Prostvac potilailla, joilla on biokemiallisesti uusiutuva eturauhassyöpä
torstai 10. marraskuuta 2022 päivittänyt: Ravi A. Madan, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Tausta:
Joillakin ihmisillä, joita on hoidettu eturauhassyöpään, on edelleen korkea eturauhasspesifinen antigeeni (PSA). Tämä voi viitata syöpään. Näillä ihmisillä on ei-metastaattinen kastraatioherkkä eturauhassyöpä (nmCSPC) tai biokemiallinen uusiutuva eturauhassyöpä. Tutkijat uskovat, että immuunijärjestelmää voidaan opettaa taistelemaan ja tappamaan syöpäsoluja. He uskovat, että prostvac-niminen immunoterapiarokote voisi auttaa vähentämään PSA-tasoja ihmisillä, joilla on tämäntyyppinen eturauhassyöpä.
Tavoite:
Testaa, voiko prostvac hidastaa kasvaimen kasvunopeutta PSA:lla mitattuna verrattuna pelkkään valvontaan.
Kelpoisuus:
18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet, joilla on nmCSPC tai biokemiallinen uusiutuva eturauhassyöpä
Design:
Osallistujat seulotaan:
Lääketieteellinen historia
Fyysinen koe
Veri- ja virtsakokeet
Luun skannaus
Tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) ja positroniemissiotomografia (PET): Ne sijaitsevat koneessa, joka ottaa kuvia kehosta.
Elektrokardiogrammi: Pehmeät elektrodit on kiinnitetty ihoon sydänsignaalien tallentamiseksi.
Osallistujat ovat osa 1 käsivarresta 2: Käsi A saa prostvac 6 kuukauden ajan. Käsiä B tarkkaillaan 6 kuukauden ajan, minkä jälkeen prostvacilla 6 kuukauden ajan.
Prostvac-jakson aikana osallistujat saavat prostvacia ihon alle viikoilla 1, 3 ja 5 ja sen jälkeen kuukausittain yhteensä 5 kuukauden ajan.
Osallistujat saavat seurantakäyntejä vähintään kerran kuukaudessa, kunnes he toipuvat prostvacin sivuvaikutuksista tai heidän syöpänsä pahenee. Vierailuihin voi sisältyä seulontatestien toistamista.
Osallistujia seurataan jopa 15 vuoden ajan. He käyvät fyysisen kokeen joka vuosi ensimmäisen 5 vuoden ajan. Heille tulee puhelinsoitto kerran vuodessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA
- Androgeenideprivaatioterapia (ADT) ja seuranta ovat hoitovaihtoehtoja eturauhassyöpäpotilaille, joilla on biokemiallinen eteneminen paikallishoidon jälkeen (biokemiallisesti uusiutuva eturauhassyöpä). Ensisijainen tavoite näillä potilailla on ehkäistä sairastuvuutta syöpään ja tehdä se rajoitetulla toksisuudella.
- Prostvac (Prostvac; kehittänyt National Cancer Institute [NCI] ja lisensoitu BN Immunotherapeuticsille, Mountain View, CA) on uusi ehdokas eturauhassyövän immunoterapia eturauhassyövän hoitoon. Se on virusvektoripohjainen terapeuttinen syöpärokote, joka annetaan ihonalaisena injektiona. Satunnaistetussa kontrolloidussa vaiheen 2 tutkimuksessa Prostvac-hoitoon liittyi eloonjäämisajan pidentyminen miehillä, joilla oli metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä. Vaiheen III tutkimuksessa saatiin äskettäin päätökseen potilaiden kerääminen samassa populaatiossa.
- On myös perusteltua käyttää terapeuttisia syöpärokotteita, kuten Prostvacia, varhaisvaiheen eturauhassyöpäpotilailla immuunijärjestelmää stimuloivan hoidon mahdollisen terapeuttisen vaikutuksen maksimoimiseksi.
- Pelkästään terapeuttisia syöpärokotteita käyttäneiden tutkimusten analyysi viittaa siihen, että tällaiset hoidot voivat muuttaa kasvaimen kasvunopeutta.
TAVOITE
Ensisijainen tavoite:
- Selvitä, voiko terapeuttinen syöpärokote prostvac hidastaa kasvaimen kasvunopeutta mitattuna eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) nousuna 6 kuukauden jälkeen verrattuna ryhmään, joka saa vain seurantaa.
KELPOISUUSPERUSTEET
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Potilaat, joilla on negatiivinen tietokonetomografia (CT) ja Tc-99m Bone Scan
- Potilaat, joiden PSA on yli 0,8 ng/ml radikaalin eturauhasen poiston jälkeen tai lopullisen sädehoidon jälkeen: PSA:n nousu vähintään 2 ng/ml alimman arvon yläpuolelle
- Potilaat, joiden PSA:n kaksinkertaistumisaika on 5-15 kuukautta
- Ei aiemmin ollut aktiivista autoimmuunisairautta tai autoimmuunisairautta vaarantavaa elintä
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 -1
DESIGN
- Satunnaistettu tutkimus
Kertymätavoite on 36 arvioitavaa potilasta käsissä; satunnaistettu 1:1:
- Käsivarsi A: Prostvac 6 kuukauden ajan ja valinnainen ylimääräinen ylläpitovuosi kelvollisille potilaille TAI
- Käsivarsi B: Valvonta 6 kuukautta, sitten Prostvac 6 kuukautta ja ylimääräinen vuosi ylläpitoa kelvollisille potilaille
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Eturauhassyövän histopatologinen dokumentaatio on vahvistettu joko National Institutes of Healthin (NIH) kliinisen keskuksen patologiassa laboratoriossa, Walter Reedin kansallisessa sotilaslääketieteessä, Memorial Sloan Kettering Cancer Centerissä (MSKCC), Dana-Farber Cancer Institutessa (DFCI) tai Bethissä. Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) ennen ilmoittautumista. Jos patologista näytettä ei ole saatavilla, potilaat voivat ilmoittautua patologin raportin kanssa, joka osoittaa eturauhassyövän histologisen diagnoosin ja sairauden mukaisen kliinisen kulun.
Biokemiallinen eteneminen lopullisen säteilyn tai leikkauksen jälkeen, joka määritellään seuraavasti:
- Potilaille lopullisen hoidon jälkeen: eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) nousu vähintään 2 ng/ml alimman yläpuolelle (radiation Therapy Oncology Group (RTOG) - American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO) -konsensuskriteerit ).
- Radikaalin eturauhasen poiston jälkeen: PSA:n nousu kirurgisen toimenpiteen jälkeen. (Potilaiden PSA:n on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 0,8 ng/ml)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 1 (Karnofsky suurempi tai yhtä suuri kuin 80 %).
- Potilaiden PSA:n kaksinkertaistumisajan tulee olla 5-15 kuukautta.
- Potilaiden PSA:n on oltava nouseva, mikä on vahvistettu kolmella arvolla, jotka on tehty vähintään 1 viikon välein ja vähintään 1 kuukauden ajan.
- Toipuminen akuutista myrkyllisyydestä, joka liittyy aikaisempaan hoitoon, mukaan lukien leikkaus ja säteily, tai ei myrkyllisyyttä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin luokka 2.
- Negatiivinen tietokonetomografia (CT) skannaus / magneettikuvaus (MRI) ja luuskannaus metastaattisen eturauhassyövän varalta.
Hematologiset kelpoisuusparametrit (16 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista)
- Granulosyyttien määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1000/mm^3
- Verihiutaleiden määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mm^3
- Hemoglobiini (Hgb) suurempi tai yhtä suuri kuin 10 g/dl
Biokemialliset kelpoisuusparametrit (16 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista):
- Maksan toiminta: bilirubiini alle tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl (TAI potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä normaali.
- Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 36 kuukauden aikana (lukuun ottamatta ei-melanoomaisia ihosyöpiä tai virtsarakon karsinoomaa) tai henkeä uhkaavia sairauksia tutkijan mielestä
- Valmis matkustamaan National Institutes of Healthin (NIH), MSKCC:n, DFCI:n ja BIDMC:n seurantakäynneille.
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- Perustason testosteroni suurempi tai yhtä suuri kuin 100 ng/dl
- PSA pienempi tai yhtä suuri kuin 30 ng/ml.
- PROSTVACin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen tuloa, tutkimushoidon ajan ja vähintään kuukauden hoidon jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana kumppaninsa osallistuessa tähän tutkimukseen, hänen tulee ilmoittaa asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille.
POISTAMISKRITEERIT:
Immuunipuutteinen tila johtuen:
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisuus.
- Aktiiviset autoimmuunisairaudet, kuten Addisonin tauti, Hashimoton kilpirauhastulehdus, systeeminen lupus erythematosus, Sjogrenin oireyhtymä, skleroderma, myasthenia gravis, Goodpasturen oireyhtymä tai aktiivinen Graven tauti. Potilaat, joilla on ollut autoimmuniteetti, joka ei ole vaatinut systeemistä immunosuppressiivista hoitoa tai jotka eivät uhkaa elintärkeitä elinten toimintaa, mukaan lukien keskushermosto (CNS), sydän, keuhkot, munuaiset, iho ja maha-suolikanava (GI) sallitaan.
- Muut immuunipuutossairaudet
- Splenectomia
- Tutkijan systeemisiksi katsomien kortikosteroidien krooninen antaminen (määritelty päivittäin tai joka toinen päivä jatkuvassa käytössä > 14 päivää) 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua PROSTVAC-annosta. Inhaloitavien steroidien, nenäsumutteiden, nivelensisäisten injektioiden ja paikallisten voiteiden käyttö pienille kehon alueille on sallittua.
- Vakava väliaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan haittaisi potilaan kykyä suorittaa hoito-ohjelma.
- Muut virtsatieoireiden hoitoon käytettävät lääkkeet mukaan lukien 5-alfa-reduktaasin estäjät (finasteridi ja dutasteridi) ja vaihtoehtoiset lääkkeet, joiden tiedetään muuttavan PSA:ta (esim. fytoestrogeenit ja palmetto)
- Aikaisempi kemoterapiahistoria
- Aikaisempi immunoterapia viimeisen 3 vuoden aikana
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista (päivän 1 käynti).
- Aiempi allerginen reaktio, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin poxvirusrokotteet (esim. vaccinia-rokote)
- Tunnettu allergia munille, munatuotteille, aminoglykosidiantibiooteille (esim. gentamysiini tai tobramysiini).
- Atooppinen ihottuma tai aktiivinen ihosairaus (akuutti, krooninen, hilseilevä), joka häiritsee orvaskettä
- Aiemmat vakavat haittavaikutukset isorokkorokotuksesta
- Ei voida välttää lähikontaktia tai kotikontaktia seuraavien riskialttiiden henkilöiden kanssa kolmen viikon ajan 1. päivän rokotuksen jälkeen: Päivän 1 rokotus: (a) alle 3-vuotiaat lapset, (b) raskaana olevat tai imettävät naiset, (c) henkilöt, joilla on nykyinen tai laaja ekseema tai muut ekseemoidiset ihosairaudet, tai (d) immuunipuutteiset henkilöt, kuten HIV-potilaat.
- Tutkimusaineen vastaanotto 28 päivän sisällä (tai 56 vuorokauden sisällä vasta-ainepohjaisessa hoidossa) ennen ensimmäistä suunniteltua tutkimuslääkeannosta.
- Potilaat, joiden testi on positiivinen hepatiitti B -virukselle (HBV) tai hepatiitti C -virukselle (HCV)
- Hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine (SBP) > 170 / DBP > 105)
- Rekrytointistrategiat
Tämä tutkimus luetellaan saatavilla olevilla verkkosivustoilla (www.clinicaltrials.gov,
https://ccr.cancer.gov/clinical-trials-search-start) ja osallistujat rekrytoidaan NIH:n nykyisestä potilasjoukosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A/PROSTVAC-hoito
PROSTVAC-hoito 6 kuukauden ajan ja valinnainen ylimääräinen ylläpitovuosi kelvollisille potilaille
|
Rekombinantti Vaccinia Virus Vector -rokote suvun Orthopoxvirus
Rekombinantti linturokkovirusvektorirokote suvusta Avipoxvirus
|
|
Kokeellinen: B/ Viivästynyt PROSTVAC-hoito
Valvonta 6 kuukauden ajan, jonka jälkeen PROSTVAC-hoito 6 kuukauden ajan ja ylimääräinen vuosi ylläpitoa kelvollisille potilaille
|
Rekombinantti Vaccinia Virus Vector -rokote suvun Orthopoxvirus
Rekombinantti linturokkovirusvektorirokote suvusta Avipoxvirus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen kasvunopeus mitattuna eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) nousulla 6 kuukauden jälkeen, kun PROSTVAC on aloitettu, verrattuna 6 kuukauden seurantaryhmään
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kasvaimen kasvunopeus mitattiin käyttämällä yhtälöä PSA (logaritminen kasvunopeus) +/- SE (standardivirhe).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotteen vaikutukset eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) kasvunopeuteen, kun PROSTVAC-hoito aloitetaan 6 kuukauden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: Sen jälkeen, kun käsivarteen/ryhmän "B/viivästynyt PROSTVAC-hoito" osallistujat olivat saaneet hoitoa 6 kuukautta 6 kuukauden seurannan jälkeen (esim. yhteensä 12 kuukautta).
|
Kasvaimen kasvunopeus mitattiin käyttämällä yhtälöä PSA (logaritminen kasvunopeus) +/- SE (standardivirhe).
|
Sen jälkeen, kun käsivarteen/ryhmän "B/viivästynyt PROSTVAC-hoito" osallistujat olivat saaneet hoitoa 6 kuukautta 6 kuukauden seurannan jälkeen (esim. yhteensä 12 kuukautta).
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli eturauhasspesifisiä antigeenispesifisiä T-soluja (PSA) lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Normaali PSA on 0 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml).
Yli 0 ng/ml:n katsotaan lisäävän kasvaimen kasvua.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v4.0) mukaan
Aikaikkuna: Hoitolupakirjan allekirjoituspäivä tutkimuksen päättymiseen mennessä, noin 55 kuukautta ja 13 päivää käsivarrelle/ryhmälle A ja 57 kuukautta ja 22 päivää käsille/ryhmälle B.
|
Tässä on niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v4.0) mukaan.
Ei-vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma.
Vakava haittatapahtuma on haitallinen tapahtuma tai epäilty haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen lääkkeeseen liittyvään kokemukseen, sairaalahoitoon, normaalien elämäntoimintojen häiriintymiseen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai potilaan vaarantaviin merkittäviin lääketieteellisiin tapahtumiin. tai kohde ja saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jommankumman edellä mainitun tuloksen estämiseksi.
|
Hoitolupakirjan allekirjoituspäivä tutkimuksen päättymiseen mennessä, noin 55 kuukautta ja 13 päivää käsivarrelle/ryhmälle A ja 57 kuukautta ja 22 päivää käsille/ryhmälle B.
|
|
Keskimääräinen myöhäinen muutos perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC:t) jalostetuissa alaryhmissä Monosyytti ei-klassinen, Monosyytti ei-klassinen ohjelmoitu kuolemaligandi 1 (PD-L1+) ja monosyytti PD-1+ PROSTVAC:n jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 29 (rokotuksen jälkeinen) vs ennen (perustila)
|
Kerätyt verinäytteet analysoitiin monivärivirtaussytometrialla PBMC:issä jalostettujen monosyyttien alaryhmien suhteen.
Muutokset PBMC-alajoukkojen tasoissa olivat kuvaava tulos, ja prosentuaalisen muutoksen mediaani ja kvartiilivälit raportoitiin.
P-arvot laskettiin käyttämällä Mann Whitney -testiä.
|
Päivä 29 (rokotuksen jälkeinen) vs ennen (perustila)
|
|
Mediaani myöhäinen muutos perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC) erilaistumisklusterissa 4 (CD4), erilaistumisklusterissa 8 (CD8), säätelevissä T-soluissa (Treg), luonnollisessa tappajassa (NK) ja myeloidista johdetuissa suppressorisoluissa (MDSC) ) PROSTVACin jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 29 (rokotuksen jälkeinen) vs ennen (perustila)
|
Kerätyt verinäytteet analysoitiin monivärisellä virtaussytometrialla PBMC:issä erilaistumisklusterin 4 (CD4), erilaistumisklusterin 8 (CD8), Natural Killerin (NK), myeloidista peräisin olevan suppressorisolun (MDSC) ja Tregien suhteen.
P-arvot laskettiin käyttämällä Mann Whitney -testiä.
|
Päivä 29 (rokotuksen jälkeinen) vs ennen (perustila)
|
|
Perifeerisen veren mononukleaariset solut (PBMC) erilaistumisklusterissa 4 (CD4), erilaistumisklusterissa 8 (CD8), säätelevät T-solut (Treg), luonnolliset tappajat (NK) ja myeloidista johdetut suppressorisolut (MDSC) ja naiivit CD4 ja CD8 T-solut PROSTVACin jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja kuukausi (päivä 29) rokotteen tai valvonnan jälkeen (viivästynyt PROSTVAC-ryhmässä)
|
Kerätyt verinäytteet analysoitiin monivärisellä virtaussytometrialla PBMC-soluissa erilaistumisklusterin 4 (CD4), erilaistumisklusterin 8 (CD8), Natural Killerin (NK), myeloidista johdetun suppressorisolun (MDSC), Tregien ja naiivin CD4:n ja naiivin suhteen. CD8 T-solut.
P-arvot laskettiin käyttämällä Wilcoxon signed rank -testiä.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja kuukausi (päivä 29) rokotteen tai valvonnan jälkeen (viivästynyt PROSTVAC-ryhmässä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 160035
- 16-C-0035
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .