Prostvac bei Patienten mit biochemisch rezidivierendem Prostatakrebs

• EINSCHLUSSKRITERIEN:
• Histopathologische Dokumentation von Prostatakrebs, bestätigt entweder im Labor für Pathologie des National Institutes of Health (NIH) Clinical Center, Walter Reed National Military Medical Center, Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC), Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) oder Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) vor der Einschreibung. Wenn keine pathologische Probe verfügbar ist, können sich Patienten mit einem pathologischen Bericht anmelden, der eine histologische Diagnose von Prostatakrebs und einen mit der Krankheit übereinstimmenden klinischen Verlauf zeigt.

• Biochemische Progression nach definitiver Bestrahlung oder Operation wie folgt definiert:

  • Für Patienten nach definitiver Therapie: ein Anstieg des prostataspezifischen Antigens (PSA) von mindestens 2 ng/ml über dem Nadir (gemäß den Konsenskriterien der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) und der American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO). ).
  • Für Patienten nach radikaler Prostatektomie: Ansteigender PSA-Wert nach chirurgischem Eingriff. (Patienten müssen einen PSA-Wert von mindestens 0,8 ng/ml haben)
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 1 (Karnofsky größer oder gleich 80 %).
• Die Patienten müssen eine PSA-Verdopplungszeit von 5-15 Monaten haben.
• Die Patienten müssen einen steigenden PSA-Wert aufweisen, der durch 3 Werte bestätigt wird, die im Abstand von mindestens 1 Woche und über mindestens 1 Monat durchgeführt wurden.
• Erholung von einer akuten Toxizität im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie, einschließlich Operation und Bestrahlung, oder keine Toxizität größer oder gleich Grad 2.
• Negative Computertomographie (CT) / Magnetresonanztomographie (MRT) und Knochenscan für metastasierten Prostatakrebs.

• Hämatologische Eignungsparameter (innerhalb von 16 Tagen vor Therapiebeginn)

  • Granulozytenzahl größer oder gleich 1000/mm^3
  • Thrombozytenzahl größer oder gleich 100.000/mm^3
  • Hämoglobin (Hgb) größer oder gleich 10 g/dL

• Biochemische Eignungsparameter (innerhalb von 16 Tagen vor Therapiebeginn):

  - Leberfunktion: Bilirubin kleiner oder gleich 1,5 mg/dL (ODER bei Patienten mit Gilbert-Syndrom normal.

• Keine anderen aktiven bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 36 Monate (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Karzinom in situ der Blase) oder lebensbedrohliche Erkrankungen nach Meinung des Prüfarztes
• Bereit, für Folgebesuche zu den National Institutes of Health (NIH), MSKCC, DFCI, BIDMC zu reisen.
• 18 Jahre oder älter.
• Kann Einverständniserklärungen verstehen und unterschreiben.
• Baseline-Testosteron größer oder gleich 100 ng/dl
• PSA kleiner oder gleich 30 ng/ml.
• Die Auswirkungen von PROSTVAC auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund müssen Männer vor Beginn der Studie, für die Dauer der Studientherapie und mindestens einen Monat nach der Therapie einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während ihr Partner an dieser Studie teilnimmt, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

• Immungeschwächter Status aufgrund von:

  • Positivität des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Aktive Autoimmunerkrankungen wie Morbus Addison, Hashimoto-Thyreoiditis, systemischer Lupus erythematodes, Sjögren-Syndrom, Sklerodermie, Myasthenia gravis, Goodpasture-Syndrom oder aktiver Morbus Basedow. Patienten mit Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte, die keine systemische immunsuppressive Therapie erforderten oder die die Funktion lebenswichtiger Organe, einschließlich des zentralen Nervensystems (ZNS), des Herzens, der Lunge, der Nieren, der Haut und des Gastrointestinaltrakts (GI) nicht bedrohen, sind zugelassen.
  • Andere Immunschwächekrankheiten
  • Splenektomie
• Chronische Verabreichung (definiert als täglich oder jeden zweiten Tag bei fortgesetzter Anwendung > 14 Tage) von Kortikosteroiden, die vom Prüfarzt als systemisch erachtet werden, innerhalb von 28 Tagen vor der ersten geplanten Dosis von PROSTVAC. Die Verwendung von inhalativen Steroiden, Nasensprays, intraartikulären Injektionen und topischen Cremes für kleine Körperbereiche ist erlaubt.
• Schwere interkurrente medizinische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten zur Durchführung des Behandlungsprogramms beeinträchtigen würde.
• Andere Medikamente zur Behandlung von Harnwegsbeschwerden, einschließlich 5-Alpha-Reduktase-Hemmer (Finasterid und Dutasterid) und alternative Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den PSA-Wert verändern (z. B. Phytoöstrogene und Sägepalme)
• Geschichte der vorherigen Chemotherapie
• Vorgeschichte einer früheren Immuntherapie innerhalb der letzten 3 Jahre
• Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung (Besuch am 1. Tag).
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Pockenvirus-Impfstoffe (z. B. Vaccinia-Impfstoff) zurückzuführen sind
• Bekannte Allergie gegen Eier, Eiprodukte, Aminoglykosid-Antibiotika (z. B. Gentamicin oder Tobramycin).
• Geschichte der atopischen Dermatitis oder aktiver Hautzustand (akut, chronisch, exfoliativ), der die Epidermis stört
• Frühere schwerwiegende Nebenwirkungen auf die Pockenimpfung
• Drei Wochen nach der Tag-1-Impfung kann enger Kontakt oder Haushaltskontakt mit den folgenden Personen mit hohem Risiko nicht vermieden werden: Tag-1-Impfung: (a) Kinder unter oder gleich 3 Jahren, (b) schwangere oder stillende Frauen, (c) Personen mit aktuellen oder ausgedehnten Ekzemen oder anderen ekzemoiden Hauterkrankungen oder (d) Personen mit geschwächtem Immunsystem, z. B. Personen mit HIV.
• Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen (oder 56 Tagen bei einer antikörperbasierten Therapie) vor der ersten geplanten Dosis der Studienmedikamente.
• Patienten, die positiv auf das Hepatitis-B-Virus (HBV) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV) getestet wurden
• Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck (SBP) > 170/ DBP > 105)
• Rekrutierungsstrategien

Diese Studie wird auf verfügbaren Websites (www.clinicaltrials.gov,

https://ccr.cancer.gov/clinical-trials-search-start) und die Teilnehmer werden aus der aktuellen Patientenpopulation des NIH rekrutiert.