Lidocaína inyectada sin aguja (J-Tip) en niños sometidos a anestesia regional antes de la artroscopia de rodilla
27 de abril de 2020 actualizado por: Daryl Osbahr, Orlando Health, Inc.
Ensayo aleatorizado y controlado de lidocaína inyectada a chorro sin aguja (J-Tip) en niños sometidos a anestesia regional antes de la artroscopia de rodilla.
El objetivo de este estudio es investigar los resultados del dolor y la satisfacción del alivio del dolor en pacientes pediátricos que reciben lidocaína inyectada sin aguja (J-Tip) antes de la anestesia regional con bloqueo del nervio femoral y/o ciático y anestesia general para cirugía artroscópica de rodilla en comparación con bloqueo del nervio femoral y/o bloqueo del nervio ciático con lidocaína inyectada con aguja antes de la anestesia regional y general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No se ha informado el uso del dispositivo J-tip antes de la anestesia de bloqueo regional antes de los bloqueos del nervio femoral o ciático. El uso del dispositivo J-tip para la introducción de lidocaína antes de los bloqueos femorales o ciáticos en el Centro Médico Arnold Palmer ha quedado a criterio del anestesiólogo. Se ha informado anecdóticamente en nuestra institución que se obtiene un alivio del dolor igual o mejor para los bloqueos nerviosos regionales que la introducción de lidocaína con aguja.
Este estudio busca evaluar la diferencia en el dolor de la infiltración de anestésico local con un dispositivo de inyección sin aguja J-tip en comparación con la inyección con aguja mediante el uso de escalas analógicas visuales.
- Evaluar la eficacia del bloqueo del nervio femoral después de la inyección de lidocaína en el dispositivo con punta en J después de la operación mediante el uso de escalas analógicas visuales.
- Evaluar la satisfacción del paciente y de los padres con el uso del dispositivo J-tip mediante un cuestionario de satisfacción.
- Evaluar los cambios en las cantidades de analgésicos posoperatorios con el uso del dispositivo J-tip.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
115
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos entre once y diecisiete años sometidos a cirugía artroscópica de rodilla.
- Capaz de completar de forma independiente las escalas de dolor analógicas visuales.
- Sujetos que están neurológicamente intactos en el área de la inyección.
- Habla ingles.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con alergias conocidas a la lidocaína.
- Presencia de retraso en el desarrollo.
- Sujetos con trastornos sanguíneos que afectan la coagulación.
- Sujetos en anticoagulantes.
- Sujetos que reciben agentes quimioterapéuticos.
- Quienes usen o reciban analgesia previa al procedimiento, excepto paracetamol o antiinflamatorios no esteroideos.
- Cualquier otra sedación local en el área de la inyección del bloqueo nervioso.
- No hablan inglés
- Sujetos con signos de infección o patología cutánea en el lugar de la inyección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Los participantes del Grupo A recibirán 0,25 ml de lidocaína simple al 1 % administrada por el inyector con punta en J en el sitio del bloqueo regional antes de la introducción de la aguja para el procedimiento de bloqueo nervioso.
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Después de la preparación estéril, el inyector con punta en J se colocará sobre la piel en el sitio seleccionado para la introducción de la aguja de bloqueo regional.
Se colocará una presión firme con el inyector de punta en J en el sitio para el bloqueo elegido, el anillo de seguridad se deslizará hacia abajo, se presionará el gatillo y la punta se mantendrá firmemente sobre la piel durante tres segundos.
Se inyectará un cuarto de mililitro de lidocaína al uno por ciento con los sonidos característicos de "pop" y "silbido" inherentes al inyector de punta en J.
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Comparador activo: Grupo B
Los participantes del Grupo B recibirán 2 ml de lidocaína simple al 1 % inyectada con una jeringa y una aguja de calibre 25 en el sitio del bloqueo regional antes de la introducción de la aguja para el procedimiento de bloqueo nervioso.
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Se seguirá el mismo tiempo de espera inicial y procedimiento de preparación estéril para el uso de jeringa local y aguja de calibre 25 para inyección de lidocaína al 1 % noventa segundos antes de la introducción de la aguja de bloqueo regional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación inicial del dolor antes de la artroscopia de rodilla a través de la escala analógica visual.
Periodo de tiempo: Durante la evaluación inicial, aproximadamente 20 minutos, antes del bloqueo nervioso
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El paciente evaluará el dolor a través de la escala analógica visual antes de la administración del bloqueo nervioso.
El paciente informará en una escala de 0 a 10 cuál es su dolor percibido.
0 es sin dolor y 10 es el peor dolor que haya experimentado el paciente.
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Durante la evaluación inicial, aproximadamente 20 minutos, antes del bloqueo nervioso
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Evaluación del dolor después de la artroscopia de rodilla a través de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Durante la evaluación de seguimiento en un promedio de 1 semana después de la operación
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El paciente evaluará el dolor a través de la escala analógica visual después de la artroscopia de rodilla a través de la primera visita al consultorio postoperatorio y un promedio de una semana.
El paciente informará en una escala de 0 a 10 cuál es su dolor percibido.
0 es sin dolor y 10 es el peor dolor que haya experimentado el paciente.
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Durante la evaluación de seguimiento en un promedio de 1 semana después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción a través de una escala de calificación de 0 a 10 en el seguimiento
Periodo de tiempo: En la cita de seguimiento, un promedio de una semana después del procedimiento.
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Se les pedirá a los pacientes que describan su grado de satisfacción con la artroscopia de rodilla a través de una escala de calificación de 0 a 10.
El paciente informará en una escala de 0 a 10 cuál es su satisfacción percibida.
0 es ninguna satisfacción con 10 la mayor satisfacción.
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En la cita de seguimiento, un promedio de una semana después del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Daryl C Osbahr, MD, Orlando Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
28 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
28 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14.099.08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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