Prostvac chez les patients atteints d'un cancer de la prostate biochimiquement récurrent

• CRITÈRE D'INTÉGRATION:
• Documentation histopathologique du cancer de la prostate confirmée dans le laboratoire de pathologie du National Institutes of Health (NIH) Clinical Center, Walter Reed National Military Medical Center, Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC), Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) ou Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) avant l'inscription. Si aucun spécimen pathologique n'est disponible, les patients peuvent s'inscrire avec un rapport de pathologiste montrant un diagnostic histologique de cancer de la prostate et une évolution clinique compatible avec la maladie.

• Progression biochimique après radiothérapie ou chirurgie définitive définie comme suit :

  • Pour les patients suivant un traitement définitif : une augmentation de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) supérieure ou égale à 2 ng/mL au-dessus du nadir (selon les critères de consensus du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) et de l'American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO) ).
  • Pour les patients ayant subi une prostatectomie radicale : élévation du PSA après intervention chirurgicale. (Les patients doivent avoir un PSA supérieur ou égal à 0,8 ng/ml)
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 1 (Karnofsky supérieur ou égal à 80 %).
• Les patients doivent avoir un temps de doublement du PSA de 5 à 15 mois.
• Les patients doivent avoir un PSA en hausse confirmé par 3 valeurs effectuées à au moins 1 semaine d'intervalle et sur au moins 1 mois.
• Récupération d'une toxicité aiguë liée à un traitement antérieur, y compris la chirurgie et la radiothérapie, ou aucune toxicité supérieure ou égale au grade 2.
• Tomodensitométrie (TDM) négative/imagerie par résonance magnétique (IRM) et scintigraphie osseuse pour le cancer de la prostate métastatique.

• Paramètres d'éligibilité hématologique (dans les 16 jours avant le début du traitement)

  • Nombre de granulocytes supérieur ou égal à 1 000/mm^3
  • Numération plaquettaire supérieure ou égale à 100 000/mm^3
  • Hémoglobine (Hb) supérieure ou égale à 10g/dL

• Paramètres biochimiques d'éligibilité (dans les 16 jours précédant le début du traitement) :

  --Fonction hépatique : bilirubine inférieure ou égale à 1,5 mg/dL (OR chez les patients atteints du syndrome de Gilbert normal.

• Aucune autre tumeur maligne active au cours des 36 derniers mois (à l'exception des cancers de la peau non mélaniques ou du carcinome in situ de la vessie) ou de maladies potentiellement mortelles, de l'avis de l'investigateur
• Disposé à se rendre aux National Institutes of Health (NIH), MSKCC, DFCI, BIDMC pour des visites de suivi.
• 18 ans ou plus.
• Capable de comprendre et de signer un consentement éclairé.
• Testostérone de base supérieure ou égale à 100 ng/dl
• PSA inférieur ou égal à 30 ng/mL.
• Les effets de PROSTVAC sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison, les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée dans l'étude, pendant la durée du traitement à l'étude et au moins un mois après le traitement. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors que son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

• Statut immunodéprimé en raison de :

  • Positivité pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Maladies auto-immunes actives telles que la maladie d'Addison, la thyroïdite de Hashimoto, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome de Sjogren, la sclérodermie, la myasthénie grave, le syndrome de Goodpasture ou la maladie de Grave active. Les patients ayant des antécédents d'auto-immunité qui n'ont pas nécessité de traitement immunosuppresseur systémique ou qui ne menacent pas la fonction des organes vitaux, y compris le système nerveux central (SNC), le cœur, les poumons, les reins, la peau et le tractus gastro-intestinal (GI), seront autorisés.
  • Autres maladies d'immunodéficience
  • Splénectomie
• Administration chronique (définie comme quotidienne ou tous les deux jours pour une utilisation continue> 14 jours) de corticostéroïdes jugés systémiques par l'investigateur dans les 28 jours précédant la première dose prévue de PROSTVAC. L'utilisation de stéroïdes inhalés, de vaporisateurs nasaux, d'injections intra-articulaires et de crèmes topiques pour les petites zones du corps est autorisée.
• Maladie médicale intercurrente grave qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la capacité du patient à mener à bien le programme de traitement.
• Autres médicaments utilisés pour les symptômes urinaires, y compris les inhibiteurs de la 5-alpha réductase (finastéride et dutastéride) et d'autres médicaments connus pour altérer le PSA (par exemple, les phytoestrogènes et le palmier nain)
• Antécédents de chimiothérapie antérieure
• Antécédents d'immunothérapie antérieure au cours des 3 dernières années
• Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant l'inscription (visite du jour 1).
• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire aux vaccins poxviraux (par exemple, vaccin contre la vaccine)
• Allergie connue aux œufs, aux ovoproduits, aux antibiotiques aminoglycosides (par exemple, la gentamicine ou la tobramycine).
• Antécédents de dermatite atopique ou d'affection cutanée active (aiguë, chronique, exfoliative) qui perturbe l'épiderme
• Antécédents de réactions indésirables graves à la vaccination antivariolique
• Incapable d'éviter un contact étroit ou un contact familial avec les personnes à haut risque suivantes pendant trois semaines après la vaccination du jour 1 : Vaccination du jour 1 : (a) enfants âgés de moins de 3 ans, (b) femmes enceintes ou allaitantes, (c) les personnes atteintes d'eczéma actuel ou étendu ou d'autres troubles cutanés eczémoïdes, ou (d) les personnes immunodéprimées, telles que celles vivant avec le VIH.
• Réception d'un agent expérimental dans les 28 jours (ou 56 jours pour une thérapie à base d'anticorps) avant la première dose prévue de médicaments à l'étude.
• Patients testés positifs pour le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
• Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique (PAS)> 170/PAD> 105)
• Stratégies de recrutement

Cette étude sera répertoriée sur les sites Web disponibles (www.clinicaltrials.gov,

https://ccr.cancer.gov/clinical-trials-search-start) et les participants seront recrutés parmi la population actuelle de patients des NIH.