생화학적으로 재발하는 전립선암 환자의 Prostvac

• 포함 기준:
• 국립 보건원(NIH) 임상 센터의 병리학 실험실, Walter Reed National Military Medical Center, Memorial Sloan Kettering Cancer Center(MSKCC), Dana-Farber Cancer Institute(DFCI) 또는 Beth에서 확인된 전립선암의 조직병리학적 문서 이스라엘 Deaconess Medical Center(BIDMC) 등록 전. 병리학적 표본을 사용할 수 없는 경우, 환자는 전립선암의 조직학적 진단 및 질병과 일치하는 임상 경과를 보여주는 병리학자의 보고서에 등록할 수 있습니다.

• 최종 방사선 또는 수술 후 생화학적 진행은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 최종 요법을 따르는 환자의 경우: 전립선 특이 항원(PSA)이 최하점보다 2ng/mL 이상 상승(방사선 치료 종양학 그룹(RTOG)-미국 치료 방사선 종양학 협회(ASTRO) 합의 기준에 따름) ).
  • 근치적 전립선 절제술을 받은 환자의 경우: 수술 후 PSA 상승. (환자는 PSA가 0.8ng/ml 이상이어야 함)
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 1(Karnofsky 80% 이상).
• 환자는 5-15개월의 PSA 배가 시간을 가져야 합니다.
• 환자는 최소 1주 간격으로 1개월 이상 수행된 3개의 값으로 확인된 상승 PSA를 가져야 합니다.
• 수술 및 방사선을 포함한 이전 요법과 관련된 급성 독성으로부터 회복 또는 2등급 이상의 독성 없음.
• 전이성 전립선암에 대한 음성 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔/자기 공명 영상(MRI) 및 뼈 스캔.

• 혈액학적 적격성 매개변수(치료 시작 전 16일 이내)

  • 과립구 수 1000/mm^3 이상
  • 혈소판 수 100,000/mm^3 이상
  • 헤모글로빈(Hgb) 10g/dL 이상

• 생화학적 적격성 매개변수(치료 시작 전 16일 이내):

  --간 기능: 빌리루빈이 1.5mg/dL 이하(또는 길버트 증후군 정상 환자의 경우.

• 지난 36개월 이내에 다른 활동성 악성 종양(비흑색종 피부암 또는 방광 상피내 암종은 제외) 또는 생명을 위협하는 질병이 조사자의 의견에 없음
• 후속 방문을 위해 NIH(National Institutes of Health), MSKCC, DFCI, BIDMC를 방문할 의향이 있습니다.
• 18세 이상.
• 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
• 기준 테스토스테론 100ng/dl 이상
• PSA 30ng/mL 이하.
• 발달중인 인간 태아에 대한 PROSTVAC의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 남성은 연구 시작 전, 연구 치료 기간 동안 및 치료 후 최소 1개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.

제외 기준:

• 다음으로 인한 면역 저하 상태:

  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성.
  • 애디슨병, 하시모토 갑상선염, 전신성 홍반성 루푸스, 쇼그렌 증후군, 경피증, 중증 근무력증, 굿파스쳐 증후군 또는 활동성 그레이브스병과 같은 활동성 자가면역 질환. 전신 면역억제 요법이 필요하지 않거나 중추신경계(CNS), 심장, 폐, 신장, 피부 및 위장관을 포함한 중요한 장기 기능을 위협하지 않는 자가면역 병력이 있는 환자는 허용됩니다.
  • 기타 면역결핍 질환
  • 비장절제술
• PROSTVAC의 첫 계획 투여 전 28일 이내에 조사자가 전신성으로 간주하는 코르티코스테로이드의 만성 투여(연속 사용 > 14일의 경우 매일 또는 격일로 정의). 작은 신체 부위에 흡입용 스테로이드, 비강 스프레이, 관절 내 주사 및 국소 크림의 사용이 허용됩니다.
• 연구자의 판단에 따라 치료 프로그램을 수행하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 심각한 병발성 의학적 질병.
• 5알파 환원 효소 억제제(피나스테리드 및 두타스테리드) 및 PSA를 변경하는 것으로 알려진 대체 약물(예: 식물성 에스트로겐 및 쏘팔메토)을 포함하여 비뇨기 증상에 사용되는 기타 약물
• 이전 화학 요법의 역사
• 지난 3년 이내 이전 면역 요법의 병력
• 등록 전 4주 이내의 대수술(1일차 방문).
• 폭스바이러스 백신(예: 백시니아 백신)과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 계란, 계란 제품, 아미노글리코시드계 항생제(예: 겐타마이신 또는 토브라마이신)에 대한 알려진 알레르기.
• 아토피성 피부염 또는 표피를 파괴하는 활동성 피부 상태(급성, 만성, 박리성)의 병력
• 천연두 예방 접종에 대한 이전의 심각한 부작용
• 1일 접종 후 3주 동안 다음과 같은 고위험군과 밀접 접촉 또는 가정 접촉을 피할 수 없는 경우: 1일 접종: (a) 3세 이하 어린이, (b) 임산부 또는 수유부, (c) 현재 또는 광범위한 습진 또는 기타 습진성 피부 질환이 있는 개인, 또는 (d) HIV 감염자와 같이 면역이 약화된 개인.
• 연구 약물의 첫 번째 계획된 투여 전 28일(또는 항체 기반 요법의 경우 56일) 이내에 조사 에이전트의 수령.
• B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 양성 검사를 받은 환자
• 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압(SBP)>170/ DBP>105)
• 채용 전략

이 연구는 이용 가능한 웹사이트(www.clinicaltrials.gov,

https://ccr.cancer.gov/clinical-trials-search-start) 참가자는 NIH의 현재 환자 모집단에서 모집됩니다.