Prostvac hos patienter med biokemiskt återkommande prostatacancer

• INKLUSIONSKRITERIER:
• Histopatologisk dokumentation av prostatacancer bekräftad i antingen Laboratory of Pathology vid National Institutes of Health (NIH) Clinical Center, Walter Reed National Military Medical Center, Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC), Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) eller Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) före inskrivning. Om inget patologiskt prov finns tillgängligt, kan patienter registreras med en patolograpport som visar en histologisk diagnos av prostatacancer och ett kliniskt förlopp som överensstämmer med sjukdomen.

• Biokemisk progression efter definitiv strålning eller operation definieras enligt följande:

  • För patienter som följer definitiv terapi: en ökning av prostataspecifikt antigen (PSA) på mer än eller lika med 2ng/ml över nadir (per Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)-American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO) konsensuskriterier ).
  • För patienter efter radikal prostatektomi: stigande PSA efter kirurgiskt ingrepp. (Patienter måste ha en PSA större än eller lika med 0,8 ng/ml)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 1 (Karnofsky större än eller lika med 80%).
• Patienterna måste ha en PSA-fördubblingstid på 5-15 månader.
• Patienter måste ha en stigande PSA som bekräftats av 3 värden med minst 1 veckas mellanrum och inte mindre än 1 månad.
• Återhämtning från akut toxicitet relaterad till tidigare terapi, inklusive kirurgi och strålning, eller ingen toxicitet större än eller lika med grad 2.
• Negativ datortomografi (CT)-skanning/magnetisk resonanstomografi (MRT) och benskanning för metastaserande prostatacancer.

• Hematologiska lämplighetsparametrar (inom 16 dagar innan behandlingen påbörjas)

  • Granulocytantal större än eller lika med 1000/mm^3
  • Trombocytantal större än eller lika med 100 000/mm^3
  • Hemoglobin (Hgb) större än eller lika med 10g/dL

• Biokemiska lämplighetsparametrar (inom 16 dagar innan behandlingen påbörjas):

  --Leverfunktion: bilirubin mindre än eller lika med 1,5 mg/dL (ELLER hos patienter med Gilberts syndrom normalt.

• Inga andra aktiva maligniteter under de senaste 36 månaderna (med undantag för icke-melanom hudcancer eller carcinom in situ i urinblåsan) eller livshotande sjukdomar, enligt utredarens uppfattning
• Villig att resa till National Institutes of Health (NIH), MSKCC, DFCI, BIDMC för uppföljningsbesök.
• 18 år eller äldre.
• Kunna förstå och underteckna informerat samtycke.
• Baslinjetestosteron högre än eller lika med 100 ng/dl
• PSA mindre än eller lika med 30 ng/ml.
• Effekterna av PROSTVAC på det växande mänskliga fostret är okända. Av denna anledning måste män gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart, under hela studieterapin och minst en månad efter behandlingen. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänka att hon är gravid medan hennes partner deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.

EXKLUSIONS KRITERIER:

• Immunsupprimerad status på grund av:

  • Human immunbristvirus (HIV) positivitet.
  • Aktiva autoimmuna sjukdomar som Addisons sjukdom, Hashimotos tyreoidit, systemisk lupus erythematosus, Sjögrens syndrom, sklerodermi, myasthenia gravis, Goodpastures syndrom eller aktiv Graves sjukdom. Patienter med en historia av autoimmunitet som inte har krävt systemisk immunsuppressiv terapi eller som inte hotar vitala organfunktioner inklusive centrala nervsystemet (CNS), hjärta, lungor, njurar, hud och mag-tarmkanalen (GI) kommer att tillåtas.
  • Andra immunbristsjukdomar
  • Splenektomi
• Kronisk administrering (definierad som daglig eller varannan dag för fortsatt användning > 14 dagar) av kortikosteroider som bedöms som systemiska av prövaren inom 28 dagar före den första planerade dosen av PROSTVAC. Användning av inhalerade steroider, nässprayer, intraartikulära injektioner och topiska krämer för små kroppsområden är tillåten.
• Allvarlig interkurrent medicinsk sjukdom som, enligt utredarens bedömning, skulle störa patientens förmåga att genomföra behandlingsprogrammet.
• Andra mediciner som används för urinvägssymtom inklusive 5-alfa-reduktashämmare (finasterid och dutasterid) och alternativa mediciner som är kända för att förändra PSA (t.ex. fytoöstrogener och sågpalmetto)
• Historik om tidigare kemoterapi
• Historik med tidigare immunterapi under de senaste 3 åren
• Större operation inom 4 veckor före inskrivning (dag 1 besök).
• Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som poxvirusvacciner (t.ex. vacciniavaccin)
• Känd allergi mot ägg, äggprodukter, aminoglykosidantibiotika (till exempel gentamicin eller tobramycin).
• Historik med atopisk dermatit eller aktivt hudtillstånd (akut, kronisk, exfoliativ) som stör epidermis
• Tidigare allvarliga biverkningar av smittkoppsvaccination
• Kan inte undvika närkontakt eller hushållskontakt med följande högriskindivider under tre veckor efter dag 1-vaccination: Dag 1-vaccination: (a) barn under eller lika med 3 år, (b) gravida eller ammande kvinnor, (c) individer med nuvarande eller omfattande eksem eller andra eksemoida hudsjukdomar, eller (d) immunförsvagade individer, såsom de med HIV.
• Mottagande av ett prövningsmedel inom 28 dagar (eller 56 dagar för en antikroppsbaserad behandling) före den första planerade dosen av studieläkemedel.
• Patienter som testar positivt för hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV)
• Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck (SBP)>170/DBP>105)
• Rekryteringsstrategier

Denna studie kommer att listas på tillgängliga webbplatser (www.clinicaltrials.gov,

https://ccr.cancer.gov/clinical-trials-search-start) och deltagare kommer att rekryteras från den nuvarande patientpopulationen vid NIH.