für das Nervenblockadeverfahren eingeführt wird.
Gerät: Spritze und 25-Gauge-Nadel
Dasselbe anfängliche Timeout- und sterile Vorbereitungsverfahren wird für die Verwendung einer lokalen Spritze und einer 25-Gauge-Nadelinjektion von 1 % Lidocain 90 Sekunden vor dem Einführen der regionalen Blocknadel befolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-Schmerzbewertung vor der Kniearthroskopie über die visuelle Analogskala.
Zeitfenster: Während der Grundlinienbewertung, die ungefähr 20 Minuten dauert, vor der Nervenblockade
Der Schmerz wird vom Patienten vor Verabreichung der Nervenblockade über die visuelle Analogskala beurteilt. Der Patient gibt auf einer Skala von 0 bis 10 an, was er als Schmerz wahrnimmt. 0 ist kein Schmerz, 10 ist der schlimmste Schmerz, den ein Patient je erlebt hat.
Während der Grundlinienbewertung, die ungefähr 20 Minuten dauert, vor der Nervenblockade
Schmerzbeurteilung nach Kniearthroskopie über die visuelle Analogskala
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung durchschnittlich 1 Woche nach der Operation
Der Schmerz wird vom Patienten nach der Kniearthroskopie bis zum ersten Besuch in der Post-OP und durchschnittlich eine Woche lang anhand der visuellen Analogskala beurteilt. Der Patient gibt auf einer Skala von 0 bis 10 an, was er als Schmerz wahrnimmt. 0 ist kein Schmerz, 10 ist der schlimmste Schmerz, den ein Patient je erlebt hat.
Während der Nachuntersuchung durchschnittlich 1 Woche nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit über eine Bewertungsskala von 0 bis 10 beim Follow-up
Zeitfenster: Beim Nachsorgetermin durchschnittlich eine Woche nach dem Eingriff.
Die Patienten werden gebeten, anhand einer Bewertungsskala von 0 bis 10 zu beschreiben, wie zufrieden sie mit der Kniearthroskopie waren. Der Patient gibt auf einer Skala von 0 bis 10 an, wie zufrieden er ist. 0 ist keine Zufriedenheit, 10 die größte Zufriedenheit.
Beim Nachsorgetermin durchschnittlich eine Woche nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orlando Health, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daryl C Osbahr, MD, Orlando Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14.099.08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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