Nållöst Jet-injicerat (J-Tip) lidokain hos barn som genomgår regional anestesi före knäartroskopi
27 april 2020 uppdaterad av: Daryl Osbahr, Orlando Health, Inc.
Randomiserat, kontrollerat försök med nållöst jet-injicerat (J-Tip) lidokain hos barn som genomgår regional anestesi före knäartroskopi.
Syftet med denna studie är att undersöka smärtresultaten och tillfredsställelsen av smärtlindring för pediatriska patienter som får nållöst jet-injicerat (J-Tip) lidokain före regional anestesi med lårbens- och/eller ischiasnervblockad och allmän anestesi för artroskopisk knäkirurgi jämfört med femoral nervblockad och/eller ischiasnervblockad med nålinjicerad lidokain före regional och allmän anestesi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
J-tip-anordningen har inte rapporterats för användning före regional blockanestesi före lårbens- eller ischiasnervblockad. Användningen av J-tip-anordningen för introduktion av lidokain före lårbens- eller ischiasblockeringar vid Arnold Palmer Medical Center har varit upp till narkosläkarens bedömning. Det har rapporterats anekdotiskt vid vår institution att ha lika eller bättre smärtlindring för de regionala nervblocken som nålintroduktion av lidokain.
Denna studie syftar till att utvärdera skillnaden i smärta från lokalbedövningsinfiltration med J-tip nållös injektionsanordning jämfört med nålinjektion med hjälp av Visual Analog Scales.
- För att utvärdera effektiviteten av femoral nervblockad efter J-tip-lidokaininjektion efter operation med hjälp av Visual Analog Scales.
- För att bedöma patientens och föräldrarnas tillfredsställelse med användningen av J-tip-enheten med hjälp av frågeformulär.
- För att bedöma förändringar i postoperativa mängder smärtstillande medicin med användning av J-tip-enhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
115
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Orlando Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
11 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersoner mellan elva och sjutton år som genomgår artroskopisk knäoperation.
- Kunna självständigt slutföra de visuella analoga smärtskalorna.
- Försökspersoner som är neurologiskt intakta vid injektionsområdet.
- Engelsktalande.
Exklusions kriterier:
- Personer med känd allergi mot lidokain.
- Förekomst av utvecklingsförsening.
- Patienter med blodsjukdomar som påverkar koagulationen.
- Patienter på blodförtunnande medel.
- Försökspersoner som får kemoterapeutiska medel.
- De som använder eller får analgesi före proceduren, förutom paracetamol eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
- All annan lokal sedering i området för nervblocksinjektion.
- Icke-engelsktalande
- Försökspersoner med tecken på hudinfektion eller patologi vid injektionsstället.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
Deltagarna i grupp A kommer att få 0,25 ml 1 % vanligt lidokain som levereras av J-tip-injektorn på det regionala blockeringsstället innan nålen införs för nervblockeringsproceduren.
|
Efter steril beredning kommer J-tip-injektorn att placeras på huden på den valda platsen för den regionala blocknålsintroduktionen.
Ett stadigt tryck kommer att placeras med J-spetsinjektorn på platsen för det valda blocket, säkerhetsringen glider ner, avtryckaren trycks in och spetsen hålls stadigt på huden i tre sekunder.
En fjärdedel av en milliliter av en procent lidokain kommer att injiceras med de karakteristiska "pop" och "väsande" ljud som är inneboende för J-tip-injektorn.
|
|
Aktiv komparator: Grupp B
Deltagarna i grupp B kommer att få 2 mL 1 % vanligt lidokain injicerat med spruta och 25 gauge nål på det regionala blockeringsstället innan nålen införs för nervblockeringsproceduren.
|
Samma initiala timeout och sterila förberedelseprocedur kommer att följas för användning av lokal spruta och 25 gauge nålinjektion av 1 % lidokain nittio sekunder före införandet av den regionala blocknålen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinjesmärtabedömning före knäartroskopi via den visuella analoga skalan.
Tidsram: Under baslinjebedömning, tar cirka 20 minuter, innan nervblockering
|
Smärta kommer att bedömas via Visual Analog Scale av patienten innan administrering av nervblocket.
Patienten kommer att rapportera på en skala från 0 till 10 vad deras upplevda smärta är.
0 är ingen smärta med 10 är den värsta smärtpatient som någonsin upplevt.
|
Under baslinjebedömning, tar cirka 20 minuter, innan nervblockering
|
|
Smärtbedömning efter knäartroskopi via den visuella analoga skalan
Tidsram: Under uppföljningsbedömning i genomsnitt 1 vecka efter op
|
Smärta kommer att bedömas via den visuella analoga skalan av patienten efter knäartroskopin genom första besöket efter operationen och i genomsnitt en vecka.
Patienten kommer att rapportera på en skala från 0 till 10 vad deras upplevda smärta är.
0 är ingen smärta med 10 är den värsta smärtpatient som någonsin upplevt.
|
Under uppföljningsbedömning i genomsnitt 1 vecka efter op
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillfredsställelse via en betygsskala från 0 till 10 vid uppföljning
Tidsram: Vid uppföljningsbesöket, i genomsnitt en vecka efter ingreppet.
|
Patienterna kommer att uppmanas att beskriva hur nöjda de var med knäartroskopin via en värderingsskala från 0 till 10.
Patienten kommer att rapportera på en skala från 0 till 10 vad deras upplevda tillfredsställelse är.
0 är ingen tillfredsställelse med 10 mest nöjd.
|
Vid uppföljningsbesöket, i genomsnitt en vecka efter ingreppet.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daryl C Osbahr, MD, Orlando Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
28 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
28 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
7 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14.099.08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .