膝关节镜检查前接受局部麻醉的儿童无针喷射 (J-Tip) 利多卡因
2020年4月27日 更新者：Daryl Osbahr、Orlando Health, Inc.
在膝关节镜检查前接受局部麻醉的儿童中无针喷射 (J-Tip) 利多卡因的随机对照试验。
本研究的目的是调查在股骨和/或坐骨神经阻滞区域麻醉和全身麻醉进行膝关节镜手术之前接受无针喷射 (J-Tip) 利多卡因的儿科患者的疼痛结果和疼痛缓解满意度。在区域和全身麻醉前用针头注射利多卡因进行股神经阻滞和/或坐骨神经阻滞。
研究概览
详细说明
在股神经或坐骨神经阻滞之前，J-tip 装置还没有在区域阻滞麻醉前使用的报道。 在 Arnold Palmer 医疗中心，在股骨或坐骨神经阻滞之前使用 J 型尖端装置引入利多卡因由麻醉师决定。 据传闻，我们机构的区域神经阻滞镇痛效果与针头注射利多卡因相同或更好。
本研究旨在评估使用 J-tip 无针注射装置与使用视觉模拟量表进行针头注射相比，局部麻醉剂浸润在疼痛方面的差异。
- 通过使用视觉模拟量表评估术后 J-tip 装置利多卡因注射后股神经阻滞的疗效。
- 通过满意度问卷评估患者和家长对 J-tip 设备使用的满意度。
- 使用 J-tip 装置评估术后止痛药量的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
115
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Orlando Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
接受关节镜膝关节手术的 11 至 17 岁的对象。
- 能够独立完成视觉模拟疼痛量表。
- 在注射区域神经系统完好无损的受试者。
- 英语会话。
排除标准：
- 已知对利多卡因过敏的受试者。
- 存在发育迟缓。
- 患有影响凝血的血液疾病的受试者。
- 使用血液稀释剂的受试者。
- 接受化疗药物的受试者。
- 那些在手术前使用或接受镇痛的人，对乙酰氨基酚或非甾体类抗炎药除外。
- 神经阻滞注射区域的任何其他局部镇静。
- 非英语口语
- 在注射部位有皮肤感染或病理迹象的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
A 组的参与者将接受 0.25 mL 的 1% 普通利多卡因，在引入针头进行神经阻滞手术之前，在局部阻滞部位使用 J 型尖端注射器。
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无菌准备后，将 J-tip 注射器放置在区域块针引入的选定部位的皮肤上。
将使用 J 型尖端注射器在所选块的部位施加牢固的压力，安全环向下滑动，按下扳机，尖端牢牢固定在皮肤上三秒钟。
四分之一毫升的 1% 利多卡因将被注射，并伴随 J 型尖端注射器固有的特有“爆裂声”和“嘶嘶声”声音。
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有源比较器：B组
B 组的参与者将在引入针头进行神经阻滞手术之前，在局部阻滞部位接受通过注射器和 25 号针头注射的 2 毫升 1% 普通利多卡因。
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在引入局部阻断针之前九十秒，将遵循相同的初始超时和无菌准备程序，使用局部注射器和 25 号针头注射 1% 利多卡因。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过视觉模拟量表进行膝关节镜检查前的基线疼痛评估。
大体时间：在基线评估期间，大约需要 20 分钟，在神经阻滞之前
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在神经阻滞给药之前，患者将通过视觉模拟量表评估疼痛。
患者将以 0 到 10 的等级报告他们感知到的疼痛是什么。
0 表示没有疼痛，10 表示患者经历过的最严重的疼痛。
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在基线评估期间，大约需要 20 分钟，在神经阻滞之前
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通过视觉模拟量表进行膝关节镜检查后的疼痛评估
大体时间：在术后平均 1 周的随访评估期间
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疼痛将由患者在膝关节镜检查后通过视觉模拟量表进行评估，虽然第一次术后办公室访问和平均一周。
患者将以 0 到 10 的等级报告他们感知到的疼痛是什么。
0 表示没有疼痛，10 表示患者经历过的最严重的疼痛。
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在术后平均 1 周的随访评估期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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满意度通过 0 到 10 的评分量表进行跟进
大体时间：在后续预约中，平均在手术后一周。
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将要求患者通过 0 到 10 的评分量表描述他们对膝关节镜检查的满意度。
患者将以 0 到 10 的等级报告他们的感知满意度。
0 表示不满意，10 表示最满意。
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在后续预约中，平均在手术后一周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daryl C Osbahr, MD、Orlando Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月3日
初级完成 (实际的)
2019年8月28日
研究完成 (实际的)
2019年8月28日
研究注册日期
首次提交
2015年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月6日
首次发布 (估计)
2016年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月27日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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