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Prostvac in pazienti con carcinoma prostatico biochimicamente ricorrente

10 novembre 2022 aggiornato da: Ravi A. Madan, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Sfondo:

Alcune persone che sono state trattate per il cancro alla prostata hanno ancora livelli elevati di antigene prostatico specifico (PSA). Questo potrebbe indicare il cancro. Queste persone hanno un cancro alla prostata sensibile alla castrazione non metastatico (nmCSPC) o un cancro alla prostata ricorrente biochimico. I ricercatori pensano che si possa insegnare al sistema immunitario a combattere e uccidere le cellule tumorali. Pensano che un vaccino immunoterapico chiamato prostvac potrebbe aiutare a ridurre i livelli di PSA nelle persone con questo tipo di cancro alla prostata.

Obbiettivo:

Per verificare se il prostvac può ridurre il tasso di crescita del tumore misurato dal PSA rispetto alla sola sorveglianza.

Eleggibilità:

Uomini di età pari o superiore a 18 anni con nmCSPC o carcinoma prostatico ricorrente biochimico

Progetto:

I partecipanti saranno selezionati con:

Storia medica

Esame fisico

Esami del sangue e delle urine

Scintigrafia ossea

Tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) e tomografia a emissione di positroni (PET): giacciono in una macchina che scatta foto del corpo.

Elettrocardiogramma: gli elettrodi morbidi sono attaccati alla pelle per registrare i segnali cardiaci.

I partecipanti faranno parte di 1 di 2 bracci: il braccio A riceverà prostvac per 6 mesi. Il braccio B avrà sorveglianza per 6 mesi seguita da prostvac per 6 mesi.

Durante il periodo di prostvac, i partecipanti riceveranno prostvac come un colpo sotto la pelle nelle settimane 1, 3 e 5, e poi mensilmente per un totale di 5 mesi.

I partecipanti avranno visite di follow-up almeno ogni mese fino a quando non si riprenderanno dagli effetti collaterali del prostvac o il loro cancro peggiora. Le visite possono includere ripetizioni dei test di screening.

I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 15 anni. Avranno un esame fisico ogni anno per i primi 5 anni. Avranno telefonate una volta all'anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SFONDO

  • La terapia di deprivazione androgenica (ADT) e la sorveglianza sono opzioni terapeutiche per i pazienti con cancro alla prostata con progressione biochimica dopo terapia localizzata (carcinoma prostatico biochimicamente ricorrente). L'obiettivo primario in questi pazienti è prevenire la morbilità del cancro e farlo con una tossicità limitata.
  • Prostvac (Prostvac; sviluppato dal National Cancer Institute [NCI] e concesso in licenza a BN Immunotherapeutics, Mountain View, CA) è un nuovo candidato per l'immunoterapia del cancro alla prostata per il trattamento del cancro alla prostata. È un vaccino contro il cancro terapeutico a base di vettore virale che viene somministrato tramite iniezioni sottocutanee. In uno studio randomizzato controllato di Fase 2, la terapia con Prostvac è stata associata a un prolungamento della sopravvivenza negli uomini con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione. Uno studio di fase III ha recentemente completato l'arruolamento dei pazienti in questa stessa popolazione.
  • Vi è anche un razionale per l'utilizzo di vaccini terapeutici antitumorali come Prostvac nei pazienti con carcinoma prostatico in fase iniziale per massimizzare il potenziale effetto terapeutico della terapia immunostimolante.
  • L'analisi di studi precedenti che utilizzavano solo vaccini terapeutici contro il cancro suggerisce che tali terapie possono alterare il tasso di crescita del tumore.

OBBIETTIVO

Obiettivo primario:

-Determinare se il vaccino terapeutico contro il cancro prostvac può ridurre il tasso di crescita del tumore misurato dall'aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA) dopo 6 mesi rispetto a un gruppo che riceve solo la sorveglianza.

CRITERI CHIAVE DI AMMISSIBILITÀ

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente
  • Pazienti con tomografia computerizzata (TC) negativa e scintigrafia ossea Tc-99m
  • Pazienti con un PSA superiore a 0,8 ng/ml per i pazienti sottoposti a prostatectomia radicale o per i pazienti sottoposti a radioterapia definitiva: un aumento del PSA maggiore o uguale a 2 ng/mL al di sopra del nadir
  • Pazienti con un tempo di raddoppio del PSA di 5-15 mesi
  • Nessuna storia di malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune con compromissione d'organo
  • Gruppo Oncologico Cooperativo Orientale (ECOG) 0 -1

PROGETTO

  • Studio randomizzato

  • L'obiettivo di accumulo è di 36 pazienti valutabili per braccio; randomizzato 1:1 a:

    • Braccio A: Prostvac per 6 mesi con un ulteriore anno facoltativo di mantenimento per i pazienti idonei OPPURE
    • Braccio B: sorveglianza per 6 mesi, quindi Prostvac per 6 mesi con un anno aggiuntivo di mantenimento per i pazienti idonei

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • Documentazione istopatologica del cancro alla prostata confermata nel Laboratorio di patologia presso il Centro clinico del National Institutes of Health (NIH), Walter Reed National Military Medical Center, Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC), Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) o Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) prima dell'iscrizione. Se non è disponibile alcun campione patologico, i pazienti possono arruolarsi con un rapporto patologico che mostri una diagnosi istologica di cancro alla prostata e un decorso clinico coerente con la malattia.

  • Progressione biochimica dopo radioterapia definitiva o chirurgia definita come segue:

    • Per i pazienti che seguono la terapia definitiva: un aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA) maggiore o uguale a 2 ng/mL al di sopra del nadir (secondo i criteri di consenso del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)-American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO) ).
    • Per i pazienti sottoposti a prostatectomia radicale: aumento del PSA dopo l'intervento chirurgico. (I pazienti devono avere un PSA maggiore o uguale a 0,8 ng/ml)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 1 (Karnofsky maggiore o uguale all'80%).
  • I pazienti devono avere un tempo di raddoppio del PSA di 5-15 mesi.
  • I pazienti devono avere un aumento del PSA come confermato da 3 valori eseguiti a distanza di almeno 1 settimana e per non meno di 1 mese.
  • Recupero da tossicità acuta correlata alla terapia precedente, inclusi interventi chirurgici e radiazioni, o assenza di tossicità superiore o uguale al grado 2.
  • Tomografia computerizzata (TC) negativa/risonanza magnetica (MRI) e scintigrafia ossea per carcinoma prostatico metastatico.

  • Parametri di eleggibilità ematologica (entro 16 giorni prima dell'inizio della terapia)

    • Conta dei granulociti maggiore o uguale a 1000/mm^3
    • Conta piastrinica maggiore o uguale a 100.000/mm^3
    • Emoglobina (Hgb) maggiore o uguale a 10g/dL

  • Parametri di ammissibilità biochimica (entro 16 giorni prima dell'inizio della terapia):

    --Funzione epatica: bilirubina inferiore o uguale a 1,5 mg/dL (OR in pazienti con sindrome di Gilbert normale.

  • Nessun altro tumore maligno attivo negli ultimi 36 mesi (ad eccezione dei tumori della pelle diversi dal melanoma o del carcinoma in situ della vescica) o malattie potenzialmente letali, a parere dello sperimentatore
  • Disponibilità a recarsi presso i National Institutes of Health (NIH), MSKCC, DFCI, BIDMC per visite di follow-up.
  • 18 anni o più.
  • In grado di comprendere e firmare il consenso informato.
  • Testosterone al basale maggiore o uguale a 100 ng/dl
  • PSA inferiore o uguale a 30 ng/mL.
  • Gli effetti PROSTVAC sul feto umano in via di sviluppo non sono noti. Per questo motivo, gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della terapia in studio e almeno un mese dopo la terapia. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre il suo partner sta partecipando a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Stato immunocompromesso a causa di:

    • Positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
    • Malattie autoimmuni attive come il morbo di Addison, la tiroidite di Hashimoto, il lupus eritematoso sistemico, la sindrome di Sjogren, la sclerodermia, la miastenia grave, la sindrome di Goodpasture o la malattia di Grave attiva. Saranno ammessi i pazienti con una storia di autoimmunità che non ha richiesto una terapia immunosoppressiva sistemica o che non minaccia la funzione degli organi vitali, inclusi il sistema nervoso centrale (SNC), il cuore, i polmoni, i reni, la pelle e il tratto gastrointestinale (GI).
    • Altre malattie da immunodeficienza
    • Splenectomia
  • Somministrazione cronica (definita come giornaliera oa giorni alterni per un uso continuato > 14 giorni) di corticosteroidi ritenuti sistemici dallo sperimentatore entro 28 giorni prima della prima dose pianificata di PROSTVAC. È consentito l'uso di steroidi per via inalatoria, spray nasali, iniezioni intrarticolari e creme topiche per piccole aree del corpo.
  • Grave malattia medica intercorrente che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del paziente di portare a termine il programma di trattamento.
  • Altri farmaci usati per i sintomi urinari inclusi gli inibitori della 5-alfa reduttasi (finasteride e dutasteride) e farmaci alternativi noti per alterare il PSA (ad es. fitoestrogeni e saw palmetto)
  • Storia di precedente chemioterapia
  • Storia di precedente immunoterapia negli ultimi 3 anni
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima dell'arruolamento (visita del giorno 1).
  • Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile ai vaccini poxviral (ad es. Vaccino vaccinico)
  • Allergia nota a uova, prodotti a base di uova, antibiotici aminoglicosidici (ad esempio, gentamicina o tobramicina).
  • Storia di dermatite atopica o condizione attiva della pelle (acuta, cronica, esfoliativa) che distrugge l'epidermide
  • Precedenti gravi reazioni avverse alla vaccinazione contro il vaiolo
  • Impossibilità di evitare il contatto ravvicinato o il contatto familiare con le seguenti persone ad alto rischio per tre settimane dopo la vaccinazione del giorno 1: Vaccinazione del giorno 1: (a) bambini di età inferiore o uguale a 3 anni, (b) donne in gravidanza o che allattano, (c) individui con eczema in atto o esteso o altri disturbi cutanei eczemoidi, o (d) individui immunocompromessi, come quelli con HIV.
  • Ricezione di un agente sperimentale entro 28 giorni (o 56 giorni per una terapia a base di anticorpi) prima della prima dose pianificata dei farmaci in studio.
  • Pazienti positivi al virus dell'epatite B (HBV) o al virus dell'epatite C (HCV)
  • Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica (SBP)>170/DBP>105)
  • Strategie di reclutamento

Questo studio sarà elencato sui siti web disponibili (www.clinicaltrials.gov,

https://ccr.cancer.gov/clinical-trials-search-start) e i partecipanti saranno reclutati dall'attuale popolazione di pazienti al NIH.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A/PROSTVAC
Trattamento PROSTVAC per 6 mesi con un ulteriore anno facoltativo di mantenimento per i pazienti idonei
Biologico: PROSTVAC -V
Recombinant Vaccinia Virus Vector Vaccino del genere Orthopoxvirus
Biologico: PROSTVAC-F
Vaccino ricombinante del vettore del virus del vaiolo di Fowl del genere Avipoxvirus
Sperimentale: B/ Trattamento PROSTVAC ritardato
Sorveglianza per 6 mesi seguita da trattamento PROSTVAC per 6 mesi con un ulteriore anno di mantenimento per i pazienti idonei
Biologico: PROSTVAC -V
Recombinant Vaccinia Virus Vector Vaccino del genere Orthopoxvirus
Biologico: PROSTVAC-F
Vaccino ricombinante del vettore del virus del vaiolo di Fowl del genere Avipoxvirus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di crescita del tumore misurato dall'aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA) dopo 6 mesi all'avvio di PROSTVAC rispetto a un gruppo in sorveglianza per 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di crescita del tumore è stato misurato utilizzando l'equazione PSA (tasso di crescita logaritmica) +/- SE (errore standard).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti del vaccino sul tasso di crescita dell'antigene prostatico specifico (PSA) quando PROSTVAC viene avviato dopo 6 mesi di sorveglianza
Lasso di tempo: Dopo che i partecipanti al braccio/gruppo "B/Trattamento PROSTVAC ritardato" hanno ricevuto il trattamento per 6 mesi dopo la loro sorveglianza di 6 mesi (ad esempio, 12 mesi in totale).
Il tasso di crescita del tumore è stato misurato utilizzando l'equazione PSA (tasso di crescita logaritmica) +/- SE (errore standard).
Dopo che i partecipanti al braccio/gruppo "B/Trattamento PROSTVAC ritardato" hanno ricevuto il trattamento per 6 mesi dopo la loro sorveglianza di 6 mesi (ad esempio, 12 mesi in totale).
Numero di partecipanti con cellule T specifiche per l'antigene prostatico specifico (PSA) al basale e a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il PSA normale è di 0 nanogrammi per millilitro (ng/mL). Sopra 0 ng/mL è considerato un aumento della crescita del tumore.
Basale e 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi valutati in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE v4.0)
Lasso di tempo: Data di firma del consenso al trattamento fino alla fine dello studio, circa 55 mesi e 13 giorni per il braccio/gruppo A e 57 mesi e 22 giorni per il braccio/gruppo B.
Ecco il numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi valutati dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0). Un evento avverso non grave è qualsiasi evento medico sfavorevole. Un evento avverso grave è un evento avverso o una sospetta reazione avversa che provoca la morte, un'esperienza avversa al farmaco pericolosa per la vita, il ricovero in ospedale, l'interruzione della capacità di condurre le normali funzioni vitali, un'anomalia congenita/difetto alla nascita o eventi medici importanti che mettono a rischio il paziente o soggetto e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno dei precedenti esiti citati.
Data di firma del consenso al trattamento fino alla fine dello studio, circa 55 mesi e 13 giorni per il braccio/gruppo A e 57 mesi e 22 giorni per il braccio/gruppo B.
Variazione tardiva mediana delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) nei sottoinsiemi raffinati Monociti non classici, monociti non classici a morte programmata ligando 1 (PD-L1+) e monociti PD-1+ dopo PROSTVAC
Lasso di tempo: Giorno 29 (post vaccinazione) vs pre (basale)
I campioni di sangue raccolti sono stati analizzati mediante citometria a flusso multicolore in PBMC per sottoinsiemi raffinati di monociti. Le variazioni nei livelli dei sottoinsiemi PBMC erano un risultato descrittivo con la variazione percentuale mediana e l'intervallo interquartile riportato. I valori P sono stati calcolati utilizzando il test di Mann Whitney.
Giorno 29 (post vaccinazione) vs pre (basale)
Variazione tardiva mediana nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) nel cluster di differenziazione 4 (CD4), cluster di differenziazione 8 (CD8), cellule T regolatorie (Treg), natural killer (NK) e cellule soppressori di derivazione mieloide (MDSC) ) Dopo PROSTVAC
Lasso di tempo: Giorno 29 (post vaccinazione) vs pre (basale)
I campioni di sangue raccolti sono stati analizzati mediante citometria a flusso multicolore in PBMC per cluster di differenziazione 4 (CD4), cluster di differenziazione 8 (CD8), Natural Killer (NK), cellula soppressore di derivazione mieloide (MDSC) e Treg. I valori P sono stati calcolati utilizzando il test di Mann Whitney.
Giorno 29 (post vaccinazione) vs pre (basale)
Cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) in Cluster of Differentiation 4 (CD4), Cluster of Differentiation 8 (CD8), Regulatory T-cells (Treg), Natural Killer (NK) e Myeloid-derived Suppressor Cells (MDSC) e naïve Cellule T CD4 e CD8 dopo PROSTVAC
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e un mese (giorno 29) dopo il vaccino o la sorveglianza (nel gruppo PROSTVAC ritardato)
I campioni di sangue raccolti sono stati analizzati mediante citometria a flusso multicolore in PBMC per cluster di differenziazione 4 (CD4), cluster di differenziazione 8 (CD8), Natural Killer (NK), cellula soppressore di derivazione mieloide (MDSC), Tregs e CD4 naïve e naïve cellule T CD8. I valori P sono stati calcolati utilizzando il test dei ranghi con segno di Wilcoxon.
Basale (giorno 1) e un mese (giorno 29) dopo il vaccino o la sorveglianza (nel gruppo PROSTVAC ritardato)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 160035
  • 16-C-0035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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