Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Naaldloze Jet Injected (J-Tip) lidocaïne bij kinderen die regionale anesthesie ondergaan voorafgaand aan knieartroscopie

27 april 2020 bijgewerkt door: Daryl Osbahr, Orlando Health, Inc.

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie van naaldloze jet-geïnjecteerde (J-tip) lidocaïne bij kinderen die regionale anesthesie ondergaan voorafgaand aan knieartroscopie.

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de pijnuitkomsten en de tevredenheid van pijnverlichting bij pediatrische patiënten die naaldloze jet-geïnjecteerde (J-Tip) lidocaïne krijgen voorafgaand aan regionale anesthesie met femorale en/of heupzenuwblokkade en algemene anesthesie voor arthroscopische kniechirurgie in vergelijking met femorale zenuwblokkade en/of heupzenuwblokkade met naald-geïnjecteerde lidocaïne voorafgaand aan regionale en algemene anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het J-tip-apparaat is niet gemeld voor gebruik voorafgaand aan regionale blokanesthesie voorafgaand aan femorale of heupzenuwblokkades. Het gebruik van het J-tip-apparaat voor de introductie van lidocaïne voorafgaand aan dijbeen- of heupblokkade in het Arnold Palmer Medical Center is ter beoordeling van de anesthesioloog. Er is anekdotisch gemeld in onze instelling dat het een gelijke of betere pijnverlichting heeft voor de regionale zenuwblokkades als naaldintroductie van lidocaïne.

Deze studie probeert het verschil in pijn te evalueren van lokale anesthesie-infiltratie met een J-tip naaldloos injectieapparaat in vergelijking met naaldinjectie met behulp van Visual Analog Scales.

  • Om de werkzaamheid van femorale zenuwblokkade na J-tip device lidocaïne-injectie postoperatief te evalueren met behulp van Visual Analog Scales.
  • Om de tevredenheid van de patiënt en ouders met het gebruik van het J-tip-apparaat te beoordelen door middel van een tevredenheidsvragenlijst.
  • Om veranderingen in de hoeveelheid postoperatieve pijnmedicatie te beoordelen met gebruik van een J-tip-apparaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen tussen de elf en zeventien jaar die een arthroscopische knieoperatie ondergaan.

  • Zelfstandig de Visueel Analoge pijnschalen kunnen invullen.
  • Proefpersonen die neurologisch intact zijn op het injectiegebied.
  • Engels sprekende.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met bekende allergieën voor lidocaïne.
  • Aanwezigheid van ontwikkelingsachterstand.
  • Proefpersonen met bloedaandoeningen die de stolling beïnvloeden.
  • Onderwerpen op bloedverdunners.
  • Onderwerpen die chemotherapeutische middelen krijgen.
  • Degenen die voorafgaand aan de procedure analgesie gebruiken of krijgen, behalve paracetamol of niet-steroïde anti-inflammatoire medicijnen.
  • Elke andere lokale sedatie op het gebied van zenuwblokkade-injectie.
  • Niet-Engels sprekend
  • Proefpersonen met tekenen van huidinfectie of pathologie op de injectieplaats.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Deelnemers in groep A krijgen 0,25 ml 1% gewone lidocaïne toegediend door de J-tip-injector op de regionale blokkade voorafgaand aan de introductie van de naald voor de zenuwblokkadeprocedure.
Apparaat: J-Tip
Na steriele voorbereiding wordt de J-tip-injector op de huid geplaatst op de geselecteerde plaats van de regionale bloknaaldintroductie. Er wordt stevige druk uitgeoefend met de J-tip-injector op de plaats voor het gekozen blok, de veiligheidsring gleed naar beneden, de trekker werd ingedrukt en de tip werd gedurende drie seconden stevig op de huid gehouden. Een kwart milliliter van één procent lidocaïne wordt geïnjecteerd met de karakteristieke "plop" en "sissende" geluiden die inherent zijn aan de J-tip-injector.
Actieve vergelijker: Groep B
Deelnemers in groep B krijgen 2 ml 1% gewone lidocaïne geïnjecteerd met een injectiespuit en een naald van 25 gauge op de regionale blokkade voorafgaand aan de introductie van de naald voor de zenuwblokkadeprocedure.
Apparaat: Spuit en 25 gauge naald
Dezelfde initiële time-out en steriele voorbereidingsprocedure zal worden gevolgd voor het gebruik van een lokale injectiespuit en 25 gauge naaldinjectie van 1% lidocaïne negentig seconden voorafgaand aan het inbrengen van de regionale bloknaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline pijnbeoordeling vóór arthroscopie van de knie via de visuele analoge schaal.
Tijdsspanne: Tijdens baseline-evaluatie, duurt ongeveer 20 minuten, vóór zenuwblokkade
Pijn wordt door de patiënt beoordeeld via de Visual Analog Scale voordat de zenuwblokkade wordt toegediend. De patiënt zal op een schaal van 0 tot 10 aangeven wat zijn pijnperceptie is. 0 is geen pijn en 10 is de ergste pijn die de patiënt ooit heeft ervaren.
Tijdens baseline-evaluatie, duurt ongeveer 20 minuten, vóór zenuwblokkade
Pijnbeoordeling na artroscopie van de knie via de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Tijdens follow-upbeoordeling gemiddeld 1 week na de operatie
De pijn wordt door de patiënt beoordeeld via de visuele analoge schaal na de artroscopie van de knie tijdens het eerste postoperatieve bezoek en gemiddeld een week. De patiënt zal op een schaal van 0 tot 10 aangeven wat zijn pijnperceptie is. 0 is geen pijn en 10 is de ergste pijn die de patiënt ooit heeft ervaren.
Tijdens follow-upbeoordeling gemiddeld 1 week na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid Via een beoordelingsschaal van 0 tot 10 bij follow-up
Tijdsspanne: Bij de vervolgafspraak gemiddeld een week na de ingreep.
Patiënten zullen worden gevraagd om te beschrijven hoe tevreden ze waren met de arthroscopie van de knie via een schaal van 0 tot 10. De patiënt zal op een schaal van 0 tot 10 aangeven wat zijn ervaren tevredenheid is. 0 is geen tevredenheid met 10 de meeste tevredenheid.
Bij de vervolgafspraak gemiddeld een week na de ingreep.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orlando Health, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daryl C Osbahr, MD, Orlando Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14.099.08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Knieblessure

Klinische onderzoeken op J-Tip

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren