Prostvac bij patiënten met biochemisch terugkerende prostaatkanker

• INSLUITINGSCRITERIA:
• Histopathologische documentatie van prostaatkanker bevestigd in ofwel het Laboratory of Pathology van het National Institutes of Health (NIH) Clinical Center, Walter Reed National Military Medical Center, Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC), Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) of Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) voorafgaand aan de inschrijving. Als er geen pathologisch monster beschikbaar is, kunnen patiënten zich inschrijven met een rapport van de patholoog met een histologische diagnose van prostaatkanker en een klinisch beloop dat overeenkomt met de ziekte.

• Biochemische progressie na definitieve bestraling of operatie als volgt gedefinieerd:

  • Voor patiënten na definitieve therapie: een stijging van prostaatspecifiek antigeen (PSA) van meer dan of gelijk aan 2ng/ml boven het dieptepunt (volgens de consensuscriteria van de Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)-American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO) ).
  • Voor patiënten na radicale prostatectomie: stijgende PSA na chirurgische ingreep. (Patiënten moeten een PSA hebben groter dan of gelijk aan 0,8 ng/ml)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 1 (Karnofsky groter dan of gelijk aan 80%).
• Patiënten moeten een PSA-verdubbelingstijd van 5-15 maanden hebben.
• Patiënten moeten een stijgende PSA hebben, zoals bevestigd door 3 waarden die met een tussenpoos van ten minste 1 week en over een periode van ten minste 1 maand worden uitgevoerd.
• Herstel van acute toxiciteit gerelateerd aan eerdere therapie, inclusief chirurgie en bestraling, of geen toxiciteit groter dan of gelijk aan graad 2.
• Negatieve computertomografie (CT) scan/magnetic resonance imaging (MRI) en botscan voor uitgezaaide prostaatkanker.

• Hematologische geschiktheidsparameters (binnen 16 dagen voor aanvang van de therapie)

  • Aantal granulocyten groter dan of gelijk aan 1000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000/mm^3
  • Hemoglobine (Hgb) groter dan of gelijk aan 10g/dL

• Biochemische geschiktheidsparameters (binnen 16 dagen voor aanvang van de therapie):

  --Leverfunctie: bilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 mg/dL (OF bij patiënten met het syndroom van Gilbert normaal.

• Geen andere actieve maligniteiten in de afgelopen 36 maanden (met uitzondering van niet-melanoom huidkanker of carcinoom in situ van de blaas) of levensbedreigende ziekten, naar de mening van de onderzoeker
• Bereid om naar de National Institutes of Health (NIH), MSKCC, DFCI, BIDMC te reizen voor vervolgbezoeken.
• 18 jaar of ouder.
• In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
• Baseline testosteron hoger dan of gelijk aan 100 ng/dl
• PSA lager dan of gelijk aan 30 ng/ml.
• De effecten van PROSTVAC op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend. Om deze reden moeten mannen instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan de studie, voor de duur van de studietherapie en ten minste één maand na de therapie. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl haar partner aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.

UITSLUITINGSCRITERIA:

• Immuungecompromitteerde status als gevolg van:

  • Positiviteit van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Actieve auto-immuunziekten zoals de ziekte van Addison, Hashimoto's thyroïditis, systemische lupus erythematosus, het syndroom van Sjögren, sclerodermie, myasthenia gravis, het Goodpasture-syndroom of de actieve ziekte van Grave. Patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immuniteit waarvoor geen systemische immunosuppressieve therapie nodig is of die de vitale orgaanfunctie, waaronder het centrale zenuwstelsel (CZS), het hart, de longen, de nieren, de huid en het maagdarmkanaal (GI), niet bedreigen, worden toegelaten.
  • Andere immunodeficiëntieziekten
  • splenectomie
• Chronische toediening (gedefinieerd als dagelijks of om de dag voor voortgezet gebruik > 14 dagen) van corticosteroïden die door de onderzoeker als systemisch worden beschouwd binnen 28 dagen vóór de eerste geplande dosis PROSTVAC. Het gebruik van geïnhaleerde steroïden, neussprays, intra-articulaire injecties en lokale crèmes voor kleine lichaamsdelen is toegestaan.
• Ernstige bijkomende medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om het behandelingsprogramma uit te voeren zou belemmeren.
• Andere medicijnen die worden gebruikt voor urinaire symptomen, waaronder 5-alfa-reductaseremmers (finasteride en dutasteride) en alternatieve medicijnen waarvan bekend is dat ze PSA veranderen (bijv. fyto-oestrogenen en zaagpalmetto)
• Geschiedenis van eerdere chemotherapie
• Geschiedenis van eerdere immunotherapie in de afgelopen 3 jaar
• Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving (bezoek op dag 1).
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als pokkenvirusvaccins (bijv. Vacciniavaccin)
• Bekende allergie voor eieren, eiproducten, aminoglycoside-antibiotica (bijvoorbeeld gentamicine of tobramycine).
• Geschiedenis van atopische dermatitis of actieve huidaandoening (acuut, chronisch, exfoliatief) die de epidermis verstoort
• Eerdere ernstige bijwerkingen van pokkenvaccinatie
• Na drie weken na de vaccinatie op dag 1 niet in staat zijn om nauw contact of huishoudelijk contact met de volgende personen met een hoog risico te vermijden: Vaccinatie op dag 1: (a) kinderen jonger dan of gelijk aan 3 jaar, (b) zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, (c) personen met actueel of uitgebreid eczeem of andere eczemoïde huidaandoeningen, of (d) immuungecompromitteerde personen, zoals die met HIV.
• Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen (of 56 dagen voor een op antilichamen gebaseerde therapie) vóór de eerste geplande dosis onderzoeksmedicatie.
• Patiënten die positief testen op hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV)
• Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk (SBP)>170/DBP>105)
• Wervingsstrategieën

Deze studie zal worden vermeld op beschikbare websites (www.clinicaltrials.gov,

https://ccr.cancer.gov/clinical-trials-search-start) en deelnemers zullen worden geworven uit de huidige patiëntenpopulatie bij NIH.