生化学的に再発した前立腺がん患者におけるプロストバック

• 包含基準:
• -国立衛生研究所（NIH）臨床センター、ウォルターリード国立軍事医療センター、メモリアルスローンケタリングがんセンター（MSKCC）、ダナファーバーがん研究所（DFCI）またはベスの病理学研究所のいずれかで確認された前立腺がんの組織病理学的文書登録前にイスラエル ディーコネス メディカル センター (BIDMC)。 病理標本が利用できない場合、患者は、前立腺癌の組織学的診断および疾患と一致する臨床経過を示す病理学者の報告書に登録することができます。

• 根治的放射線または手術後の生化学的進行は、次のように定義されます。

  • 根治的治療を受けている患者の場合：前立腺特異抗原（PSA）が最下点より2ng/mL以上上昇している（放射線治療腫瘍学グループ（RTOG）-米国治療放射線腫瘍学会（ASTRO）コンセンサス基準による） ）。
  • 根治的前立腺全摘除術後の患者の場合：外科手術後の PSA の上昇。 (患者の PSA は 0.8 ng/ml 以上でなければなりません)
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0 1（カルノフスキーが80％以上）。
• 患者の PSA 倍加時間は 5 ～ 15 か月である必要があります。
• 患者は、少なくとも 1 週間間隔で 1 か月以上にわたって行われた 3 つの値によって確認されるように、PSA が上昇している必要があります。
• 手術や放射線を含む以前の治療に関連する急性毒性からの回復、またはグレード2以上の毒性がない。
• 転移性前立腺癌に対するネガティブ コンピュータ断層撮影 (CT) スキャン/磁気共鳴画像法 (MRI) および骨スキャン。

• 血液学的適格性パラメータ（治療開始前16日以内）

  • 顆粒球数が1000/mm^3以上
  • 血小板数が100,000/mm^3以上
  • 10g/dL以上のヘモグロビン（Hgb）

• -生化学的適格性パラメーター（治療開始前16日以内）：

  -- 肝機能: ビリルビンが 1.5mg/dL 以下 (またはギルバート症候群の患者では正常.

• -過去36か月以内に他の活動中の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんまたは膀胱の上皮内がんを除く）または生命を脅かす病気はありません, 治験責任医師の意見
• -フォローアップ訪問のために国立衛生研究所（NIH）、MSKCC、DFCI、BIDMCに喜んで旅行します。
• 18歳以上。
• -インフォームドコンセントを理解し、署名できる。
• -ベースラインのテストステロンが100 ng / dl以上
• PSAが30ng/mL以下。
• 発育中のヒト胎児に対する PROSTVAC の影響は不明です。 このため、男性は、研究に参加する前、研究療法の期間中、および療法後少なくとも1か月間、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 パートナーがこの研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。

除外基準:

• 以下による免疫不全状態：

  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性。
  • アジソン病、橋本甲状腺炎、全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群、強皮症、重症筋無力症、グッドパスチャー症候群または活動性グレイブ病などの活動性自己免疫疾患。 全身免疫抑制療法を必要としない、または中枢神経系（CNS）、心臓、肺、腎臓、皮膚、および胃腸（GI）管を含む重要な臓器機能を脅かさない自己免疫の病歴を持つ患者は許可されます。
  • その他の免疫不全疾患
  • 脾臓摘出
• -PROSTVACの最初の計画投与前の28日以内に、研究者が全身性と見なしたコルチコステロイドの慢性投与（14日以上の継続使用のために毎日または隔日と定義）。 吸入ステロイド、点鼻スプレー、関節内注射、体の小さな部分への外用クリームの使用は許可されています。
• -研究者の判断で、治療プログラムを実行する患者の能力を妨げる深刻な併発疾患。
• 5-アルファレダクターゼ阻害剤（フィナステリドおよびデュタステリド）およびPSAを変化させることが知られている代替薬（植物エストロゲンおよびノコギリヤシなど）を含む、尿路症状に使用されるその他の薬
• 以前の化学療法の歴史
• -過去3年以内の以前の免疫療法の歴史
• -登録前4週間以内の大手術（1日目の訪問）。
• -ポックスウイルスワクチン（例：ワクシニアワクチン）と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• -卵、卵製品、アミノグリコシド系抗生物質（ゲンタマイシンまたはトブラマイシンなど）に対する既知のアレルギー。
• -アトピー性皮膚炎または表皮を破壊する活動的な皮膚状態（急性、慢性、剥脱性）の病歴
• 天然痘ワクチンに対する以前の重篤な副反応
• 1 日目のワクチン接種後 3 週間、以下のリスクの高い個人との密接な接触または家族との接触を避けることができない: 1 日目のワクチン接種: (a) 3 歳以下の子供、(b) 妊娠中または授乳中の女性、 (c) 現在または広範な湿疹またはその他の湿疹性皮膚疾患を患っている個人、または (d) HIV 感染者などの免疫不全の個人。
• -治験薬の最初の予定投与前の28日（または抗体ベースの治療の場合は56日）以内に治験薬を受領した。
• B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）陽性の患者
• コントロール不良の高血圧（収縮期血圧（SBP）>170/DBP>105）
• 採用戦略

この研究は、利用可能なウェブサイト (www.clinicaltrials.gov、

https://ccr.cancer.gov/clinical-trials-search-start) 参加者は、NIH の現在の患者集団から募集されます。