Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidokain podávaný bezjehlovou tryskou (J-Tip) u dětí podstupujících regionální anestezii před artroskopií kolena

27. dubna 2020 aktualizováno: Daryl Osbahr, Orlando Health, Inc.

Randomizovaná, kontrolovaná studie s lidokainem vstřikovaným proudem bez jehly (J-Tip) u dětí podstupujících regionální anestezii před artroskopií kolena.

Účelem této studie je prozkoumat výsledky bolesti a spokojenost s úlevou od bolesti u dětských pacientů, kterým je podáván lidokain bezjehlovou injekcí (J-Tip) před regionální anestezií s blokádou stehenního a/nebo ischiatického nervu a celkovou anestezií pro artroskopickou operaci kolene ve srovnání s blok femorálního nervu a/nebo blokáda sedacího nervu s lidokainem injikovaným jehlou před regionální a celkovou anestezií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařízení s hrotem J nebylo hlášeno pro použití před regionální blokovou anestezií před blokádou femorálního nebo ischiatického nervu. Použití zařízení J-tip pro zavedení lidokainu před femorálními nebo ischiatickými blokádami v Arnold Palmer Medical Center bylo na uvážení anesteziologa. V naší instituci bylo neoficiálně hlášeno, že úleva od bolesti regionálních nervových bloků je stejná nebo lepší, jako je podávání lidokainu jehlou.

Tato studie se snaží vyhodnotit rozdíl v bolesti z infiltrace lokálním anestetikem s injekčním zařízením bez jehly s hrotem J ve srovnání s injekčním jehlou pomocí vizuálních analogových vah.

  • Vyhodnotit účinnost blokády femorálního nervu po injekci lidokainu s hrotem J po operaci pomocí vizuálních analogových vah.
  • Zhodnotit spokojenost pacientů a rodičů s použitím zařízení J-tip pomocí dotazníku spokojenosti.
  • Posoudit změny v množství pooperačních léků proti bolesti při použití zařízení s J-tipem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty ve věku od jedenácti do sedmnácti let podstupující artroskopickou operaci kolena.

  • Schopnost samostatně vyplnit vizuální analogové stupnice bolesti.
  • Subjekty, které jsou neurologicky intaktní v oblasti injekce.
  • Anglicky mluvící.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se známou alergií na lidokain.
  • Přítomnost vývojového zpoždění.
  • Subjekty s poruchami krve ovlivňujícími koagulaci.
  • Subjekty užívající léky na ředění krve.
  • Subjekty, které dostávají chemoterapeutická činidla.
  • Ti, kteří před zákrokem užívají nebo dostávají analgezii, s výjimkou acetaminofenu nebo nesteroidních protizánětlivých léků.
  • Jakákoli jiná lokální sedace v oblasti injekce nervového bloku.
  • Neanglicky mluvící
  • Subjekty se známkami kožní infekce nebo patologie v místě vpichu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Účastníci ve skupině A obdrží 0,25 ml 1% obyčejného lidokainu dodaného injektorem s hrotem J do místa regionálního bloku před zavedením jehly pro proceduru nervového bloku.
Přístroj: J-Tip
Po sterilní přípravě bude injektor s hrotem J umístěn na kůži ve vybraném místě zavedení regionální blokové jehly. Injektor hrotu J silně zatlačí na místo zvoleného bloku, pojistný kroužek se posune dolů, stiskne se spoušť a hrot se po dobu tří sekund pevně přidrží na kůži. Jedna čtvrtina mililitru jednoprocentního lidokainu bude vstříknuta s charakteristickými zvuky „praskání“ a „syčení“, které jsou vlastní injektoru s hrotem J.
Aktivní komparátor: Skupina B
Účastníci ve skupině B dostanou 2 ml 1% obyčejného lidokainu injekčně injekční stříkačkou a jehlou 25 gauge v místě regionálního bloku před zavedením jehly pro proceduru nervové blokády.
Přístroj: Stříkačka a jehla 25 gauge
Stejný počáteční časový limit a sterilní přípravný postup bude dodržen pro použití místní injekční stříkačky a injekce jehly 25 gauge 1% lidokainu devadesát sekund před zavedením regionální blokové jehly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní hodnocení bolesti před artroskopií kolene pomocí vizuální analogové škály.
Časové okno: Během základního hodnocení, které trvá přibližně 20 minut, před nervovým blokem
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály pacientem před podáním nervového bloku. Pacient bude hlásit na stupnici od 0 do 10, jaká je jeho vnímaná bolest. 0 je žádná bolest, přičemž 10 je nejhorší bolest, jakou kdy pacient zažil.
Během základního hodnocení, které trvá přibližně 20 minut, před nervovým blokem
Hodnocení bolesti po artroskopii kolene pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: Během následného hodnocení v průměru 1 týden po op
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály pacientem po artroskopii kolene po první pooperační návštěvě v ordinaci a průměrně jeden týden. Pacient bude hlásit na stupnici od 0 do 10, jaká je jeho vnímaná bolest. 0 je žádná bolest, přičemž 10 je nejhorší bolest, jakou kdy pacient zažil.
Během následného hodnocení v průměru 1 týden po op

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost Prostřednictvím hodnotící stupnice od 0 do 10 při sledování
Časové okno: Na kontrolní schůzce, v průměru jeden týden po zákroku.
Pacienti budou požádáni, aby popsali, jak byli spokojeni s artroskopií kolene, pomocí hodnotící stupnice od 0 do 10. Pacient bude hlásit na stupnici od 0 do 10, jaká je jeho vnímaná spokojenost. 0 není spokojenost s 10 největší spokojenost.
Na kontrolní schůzce, v průměru jeden týden po zákroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orlando Health, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daryl C Osbahr, MD, Orlando Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14.099.08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na J-Tip

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit